5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas Hotel Glória - RJ Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos. Dr. Jorge Raimundo – OBE Rio de Janeiro, 22/09/07

Agenda Desafios da Saúde no Brasil relacionados ao acesso a medicamentos. Propostas para vencer estes desafios.

Classes de renda mais baixa com restrição de acesso a medicamentos Mercado total Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso 9,8 3,1 7,0 R$ per capita/ mês 31,2 19,4 16,3 12,4 9,6  =177M A B C D E Consumo per capita atual População Total (M) 13 30 46 61 26 Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; BCG analysis

Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da população a remédios não surtiram o efeito esperado Não aumentou o volume global de medicamentos no nível esperado Efeito substituição: “Quem não comprava antes continua sem comprar” Resultado observado Genéricos Controle de preços Mercado não se expandiu após controle Governo não passou a gastar menos a partir do controle de preços Farmácia popular Projeto embrionário, necessita de tempo para estar em plena operação – muito cedo para avaliar resultados Redes privadas de farmácias poderiam cumprir papel de distribuição

Classes terapêuticas com genéricos (milhões de unids) Genéricos cresceram por substituíção, sem ampliar globalmente o mercado Classes terapêuticas com genéricos (milhões de unids) TACC(1) (00-04) 808 807 773 784 746 Total 0% Referência e similares -3,8% 801 734 708 651 674 76 95 123 Genéricos +105% 7 39 2000 2001 2002 2003 2004 (1) TACC = Taxa anual de Crescimento Composto Fonte: IMS/PMB, análise BCG

Controle de preços e genéricos aparentemente não aumentaram o acesso Vendas de lab. priv. não considerando vendas informais Hab (M) 2000 200 1779 1698 1640 1652 180 1615 174 184 1498 153 100 160 1500 148 115 140 120 Unidades (M) 1000 100 80 1604 1514 1488 1467 1382 1552 60 500 40 20 1999 2000 2001 2002 2003 2004 0,79 4,36 1,31 1,93 0,54 5,18 Variação do PIB Controles de preços Genéricos

Proposta de reembolso público do governo pode aumentar acesso da população aos medicamentos Impacto pode aumentar se focar na popul. de baixa renda Projeto de lei do Min. da Saúde Considerações Deveria focar na população SUS, de forma complementar • Lacuna é mais acentuada nessa população • Embora tenha possibilidade a medicamento gratuito no SUS, na prática não ocorre População que não é atendida pelo SUS (11,5M com hipertensão/diabetes) e tem dificuldade para comprar medicamentos Público alvo (M) Caso focasse na parcela de renda mais baixa, poderia utilizar cadastro único de programas sociais do governo Como controlar Por meio de receita especial a ser distribuída para médicos

Gastos totais com saúde como % do PIB-2002 O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúde Gastos totais com saúde como % do PIB-2002 14,6 10,9 9,0% Média1 9,7 9,3 9,6 9,5 9,5 8,5 8,8 8,9 8,5 7,9 7,7 7,6 6,1 6,1 Itália França Polônia Grécia EUA México Brasil Espanha Portugal Canadá Austrália Holanda Argentina Inglaterra Alemanha N. Zelândia 1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003 2 Média sem o Brasil Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001) Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG

Gastos públicos com saúde como % dos gastos com saúde no país - 2002 O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúde Gastos públicos com saúde como % dos gastos com saúde no país - 2002 83,4 78,5 77,9 76,0 75,6 72,4 71,3 70,5 69,9 67,9 65,6 66,8% Média1 52,9 50,2 44,9 44,9 45,9 Itália EUA França Polônia Grécia México Brasil Espanha Portugal Canadá Austrália Holanda Argentina Inglaterra Alemanha N. Zelândia 1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003 2 Média sem o Brasil Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001) Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG

