A Governança das Pesquisas com CélulasTronco no Brasil e Comparações Globais Professora Liliana Acero (Ph.D. The University of Sussex, 1983) Coordenador da Palestra: Fermin Roland Schramm CEENSP- Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, FIOCRUZ. Rio de Janeiro, 29 de Agosto, 2012

Professora Liliana Acero lilianaacero2009@gmail.com Ph.D. em Ciencias Humanas, University of Sussex, U.K, 1983; Honour´s Dissertation; “ Textile workers in Brazil....” Supervisor: Prof. Tom Bottomore. PosDoutorado COPPE/ CNPQ, 1984-1985. PosDoutorado BrownUniversity and University of Massachussetts , EUA, 1992-1994. Professora e Pesquisadora Visitante IE- UFRJ – Programa de Pós-Graduação PPED e Coordenadora do Projeto - Edital Universal CNPQ 2009-2011.

Medicina Regenerativa e Terapia Celular Uma Mudança de Paradigma Médico: Da Medicina Convencional, onde prima à restituição do funcionamento normal do organismo e a restauração da saúde do indivíduo; Para a uma Regeneração do Organismo ao nível Celular ou Tecidual, pela emulação da natureza, e utilizando a menor quantidade possível de materiais artificiais. Setor da Saúde baseado em Células Vivas utilizadas como terapias, dentre elas, encontram-se as terapias celulares com células tronco (CT).

Que são as Células-Tronco-CT Que são as Células-Tronco-CT? Células que fundam o corpo- ‘chip em branco’: com capacidade de se diferenciar em células especializadas que geram os tecidos do corpo; têm também capacidade de auto-renovação

QUAIS? Tipos de Células -Tronco CTA ( do sangue- medula óssea) CTA fetais CTE IPs ( reprogramação induzida) Fontes de Células Tronco ( segundo os Tipos)

Células Tronco Adultas (CTA)

Células Tronco Embrionárias (CTE)

IPs: Células Tronco por Reprogramacão Induzida

Produção de linhagens de CT Preparados de CT ( de uso autólogo) versus Linhagens de CT (de uso alógeno) Processos para Linhagens: Diferenciar; Multiplicar; Purificar; Caracterizar, Padronizar. Produção em grande escala Armazenagem e Transporte Formas de inserção/infusão: homólogas ( no mesmo tecido) ou não homólogas ( em outro tecido)

Tendências Globais Recentes Desde 2005, Bancos de Células: RU, Espanha, Austrália, Índia, Cingapura, EUA, Suécia, Brasil, China. 2006- Estimam-se 106 empresas privadas na área; 11 focadas em PCTE. 2009- EUA controla 90 % do mercado global 2011- 650 linhagens de CTE aprovados 2009 –2011 De 2.384 ensaios clínicos na PCT global ( OMS) Para 3.363 ensaios em 2011 (NIH) Quase mil pacientes tratados para lesões da córnea ocular com CTA 2011- 4 ensaios multicêntricos com CTE humana fases I e II : Geron e Advanced Cell Technologies (medula espinal e olhos) FDA liberaliza regulamentação ‘ fast-track’ para ensaios clínicos

Nesta Palestra, www. govcel. com Nesta Palestra, www.govcel.com.br: 1) A Governança das Biociências 2) Evolução e Tendências da PCT no Brasil 3) As Posições :dos 30 Entrevistados da Amostra;10 lideranças; 9 feedback e 10 RU -Visões da Vida Humana e a Natureza, - Noções de Riscos e Incertezas, -Regulamentações e a Normatividade, - Engajamento Público. - Atuação do Brasil ao nível global.

1) A Governança das Biociências: I. Re-ordenamento Ontológico II 1) A Governança das Biociências: I. Re-ordenamento Ontológico II. Novos Diálogos Ciência-Sociedade III. Cidadania Biopolítica IV. Formação Coletiva de Sentido: V. Novas Articulações Institucionais

I. Re-ordenamento Ontológico: a) Criação de novas formas de vida / híbridos b) Redefinição das hierarquias inter- espécies c) Regulamentação de novas entidades em instituições não tradicionais

II. Novos Diálogos Ciência- Sociedade ( ‘top-down’ e ‘bottom-up’) a) Normalização de Linguagens e Técnicas b) Instrumentos padronizados de Participação: Conferências de Consenso Cidadão, Consultas Públicas, Grupos de Foco, Espaços de Exposição Pública c) Engajamento ou Manipulação da opinião pública ? (ex. Irwin)

III. A Cidadania Biopolítica: a) A política da própria vida (life itself)- através do corpo (Rose) - em vez de disciplinar o corpo – Foucault. b) O autogoverno do self : novas soluções de saúde, auto-ajuda. c) Relações sociais mediadas pelas biotecnologias: ‘biosocialidades’, ex. novos grupos de pacientes

IV. Formação Coletiva de Sentido: a) ‘Conhecimentos situados’ versus o ‘modelo de déficit’ (Wynne) b) ‘Epistemologias cívicas’, formas de ficar sabendo; de base cultural e política ( Jasanoff) c) Dentro das instituições, e ela contribui na formulação e gestão das políticas públicas.

