Audiência Pública Câmara dos Deputados Comissão de Defesa do Consumidor Brasília, 03 de outubro de 2007

A ANVISA Autarquia sob regime especial Maior Agência Reguladora Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao Ministério da Saúde) Estabilidade dos dirigentes Predominância de critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório Maior Agência Reguladora Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

A ANVISA Diretoria da Anvisa Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples Sabatina no Senado Federal Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir mandato

A ANVISA Singularidades em relação às outras agências: Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde Atua na proteção e defesa do consumidor

POLÍTICA E REGULAÇÃO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Política de Estado Integrante e indissociável do SUS Constituição Federal Lei Orgânica da Saúde Lei de criação do SNVS e Anvisa Plano Plurianual (PPA) e Plano Nacional de Saúde (PNS) Controle Social (Lei 8142/1990): Conferências de Saúde Objetivos da regulação Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços 5

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Fundamentos da República Pluralismo Político Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa Dignidade da pessoa humana Cidadania Soberania Direitos individuais Vida Liberdade Igualdade Segurança Propriedade Ordem Econômica (princípios) Soberania nacional; Propriedade privada; Função social da propriedade; Livre concorrência; DIREITO DO CONSUMIDOR (sentido econômico e sanitário) 6

CONSTIUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (Art. 196) A Saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. redução do risco controle da publicidade controle da rotulagem ATUAÇÃO PREVENTIVA

VIGILÂNCIA SANITÁRIA (LEI N.º 8.080/90) Conceito Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Missão Institucional da Anvisa Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

Público infantil e doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) PROPAGANDA DE ALIMENTOS NBCAL - Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Bicos, Mamadeiras e Chupetas Público infantil e doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) Alimentos em geral: propagandas abusivas e enganosas

VULNERABILIDADE DO PÚBLICO INFANTIL Propaganda x público infantil Baixa maturidade e desenvolvimento cognitivo Alta vulnerabilidade aos seus apelos persuasivos Capacidade de influenciar as escolhas alimentares de crianças (30 segundos) Principais influenciados: pré-escolares (menores de sete anos) Crianças com sobrepeso x número de propagandas veiculadas nos canais infantis 42% das peças são destinadas exclusivamente ao público infantil (n=237 – 2560h/4 canais) Freqüência: Comerciais de 30’ repetem até 8 vezes em de 2h Fontes: Strasburger, 2001; Borzekowski & Robinsosn, 2001; Pediatrics International, 2005; Obesity Reviews, em 2006; PROPAGANUT, 2007; Observatório de Políticas de Segurança Alimentar e Nutrição 10

INFLUÊNCIA INFANTIL NA AQUISIÇÃO DE ALIMENTOS PELA FAMÍLIA Empresas calculam que as crianças responderão por cerca de 80% das escolhas de compras de uma casa até 2010. Fonte: http://www2.uol.com.br/infopessoal/noticias/_HOME_TOP_651249.shtml 11

PERFIL DA PROPAGANDA DE ALIMENTOS NO BRASIL n = 1395 (432 horas de programação analisadas – alimentos mais anunciado: 27,5% ) n = 1395 Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006. 12

ELABORAÇÃO DA PROPOSTA DE REGULAMENTO PARA A PROPAGANDA DE ALIMENTOS: CP Nº. 71/2006 Entidades participantes do Grupo de Trabalho: Anvisa – GPROP e GGALI Ministério Público Federal CGPAN/MS Sociedade Brasileira de Pediatria - SBP Ministério da Agricultura - MAPA Associação Brasileira das Indústrias de Alimentos - ABIA Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC Conselho Nacional de Auto-Regulamentação Publicitária - CONAR Departamento de Proteção e defesa do Consumidor -DPDC/MJ Comissão de Assuntos Sociais do Senado (Consultoria Legislativa) Conselho Federal de Nutricionistas - CFN Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes - ABIR 13

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº. 71/2006 Escopo da regulamentação Oferta, propaganda, publicidade, informação e a outras práticas correlatas cujo objeto seja a divulgação ou promoção de alimentos com quantidades elevadas de:  açúcar;  gordura saturada;  gordura trans;  sódio;  bebidas com baixo teor nutricional [refrigerantes, refrescos artificiais, bebidas ou concentrados para o preparo de bebidas à base de xarope de guaraná ou groselha, chá mate e preto (misturados ou não com outras bebidas/frutas). Também se incluem nesta definição aquelas adicionadas de cafeína, taurina, glucoronolactona ou qualquer substância que atue como estimulante no sistema nervoso central]; 14

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO – CP Nº 71/2006 Enfoque da regulamentação Veiculação de mensagens que orientam quanto aos riscos associados ao consumo excessivo de açúcar, gordura saturada, gordura trans e sódio Foco Assimetria de informação - direito do consumidor. Indução ao consumo (produtos danosos à saúde). Próximas etapas Consolidação da CP (em andamento) Audiência Pública Publicação

