REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS - REBRAC 1ª Reunião do Comitê Consultivo BIREME, 28 de janeiro de 2010

MARCO HISTÓRICO 2006 8° Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva & 11° Congresso Mundial de Saúde Pública: 2 alternativas – rede regional de registros nacionias ou criação de registros primários independentes 2008 Portarias ministeriais MS/GM n° 1345 e 2448: criram uma comissão para elaborar o projeto de Implementação do REBRAC – registro primário brasileiro com uma plataforma web flexivel e open source para América Latina e Caribe 2009 Comitês Técnico e Consultivo com a participação do Ministério da Saúde, ANVISA, BIREME, OPAS e FIOCRUZ. OPAS, MS e FIOCRUZ são os financiadores do desenvolvimento da plataforma web; FIOCRUZ irá implementar e gerir o REBRAC

OBJETIVOS Estabelecer um registro amplo e atualziado dos estudos de intervenção e observacionais do Brasil, América Latina & Caribe Prover aos stakeholders interessados o acesso a estudos em curso ou concluídos – dados confiáveis e sem ônus para revisões/metanálises, diretrizes e políticas de pesquisa Aumentar a transparência na pesquisa, fortalecendo o valor ético e científico dos estudos de intervenção e observacionais Facilitar a descoberta e o controle de viéses de desenho, de publicação e reduzir o viés de idioma Integrar aos processos éticos e regulatórios Atender às necessidades nacionais e regionais de informação

ESTUDOS QUE SERÃO REGISTRADOS “Qualquer pesquisa que designa participantes humanos ou grupos de seres humanos a um ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos nos resultados de saúde” (ICTRP e ICMJE) Estudos de intervenção: ensaios clínicos de fase I a IV Estudos obervacionais: doenças negligenciadas

CAMPOS DA FICHA DE REGISTRO Número de identificação do registro Data do registro: data após revisão/aprovação Número de identificação secundários – n° & orgão emissor Fonte(s) de apoio monetário ou material Patrocinador principal: dados da institução, tipo (universidade, agência, governo, outro) Patrocinadores secundários Contato para dúvidas do públicas Contato para dúvidas científicas Título público Título científico Países de recrutamento: ISO 3166-1-alpha-2 code

CAMPOS DA FICHA DE REGISTRO Condição (ões) ou problema(s) sob estudo: CID-10, DeCs/MeSH – 4 campos (aberto, código, descrição, fonte) Intervenção(ões): aberto, código, descrição, fonte, tipo (PB) Critérios chave de inclusão e exclusão: idade (min/max), sexo, aceita voluntários sadios? + aberto para inclusão/exclusão Tipo de estudo: aberto, campos específicos (PB e Best Practices/OMS) Data da inclusão do 1° sujeito Data de conclusão do estudo: prevista e atual Tamanho da amostra Situação de recrutamento: vocabulário controlado (Best Practices/OMS) Desfechos primário(s) e secundário(s)

DADOS ADICIONAIS É esperado, mas não obrigatório, que os registrantes anexem o protocolo do estudo, adendos e resultados – descrição ou links para relatórios, comunicações e/ou artigos publicados.

REGISTRANTES Dados para o registro serão fornecidas pelo patrocinador, organização representativa para a pesquisa clínica, investigador principal ou outro representante legal (resolução RDC 39 – ANVISA). Estudos multicêntricos nacionais e internacionais deverão ser registrados apenas uma única vez pelo patrocinador ou representante legal, incluindo dados do pesquisador responsável em cada um dos sítios de estudo (resolução CNS nº 346 -01/13/05). Não será obrada taxa de registro e o acesso é livre

QUANDO REGISTRAR Após a aprovação do Comitê de Ética da instituição que sedia o estudo e/ou do Comitê nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e antes do recrutamento do primeiro sujeito da pesquisa Integração com o sistema de informação da CONEP (Plataforma BRASIL) permitirá o pré-registro no REBRAC, após a anuência do registrante – minimizar trabalho extra na submissão Três tipos de usuários: administrativo/revisor – equipe da FIOCRUZ registrante - submete e atualiza os dados do registro público – busca registros O registrante, na sua primeira submissão ao REBRAC, irá abrir abrir uma conta e obter um login/senha.

FUNCIONALIDADES Listar possíveis duplicidades Detecção de registros desatualizados Histórico das atualizações – audit trails Busca: básica e avançada Inclusão de campos adicionais Importar e exportar dados no formato XML Gerar banco de dados (formato csv) para análise

DESAFIOS Controle de qualidade – revisão em três idiomas Taxonomias Sustentabilidade política: apoio de revistas científicas, instituições de pesquisa, organizações de financiamento. Obrigação legal: RDC 39/2008 - “Para estudos de confirmação terapêutica (fase III) apresentar comprovante de que a pesquisa clínica está registrada na base de dados de registro de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors (ICMJE). Número de registros/ano: mínimo de 200 estudos aprovados pela ANVISA

AMBIENTE DE TRABALHO ONLINE FLOSS (Free Libre Open Source Software) http://reddes.bvsalud.org/projects/clinical-trials/wiki E-mail:rebrac@listas.bireme.br