V. Novas Articulações Institucionais: a) Gestão do risco: ‘de’ e ‘pela’ incerteza e os desconhecidos; os limites do conhecimento especializado versus: a empatia, emoção, esperança, confiança. ( Webster, Brown) b) Relevância das instituições e instrumentos da bioética. b) Padrões de governança por redes (Gottweiss) c) Instituições supranacionais (lobbies)

Governança e Governabilidade Global na Nova Genética: As articulações Globais e Locais entre os Processos Científicos, Tecnológicos, Económicos e Institucionais Mapas: Complexos, Opacos, Confusos.

Concentração de Centros de Pesquisa com CT

Países de regulamentação permissiva/flexível Centros de estudos do genoma Países de regulamentação permissiva/flexível

No Brasil

Evolução da Área da PCT no Brasil 1999 USP- Inicio da PCTA 2001 INCA-Criação do primeiro banco público de sangue do cordão umbilical e placentário- BPSCUP 2003 Primeiro transplante ao nível global de CTA da medula óssea para 21 pacientes com problemas cardíacos agudos 2004 Rede pública Brasil Cord (fonte de CTA)- Banco e clínica de transplantes de células do cordão e da medula óssea 2003-2009 Ministério da Saúde- DECIT- 2.747 projetos em PCT tem sido financiados.

2005-2010 Programa do MCT e do MS para CTA :Um Estudo de Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado (EMRTCC), Fases II e III de terapias para as doenças cardíacas- 1.200 pacientes e 40 instituições-e outros ensaios menores, fase I em instituições de ensino 2005 Laboratório de Genética Molecular- USP- Primeiras linhagens locais de CTE com animais 2005-2008 Sem nova regulamentação; Pesquisas continuam com grande incerteza

2008 LANDIC-UFRJ-RJ- Derivação de CT por re-programação induzida células (IPs) (Desde 2009, 5º no mundo na sua produção, atrás do Japão, EUA, Alemanha e China) e de CTE humanas. 2009 MS em colab.com MCT criam a Rede Nacional de Terapia Celular (RNCT), formada por 8 Centros de Terapia Celular (CTC) localizados em 5 estados: 52 laboratórios selecionados e 49 projetos de pesquisa. Os CTC produzem sete tipos de CTs. Para integração entre pesquisadores brasileiros e facilitar a troca local de informações. Inaugura-se na Bahia o primeiro centro credenciado na região Norte-Nordeste - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular (CBTC).

2009 -Centro de Estudos do Genoma Humano na USP – Nova fonte de CTE nas Trompas de Falópio (Zatz, 2009). -UNIFESP- Viabilidade de fazer crescer dentes em ratos usando CTA - LAnCE-UFRJ-USP- Primeiro banco de linhagens de CTE e IPs, para distribuição pública para estudo e pesquisa clinica UNESP/USP- Pesquisa inédita de PCTA para doença pulmonar obstrutiva crônica (com medula óssea) Programa bilateral de cooperação entre Brasil e Argentina (DECIT- MS e Ministério de Ciência Tecnologia e Industria) prioriza pesquisas terapêuticas

2010 Centro Nacional de Bio-imagen (Cenabio)-UFRJ- Estudo de doenças em animais por ressonância magnética nuclear, e detecção de CT por bioluminescência 2011 Testes locais de medicamentos e drogas com CT Ensaios clínicos fase I e II com CTA em AVC, diabetes, cartilagem, olhos ( córnea), entre outros. Lan-Ce desenvolve 3 linhagens de CTE e iPS; um meio de cultura para as iPS, uma matriz extracelular para o cultivo de CTE e um programa de software para contagem automática de CTE (reduziu os tempos em mais de 50 vezes) Existência de 7 empresas privadas, muitas delas ‘spin-offs’: Excellion; Farmacore- USP Cryopraxis, Hygeia- UFRJ; Cell Protect-USP; Cellpraxis; NUCEL- USP. Fundo de Capital de Risco para as Biociências e Biotecnologias: Burril Brasil I- que até Maio 2012 ainda não tinha financiado nenhum grupo de pesquisa/empresa local.

