Fórum de Propaganda e Publicidade de Medicamentos - Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos Maria José Delgado Fagundes Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda 08/10/2009

Soberania Cidadania Fundamentos da República – Art. 01º Estado Social Pluralismo Político Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa Dignidade da pessoa humana Cidadania Soberania 2

Direitos Individuais – Art. 05º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à: vida. Depois... liberdade, igualdade, segurança, propriedade...” 3

Direitos Sociais – Art. 06º São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 4

Ordem Econômica e Financeira – Art. 170 Perspectiva social A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios: I - soberania nacional; II - propriedade privada; III - função social da propriedade; IV - livre concorrência; V - DIREITO DO CONSUMIDOR; ... Sentido Econômico Sentido Sanitário Aqui já há vinculação com a “dignidade” vista no artigo 1º. 5

Saúde – Art. 196 da CF ATUAÇÃO PREVENTIVA A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. redução do risco ATUAÇÃO PREVENTIVA controle da publicidade

A proteção da saúde não é “post factum”. Saúde – Art. 196 Redução do Risco Não é necessário ocorrer o dano. Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda. Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado. A proteção da saúde não é “post factum”. Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.

Vigilância Sanitária / Art. 200 Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; O que é Vigilância Sanitária? (Lei Nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º) Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. ► O que é de interesse para saúde não é somente o que se associa diretamente à atividade sanitária (medicamentos, produtos para a saúde...), mas tudo que possa ter impacto na saúde. I

Competência da Anvisa para Regulamentar A competência normativa da ANVISA está reconhecida no diploma legal que a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 9

QUAL O LIMITE DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?

OMS preconiza: “Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação” Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS “Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.” OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (objetivos comerciais) x USO RACIONAL (disseminação de informações científicas) Bens de Saúde X Bens de Consumo

Propagandas regulares: Interesse comercial industrial ? ? Saúde da população ? ÉTICA? ? ? ? ? 14

Linhas de ação da GGPRO/Anvisa Monitoramento e fiscalização Regulamentação Ações de educação e informação.

1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO Produtos Monitorados: Medicamentos Alimentos Produtos infantis (bicos, mamadeiras, chupetas) Produtos para a saúde (correlatos) Cosméticos Saneantes Bebidas alcoólicas Agrotóxicos

VEÍCULOS MONITORADOS Jornal Televisão Rádio Impressos de forma geral Revistas Internet

CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS As peças publicitárias analisadas são oriundas de: Monitoração realizada pela GPROP. Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP. Denúncias encaminhadas via postal. Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS PUBLICITÁRIAS CAPTAÇÃO DA PEÇA Parecer Técnico do profissional de saúde Processo Administrativo: Auto de Infração Defesa pela empresa autuada Relatório feito pelo advogado Julgamento -Ofício Notificação -RE de suspensão

2. REGULAMENTAÇÃO Política Nacional de Medicamentos - Portaria n.º 3.916, de 30/10/98 Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos. Lei 6.360/76 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Lei 9.294/96 Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

Raticidas / Drogas de Abuso Medicamentos - Dados Epidemiológicos AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA NO BRASIL* 1º 2º 3º Intoxicações Medicamentos 25,9% Animais peçonhentos 9,7 Domissanitários 7,7% Óbitos Agrotóxico Agrícolas 33,3% 17,6% Raticidas / Drogas de Abuso 11,1% Em 2005 foram registrados 12.650 casos de intoxicação por medicamento, já excluindo as tentativas de suicídio. Mesmo com a exclusão dos suicídios, tivemos 34 casos por dia registrados, cerca de um caso a cada 42 minutos.* *Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2005

Eventos adversos de medicamentos GFARM/NUVIG/ANVISA *Dados subnotificados

1ª amostra de propagandas ANTES DA RDC 102/2000 Fonte: Internet 23

2ª amostra de propagandas DEPOIS DA RDC 102/2000 24

ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas, efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Hoje, dados da Anvisa mostram que 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES.

Propagandas de medicamentos de acordo com o novo regulamento:

3. EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO Projetos de educação: OBJETIVO: buscar a promoção da saúde por meio de ações educativas e informativas sobre as implicações da propaganda e o uso racional de medicamentos. AÇÕES E ESTRATÉGIAS: discussão com os mais diversos segmentos da sociedade sobre promoção da saúde, uso correto de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da propaganda enganosa e abusiva.

Projeto EDUCANVISA PÚBLICO: Professores do ensino fundamental e médio e fiscais de vigilância. TEMAS: Uso Racional de Medicamentos. Perigos da prática da automedicação. Propaganda e consumo de medicamentos. Vigilância Sanitária. Hábitos de vida saudáveis

RESULTADO ALCANÇADO AO FINAL DE 2008: 1.118 professores capacitados, 136 profissionais de vigilância sanitária, alcançando 45.000 alunos (270 escolas públicas). RESULTADO ALCANÇADO ATÉ SETEMBRO DE 2009: 31 novos municípios: 517 professores e 66 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando 18.095 alunos (188 escolas). municípios já inseridoS: 234 professores e 15 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando 8.190 alunos (50 escolas).

CONTATO Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF) CEP 71205-050 – Brasília – DF Fone: (61) 3462-5382 Fax: (61) 3462-5370 ggpro@anvisa.gov.br 32