Estudos Omalizumabe

EXCELs study Eisner MD et al, J Asthma 2012 “Longitudinal Changes in Asthma Control with Omalizumab: 2-Year Interim Data from the EXCELS Study” Coorte, observacional, multicêntrico, 2 anos de duração >=12 anos, asma moderada a grave (Coortes 1 e 2 – 2:1) -Coorte 1: (com Omalizumabe) “new started” (data de início omalizumabe variando de7 dias antes da visita inicial data de até 30 dias após a consulta inicial) ”established users”(pacientes que tiveram uma data de início omalizumabe > 7 dias antes da visita de base) -Coorte 2: sem Omalizumabe Avaliação do controle da asma (ACT) a cada 6 meses (6, 12 ,18 e 24 meses)

EXCELs study Eisner MD et al, J Asthma 2012 Conclusão: um período de 2 anos, pacientes que iniciam a terapia omalizumabe experimentaram melhorias clinicamente relevantes no controle da asma, que foram mantidas durante 2 anos de seguimento longitudinal.

EXALT Bousquet J et al, Allergy 2011 “Persistency of response to omalizumab therapy in severe allergic (IgE-mediated) asthma” Multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo (106 centros, 14 países); 12-75 anos com asma grave alérgica Run in: otimização do tratamento de acordo com GINA (2004) Randomização (2;1) Grupo OMA (omalizumabe)+ OAT (tratamento otimizado da asma) (N:272)  32 sem Grupo OAT (N:128)32 sem

EXALT Bousquet J et al, Allergy 2011 Resultados/Conclusões: Pacientes do grupo OAT apresentaram menor resposta (18/28 [64,3%]) e uma maior ausência de resposta (57/63 [90,5%])do que os pacientes omalizumabe. Excelentes e boas avaliações de Gete em pacientes tratados com Omalizumabe pacientes foram refletidas por melhorias nas taxas de exacerbação (P <0,001), graves taxas de exacerbação (P = 0,023), hospitalizações (P = 0,003), consultas de urgência totais (P = 0,026) e questionário de controle da asma(P <0,001).

INNOVATE Humbert M et al, Allergy,2005 “Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE” Prospectivo, duplo-cego, placebo-controlado, 108 centros, 14 países Objetivo: eficácia, segurança e tolerabilidade de Omalizumabe 12-75 anos (asma grave alérgica) Randomização 1:1(OmalizumabeXPlacebo; 28semanas)

INNOVATE Humbert M et al, Allergy,2005 Conclusões: Em pacientes asma persistente grave inadequadamente controlada, apesar de alta dose ICS e LABA , omalizumabe reduziu significativamente a taxa de exacerbações de asma clinicamente significativas, exacerbações graves e visitas de emergência. Omalizumabe é eficaz e deve ser considerado como terapia adicional em doentes com asma persistente grave inadequadamente controlada e precisa de melhor tratamento disponível.

ETOPA Brown R et al, Allergy, 2007 “Cost-effectiveness of omalizumab in patients with severe persistent allergic asthma” - Objetivo: avaliar a relação custo-efetividade incremental (ICER) de omalizumabe adicionado a terapia padrão com os dados da vida real-1 ano- estudo aberto randomizado (ETOPA) e usando o Canadá como um país de referência. Apenas os pacientes que receberam doses elevadas de ICS mais LABA foram incluídos na análise, como descrito em bula.

ETOPA Brown R et al, Allergy, 2007 Conclusões: Este estudo demonstra que terapia adicional com omalizumabe é rentável em pacientes com asma alérgica persistente grave.

eXpeRience (parcial) Braunstahl GJ et al, CMRO, 2011 “Uncontrolled persistent allergic asthma in practice: eXpeRience registry baseline characteristics” estudo não intervencionista, observacional, real life (prática) Objetivos: avaliação segurança e efetividade de Omalizumabe >= 12 anos, asma alérgica grave não controlada 294 pacientes incluídos na primeira análise interina

eXpeRience Braunstahl GJ et al, CMRO, 2011 Esse registro demonstra as necessidades não satisfeitas médicos e de pacientes com asma alérgica não controlada em um cenário da vida real. Características da doença incluindo redução da função pulmonar, medicamentos de controle da asma, e história exacerbação destaca as necessidades não atendidas os pacientes. Semelhanças com o populações no programa de ensaios clínicos foram observadas com omalizumabe, sugerindo que os pacientes incluídos nos ensaios clínicos são representativos dos na prática clínica. Análises futuras de pacientes incluídos neste registro vai determinar a eficácia da vida real e a segurança do omalizumabe nessa população.