Eventos Históricos da Regulamentação 1988 Constituição Federal Art. 199 Contra todo tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento 1992 Conselho Federal de Medicina (CFM) Resolução 1358/92 Proíbe destruir embriões, mas faculta a doação altruísta e anônima para outros casais, a unidade de reprodução assistida escolhe os doadores. Vários projetos sobre reprodução assistida tramitam no Congresso 1995 Lei de Biossegurança (Lei 8.974) e criação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio para acompanhar atividades. A Lei regulamenta os transgênicos, a terapia gênica e genomica e o Artigo 6: estabelece a proibição da: "produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível”.

1996 Lei de Propriedade Industrial (LPI) Lei 9279/96 Diz respeito à interface com as invenções relacionadas à CT: “não reconhece como invenção os métodos terapêuticos para aplicação no corpo humano ou animal - envolvendo ou não CT - nem o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ainda que dela isolados”.   1996- Resolução 196 10/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS)- MS Normativa sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido obrigatório 1997-2008 ANVISA - Ministério da Saúde Várias Resoluções e Portarias associadas às CT

1998 Contestação Judicial da CTNBIO- pela aprovação do pedido de comercialização da soja transgénica Roundup Ready da Monsanto, e alinhamentos sobre proteção de genes e genomas 31/10/2003 Anteprojeto de nova Lei de Biossegurança Regulamenta os transgênicos e continua o mesmo Artigo 6 da Lei anterior de 1995. 2004 Lei Arouca sobre animais de experimentação

2004 Audiência Publica no Senado- Esclarecimento da votação da Lei de Biossegurança- Cientistas apresentam uma descrição técnica do uso de CTE na pesquisa e organizações da sociedade civil e grupos de pacientes testemunham Lei de Inovação (N° 10.973- 2 de Dez.)- Relação entre Universidades, Instituições de Pesquisa e Empresas; promove as patentes sobre resultados de pesquisa desenvolvidos com recursos públicos e fomenta a criação de empresas PMEs e ‘spinoffs ‘ de base cientifica e tecnológica.

2005 Promulgação da Lei de Biossegurança (Nº 11.105)- 366 votos a favor e 59 contra. Artigo 5: Produção de CTEs de embriões excedentes in vitro , inviáveis e viáveis, congelados há três anos ou mais da data de publicação da Lei, ou que, não estando congelados na data de publicação da Lei, sejam utilizados após terem completado três anos de crio-conservação, a partir da data do congelamento. Consentimento dos genitores (art.5º, §1º); as instituições deverão submeter seus projetos aos Comitês de ética em Pesquisa (art.5º, §2º). Art.5, §3º proíbe a comercialização das CTE humanas, sendo sua prática considerada crime, segundo Lei de 1997 ( pena de reclusão, de três a oito anos, e multas). Artigo 6: Proíbe de modo amplo a clonagem humana — com penas entre 5 e 8 anos de prisão e multas — e, portanto, torna ilegal a clonagem terapêutica.

05/2005 Ação de Inconstitucionalidade ADI 3510 no SFT- A Lei infringiria os Direitos Constitucionais em seu artigo 5,: Tese: “a vida humana acontece em e desde o momento da fertilização.” 2005-2008 Sem nova regulamentação. As pesquisas continuam. 20/03/2007 Audiência Pública (STF): Aspectos técnicos da pesquisa com CTE são apresentados por 22 cientistas, a favor e contra. 05/2008 Supremo Tribunal Federal- Aprova a Lei a favor da PCTE. 2009 Pendente- Não há Legislação Federal específica regulando o uso de embriões humanos na pesquisa científica, nem os procedimentos de reprodução assistida

Regulamentação da ANVISA 14/06/2004- Resolução RDC 153 Regulamento Técnico para os Procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, o teste, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical e da placenta e da medula óssea. 02/2006- Resolução RDC 33 Regulamento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos — BCTG que podem fornecer CTE para pesquisa clínica, conforme Lei 11.105/2005 e o Decreto Presidencial 2268/2005 que a regulamenta. 

