Michelle Cailleaux Cezar Ferreira Laboratório de Pesquisa Clínica em Tuberculose Instituto de Doenças do Tórax Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro Michelle Cailleaux Cezar Ferreira

IDT – HUCFF - UFRJ O IDT possui atualmente 15 leitos clínicos, 09 leitos cirúrgicos e 04 leitos de isolamento respiratório. No ano de 2007, foram realizadas 590 internações.  O IDT realiza 54 sessões de ambulatório por semana: ambulatório geral, Programa de Controle de Tuberculose Hospitalar, Oncopneumologia, Asma Grave, DPOC grave, Doenças Intersticiais, Hipertensão Pulmonar, Transplante de pulmão, Dor e cuidados paliativos e Cirurgia de tórax. Serviços de Métodos Especiais (3° andar): Escarro induzido, Broncoscopia, Toracocentese e Biópsia Pleural por agulha.

Equipe Enfermeiras(2) Investigador Principal Sub-investigador (2) Coordenador (1) Secretária administrativa (1) Garantia e Controle de qualidade (1) Técnicas de enfermagem/visitadoras (2) Médicas (2) Enfermeiras(2) Farmacêutica (1) Gerente de dados (1) Estudantes de graduação (6) Estudante de pós-graduação (12)

Ensaios Clínicos Estudo Moxi – Johns Hopkins “Estudo Clínico randomizado fase 2 de um esquema terapêutico contendo moxifloxacina para o tratamento de tuberculose pulmonar com baciloscopia de escarro positiva em adultos com e sem infecção pelo HIV” Inclusões: Out 2004 – Mar 2007; total: 170 The Lancet 2009;373:1183-89 TBTC/CDC Estudo 28 “Avaliação de um esquema de tratamento de tuberculose baseado no uso de moxifloxacina substuituindo a isoniazida” Inclusões : Jun – Out 2006; total: 21 Currently, we have 3 trials being conducted in our site. Study 26 started in 2003, Moxi study started in 2004 and study 28 started last year.

Ensaios Clínicos TBTC/CDC Estudo 26 “Estudo da eficácia e da tolerabilidade do esquema com rifapentina / isoniazida semanalmente por três meses versus isoniazida diária por nove meses para o tratamento de tuberculose infecção latente” Início da inclusão: Abr 2003; Amostra prevista para todos os centros: 9000 sujeitos de pesquisa; Número de sujeitos de pesquisa incluídos: 8198; Número de sujeitos de pesquisa incluídos no Brasil: 665 (contatos de TB pulmonar);

Ensaios Clínicos Estudo 26 Critério para encaminhamento para avaliação pela equipe: Indivíduos com HIV positivo, com idade ≥ 12 anos e que, no caso das mulheres, não estejam grávidas e nem amamentando que tenham PPD maior ou igual a 5 mm

Ensaios Clínicos Critérios para NÃO encaminhamento para avaliação pela equipe do Estudo 26 Pacientes com diagnóstico ou suspeita de TB ativa. Indivíduo com história de intolerância à isoniazida ou rifampicina. Indivíduos em uso ou com indicação de uso de inibidores da protease, inibidores nucleosídeos ou não-nucleosídeos da trascriptase reversa, inibidores CCR5 ou inibidores da integrase durante os primeiros 90 dias após a inclusão nesse estudo.

Ensaios Clínicos Estudo ICIDR – Johns Hopkins “Ensaio clínico de fase II, randomizado, aberto, de um esquema terapêutico que inclui a rifapentina e a moxifloxacina na fase intensiva do tratamento da tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva” Braço Experimental Tamanho da amostra: 108 HPZM diariamente durante 8 semanas seguido da fase de continuação do tratamento com terapia padronizada durante 18 ou 30 semanas Braço de Controle HRZE diariamente durante 8 semanas seguido da fase de continuação do tratamento com terapia padronizada durante 18 ou 30 semanas H=isoniazida 200/300mg; R=rifampicina 450/600mg; Z=pirazinamida 25mg/kg arredondada para o mais próximo de 250mg; E=etambutol 20mg/kg arredondada para o mais próximo de 100mg; P=rifapentina 300/450mg; M=moxifloxacina 400mg 50 mg de piridoxina (vitamina B6) serão administrados com cada dose de isoniazida.

Ensaios Clínicos Critérios para encaminhamento de pacientes com suspeita de TB pulmonar para avaliação pela equipe do Estudo ICIDR Idade ≥ 18 anos Menos de 7 dias de tratamento para TB nos últimos 6 meses ou terapia com fluoroquinolona nos últimos 3 meses Mulheres não grávidas e não amamentando BAAR positivo no escarro espontâneo ou escarro induzido Pacientes sem exame de escarro positivo porém com forte suspeita clínica-radiológica de TB pulmonar. Neste caso, o paciente deve levar o exame de RX para ser avaliado.

