Discussão GT-ANS Estabelecimento de critérios para o ROL Rafael Kaliks Oncologista Clínico – HIAE Diretor Científico – Instituto Oncoguia

Declaração de conflitos de interesse Consultório no Hospital Israelita Albert Einstein NÃO há ganho com quimioterapia Diretor Científico no Instituto Oncoguia: voluntário Passagem aérea para esta reunião é paga pelo Oncoguia Aulas/atividades remuneradas: Roche, Novartis, Janssen, Boehringer, Novartis Em 2014, representou 3% do total de ganhos financeiros Financiamento de projetos e pesquisa: PROAD, PRONON Participação em congressos: Roche, Janssen, Novartis

ANVISA – Registro e bula segurança e eficácia SUS CONITEC/SAS = PCDTs Considera efetividade Considera orçamento Custo pode ser maior que a APAC = ônus do CACON/UNACON Médicos pode prescrever o que cabe na APAC ou o que o CACON cobre acima disso Acesso limitado a tratamentos mais inovadores Heterogeneidade dentro do SUS APAC

Textos escritos há anos, limitado número de tumores contemplados Ano da pesquisa bibliográfica 2012 2011 Pesquisa até 1/2012 publicação 9/2014 2012 Pesquisa até 1/2012 publicação 9/2014 2012 Pg 175: Erlotinibe ou Gefitinibe para EGFR mutado Pg 177: custo cabe ao hospital Melanoma metastático: oferece quimioterápicos SABIDAMENTE ineficazes, ignora novas moléculas Mama: Não recomenda Trastuzumabe na dça metastática; Não incluiu Pertuzumabe, T-DM1, muito importantes para o melhor tratamento

ANVISA – Registro e bula segurança e eficácia Saúde Suplementar ANS Endovenosos: ANVISA >> CMED >> uso clínico Orais: ANVISA >> CMED>>ROL da ANS ROL de 2/2 anos = pacientes deixam de ter acesso a bons tratamentos ROL discutido droga a droga

Número limitado de tumores contemplados Publicação: 2011 Referência MAIS RECENTE: Ca mama, terapia endócrina e terapia alvo: 2010 Ca de reto: 2009 Ca de colo de útero: 2009

Revisão do Rol: principais diretrizes Avaliação de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade (Avaliação de Tecnologias em Saúde-ATS); Avaliação de tecnologias já aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e incorporadas à CBHPM; Avaliação de tecnologias aprovadas pelo Ministério da Saúde- MS e incorporadas pela CONITEC- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias; Exclusão de procedimentos obsoletos, sem segurança clínica ou com evidências de qualidade insuficientes, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências; Exclusão ou não inclusão de tecnologias não aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e não incorporadas à CBHPM; Exclusão ou não inclusão de tecnologias reprovadas pelo Ministério da Saúde e não incorporadas pela CONITEC; Inclusão de novas Diretrizes de Utilização –DUT ou Diretrizes Clínicas –DC para os procedimentos a serem incorporados, visando a introdução de uma lógica voltada para o melhor cuidado em saúde e melhores práticas médicas, ao invés da simples incorporação de procedimentos a uma tabela de coberturas obrigatórias; Revisão de diretrizes (DUT ou DC) desatualizadas; Item 5 - Verificar com o comitê científico se a tabela da AMB (item 5) está atualizada e coerente. Se está certe para ser o norte nda revisão do rol. Item 6 – Perguntar ou tentar entender na próxima reunião se a está claro para a ANS se os custos das recomendações da CONITEC serão levados em conta, ou se basta a não incorporação no SUS para que a exclusão na saúde suplementar seja atualizada. Item 7 – Verificar se medicamentos utilizados nas internações terão DUTs.

1. Como será a Tratativa usada de fato? Limitar prescrição médica? Servir como material educativo? Qual a frequência de atualização?

