O Comitê de Ética em Pesquisa

Bioética É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios: Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade) Beneficência (fazer o maior bem possível) Não maleficência (proteger do mal) Justiça (respeito igual para todos)

  Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.” “Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.” “As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades. “

Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) CEPs nas instituições

(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)    Atribuições dos CEPs (Resolução CNS 196/96 e suas complementares) Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos. Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos). Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...” (Res. 196/96, VII.13.a.)

CEP do CESUPA Fluxograma de andamento dos projetos Projeto encaminhado ao CEP Aprovado Resposta CEP Pendente Relatores Não Aprovado Reunião CEP Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP

Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento. O pesquisador responsável.

O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!    Escopo da Pesquisa Folha de rosto preenchida e assinada Projeto completo, não podendo faltar, minimamente: Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa), Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes) O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!

COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP? 1º Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários 2º Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa: Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP?

Acesso: http://aplicacao. saude. gov. br/plataformabrasil/login Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 1º Passo: Cadastro do Pesquisador Para o cadastro o pesquisador vai precisar: Cédula de Identidade digitalizada. Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes. Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf. Conta e-mail ativa .

Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso: 2)Entrar no sistema: 00

3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:

Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por 6 telas

Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ Atenção: Se assinalar “sim”, essa pessoa também precisa estar cadastrada na Plataforma. Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ

TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não deixe em branco: Área 1. Genética humana Área 2. Reprodução humana Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc.... Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país. Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura Área 6. Indígenas Área 7. Biossegurança Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira O que é Biossegurança? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM), 2. células tronco embrionárias, 3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser classificada como área temática especial biosegurança.

GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS) Grande área 1. Ciências exatas e da terra Grande área 2. Ciências biológicas Grande área 3. Engenharias Grande área 4. Ciências da saúde Grande área 5. Ciências agrárias Grande área 6. Ciências sociais aplicadas Grande área 7. Ciências humanas Grande área 8. Linguística, letras e artes Grande área 9. Outros

PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO: Clínico, Ciências básicas, Ciências sociais, humanas ou filosofia aplicadas à saúde, Supportive care – cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente, Outros.

TÍTULO DA PESQUISA CONTATO PÚBLICO: Você é o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) Não Explicação: Caso não, será necessário identificar o pesquisador que deverá estar cadastrado na plataforma.

TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO ( ) Observacional ( ) Intervenção/ Experimental ADICIONAR APOIO FINANCEIRO Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc) ADICIONAR PALAVRA-CHAVE

TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO INTRODUÇÃO RESUMO HIPÓTESE OBJETIVO PRIMÁRIO OBJETIVO SECUNDÁRIO METODOLOGIA PROPOSTA CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA) CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA) RISCOS BENEFÍCIOS METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR) CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado) ORÇAMENTO FINANCEIRO BIBLIOGRAFIA

TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)? ( ) Sim ou ( ) Não Detalhamento: Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: ..................... Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo O estudo é multicêntrico no Brasil? Demais centros participantes no Brasil: Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar. Propõe dispensa do TCLE? Sim, justifique: Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? Justifique: Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas Orçamento Financeiro: Valor em Reais Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador A critério do Pesquisador Bibliografia: Descrever a bibliografia São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.

Ainda na TELA - 5 (Final) Seguir os passos abaixo Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)

FINAL Clique aqui

Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.

Emissão do Parecer Consubstanciado TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA 1. Cadastro na Plataforma Brasil Pesquisador 2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso 3. Envio para o CEP Em recepção e Validação pelo CEP 1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos Secretária 2. Indicação da Relatoria 1. Confirmação da Indicação da Relatoria Coordenador 1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado Relator 2. Liberação do Parecer 3. Apreciação do Colegiado (votação) Coordenador Emissão do Parecer Consubstanciado