Mário Scheffer As ações judiciais no contexto da incorporação dos anti-retrovirais no Sistema Único de Saúde Mário Scheffer As ações judiciais no contexto da incorporação dos anti-retrovirais no Sistema Único de Saúde Curitiba, 26 de junho de 2008

Considerações iniciais Introdução de novos medicamentos Introdução de novos medicamentos Ritmo acelerado, preços ascendentes Ritmo acelerado, preços ascendentes Melhoria das condições de saúde Melhoria das condições de saúde Aids Aids Novas tecnologias, demanda crescente, competição Novas tecnologias, demanda crescente, competição entre empresas farmacêuticas multinacionais entre empresas farmacêuticas multinacionais Rápida evolução do tratamento Rápida evolução do tratamento Incorporação de tecnologias Incorporação de tecnologias Indissociável dos sistemas de saúde Indissociável dos sistemas de saúde Valor mercadológico, valor clínico, valor social Valor mercadológico, valor clínico, valor social

Características dos anti-retrovirais Aumento da sobrevida Aumento da sobrevida Melhoria da qualidade de vida Melhoria da qualidade de vida Economia de recursos Economia de recursos Mercado mundial: 31 marcas de ARVs em 2007 Mercado mundial: 31 marcas de ARVs em 2007 Faturamento: 9,5 bilhões de dólares em 2007 Faturamento: 9,5 bilhões de dólares em 2007 Inibem a replicação viral Inibem a replicação viral Recuperam o sistema imunológico Recuperam o sistema imunológico Reduzem morbidades Reduzem morbidades Exigem decisões complexas Exigem decisões complexas

Política brasileira de acesso universal aos ARVs Base legal: CF, Lei 8.080, Lei Base legal: CF, Lei 8.080, Lei Decisão política: programa governamental Decisão política: programa governamental Financiamento: compra centralizada Financiamento: compra centralizada Mobilização da sociedade civil Mobilização da sociedade civil Rede: 407 unidades dispensadoras Rede: 407 unidades dispensadoras

Impacto Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%) Impacto Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%) Evolução Crescimento do número de pacientes Evolução Crescimento do número de pacientes Falha Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços) Falha Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços) Ameaça Aumento crescente dos gastos com ARVs Ameaça Aumento crescente dos gastos com ARVs Política brasileira de acesso universal aos ARVs

Metodologia Período: 1987 a 2007 Período: 1987 a 2007 Revisão bibliográfica (pesquisa documental) Revisão bibliográfica (pesquisa documental) Estudo qualitativo Estudo qualitativo Entrevistas: 34 (abertas e semi-estruturadas) Entrevistas: 34 (abertas e semi-estruturadas) Amostra intencional Amostra intencional Estudo : descrever e analisar os percursos e processos da incorporação dos ARVs no SUS, a partir da visão de atores representativos das instituições, grupos e corporações.

Metodologia Instituições e formas de atuação Empresas farmacêuticas Apreciação, julgamento, legitimação Médicos Ministério da Saúde Pessoas que vivem com HIV e aids e organizações não- governamentais Produção, promoção, venda Compra, normatização, incorporação Experimentação, validação, prescrição Mobilização, reivindicação, utilização Judiciário

Metodologia Percursos e processos Científico Pesquisa clínica Consenso terapêutico Transicional Registro Prescrição Promoção Judicialização Mercantil Caracterização da oferta e demanda Formação de preço Capacidade nacional de produção

OS PERCURSOS E PROCESSOS DA INCORPORAÇÃO DOS ANTI-RETROVIRAIS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Percurso científico Pesquisas clínicas Grande velocidade Grande velocidade Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos pacientes, centros de pesquisa, pessoal qualificado, mercado cativo) Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos pacientes, centros de pesquisa, pessoal qualificado, mercado cativo) Ausência de pesquisas nacionais Ausência de pesquisas nacionais Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior, patrocinadas por multinacionais Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior, patrocinadas por multinacionais Científico

Percurso científico Pesquisas clínicas Testam a eficácia e a segurança dos ARVs Testam a eficácia e a segurança dos ARVs Formação profissional Formação profissional Organização da prática clínica Organização da prática clínica Dimensão do tratamento Dimensão do tratamento Convergência de interesses: Convergência de interesses: comerciais, de saúde e acadêmico-científicos comerciais, de saúde e acadêmico-científicos Científico

Percurso científico Pesquisas clínicas Disseminam informações sobre o ARV Disseminam informações sobre o ARV Proximidade entre médicos e patrocinadores Proximidade entre médicos e patrocinadores Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a incorporação Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a incorporação Porta de entrada para novos ARVs Porta de entrada para novos ARVs Nova abordagem: acompanhamento das pesquisas, transparência de dados e resultados, necessidade social e real impacto na incorporação dos ARVs no SUS Científico

Percurso científico Consenso terapêutico Diretrizes clínicas, atualização das evidências Diretrizes clínicas, atualização das evidências Eficácia máxima; resultados compatíveis com investimentos do SUS Eficácia máxima; resultados compatíveis com investimentos do SUS Recomendações amplas Recomendações amplas Autonomia do médico e tratamento individual Autonomia do médico e tratamento individual Necessidade de ajustes Necessidade de ajustes Científico

Percurso científico Consenso terapêutico Tratamento ideal = agregar novos conceitos Tratamento ideal = agregar novos conceitos Urgência de incorporação Urgência de incorporação Efeitos adversos dos ARVs Efeitos adversos dos ARVs Preservar a composição multidisciplinar Preservar a composição multidisciplinar Participação da sociedade civil Participação da sociedade civil Científico

Percurso científico Consenso terapêutico Controvérsia: conflitos de interesse Controvérsia: conflitos de interesse Ressalva: preço como fator de decisão Ressalva: preço como fator de decisão Ausência de avaliação econômica Ausência de avaliação econômica Racionalização: conflitos de percepção Racionalização: conflitos de percepção Científico Desafio: fazer valer as recomendações na prática dos médicos e serviços de saúde

Percurso transicional Registro Anvisa: referencial para consenso e compra Anvisa: referencial para consenso e compra Necessidades individuais X trâmites formais Necessidades individuais X trâmites formais Coordenação entre instâncias Coordenação entre instâncias Tempo até o registro é irregular Tempo até o registro é irregular Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas das empresas Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas das empresas Transicional Maior transparência: funcionamento, trâmites, regras e justificativas dos critérios de registro

Percurso transicional Prescrição Autonomia, habilidades, conhecimentos Autonomia, habilidades, conhecimentos Complexidade do tratamento X Complexidade do tratamento X falta de especialização falta de especialização Necessidade de educação continuada Necessidade de educação continuada Médicos não devem se apoiar apenas nas informações disponibilizadas pelo fabricante Médicos não devem se apoiar apenas nas informações disponibilizadas pelo fabricante Transicional

Percurso transicional Prescrição Intensidade das prescrições: Intensidade das prescrições: substituição do ARV por outro mais eficaz substituição do ARV por outro mais eficaz mudanças de diretrizes mudanças de diretrizes relação entre médicos e indústria relação entre médicos e indústria Mais prescritos no Brasil? Mais prescritos no Brasil? Melhor monitoramento pelos programas Melhor monitoramento pelos programas Transicional Após a incorporação: acompanhamento da intensidade da prescrição, que hoje é totalmente delegada aos médicos

Percurso transicional Promoção Tornar conhecido, formar opinião Tornar conhecido, formar opinião Médicos: alvo prioritário Médicos: alvo prioritário Relação com serviços, gestores e autoridades Relação com serviços, gestores e autoridades Acesso expandido e farmacovigilância Acesso expandido e farmacovigilância Relação com ONGs e pacientes Relação com ONGs e pacientes Até que ponto essas ações podem gerar prescrições e formar mercado? Até que ponto essas ações podem gerar prescrições e formar mercado? Transicional

Percurso transicional Promoção ; Melhor regulação: das práticas de propaganda, promoção e marketing da indústria e maior fiscalização da ética no exercício profissional Transicional Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos para informações independentes Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos para informações independentes autônoma e isenta Estado: protagonista de educação continuada autônoma e isenta

Percurso transicional Judicialização Movidas por ONGs e pacientes Movidas por ONGs e pacientes Prescrição: prova, elemento da ação Prescrição: prova, elemento da ação Antes do registro e do consenso Antes do registro e do consenso Posição favorável do Judiciário: Posição favorável do Judiciário: dano à vida, obrigação do EStado dano à vida, obrigação do EStado Transicional