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCÓOLICAS NO BRASIL 16

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS Consulta Pública n.º 83/ 2005 Regulamentação da Publicidade de Bebidas Alcoólicas é uma das estratégias para o desenvolvimento da Política Pública Nacional sobre Álcool. Antecedentes (GTI – Grupo de Trabalho Interministerial) Avaliou e discutiu a política do Governo Federal para a atenção a usuários do álcool. Coordenado pelo MS,composto por representantes de 14 órgãos federais, de caráter multidisciplinar, de composição paritária e com participação da sociedade. Estabeleceu diretrizes da política pública nacional para o álcool Resultou na criação da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool para a execução das ações. Resolução elaborada com base nas diretrizes estabelecidas por esse grupo.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS Objetivos e finalidades Reverter a tendência constatada no Relatório da OMS (2004) do aumento do consumo de álcool no Brasil nos últimos 30 anos, garantindo a efetivação da saúde como direito de todos e dever do Estado (garantia constitucional). Proteger segmentos populacionais vulneráveis ao estímulo do consumo de álcool, como por exemplo o público infanto-juvenil. Advertir sobre os riscos inerentes do consumo de Bebidas Alcoólicas.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS Objetivos e finalidades Reduzir, prevenir e realocar os gastos do Sistema de Saúde Pública. Garantir o direito básico do consumidor, consistente na informação adequada, clara e ostensiva sobre Bebidas Alcoólicas, utilizando como um dos instrumentos o Controle e a Regulamentação da Propaganda de Bebidas Alcoólicas. Prevenir e reduzir as adversidades do uso inadequado, imoderado e excessivo de Bebidas Alcoólicas.

REGULAMENTAÇÃO PROPAGANDA DE BEBIDAS ALCOÓLICAS Propaganda (pesquisas e dados) Aumento da freqüência nos fins de semana com relação à semana (propagandas de bebidas alcóolicas atingiu uma média de 11.2 durante os dias da semana, subindo para 27.8 aos sábados). Pesquisa aponta álcool como a substância psicoativa mais consumida, conforme estudo que envolveu as 108 maiores cidades do Brasil Aumento da quantidade de dependentes de álcool, passando de 11,2% da população para 12,3%, o que corresponde a 6.268.000 de pessoas portadoras da Síndrome de Dependência do Álcool Idade do primeiro uso de álcool se deu por volta dos 12 anos e predominantemente no ambiente familiar. A mesma pesquisa indicou que 11,7% dos estudantes usavam bebidas alcoólicas de modo freqüente (seis ou mais vezes no mês) e 6,7% deles faziam “uso pesado” de álcool (vinte ou mais vezes no mês). Fonte: NASCIMENTO, P. C. D. A influência da televisão nos hábitos alimentares de crianças e adolescentes. Riberão Preto, 2006; II Levantamento Domiciliar sobre o Uso de Drogas Psicotrópicas, 2005; V Levantamento Nacional com estudantes do ensino fundamental e médio, 2004.

REGULAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 21

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - OMS “Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação” Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS - DESAFIO PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS objetivos comerciais x USO RACIONAL disseminação de informações científicas Bens de Consumo X Bens de Saúde

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTO Portaria GM nº 3.916 de 30 de outubro de 1998 Propósitos – garantir: A necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; A promoção do uso racional; Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos Acesso da população àqueles considerados essenciais. .

Uso NÃO Racional de Medicamentos SITUAÇÃO ATUAL Intensa divulgação dos medicamentos + Influência da propaganda na prescrição e no perfil do consumo de medicamentos no Brasil Uso NÃO Racional de Medicamentos

DADOS IMPORTANTES 15% da população, consome 48% do mercado total de medicamentos; (Brasil, 1998) Mais de 50% das prescrições se mostram inapropriadas; (Wannmacher, 2004) Até 75% das prescrições com antibióticos são errôneas; (Brundtland, 1999) Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos; (Brundtland, 1999) A metade dos consumidores compra medicamentos para um só dia de tratamento; (Wannmacher, 2004) A população brasileira, entre todos os países da América Latina, é uma das que apresenta maior tendência para comprar medicamentos sem consulta ao médico (OMS). O consumo de medicamentos aumentou 10,3% no Brasil em 2004 e atingiu 1,65 bilhão de unidades, com uma receita aproximada de R$ 20 bilhões (Febrafarma)

1º 2º 3º Intoxicações Medicamentos 27% Agrotóxico Agrícolas 7,4% DADOS IMPORTANTES 1º 2º 3º Intoxicações Medicamentos 27% Agrotóxico Agrícolas 7,4% Agrotóxico domestico 3% óbitos 35% 16% Raticidas 15% *Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2002

DADOS IMPORTANTES Para que um médico mantenha-se atualizado em uma especialidade é necessária a leitura de 19 artigos científicos por dia. Prof Sir Michael Rawlins, NICE, 1999 Devido a esta dificuldade para que o médico possa se atualizar, as propagandas médicas vêm-se tornando uma das principais referências utilizadas para o conhecimento e a prescrição de alguns medicamentos.

DIFICULDADES Desequilíbrio nas propagandas: destacam os benefícios, enquanto os riscos são minimizados ou omitidos. Afirmações das propagandas: ausência ou discrepância com a referência bibliográfica. Informações diferentes das registradas na Anvisa. Indicações off label. As informações não se limitam às de interesse científico ou características do medicamento. Apresenta pouca informação para orientar a prescrição. Informações desatualizadas.

REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS Consulta Pública nº 84, de 16 de novembro de 2005 Referencial: experiências da GPROP – cinco anos de fiscalização com base na RDC 102/2000; necessidades de maior avanço do nível de qualidade das peças publicitárias.