O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúde Gastos públicos com medicamentos como % dos gastos públicos com saúde(1) 21,8 17,4 17,4 15,7 13,4 12% Média1 12,8 12,6 10,7 9,7 7,8 7,4 6,7 5,0 4,9 NA NA Itália Polônia Grécia EUA Brasil França Espanha México Portugal Canadá Austrália Holanda Argentina Inglaterra Alemanha N. Zelândia 1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 2003 2 Média sem o Brasil Nota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001) Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG

Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos Aproximadamente 14% do mercado total Programa Doença / tipo de medicamento Medicamentos Pessoas beneficiadas Gastos Premissa classe social A-B C-E Farmácia pop. + básica –medicam. para doenças simples (diarréia, febre...) Antibióticos, vermífugos, anemia, analgésicos etc. Amoxicilina, mebendazol, sulfato ferroso, paracetamol 46M R$348M (dividido 50-50 entre 3 esferas) Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus

Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos Aproximadamente 14% do mercado total Programa Doença/tipo de medicamento Medicamentos Pessoas beneficiadas Gastos Premissa classe social A-B C-E Programas estratégicos Antiretrovirais /HIV Outros: ex.: HiperDia, Hemoderivados, Tuberculose Vacinas AIDS Total 15 medicamentos patenteados e não patenteados (1) 120K R$510M Captopril, Hidroclorotiazide, Propanolol, Insuline, Glibenclamida, hemoderivados: Factor VIII, IX... Hipertensão, Diabetes, Tuberculose, Hanseníase, Endemias (Leishmaniose, malária), coagulopatias... R$981M Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus

Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos Aproximadamente 14% do mercado total Programa Doença/tipo de medicamento Medicamentos Pessoas beneficiadas Gastos Premissa classe social Doenças crônicas/ excepcionais (alto custo) A-B C-E Artrite, Alzheimer Parkinson, Convulsão, Hep C, Esclerose Prednizone,Donepezil, Bromocriptine, Gabapentina, Toporimato, Ziprazidona, Interferon Alfa, Pancreatics,.. 130K R$ 570M Medicamentos hospitalares Anestesia, Infecções, Neonatologia, Câncer Ex.:., Medicamentos para emergências, Quimioterápicos 15M R$ 1,200M 2 Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus

Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos Aproximadamente 14% do mercado total Programa Doença/tipo de medicamento Medicamentos Pessoas beneficiadas Gastos Premissa classe social A-B C-E Programa de saúde mental Doenças mentais R$29M Total R$3.6B Patenteados: Nelfinavir, Efavirenz Não patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500M Nota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipal Fonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus

Considerando impostos sobre venda (2002) O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentos Considerando impostos sobre venda (2002) Mais impostos... 28 21 16 15 8 6 6 5 5 4 3 Brasil Itália Japão EUA Grécia Argentina Alemanha R. Unido* Holanda Portugal Espanha França* México Canadá Arrecadação teórica: R$ 7,3 Bi * média

Considerando impostos sobre venda (2002) O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentos Considerando impostos sobre venda (2002) ...menos gastos 75 Grécia 73 Espanha 70 Alemanha 67 Japão 66 França* 65 R. Unido* 62 Portugal 60 Holanda 52 Itália 36 Canadá 30 Argentina 19 EUA 17 México 14 Brasil Gastos: R$ 3,6 Bi * média

Falta de dados mais recentes impede atualização Estimativas indicam que governo não aumentou % s/mercado total Programa 2002/3 (R$ M) 2004 (R$ M) Justificativa Farmácia popular 384 522 Aumento na contrapartida do PAB de 0,5 para 1 para estados e municípios Programas estratégicos AIDS Demais 510 981 610 981 Dado do Min. da Saúde. Pode chegar a 950M em 2005 Dado mais atual não disponível Excepcionais 570 763 Atualização publicada no Balanço Saúde 2004 Hospitalares Quimioterapia Outros 500 700 500 700 Dado mais atual não disponível Gasto com Governo provavelmente aumentou... Saúde Mental 29 29 Dado mais atual não disponível Total – Governo 3.638 4.105 Total Varejo (POF-IBGE 2002) 22.500 28.683 Para 2004 estimativa baseada na relação POF/IMS Total Governo + Varejo 26.138 32.788 ... mas estimativa aponta que Governo como % do total de medicamentos pode ter reduzido Governo como % total 14% 12,5% IMS (preço fábrica) 13.443 17.137 Fonte IMS Relação POF / IMS 1,67x 1,67x Mantido igual para estimar Total Varejo

Patentes e Acesso a Medicamentos 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas. Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente. ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso. Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso e na Saúde Pública. Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal.

Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual promove Incentivos para competições nas classes terapêuticas, inventando novas soluções com produtos inovadores e melhorando os produtos disponíveis.

Origem das Patentes 1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de vidro, John of Utynan, por 20 anos. Em troca ele ensinou outros ingleses. 1474 – Carta de Veneza. 1624 – Primeira Lei Inglesa (Estatuto de James). 1790 – Primeira Lei Americana. 1791 – Primeira Lei Francesa. 1809 – Alvará de D. João VI.

Origem das Patentes 1859 – Abrahan Lincoln 1883 – Convenção de Paris. "The patent system... secured to the inventor, for a limited time, the exclusive use of his invention; and thereby added the fuel of interest to the fire of genius in the discovery and production of new and useful things" 1883 – Convenção de Paris. (rev. Estocolmo - 1967)

Código da Propriedade Industrial 1945 São eliminadas as concessões de patentes de medicamentos no Brasil.

INPI Propriedade Industrial. Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970 Criou-se o Instituto Nacional da Propriedade Industrial.

Constituição de 1988 Artigo 5º - Inciso XXIX: “ A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.

TRIPS/OMC 1994 – Promulgada a ata final da Rodada do Uruguai do Acordo GATT, do qual faz parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio. 1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94, introduzindo o “TRIPS” na legislação brasileira. 1995 – Criação da OMC – Organização Mundial do Comércio, da qual o Brasil é membro fundador.

14 de maio de 1996 BRASIL Lei da Propriedade Industrial Nº 9.279 Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectual

O que pode ser patenteado? A lei determina que é patenteável o que: for novidade; contenha atividade inventiva; e tenha aplicação industrial.

Lei nº 9.279 de 14/05/96 ARTIGO 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade: Item IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

ARTIGO 18 – Não são patenteáveis: Lei nº 9.279 de 14/05/96 ARTIGO 18 – Não são patenteáveis: o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas. as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

Seção III - Da Licença Compulsória Artigos 68 a 74 Artigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial. Artigo 68 I - a não exploração do objeto da patente no território brasileiro por falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econômica, quando será admitida a importação, ou (...)

Seção III - Da Licença Compulsória Artigos 68 a 74 Artigo 71 - nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade industrial.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade. Lei de Inovação. Melhoria do INPI/Academia. Melhoria do Judiciário/Cursos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas. Processos de transferências de tecnologia. Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Parceria Universidade/Empresa. Formação de parcerias e novos negócios. Fixação de pesquisadores no país. Combate à Pirataria.

Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüências Aumento significativo das pesquisas clínicas Fases II e III. Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor. Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.

Patentes requeridas por Laboratórios Nacionais Biolab/Sanus/UQ 12 Libbs 14 Medley 08 Eurofarma 01 EMS 01 Biosintética 20 Fiocruz 60

INPI - Patentes depositadas e concedidas – Área da Saúde Casos não-pipeline farmacêuticos depositados a partir de Jan 1, 1995 Estimativa de pendências Pedidos referentes a preparações para fins médicos, dentários e higiene (icl A61K) 20.709 N/A Pedidos de patente enviados para ANVISA (7.4) 381 Pedidos de patente deferidos pelo INPI (9.1) após anuência ANVISA 308 381 – 308 = 73 (pedidos enviados para ANVISA ainda sem anuência prévia) Patentes concedidas pelo INPI (16.1) 269 308 – 269 = 39 Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811) 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservados

INPI - Patentes depositadas e concedidas - Pipeline Casos pipeline Estimativa de pendências Pedidos pipeline publicados pelo INPI (23.3) 1.198 N/A Patentes concedidas (23.9) 770 428 Pedidos enviados para ANVISA para anuência prévia (23.17) 246 Patentes concedidas (23.9) após anuência prévia ANVISA 181 246 – 181 = 65 (pedidos enviados para ANVISA ainda sem anuência prévia) Patentes concedidas (23.9) sem anuência prévia ANVISA (770 – 181) = +/- 589 Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811) 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservados

INPI e seus problemas: Aperto fiscal. Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional. Não contratação de pessoal. Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários. Aumento do volume de pedidos de marcas. Volume de pedidos de patentes para área de saúde. A deterioração do órgão. Novas leis, portarias e decretos. Falta dinheiro, pessoal, processos.

INPI e suas soluções: Reestruturação. Disseminação da cultura da PI. Revisão conceitual. Articulação internacional. Próximos investimentos/sistemas.

EFICÁCIA DO INPI Para reconhecer a importância da propriedade intelectual para indústria farmacêutica como incentivo para pesquisadores na busca de novas e importantes invenções que minimizam a dor, promovem a melhoria da qualidade de vida e buscam a cura.

COMO NASCE UMA DROGA

Tempo para desenvolver um medicamento 5.000 a 10.000 selecionados Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem 250 entram em teste pré-clínico Fase II – 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração 5 entram em testes clínicos Aprovação do Governo Fase IV – Teste adicional pós-comercialização Anos 2 4 6 8 10 12 14 15 Apenas 1 chega ao mercado Patente solicitada Patente concedida

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA 20% 16% 12% 8% 4% 0% % sobre as vendas 18% 6% 5% 4% 4% Média das Indústrias dos EUA Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica Telecomunicação Fonte: PhRMA (EUA)

Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos 12-15 anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega até os pacientes $897 milhões por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D

Indústria Farmacêutica A grande diferença… Invenção / Inovação

Novos processos em P&D ROBÓTICA QUÍMICA COMBINATÓRIA ENGENHARIA GENÉTICA BIOTECNOLOGIA

Produtos da Biotecnologia $ Bil 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 0.4 1.2 2.7 5.8 8.0 9.2 VENDAS

Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 billion, com 60% nos EUA Sales US$ Bil Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

Medicamentos em Desenvolvimento O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 79 Mal de Alzheimer 19 Depressão 13 Diabetes 19 Doenças Gastrointestinais 9 Osteoartrite 8 Osteoporose 18 Mal de Parkinson 10 Doenças da Próstata 4 Problemas Respiratórios 18 Artrite Reumatóide 20 Disfunções sexuais 9 Problemas de Pele 15 Source: PhRMA diseases of aging, like arthritis, diabetes and depression… neurological disorders like Alzheimer’s, Lou Gehrig’s Disease, MS and Parkinson’s… And heart disease and stroke. Thanks to breakthroughs in genetics research and our growing knowledge of cell and tissue growth, experts envision treating patients who would have developed cancer in their 60s, now delaying its onset for decades. Fonte: PhRMA (EUA)

Inovações dos Medicamentos Farmacologia celular Biologia molecular Engenharia genética Células Tronco Drogas de biotecnologia Enzimas Receptores Produtos naturais e derivativos Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Química Antagon. H2 b bloqueadores NSAIDS Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer Psicotropicos ARVs Penicilinas sulfanamidas Aspirina Antibióticos TRE p/ doenças de depósito 1900 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030

INOVAÇÕES NO BRASIL CÉLULAS TRONCO ENGENHARIA GENÉTICA NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS – “FOLLOW-ON” DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS” DROGAS DE BIOTECNOLOGIA

BRASIL BIODIVERSIDADE

Parceria para a Prosperidade... EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO Universidades P&D Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos Farmacêuticos Indústrias e Centros de Pesquisas MDIC INPI Min. Saúde MCT Prevenção, Tratamento, Cura e Qualidade de Vida GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO