SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs

AGENDA Abrangência Histórico/Evolução do setor Controle/Normas em vigor Operações de Armazenagem Operações de Transporte Pontos Críticos Implantação das Boas Práticas Perspectivas

ABRANGÊNCIA

CLASSES

ATIVIDADES Distribuidoras (comércio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazéns logísticos Recintos alfandegados Centros de distribuição Armazéns do setor público (SUS)

MODAIS DE TRANSPORTE 58 % 13 % 0,4 % 25 % Fonte: Processamento PNLT-2007

Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

Suprimento Armazenagem Distribuição Transporte OPERADOR LOGÍSTICO Empresa especializada na prestação de serviços logísticos Suprimento Armazenagem Distribuição Transporte

EVOLUÇÃO DO SETOR

BRASIL EUA LEI 6360/76 1996 – Combate à Falsificação de Medicamentos 1999 – Criação da ANVISA 1998 – Criação de Normas Específicas 2001 – RDC 134: Boas Práticas de Fabricação 1995 - RES N.10 1995 - 2000 – Comitê USP realizou pesquisa mundial 2000 <1079> Good Storage and Shipping Practices

CONTROLE/NORMAS EM VIGOR

IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02 RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07 PORTARIA 185/99 RDC 346/02 RDC 199/05 RDC 350/06 RDC 217/06 TRANSPORTE PORTARIA 1052/98 RDC 329/99

PPRAZO DE VALIDADE DData limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02

Identidade do P.A.; Potência; Pureza; Qualidade. OBRIGAÇÕES LEGAIS Identidade do P.A.; Potência; Pureza; Qualidade. “Responsabilidade Solidária”

CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO Alta toxicidade; Higroscopicidade; Fotossensibilidade; Termossensibilidade.

CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR: Alterações Químicas: Diminuição da potência ou alterações da composição do produto. Alterações Físicas: Modificações da forma farmacêutica.

FUNCIONAMENTO DA EMPRESA Alvará da prefeitura local; Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certidão de Regularidade Técnica (CRF); Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA); Autorização Especial – AE (ANVISA).

O ARMAZENADOR DEVE: Atender requisitos do fabricante; Atender a previsão de demanda de estoque/ movimentação; Área deve ser adequada ao tipo de produto; Utilização máxima do espaço = eficiência; Adequação do Lay-out; Delimitação de Áreas específicas.

PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras); Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa; Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das necessidades dos clientes. 20

OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO

ESTRUTURA NECESSÁRIA Instalações; Equipamentos; Documentação; Gestão Pessoal; Gestão de TI.

ESTRUTURA FÍSICA Administração; Recepção; Armazenamento; Expedição; Flexibilidade da área; Iluminação e Ventilação adequados; Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições; Instalações sanitárias e lavatórios apropriados; Área própria de alimentação dos funcionários; Segurança e Rastreabilidade.

SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS Sistema Integrado; Perfil de temperatura – MKT; Conservação e limpeza das instalações e equipamentos; Plano de contingência; Treinamento.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS TEMPERATURA TRANSPORTE AMBIENTE 25 ° C RESFRIADO 8 - 15 ° C - REFRIGERADO 2 - 8 ° C CONGELADO - 20 a - 10 ° C Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

ÁREAS ESPECÍFICAS Produtos sob Controle Especial; Quarentena (eletrônica?); Produtos devolvidos; Produtos recolhidos - Recall; Produtos para descarte/devolução.

ÁREA DE DEVOLUÇÃO Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.

SEGURANÇA PATRIMONIAL Circuito fechado de TV/Vídeos; Alarmes; Rondas internas; Segurança 24 horas; Brigada de incêndio; Detectores de metais nas portarias e controle de acesso; Sistema de comunicação.

LIMPEZA Programa de controle de pragas; Programa de limpeza da área física e dos equipamentos; Equipamentos de movimentação: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas; Manutenção dos equipamentos; Controle de Acesso de Funcionários; Treinamento.

CÂMARA FRIA Especificação dos produtos; Identificação dos produtos; Controle de temperatura e umidade relativa; Calibração dos equipamentos; Validação; Análise dos registros; Plano de contingência.

FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO) Recebimento; Conferência; Estocagem; Separação / Embalagem (Picking); Consolidação; Expedição; Transporte.

FONTE: ECT-DR/SPM

PONTOS CRÍTICOS Falta de equipamentos adequados; Despreparo da equipe; Desvio de posicionamento dos produtos; Excesso de volumes dos produtos; Estocagem deficiente; Falhas no sistema de informação (TI); Desorganização da área de movimentação e armazenagem.

OPERAÇÕES DE TRANSPORTE

TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL Extensão da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentação de entrada e saída de produtos; Maior parcela dos custos logísticos; Características diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades; Função econômica de promover a integração entre sociedades que produzem bens diferentes entre sí; Papel primordial econômico, social, político e de desenvolvimento.

TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões; 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos; Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão superior a média; Roubo de Cargas consome percentual significativo da receita bruta das empresas de transporte de cargas, Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada; Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta tributação do setor de transportes; Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados, etc)

TRANSPORTE AÉREO PRODUTOS FARMACÊUTICOS Alto Valor agregado Termossensíveis Cargas urgentes Internacional CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES Pressurização Controle térmico Oxigenação/ventilação 37

NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO Transporte até o aeroporto; Armazenamento no terminal de cargas; Des/Containerização de cargas no aeroporto; Transporte entre terminal de cargas e aeronaves. Características do conteiner e do acondicionamento da carga.

TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS Uso de apropriado de elementos frios; Caixas isotérmicas; Containeres Refrigerados (Aéreo); Caixas de Isopor validadas(Rodoviário); Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas térmicas; Deve-se estabelecer período máximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.

TRANSPORTE RODOVIÁRIO Veículos Média de 10 anos; Manutenção preventiva; Programa de Limpeza; Desinsetização do baú; Validação de baús refrigerados.

CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE Coleta: necessidades específicas dos clientes; Processamento no terminal: manuseio, guarda temporária, carregamento, embarque, consolidação; Transferência; Entrega: baixa do comprovante de entrega; Rastreabilidade e Monitoramento; Pendências documentais e de avarias; Sinistros; Gerenciamento de Risco.

CARREGAMENTO Check-list do veículo; Avaliação das condições de limpeza do baú; Quantidade deve ser adequada ao espaço disponível; Embalagens adequadas; Acondicionamento correto dos volumes; Evitar carregamento com produtos incompatíveis.

MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO Fabricante GQ Descarte Final SIM NÃO Coleta Fabricante Destinatário Terminal (CD) Carregamento/Expedição CD Filial Armazenamento? Destinatário 43

PONTOS CRÍTICOS Dificuldade na cultura das Boas Práticas; Ausência de dados reais relacionados à exposição do produto farmacêutico durante os principais trajetos de transporte; Dificuldade no controle e rastreabilidade; Infra-estrutura do transporte deficiente; Particularidades das Operações; Frequência de uso de vários modais.

IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE

AS BPF DETERMINAM QUE: O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento. BOM LEMBRAR... Todas as operações de armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.

PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS ARMAZENAMENTO TRANSPORTE Processos Manutenção Limpeza e Sanitização Treinamento e Gestão de Pessoas Recolhimento/Devolução Reclamações Controle de Pragas Plano de Contingência Plano mestre de validação Controle de Temperatura e Umidade Recebimento Separação e Conferência Consolidação e Expedição Carregamento Rastreabilidade Pendências Manutenção Limpeza e Sanitização Controle de pragas Monitoramento de Temperatura e Umidade

AUDITORIA DE QUALIDADE Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis de BPF nos fornecedores. OBJETIVO REAL Detectar pontos de melhoria contínua. Contribuir para a otimização de processos / sistemas e redução de custos. Análise de risco através da verificação do Sistema da Qualidade.

PERSPECTIVAS DO SETOR PARCERIA SEGURANÇA DO USUÁRIO TRANSPORTADOR FABRICANTE SEGURANÇA DO USUÁRIO TRANSPORTADOR ARMAZENADOR

Obrigada pela atenção! sonja@solufarma.com.br sonjah@correios.com.br

REFERÊNCIAS BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007 Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005. Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001. TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001. U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006. WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003