Farmacotécnica Especial Agosto 2009

Aula 17-08: Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo. Pela ação da Luz: podem sofrer fotodecomposição, oxidação, rearranjos químicos. Exemplos: Clorpromazina, iodetos, fenóis, aloina, omeprazol, vitamina B12, sulfadiazina de prata. Evidências: ocorre escurecimento, perda de teor, formação de produtos tóxicos

Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo. Pela ação da temperatura: podem sofrer oxidação, evaporação e hidrólise. Exemplos: Lovastatina, lactobacilos, haloperidol, imipramina, vitaminas, estrógenos. Evidências: ocorre mudança de cor, perda de volume, perda de teor

Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo. Pela ação da umidade: hidrólise, proliferação microbiana, hidroscopicidade. Exemplos: AAS, lactato de amônia, barbitúricos, ácido fólico, anestésicos, efedrina. Evidências: alteração de pH, perda de teor, ganho de volume

Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo. Pela ação do Co2 :pode sofrer reações ácido-base, hidrólise. Exemplo: gluconato de cálcio, hidróxido de magnésio. Evidências: perda de teor, alteração de pH, precipitação.

Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo Pela ação do Oxigênio: oxidação. Exemplos: vitamina B6, C, D2, E, hidroquinona, ergotamina, tetraciclina, adrenalina. Evidências: mudança de cor, perda de teor, formação de produtos tóxicos.

Fármacos susceptíveis à luz, temperatura, umidade, CO2, oxigênio e ação do tempo Tempo: todos os fármacos Todas as evidências Todas as reações: fotodegradação, oxidação, rearranjos químicos, hidrólise, proliferação microbiana, problemas com pH, higroscopicidade.

Armazenagem de matérias-primas e preparações magistrais

Armazenagem de matérias-primas e preparações magistrais Ainda que uma preparação esteja bem formulada e preparada Se não foi armazenada em condições próprias Pode se tornar perigosa pela degradação que pode ocorrer. Tanto as matérias-primas como os produtos farmacêuticos estão sujeitos a condições extremas durante o transporte: Fornecedor>farmácia>consumidor.

Armazenagem de matérias-primas e preparações magistrais Farmacêutico tem que estar atento!! Ao armazenamento, transporte e distribuição das matérias-primas. Ao armazenamento, transporte e distribuição das preparações farmacêuticas. Deve evitar exposição às temperaturas extremas (frio ou quente) Umidade relativa e luz. Seja para industrializados quanto para os manipulados.

Armazenagem de matérias-primas e preparações magistrais Altas temperaturas> aceleram reações químicas de degradação; Umidade relativa do ar aumenta potencial para a hidrólise: promove alterações físicas em matérias-primas e em formas farmacêuticas sólidas. Para minimizar: usar dessecantes como a sílica gel; No ambiente: desumidificadores.

Assistência Farmacêutica: Pacientes advertidos quando ao armazenamento em armários de banheiros.

ANVISA 2006 “A Farmácia deverá manter registros diários de temperatura e umidade relativa nos laboratórios e almoxarifados” Matérias-primas e produtos farmacêuticos> Armazenados e conservados sob condições tais que seja evitado: sua contaminação (microbiológica, contaminação cruzada) ou deterioração.

Armazenagem Substâncias voláteis ou de forte odor (cânfora, mentol, éter, clorofórmio) podem produzir contaminação cruzada. Segregar é melhor. Substâncias líquidas: manter separadas de substâncias sólidas. Previne-se derramamentos ou emanações de vapores úmidos que podem contaminar matérias-primas ou produtos acabados.

Armazenagem Substâncias cáusticas sejam líquidas ou sólidas: segregar das demais. Dispor na parte inferior da prateleira, prevenindo quedas e acidentes. As melhores condições de armazenamento de cada substância farmacopeicasa vem descrito em monografias. Outras substâncias: observar recomendação do fabricante. (em rótulos ou certificados).

Condições de temperatura: Em refrigerador (sob refrigeração, refrigerado): Manter entre 2 ºC e 8º C. Em congelador (freezer): 0ºC e - 20ºC. Local fresco: temperatura entre 8ºC e 15ºC. Local frio: no local não excede 8ºC. Temperatura ambiente: entre 15ºC e 30º. Local quente: temperatura permanece entre 30 e 40ºC Calor excessivo: acima de 40ºC

Condições de temperatura: F. Bras. IV, 1988: Quando um fármaco necessita ser conservado em local fresco, pode ser conservado em refrigerador. Quando a monografia não especificar condições de armazenamento: entenda-se proteção contra umidade, congelamento e calor excessivo.