Ensaios Clínicos Critérios para NÃO encaminhamento para avaliação pela equipe do Estudo ICIDR HIV soropositivo em terapia atual ou planejada com inibidor de protease ou inibidor de transcriptase reversa não-nucleosídeo; HIV soropositivo com contagem de CD4 < 350 céls/mm3; HIV soropositivo com infecção oportunista ou malignidade relacionada a AIDS (exceto TB pulmonar);

Ensaios Clínicos Critérios para NÃO encaminhamento para avaliação pela equipe do Estudo ICIDR Portadores de lesões hepáticas graves, doença hepática aguda por qualquer causa e artrite gotosa descontrolada aguda; TB do sistema nervoso central; Silicose pulmonar; Condição médica grave; Terapia atual ou planejada com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, imunossupressores ou cortiscosteróides cronicamente administrados, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina.

Ensaios Clínicos TBTC/CDC Study 29 “Avaliação de um esquema contendo rifapentina para a fase intensiva de tratamento da tuberculose pulmonar”

Estudos Diagnósticos Avaliação de um teste de mensuração da adesão ao tratamento da tuberculose infecção latente Diagnóstico de TB pleural utilizando uma técnica imunoenzimática no soro e no líquido pleural Ensaio in vitro de interferon-γ (IFN- γ) e tuberculose pleural O rendimento de repetidas induções do escarro no diagnóstico da Tuberculose Pulmonar Suporte financeiro NIH, FDA, ICOHRTA/NIH, Bill and Melinda Gates Foundation CNPq, FAPERJ, SBPT

Estudos Operacionais Tempo entre o início dos sintomas e o início do tratamento para tuberculose (TB) pulmonar em duas Unidades de Saúde em Nova Iguaçu (RJ) Prevalência de tuberculose infecção latente em contatos de TB pulmonar com menos de 12 anos de idade pela PT e pelo ELISPOT-TB Prevalência de resistência medicamentosa em pacientes com tuberculose pulmonar virgens de tratamento Prevalência de contaminação de cultura para micobactéria em pacientes com diagnóstico de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva e seus fatores associados

Estudos Operacionais Estudo de custo efetividade de estratégias inovadoras para o diagnóstico de tuberculose pulmonar em uma unidade básica de saúde Avaliação de diferentes estratégias para a identificação de contatos de tuberculose pulmonar e para diagnóstico de infecção latente pelo M.tb O grau de entendimento do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) entre indivíduos de pesquisa clínica Prevalência de sintomáticos respiratórios e seus principais determinantes atendidos em Pronto Atendimento de um hospital e de uma Unidade Primária de Saúde

Impacto da implantação de estratégia inovadora de busca passiva de tuberculose (TB) pulmonar em uma Unidade Primária de Saúde na detecção de novos casos em uma área com alta prevalência de doença”. Objetivo geral: Estimar o impacto na detecção de novos casos de tuberculose (TB) pulmonar a partir da redução do tempo de tosse da definição de “sintomático respiratório” (SR) do Ministério da Saúde de “tosse com expectoração > três semanas” para “tosse ≥ uma semana” entre os indivíduos que procurarem as Unidades Primárias de Saúde.

Impacto da implantação de estratégia inovadora de busca passiva de tuberculose (TB) pulmonar em uma Unidade Primária de Saúde na detecção de novos casos em uma área com alta prevalência de doença”. Estimar o impacto na detecção de novos casos de TB pulmonar com a implantação do sistema de indução de escarro entre os SRs incapazes de expectorar espontaneamente. Estimar o impacto na detecção de novos casos de TB da baciloscopia da amostra de escarro supervisionado comparado à baciloscopia da amostra de escarro espontâneo. Estimar o impacto na detecção de novos casos de TB com a utilização da cultura (Lowestein- Jansen) nas amostras respiratórias.

Consulta Médica tosse produtiva? TB Abordagem na sala de espera (2 a 5ªf, M) Tosse ≥ 1 semana Sala Pesquisa clínica - Inclusão: Entrevista + TCLE Rx de tórax - IPEC 2 amostras de escarro (BAAR + Cultura) Consulta Médica CSEGSF/Rotina (Comunicado Inclusão Pesquisa) Coleta de escarro no mesmo dia e envio para Lab UFRJ tosse produtiva? sim não 5 a 7 dias 02 amostras – e Rx sugestivo Rx sugestivo? 2 amostras BAAR - e RX não sugestivo 2 amostras BAAR + 1 amostra BAAR + e Rx sugestivo 01 amostra escarro supervisionado sim no Não -TB TB Escarro induzido Não -TB Tratamento: CSEGS Fora de área  UFRJ? Resultados de escarro  Lab CSEGS (Flávia)  Vigilância/SEDIS Rx  Sala de Enfermagem (Adriana) Cultura positiva

Impacto da implantação de estratégia inovadora de busca passiva de tuberculose (TB) pulmonar em uma Unidade Primária de Saúde na detecção de novos casos em uma área com alta prevalência de doença”. Julho/2009 Triados: 835 Elegíveis: 16 Incluídos: 14 TB: 01

Obrigada! cailleaux@hucff.ufrj.br