12/05/2008-  Resolução RDC 29 Cadastramento de Bancos de Tecidos e Células Germinativas e envio de informação de produção de Embriões Humanos por Reprodução Assistida, inviáveis por alteração genética ou morfológica e não utilizados até 31/12/2007 para instituir o Sistema Nacional –SisEmbrio 26/5/2011- Atualização da RDC 33/2006 - Norma para os bancos de células e de tecidos germinativos e de Centros de Tecnologia Celular (CTC). 7/09/2011 - Criação do Comitê Interinstitucional para Avaliação da Terapia Celular (CAT), integrado por representantes de agências públicas e associações profissionais e científicas.

Segundo SisEmbrio, até 4 deMarço de 2011 - dados de apenas 60% dos bancos- 21.254 embriões (viáveis e não viáveis) estão criopreservados nas clínicas de Reprodução Humana e mais de  748 embriões deles já teriam sido doados para PCTE no Brasil. [Há um total de aproximadamente 120 Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)]

Investimentos na PCT O numero total de projetos financiados em PCT, entre 2002 e Novembro de 2009, seria de 2.844 projetos, correspondendo a um valor total de investimentos da ordem de os R$ 600 milhões ( cerca de 300 milhões de dólares EUA ou 37.5 milhões x ano) e próximo ao 10% de investimento nas Ciências Biomédicas por ano. Por exemplo: EMRTCC: 7.6 milhões de US dólares 2004 1.7 milhões US dólares em linhagens IPs em 2009 CTC : 12.8 milhões de US dólares em 2009

Comparações em Investimentos No Reino Unido: 48 milhões de US x Ano (2005-2009). Total 240 milhões– ex. Os Conselhos de Pesquisa destinaram 112.5 milhões de dólares, no 2010, à Medicina Regenerativa– excluídas as bolsas para estudantes. Nos EUA estima-se um valor total da Medicina Regenerativa atual na ordem dos 100 aos 200 milhões de dólares por ano; com um total de 323. 000 pacientes já tratados ao nível global e cerca de 675.000 unidades terapêuticas manufaturadas(Mason e Manzotti, 2010 ). Nos EUA , no período entre 2002 e 2007, se investiram 174.2 milhões de dólares – apenas do setor público- em PCTE humana, e 1.173.8 milhões de dólares em outros tipos de PCT humana.

Grupos de Pesquisa na PCT (Diretórios do CNPq-2000/2010) 2010: total de 3.484 grupos de pesquisa, em PCT e TC. ; quase 12% do total de grupos. Mais da metade concentrados na Região Sudeste. Entre 2000-2010, os grupos se multiplicam x 21; no último ano atuam em 188 diferentes linhas de pesquisa (136 em CT e 52 em TC).

Os pesquisadores em PCT e TC 2010: Um total de 2.012 pesquisadores- com distribuição bastante equitativa por sexo. Maioria nível de Doutorado no 2010 (86.49 % deles em PCT e 9 1.47% em TC), proporção estável 2000-2010. Com Mestrado, representam 10.92% do total em PCT e 5.95% em TC (2010). Mais de um terço dos pesquisadores na área de atuação de Ciências da Saúde; em segundo lugar, as Ciências Biológicas. Apenas 650 estudantes nos grupos de pesquisa ( de 10-15 integrantes c/u) no ano 2010 e na maioria Doutorandos – 4 vezes mais que de Graduação- com 65. 71 % de mulheres.

Gráfico 1. Número de publicações com autores de instituições brasileiras (2000-2011)

Publicações No período 2000- 2011. O total de publicações brasileiras indexadas é de 1.457; 281 delas são do 2011. [Quase 20 vezes menos do publicado pelos EUA ( entre 2005-2009) a 2.000 artigos por ano; Um terço do publicado no Reino Unido e um terço do publicado na China] 1/3 das publicações brasileiras são da USP (460 publicações) e ¼ da UFRJ ( 210 publicações)

No RU quem mais colabora é o Kings College London, com 12 publicações. 70% das publicações envolveram apenas autores de instituições brasileiras. As parcerias internacionais; elas tem sido em especial com os EUA (20%); e com Alemanha, a França, a Itália, a Inglaterra e o Canadá (na ordem de entre 75 e 40 publicações). No RU quem mais colabora é o Kings College London, com 12 publicações.

Patentes com CT, depositadas no Brasil, por País de Origem (1982-2005) EUA- 49 % Canadá- 6 % Itália e Japão- 5 % (c/u) Brasil, Reino Unido e Israel- 4 % (c/u) Alemanha e França- 3 % (c/u) Outros – 7% Total- 178 em números absolutos Fonte: Elaboração própria em base a dados de Rohem dos Santos & DiSabato Guerrante (2010).