Percurso transicional Judicialização Demora até o registro e a incorporação; necessidade e pressão de pacientes; Demora até o registro e a incorporação; necessidade e pressão de pacientes; ações de promoção da indústria ações de promoção da indústria Omissão, economia, ou falhas de comunicação? Omissão, economia, ou falhas de comunicação? A solução não é a restrição do direito A solução não é a restrição do direito Instâncias ágeis para solução administrativa Instâncias ágeis para solução administrativa Transicional Ações judiciais de novos ARVs: com o aperfeiçoamento do processo de incorporação, podem ser reduzidas ou até eliminadas

Percurso mercantil Percurso mercantil Oferta e demanda Mercantil Negociação, produção nacional, Real forte Negociação, produção nacional, Real forte Brasil: segundo país em usuários de ARVs Brasil: segundo país em usuários de ARVs Mais pacientes, maior sobrevida, maior consumo Mais pacientes, maior sobrevida, maior consumo Mercado mundial concentrado (oligopólio) Mercado mundial concentrado (oligopólio) Quatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercado Quatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercado SUS: aumento dos gastos com ARVs SUS: aumento dos gastos com ARVs

Percurso mercantil Percurso mercantil Oferta e demanda 2007: 18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil 2007: 18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil Empresas estrangeiras: 69% dos recursos Empresas estrangeiras: 69% dos recursos Mercantil Três empresas (Roche, Merck e Abbott): 75% dos recursos destinados às multinacionais Três empresas (Roche, Merck e Abbott): 75% dos recursos destinados às multinacionais Empresas nacionais (públicas e privadas) diminuíram a participação Empresas nacionais (públicas e privadas) diminuíram a participação 2000: 5 empresas = 16% dos recursos. 2000: 5 empresas = 16% dos recursos. 2006: uma empresa = 6 % dos recursos 2006: uma empresa = 6 % dos recursos

Percurso mercantil Percurso mercantil Formação de preços Critérios de concessão de descontos Critérios de concessão de descontos Estratégia de negociação de preços Estratégia de negociação de preços Licenciamento compulsório Licenciamento compulsório Mercantil Brasil: paga mais caro por ARVs Brasil: paga mais caro por ARVs Genéricos nacionais: sem competitividade Genéricos nacionais: sem competitividade

Percurso mercantil Capacidade de produção Brasil: capacidade de produção (comprovada experiência prévia) Brasil: capacidade de produção (comprovada experiência prévia) ARVs acabados e de segunda linha ARVs acabados e de segunda linha Auto-sustentável e exportador Auto-sustentável e exportador Base científica nacional, pessoal e infra-estrutura Base científica nacional, pessoal e infra-estrutura Estatais comprometidas com interesses nacionais Estatais comprometidas com interesses nacionais Mercantil

Percurso mercantil Percurso mercantil Capacidade de produção Baixo volume de produção, sub- aproveitamento da capacidade instalada, custos fixos elevados, produção fragmentada Ampliação do portfolio, formulações e produção de doses fixas combinadas de ARVs Transferência de tecnologia e produção de matéria-prima Pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas ARVs Mercantil

Conclusões Política de Estado Política de Estado Programa estruturado Programa estruturado Dimensão política privilegiada Dimensão política privilegiada Marcos regulatórios Marcos regulatórios Poder de compra cada vez maior Poder de compra cada vez maior

Conclusões Conclusões Múltiplas estratégias = futuro do programa Novas práticas e patamares de negociação Integração entre políticas industrial e de saúde = ampliação da produção nacional Melhor utilização das flexibilidades e salvaguardas legais + correção de falhas na legislação Atuação regulatória integrada do Estado sobre os percursos e processos da incorporação Vislumbrar um Estado forte, que agrega ao seu poder de compra a sua possibilidade de regulação sistêmica e a sua capacidade de produção e inovação em saúde

Preservação da política Preservação da política Desmercantilização do acesso Desmercantilização do acesso Opção contra-hegemônica Opção contra-hegemônica Resistência do Brasil Resistência do Brasil Conseqüências práticas Conseqüências práticas Conclusões provisórias Conclusões provisórias Ponto de partida Ponto de partida Conclusões

OBRIGADO!