AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP “INSUMOS PARA A SAÚDE” São Paulo 20 de maio de 2004

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA http://www.anvisa.gov.br Implantação de Programa de Garantia da Qualidade do atendimento de Hemoderivados no Brasil Beatriz Mac Dowell Soares São Paulo 20 de maio de 2004

MISSÃO DA ANVISA “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.”

CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 BASE LEGAL CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Art. 200 – Competências do SUS: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador. LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990 Art. 6º § 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

BASE LEGAL LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

CARACTERÍSTICAS INSTITUCIONAIS Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Contrato de Gestão Base legal

ANVISA VALORES Transparência Cooperação Responsabilização Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Responsabilização "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária dos produtos e serviços". A partir do planejamento estratégico, foram definidos três principais valores da Anvisa: transparência, conhecimento (como fonte da ação) e espírito de cooperação. Tais valores serão referência para o processo de modernização de produtos e serviços da Agência. Esse processo é baseado na visão de que a Agência propicie a transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, onde a Anvisa ocupe um espaço diferenciado, como reguladora e promotora do bem-estar social, reconhecida e legitimada pela população. Principal estratégia do Planejamento Estratégico da Anvisa: 1) Estruturar, acompanhar, avaliar e apoiar o processo descentralizado de ações de vigilância sanitária, mediante: 1.1) O processo de financiamento; 1.2) A capacitação de recursos humanos; 1.3) Desenvolvimento do sistema de informações e a melhoria da rede de laboratórios em saúde pública.

Importância da ANVISA na economia brasileira 44.500 farmácias 22.809 empresas de alimentos cadastradas 4.566 empresas de medicamentos 3.186 empresas de cosméticos 2.556 empresas de produtos para a saúde 2.602 empresas de saneantes 12.000 laboratórios de análises clínicas 11.012 radiodiagnóstico 5.328 hospitais 2.581 serviços de hemoterapia (718 públicos) 583 serviços de hemodiálise 256 medicina nuclear 149 radioterapia 27 Centros de Bioquivalência habilitados 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras 25% do PIB "Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária dos produtos e serviços". A partir do planejamento estratégico, foram definidos três principais valores da Anvisa: transparência, conhecimento (como fonte da ação) e espírito de cooperação. Tais valores serão referência para o processo de modernização de produtos e serviços da Agência. Esse processo é baseado na visão de que a Agência propicie a transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, onde a Anvisa ocupe um espaço diferenciado, como reguladora e promotora do bem-estar social, reconhecida e legitimada pela população. Principal estratégia do Planejamento Estratégico da Anvisa: 1) Estruturar, acompanhar, avaliar e apoiar o processo descentralizado de ações de vigilância sanitária, mediante: 1.1) O processo de financiamento; 1.2) A capacitação de recursos humanos; 1.3) Desenvolvimento do sistema de informações e a melhoria da rede de laboratórios em saúde pública.

ORIGEM DOS HEMODERIVADOS Nacionais Importados Fracionamento no exterior do PFC para beneficiamento passivo.

NACIONAIS HEMOPE – Público Fundação Hemocentro de Brasília – Público LIP - Privado até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA

AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL ~ 140 Milhões de U$/ano

IMPORTADOS FORNECEDORES: BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA CSL LTD – AUSTRÁLIA AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS BAYER – ESTADOS UNIDOS BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA KEDRION – ITÁLIA BIOTEST – ALEMANHA LFB – FRANÇA GREENCROSS PD – CORÉIA OCTAPHARMA – AUSTRIA ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS GRIFOLS – ESPANHA AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA CLB – HOLANDA WYETH – ESTADOS UNIDOS NOVO NORDISK – DINAMARCA ZLB – SUÍÇA

QUALIDADE E SEGURANÇA MATÉRIA-PRIMA: PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE) Características: Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos na indústria; Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na legislação vigente; Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue; Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa produtora de hemoderivados); NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19; Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de coleta de plasma); Relatório de inspeção conforme a legislação vigente; Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço; GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia; Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma; Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria; Segurança; Rastreabilidade.

QUALIDADE E SEGURANÇA PROCESSO = GMP

INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL QUALIDADE E SEGURANÇA

QUALIDADE E SEGURANÇA Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano Resolução nº 24/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados. Resolução nº 343/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem, processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano. Resolução nº 80/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos.

FRACIONAMENTO DO PLASMA BASES DO PROGRAMA DE FRACIONAMENTO DO PLASMA NO EXTERIOR

ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO SETOR PÚBLICO 1 bolsa ~ 200 ml de plasma 1.253.504 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano. * dados de 1999

ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC 2000 Identificada a demanda de hemoderivados para o país; Identificada as importações de hemoderivados no país; Identificado o plasma disponível para o fracionamento; Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir do plasma a ser fracionado; Selecionados os serviços para obtenção do plasma; Elaborado o edital para selecionar as empresas para fracionar o plasma.

ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC 2001 1. Acompanhamento e negociação do edital; 2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos contratos por três anos (até dezembro de 2004). 2002 Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos hemoderivados.

METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO Ferramenta utilizada para captação de dados: Questionário sobre produção de Plasma enviado aos Serviços de Hemoterapia pela GGSTO/ANVISA - julho/2000 Questionários Enviados : 486 Total de questionários válidos: 431 Questionários respondidos : 232 = 53,9%

METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS Todo o plasma: 1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades Hemoterápicas- PNIUH; 2- Os doadores são voluntários e altruístas; 3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os marcadores sorológicos exigidos na legislação;

METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS 4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade interno no laboratório de sorologia; 5- Permite a rastreabilidade das unidades; 6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue; 7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue; 8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC. 9- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de temperatura, em conformidade com as normas técnicas.

METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO 73 Serv. de Hemot. Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia 70 Unidades 15.397 litros/mês Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível acima de 100 litros/mês 38 Serv. de Hemot. 13.417 litros/mês Para a produção de albumina nos Centros Nacionais, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês 35 Serv. de Hemot. 1.980 litros/mês

VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL POR REGIÃO Região Norte 1.218 Região Nordeste 2.499 Região Centro-Oeste 2.175 Sudeste 6.817 Sul 708

QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O EDITAL POR U QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O EDITAL POR U.F. (revisão final) TOTAL: 34 Serviços de Hemoterapia

RESULTADO DA LICITAÇÃO Rendimento dos produtos/litro fracionado: EMPRESA A: Albumina = 25,0 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L Concentrado de Fator IX = 220 UI/L EMPRESA B: Albumina = 24,5 g/L Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L Concentrado de Fator IX = 273 UI/L

HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO NECESSIDADE DE HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO

CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS HEMOFÍLICOS A = 5.411 HEMOFÍLICOS B = 886 DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866 OUTRAS = 202 NÃO IDENTIFICADAS = 261 TOTAL = 7.626 Recomendado 40.000 UI/hemofílico/ano Desde 98 o MS vem adquirindo 30.000 UI de fatores/hemofílico/ano

FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 126/03 – Cria um GT para elaborar a proposta de criação da HEMOBRAS, que culminou com o PL enviado para o Congresso.

FÁBRICA NACIONAL Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo de Trabalho para elaboração do edital de transferência de tecnologia e da estrutura da fábrica.

sangue@anvisa.gov.br