Percepções da Amostra no Brasil Total 30 entrevistados da Região Sudeste no 2010 e inícios 2011, e com maioria de mulheres ( 70%), e do grupo etário de entre 36 e 49 anos- adultos jovens (43.33%) por grupo social: pesquisadores, formuladores de políticas e representantes da sociedade civil. Mais de um terço dos entrevistados se definem como Católicos (36.67% do total) – em geral por origem e culturalmente e não praticantes-, é 16.67 % declara-se ateu. (O restante :protestante ( 2 evangélicos), judaica (1), espírita (1) e espiritualista (1).

Vida Humana, Embriões, CT Início da Vida Humana: 46.6% no momento da fecundação; 26% no desenvolvimento do sistema nervoso; 20 % no nascimento Embrião extra-corpóreo: 43% uma massa; 26.6% ‘entre indivíduo e massa’ Valores morais diferentes atribuídos a CTA e CTE: 53.33% . Fonte de CTE priorizada: embriões inviáveis e viáveis da fertilização assistida ( 65%- 60%). Significado do corpo na PCT: corpo biológico (43.3%), é 1/3 não têm nenhuma visão especial Fins cosméticos: 60% aceitam o uso de CT. Uso de tecidos próprios descartados para pesquisa: 90%

Informação Científica A metade dos formuladores de políticas e dos representantes da sociedade civil descrevem o discurso científico e médico como um: Discurso hermético (de difícil leitura, apresentado com alto nível de especificidade acadêmica) ou um Discurso contraditório (por vezes afirma vantagens demais e por outras o contrário). Consideram pouco satisfatória (63.33%) a atuação dos meios de comunicação durante os debates da Lei de Biosegurança no 2005 e da ação no STF no 2008; em especial, os pesquisadores e os formuladores de políticas. Entre a sociedade civil, para 20% é muito satisfatória.

Riscos e Incertezas Riscos das CTE em Ensaios com Humanos: 43% salientam riscos físicos (rejeição e tumores); 20% de incerteza sobre eventos adversos é 16% não sabe responder (em especial, os reguladores). Quase a metade dos entrevistados declara que as mulheres nas doações de óvulos para pesquisa não teriam riscos; mais 60% dos pesquisadores declaram, que sim teriam riscos. ¼ dos entrevistados consideram que para desenvolver/ aceder as PCT apenas se precisam conhecimentos bioéticos gerais e 20% sobre o questionário de CLE

Normatividade Bioética Mais da metade dos entrevistados dos grupos de pesquisadores e formuladores considera satisfatória a regulação ética atual. Um quarto a considera insatisfatória. Opiniões divididas sobre os CEPs: quase um quarto dos entrevistados expressa que tem falta de experiência e outro quarto que estabelecem demoras prejudiciais e apenas um quarto declara que gerenciam bem. Algo divididas as opiniões sobre a criação de alguma agência autônoma ou semi-autônoma especializada: 43.33% - a favor e 33 % em contra e 23 % não sabe ou não responde. Os mais favoráveis são os cientistas e a sociedade civil.

Regulamentação 45.95 % dos entrevistados identifica-se com a posição da Lei, o uso de embriões viáveis extras e não viáveis e ¼ apenas com os inviáveis; 18.92 % manifesta-se contra a clonagem de embriões humanos para pesquisa. É muito baixa aceitação de embriões mistos ( 0 a 9%) 43.30 % prefere a padronização internacional da PI e 40% no pais. O restante não sabe- em especial, do Acordo TRIPS. Grande desconhecimento sobre tipos de pacientes recrutados para os ensaios clínicos na área.

Confiança institucional (1) 70% expressa confiança parcial no progresso cientifico na PCT- 67% dos reguladores uma confiança total; é maior que a confiança no progresso científico em geral. 73.30 % expressa muita confiança no conjunto das instituições nacionais na PCT. A metade da sociedade civil essa percepção; e 50% os que preferem não responder. 73.33% considera que os cientistas e médicos do setor público melhor desempenham seu trabalho: melhor acesso e apoio estatal (36.6%) e melhores equipamentos e infraestruturas ( 30%).

Confiança institucional (2) Mais de 2/3 da amostra concorda com os investimentos de recursos públicos, principalmente os pesquisadores e reguladores, porque :‘O Brasil merece ficar bem posicionado internacionalmente nesta área de ponta do conhecimento e prática de saúde”; Mas a maioria da sociedade civil (60%) Não concorda: Outras prioridades para a saúde pública; ou também financiamento privado e ONGs.