2. A forma de abordar os dados foi homogênea? Qual a definição de “BENEFÍCIO CLÍNICO MARGINAL” ? Qual o parâmetro usado para a custo-efetividade ser aceitável ? Por que as críticas a estudos com base em “financiamento da indústria”? Por que alguns capítulos descrevem longamente a doença, outros são extremamente resumidos?

3. Consideração sobre “legalidade” Desconsideração do que consta em bula Desconsideração do ROL da ANS Afirmação de que isto é “apenas uma fonte de informação” não se sustenta

3. Considerações técnicas Com que base limita endpoints validos apenas a Sobrevida Global e Qualidade de Vida? Como se decide ignorar SLP como surrogate ? Doenças com Sobrevida Pós Progressão longa têm o problema dos tratamentos subsequentes interferindo na SG!!! Como avaliará tecnologias com base em nova forma de estudos (basket studies) ?

3. Considerações técnicas SG é o determinante de aprovação de novas drogas pelo FDA em MENOS DE 15% dos casos, atualmente Mudança de paradigma: subgrupos de doença com alvos específicos = número limitado de pacientes, uso de endpoints intermediários

4. Exemplos de conclusões das quais discordamos Abiraterona em câncer de próstata pré-QT Interrupção do estudo na segunda análise interina criticada: QUAL é o problema?? A PERSISTÊNCIA dos investigadores no seguimento permitiu documentar ganho de SG, na 3ª análise!!! Este resultado final PROVOU ter sido correto interromper o estudo! O melhor momento para uso da abiraterona é ANTES da QT! ROL da ANS: aprovado

4. Exemplos de conclusões questionáveis b. Vemurafenibe em melanoma metastático com mutação de BRAF Sugestão da Tratativa: excluir Medicação proporciona ganho de SLP e SG (1,5meses) Tornou-se padrão, tornou-se braço comparador para TODOS os estudos subsequentes nestes pacientes Criticada Taxa de suspensão/redução de dose, mas isto É NORMAL EM ONCOLOGIA!!! Tratativa ignora mutação V600K, dados com seguimento mais longo

4. Exemplos de conclusões questionáveis c. Everolimus em câncer de mama Sugestão da Tratativa: excluir Câmara Técnico afirma que dados de SG não foram descritos. Foram publicação na segunda metade de 2014. Desprezado ganho significativo de SLP, que era o objetivo primário Desconhece dados de SG (que não foi diferente estatisticamente, 31 vs 26m) Mesmo SEM ganho de SG, nenhum país tirou da bula!!

4. Exemplos de conclusões questionáveis d. Carcinoma renal metastático Recomenda EXCLUSÃO de Sunitinibe, que foi melhor que Interferon. Recomenda MANTER interferon!!! Sunitinibe estatísticamente igualmente eficaz que Pazopanibe, avaliação de QOL melhor no Pazopanibe, MAS Sunitinibe já vem sendo usado de maneira mais bem tolerada (3+1) Retirar do ROL significa tirar a concorrência que é a única ferramenta de regulação de $$$ Anastrazol/Letrozol? Gefitinibe/Erlotinibe?

5. Exemplos de problemas Neoadjuvância em mama: esqueceram de esquemas de atraciclina e taxano sequenciais Adjuvância em ca mama Her2+: seleção de pacientes para Trastuzumabe é conservadora. Ignoram esquema TCH. Ignoram dados de adjuvância com Taxano-Trastuzumabe apenas Esqueceram de adjuvância hormonal na pré-menopausa

TODOS sentimos o mesmo desconforto com a existência de “duas medicinas” em um mesmo país Enquanto o SUS não puder prover assistência à saúde de qualidade, a saúde suplementar tem que ser uma opção Saúde suplementar não pode seguir regras com base nas limitações financeiras do SUS (assim como educação privada não pode seguir o que se faz ou deixa de fazer na educação pública) Temos que repensar PROFUNDAMENTE os critérios para registro quanto de incorporação tanto no SUS quanto na Saúde Suplementar