Registro de Medicamentos MULTILAB Registro de Medicamentos I- Medidas Pré-registro II- Registro III- Medidas Pós-Registro

I- Medidas Pré-Registro 1- Desenvolvimento do produto: 1.1- Estudo da viabilidade de lançamento: 1.1.1- sugestão de formulação ( desenvolv.) 1.1.2- cálculo de custo ( financeiro/produtivo) 1.1.3- Investimentos na área produtiva ( desenvolv. e produtivo) 1.1.4- área liberada pela Anvisa ( regulatório)

I- Medidas Pré-Registro 1.2- Busca de Matérias-primas; 1.2.1- Buscar fornecedores/fabricantes( compras) 1.2.2-Avaliar fornecedores/fabricantes( regulatório) 1.2.2- Solicitar amostras ( desenvolv.) 1.2.3- Analisar amostras ( C.Q) 1.2.4- Adiquirir matérias-primas ( compras) 1.2.5- Solicitar documentação da Mp ( desenv./regulatório)

I- Medidas Pré-Registro 1.3- Teste Piloto: 1.3.1- Teste piloto pequena escala até ajuste de formulação 1.3.2- Teste Piloto de escala industrial conforme Notificação para a Anvisa

I- Medidas Pré-Registro 1.4- Notificação de Lote Piloto ( RE 902 de 29 de maio de 2003): 1.4.1-Documentos: Início da fabricação Medicamento a ser fabricado e sua forma farm. Tamanho do lote piloto Mínimo e máximo do lote industrial Descrição das etapas de produção, equipamentos com capacidade máxima de cada um. Controles de processo

I- Medidas Pré-Registro 1.4.2- Procedimentos: Fabricar 3 lotes pilotos ( 10% do lote industrial ou capacidade mínima do equipamento industrial) Produtos com dosagem inferior a 0,99mg/unidade posológicca- lote inteiro.

I- Medidas Pré-Registro 1.4.3- Destinação dos Lotes Piloto: Vender após o registro ( c/ validade) Destruição após o indeferimento, com comunicação Destruição parcial durante o processo de registro

I- Medidas Pré-Registro 1.4.4- Documentação dos Lotes-Piloto: Registros deferidos – guardar com o processo por toda a vida do produto Registros indeferidos – guardar por 2 anos juntamente com o processo.

I- Medidas Pré-Registro 1.5- Estudo de Estabilidade: RESOLUÇÃO - RE Nº. 1, DE 29 DE JULHO DE 200 Estudo de Estabilidade Acelerada Estudo de Estabilidade de Longa Duração

I- Medidas Pré-Registro 1.5.1- Plano de amostragem: 1.5.1.1- Estabilidade acelerada: 0, 3 e 6 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas apresentar estudo aos 6 meses comparativo ao momento zero.  4.2. Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação,

I- Medidas Pré-Registro 1.5.1.2- Estabilidade longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.  

I- Medidas Pré-Registro F.Farmac. Embalagem ºC/UR-Acel ºC/UR- L.d Sólido Semi-perm 40/75 30/75 Imperm. 40/--- 30/--- Semi-sólido Semi-perm. Impermeáv. Líquidos

I- Medidas Pré-Registro 1.6- Indicação de Medicamento Referência: é solicitado caso o medicamento de nossa referência não conste na lista de referência do site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br/áreas de atuação/ medicamentos/lista de medicamentos/ de referência/ ).

I- Medidas Pré-Registro 1.7- Estudo de Equivalência Farmacêutica- RE nº900 de 29 de maio de 2003.

I- Medidas Pré-Registro 1.8- Estudo de Biodisponibilidade ou Bioequivalência relativa- RE nº896 de 29 de maio de 2003

I- Medidas Pré-Registro 1.9- Montagem de Bula 1.9.1- Legislação vigente: Portaria 110, de 10 de março de 1997- texto RDC nº140 de 29 de maio de 2003- novo texto. RDC nº 137 de 29 de maio de 2003- advertências RDC nº 138 de 29 de maio de 2003- categoria de venda de medicamentos

I- Medidas Pré-Registro 1.9.2- Modelo de Bula Portaria 110: I- Identificação do produto: a- Nome do produto b- Denominação Genérica c- formas farmacêuticas e apresentações d-USO PEDIÁTRICO OU ADULTO e-composições completas

I- Medidas Pré-Registro MULTILAB I- Medidas Pré-Registro II- Informação ao Paciente:obrigatória e uniforme de fácil compreensão para o consumidor. a- Ação esperada do medicamento b-Cuidados de armazenamento c-Prazo de Validade d-Gravidez e lactação- e-Cuidados de administração