Engajamento Público Sociedade Civil central na aprovação da Lei e na ADI do STF, mas escassa articulação atual. Para 86.66% dos entrevistados a participação da sociedade civil seria central para o acesso equitativo às terapias celulares atuais e eventuais. Um 70% considera positivo o desenvolvimento de consultas públicas à sociedade pelo Governo: 80% dos formuladores de políticas, 70% da sociedade civil e 60% dos cientistas. (Apenas 20% Não o consideram - os pesquisadores).

Competitividade do Brasil A média declara um nível de atualização intermédia do Brasil – mais nos Ensaios Clínicos com CTA, as respostas se polarizam entre um alto e um baixo nível. Entre um 23% e um 16 % da amostra de pesquisadores e reguladores declara não saber sobre o nível da atualização do Brasil vis-à-vis os países líderes. Predominam as respostas dos reguladores. 70% declara não saber fazer uma comparação entre o Brasil e os BRICS. A maioria considera o Brasil liderança na América Latina – sem comparações específicas.

Instituições públicas e privadas Respostas divididas sobre as funções a desempenhar pelo MS, 16.6% das respostas: ‘O financiamento e apoio á pesquisa e à inovação’, e 13 % : ‘a facilitação da infra-estrutura, equipamentos e insumos’ . Preferências pouco divergentes sobre atividades de empresas privadas nacionais e multinacionais, priorizando-se ‘a realização de P&D’em pesquisa básica e terapia’, em 18.42% empresas locais e 17,31% multinacionais. Um % algo menor: a ‘realização de ensaios clínicos’.

Algumas Conclusões Específicas Re-ordenamento ontológico parcial e em transição: ex. embriões extra-corpóreos e CTE com avaliação moral específica; Corpo em perspectiva biologicista e pragmática dominante ; discursos desligados das fontes biológicas; invisibilidade de doadores ; Conhecimento especializado de validade intermédia- discurso científico pouco accessível ao publico; Progresso cientifico na PCT condicionado a ética do cuidado dos pacientes- inexistência de Códigos de Práticas; Tendência a desinformação publica e desarticulação da sociedade civil

Identidade nacional e cultural construída por comparação com os líderes- contextos de maior institucionalização Contradições e ambivalências entre orientação para o setor público versus uma vontade de inclusão do capital privado ; demarcações pouco estabelecidas e pouca reflexão sobre os sistemas de PI e comércio internacional. Deficiência de cooperação da C.C. com setores de pesquisa clínica e da sociedade civil. C.C. rejeita a participação baseada nos conhecimentos leigos, nas testemunhas informadas e na experiência emocional direta dos pacientes e seus familiares. Exclui as ‘epistemologias cívicas’ mais abrangentes da produção social de sentido na PCT; descritas como necessidade de , “uma conscientização [social] para a participação”- MODELO DE DÉFICIT.

Conclusão Geral As perspectivas culturais sobre o conhecimento especializado têm influenciado mais na direção PCT do que as percepções sobre a natureza- que se encontram em transição- e que as posições religiosas e morais na sua base. Têm influenciado diretamente a visão de riscos, os padrões e normas de segurança e os projetos da bioética, a partir de marcos referenciais técnicos, especializados e incompletos, e na instalação de Modos de Governança de inclusão seletiva e pontual.

Recomendações Desenvolvimento de políticas públicas voltadas a incluir e informar aos diferentes públicos. Promoção de ações públicas de informação ‘baseada em evidencia’ aos meios de comunicação . Promoção de consultas públicas periódicas bem difundidas e mais inclusivas dos diferentes grupos de interesse: redação de resultados e difusão transparente.

Introdução do tema nas Conferências Nacionais e Estaduais e Municipais de Saúde ou alternativamente, realização de Conferências específicas sobre PCT. Uma articulação pouco explorada entre as instituições públicas e privadas e dos nichos específicos da inserção global do Brasil . Propõe-se o desenvolvimento de Seminários e Capacitações especializadas nesta área.

Reflexão e elaboração de um anteprojeto de agência semi-autônoma e específica para a área da PCT, ou alternativamente, inclusiva da Reprodução e Embriologia Humana ou das múltiplas Biotecnologias da Saúde Emergentes. O CAT (O Comitê Interinstitucional de Avaliação das Terapias Celulares), convocado por Anvisa, pode se constituir em um referente central dessa Agência mas não sera suficiente no futuro proximo.