Área de armazenamento Confirmada pela RDC 67 : necessidade de área ou almoxarifado para armazenamento de matérias-primas, embalagens e materiais-diversos. Organizados e ordenados Protegido de umidade e luz. Temperatura controlada Acesso restrito por funcionários autorizados.

Área de armazenamento Infra- estrutura: Piso e parede impermeável e lavável. Ventilação protegida de roedores (telas) e protetores de portas. Iluminação elétrica adequada. Temperatura adequada (termômetro de mínimo e máxima) Umidade controlada por higrômetro Temperatura e umidade monitorada, controlada por ficha própria.

Área de armazenamento Áreas segregadas: Recebimento Fracionamento Expedição Quarentena Reprovados Aprovados Devolvidos ( com identificação específica)

Área de armazenamento Local distinto sob guardo do farmacêuticos: Produtos de baixo índice terapêutico (ex: colchicina, digitoxina,levotiroxina..) Matérias-primas diluídas: T3, T4, Triac.. Armazenadas em lugares distintos para evitar eventual troca. Produtos inflamáveis, caústicos, corrosivos.

Área de armazenamento Equipamentos: Balança de precisão Seladora Termohigrômetro Geladeira (com controle de Tº MAX. E MIN.) EPIs - equipamento de proteção individual – gorro, máscara e luvas. Extintor de incêndio Armário com chave

Área de armazenamento Armário para cáusticos. Vidrarias e espátulas Desumidificador Ar condicionado Potes plásticos, etiquetas de identificação.

A responsabilidade quanto ao medicamento é do farmacêutico Distribuição e transporte: cliente retira ou motoboy entrega. A farmácia deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte e dispensação dos produtos manipulados. O farmacêutico deve considerar : quantidade a ser feita, recipientes que serão usados, embalagem requerida, necessidade ou não de sistema de controle de temperatura para entrega ou expedição;

A responsabilidade quanto ao medicamento é do farmacêutico No caso de transportadora: qualificada pela farmácia e autorizada pela ANVISA. Deve dispor de infra-estrutura para este tipo de produto. Os veículos devem estar perfeitamente limpos, isentos de odor. Com controle de umidade e temperatura registrados , datados e assinados (ministério da Saúde, 1988)

A responsabilidade quanto ao medicamento é do farmacêutico Não devem ser transportados junto com produtos radioativos ou tóxicos ou alimentos e materiais perecíveis. Os termossensíveis devem ser mantidos em condições para sua conservação até entrega final. Orientação ao usuário. Uso de caixa térmica, gel-pack, plástico bolha e gelo.

Sugestões: Colocar algodão para preencher espaços vazios em potes de cápsulas de forma a minimizar as vibrações ou choques. Verifique se os recipientes estão fechados e vedados antes de entregar. Usar plástico bolha, bola de isopor, papel picado para preencher espaços nas caixas.

Embalagens materiais de acondicionamento

Embalagens A palavra embalagem cobre todos os componentes envolvidos que entram em contato com o produto. Segundo a ANVISA, existe ainda, a embalagem secundária, que protege o container primário para o transporte, armazenamento e distribuição, e claro, dispensação. Inclui componentes terciários ou auxiliares, como aplicadores, copos medidas, luvas , seringas entre outros.

Funções A função primária do container ou embalagem primária é proteção do produto frente ás condições ambientais tais como a umidade, contaminantes microbianos, oxigênio e luz solar, poeira, insetos. A embalagem secundária protege também de problemas físicos como choque, impacto, compressão, vibração e perfuração não só durante o armazenamento, mas, principalmente, no transporte.

Função Existe para que o produto seja mantido e conservado em boas condições de uso durante o período em que se precisar dispor dele. Não se pensava em embalagem primária e produto como entidades únicas!

Atualmente: mudança de conceito Deve haver a combinação perfeita entre produto e embalagem primária para promover a estabilidade do produto. O produto deve ser compatível com o material no qual será acondicionado. Este material de acondicionamento não deve alterar a pureza, a integridade e a estabilidade do produto.

Embalagens Pode ser de vidro, plástico e metal. A container ou embalagem primária deve ser inerte: não deve interagir, extrair ou transferir, absorver ou adsorver nada “para ou do” produto. Um exemplo de reação química entre produto e acondicionamento refere-se às tampas de borracha: pode haver perda de conservantes por absorção em tampas de borracha; Ésteres ou mesmo ácido salicílico podem amolecer certos tipos de plásticos.

Embalagens A embalagem primária deve suportar as diversas temperaturas e alterações de umidade das 4 estações do ano; Deve ser impermeável a gases como O2 e CO2, evitando, desta forma, processos de oxidação, crescimento de microorganismos que se favorecem com a presença de O2 e mudanças de pH, que se favorecem pela presença de CO2. Deve evitar perda de gases voláteis como álcool, éter, salicilato de metila.

Embalagens Deve proteger da luz fármacos fotossensíveis. Deve ser inócuos e não liberar partículas para o conteúdo: fiapos de vidro ou metal. Não devem ceder odor ou sabor ao produto. Não devem ser tóxicos. Devem cumprir com as exigências especificadas. Deve ser de fácil uso. Segurança (sistema de trava resistente a crianças).

E nem falamos da questão marketeira...

Embalagens O farmacêutico deve considerar vários fatores quando pensar em uma embalagem para determinado produto: além da compatibilidade temos que pensar em funcionalidade design estético performance custo e conveniência.  

Tipos de Embalagens Vidros Constituídos por óxidos metálicos onde predomina o dióxido de silício (SiO2). A cor âmbar, muito usada em indústrias farmacêuticas e em farmácias magistrais, deve-se a combinação de óxidos de íons de ferro e enxofre junto com íons sódio.

Vidros: Desvantagens Baixa resistência a choques mecânicos; Pesado; Sua produção consumir muita energia térmica; Necessita de embalagens protetoras para o transporte; Custo maior se comparado ao plástico.

Vidros: Vantagens Várias formas e tamanhos; Pode ser âmbar ou transparente; Impermeáveis a umidade e gases atmosféricos; Barato; Fácil rotulagem; Alta resistência química, fácil lavagem e esterilização, transparência e reutilização, inertes, impermeável ; Aprovado pelo FDA.

Tipos de vidro   Boro-Silicíco - tipo I: Maior resistência térmica. (Pirex®). Inerte. Usado em pós (suspensão) injetáveis, soluções alcalinas e ácidas. Produtos parenterais e estéreis. Sódico-cálcico- tipo II: xaropes, solução oral e pós. Mais barato que o vidro de sílica. O tipo II tem capacidade até 100ml. Usado em produtos liofilizados, extratos hepáticos, soluções de antibióticos. Produtos parenterais e estéreis. Superfície tratada com desalcalinizantes. Sódico-cálcico - Tipo III:com alcalinidade limitada e que apresenta boa resistência química. Ocasionalmente utilizado em produtos parenterais. Tipo IV: Vidro alcalino para uso geral, oral e tópico (não parenteral). Tem capacidade maior que 100mL. NP - Não Parenteral: vidro sódico-cálcico para uso oral ou tópica.

Plásticos Resinas sintéticas (polímeros) de alto peso molecular, moldado em diversas formas. Flexíveis ou rígidos. No processo de polimerização podem ser adicionados PVC e Polietileno; No processo de condensação podem ser adicionados poliamida ou nylon. Nesses dois casos podem ser adicionados agentes plastificantes, fungicidas, antiestáticos, corantes e antioxidantes

Vantagens( depende do polímero) Boa inocuidade e estabilidade; Transparentes, impermeáveis e inertes; Boa estabilidade térmica; Físicamente resistente; Resistentes à corrosão, possuem baixo peso e apresentam alta resistência ao impacto; Tecnologia de produção permite formas mais variadas de apresentação.

Desvantagens Quimicamente podem ser atingidos por solventes; Todos são, em algum grau, permeáveis à umidade e gases; pode favorecer a hidrólise e oxidação do produto envasado. Pode sofrer lixiviação, ( quando um ingrediente da embalagem migra para o produto envasado). Permite a oxidação de fármacos sensíveis. Amolecem com exposição solar.

Polietileno de baixa densidade (PEBD): São resistentes aos solventes, aos álcalis e ácidos fortes. Macio e flexível; transparente e translúcido; fraca resistência térmica

Em grupo: Em um primeiro momento: Montar no lego um objeto; não deixe outros grupos verem! Descrever o processo como este objeto foi feito. Atentar aos modelos das peças e cores na descrição detalhada de como proceder para OUTRO GRUPO fazer este objeto. Segundo momento: Desmontar e dar o POP para outro grupo tentar montar o mesmo objeto que foi feito.

Próxima aula: Assunto da semana Seminário : divisão dos temas identificação dos grupos regras para o seminário