I- Medidas Pré-Registro f- Interrupção do Tratamento g- Reações adversas h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS i- Ingestão concomitante com outras substâncias j- Contra-indicações e precauções k- Advertências específicas l- Riscos da auto-medicação: Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico , pode ser perigoso para sua saúde

I- Medidas Pré-Registro III- Informação Técnica: a- Características químicas e farmacológicas b- Indicações c- Contra-indicações d- Precauções e Advertências e- Interações medicamentosas f- Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais

I- Medidas Pré-Registro g- Posologia h- Superdosagem i- Pacientes idosos j- Produto Novo k- Produto restrito a hospitais- retirar informação ao paciente com exceção do armazenamento e validade e incluir: USO RESTRITO A HOSPITAIS.

I- Medidas Pré-Registro IV- Dizeres Legais: a- Número de Registro na Anvisa b- Farm. Resp. – nº CRF c- Nome da empresa d- Endereço completo e- CNPJ f- RDC g- Restrição de venda

I- Medidas Pré-Registro 1.10- Lay-out de Embalagem: 1.10.1- Legislação Vigente : Resolução RDC nº333 de 19 de novembro de 2003.

I- Medidas Pré-Registro 1.10.2- Modelo de Cartucho: Nome do produto Denominação genérica Concentração por unid.posológica Restrições de uso ( externo, adulto,ped.;oral..) Quantidade Tarja Logotipo Código de barras

I- Medidas Pré-Registro Modo de Conservação “Todo Medicamento Deve Ser Mantido Fora do Alcance das Crianças”. Tinta reativa RDC Demais dizeres Legais

II- Registro 1- Legislação vigente: 1.1- Registro Medicamento Similar- RDC 133- 29/05/2003 1.2- Registro Medicamento Genérico- RDC 135- 29/05/2003 1.3- Registro de Medicamento Fitoterápico- RDC 48 – 16/03/2004 1.4-Registro de Medicamento Específico- RDC 132 – 29/05/2003

II- Registro 2- Montagem do processo: 2.1- Documentos básicos: Comprovante de pagamento( RDC 23 06/02/2003) Cópia do Certificado de Boas Práticas Cópia do Alvará Sanitário Cópia do Certificado de Regularidade Relatório completo de produção ( OP )

II- Registro Controle de Qualidade das matérias-primas e produto acabado.( disquete) Especificações do material de embalagem primário. Estudo de Estabilidade Equivalência Farmacêutica Bioequivalência ou Biodisponibilidade Relativa

II- Registro Texto de Bula e Lay out de rótulo e embalagem. Informações sobre Encefalopatias Espongiforme Transmissível (mal da vaca louca)- RDC 305 de 14/11/2003. Código do EAN Cópia da Notificação de Lote Piloto. FP1( fórmula com o DCB – RDC111 de 29/03/05) e FP2

II- Registro 2.2- Montagem do processo: - Iniciar com a folha de rosto - Montar o processo conforme o check list do site da anvisa, separando por folhas coloridas cada assunto. - Numerar e rubricar cada página

II- Medidas Pós-Registro 1- legislação vigente: RE nº893 de 29/05/2003- “Guia para realização de Alterações,Inclusões e Notificações Pós-Registro de Medicamentos”

II- Medidas Pós-Registro 2- Alterações pós-registro; 2.1- Alteração de rotulagem 2.2- Alteração de nome comercial 2.3- Alteração de prazo de validade 2.4- Alteração nos cuidados de conservação 2.5- Alteração na rota de síntese do fármaco 2.6- Alteração de fabricante do fármaco.

II- Medidas Pós-Registro 2.7- Alteração de local de fabricação 2.8- Alteração de excipiente 2.9- Alteração no processo de fabricação 2.10- Alteração no tamanho do lote 2.11- Alteração de equipamentos utilizados 2.12- Alteração por supressão de P.A.

II- Medidas Pós-Registro 3- Inclusões Pós-Registros: 3.1- Inclusão de Nova Apresentação Comer. 3.2- Inclusão de Novo Acondicionamento. 3.3- Inclusão nova concentração já aprov. 3.4- Ampliação de uso 3.5- Inclusão nova forma farm.já aprovada 3.6- Inclusão de indicação terapêutica nova no País

II- Medidas Pós-Registro 3.7- Inclusão nova concentração no País 3.8- Inclusão de nova forma farmacêutica no País. 3.9- Inclusão de nova via de administração no País. 3.10- Inclusão de local de fabrico ao já registro.