Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.1 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.1.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.1 INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.1

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Ser legalmente responsável  Atender aos requisitos desta Norma  Satisfazer as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento. NBR 4.1.1 e 4.1.2 DICLA 6.1.1 e 6.1.2 Organização

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando: instalações permanentes, móveis e temporárias.  Parte de uma organização maior com outras atividades: definir responsabilidades do pessoal chave de modo a evitar conflitos de interesse.  A gerência deve ter responsabilidade pelo projeto, implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade. NBR 4.1.3 e 4.1.4 DICLA 6.1.3 e 6.1.4Organização

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas e identificar ocorrência de desvios e implementar ações;  Ter meios para assegurar que a gerência e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressão e influência  Ter políticas e procedimentos para assegurar proteção das informações confidenciais e direitos e propriedades dos seus clientes. NBR 4.1.5 a,b,c DICLA 6.1.4 a,b Organização

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência e integridade.  Definir a estrutura organizacional e gerencial do Laboratório.  Especificar a responsabilidade, autoridade e o inter- relacionamento de todo pessoal que gerencia/realiza/verifica. NBR 4.1.5 d,e,f DICLA 6.1.4 c,d Organização

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  Prover supervisão adequada do pessoal, inclusive daqueles em treinamento.  Ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pela técnica e recursos.  Nomear um gerente da qualidade, com acesso a alta administração.  Nomear substitutos para pessoal-chave gerencial. NBR 4.1.5 g,h,i,j DICLA 6.1.4 e,f,g Organização

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br  A gerência deve implementar indicadores da qualidade para monitorar e avaliar os serviços prestados ao paciente.  Quando identificar oportunidades de melhoria, a gerência deve considerá-las independente de onde ocorram.  A gerência deve assegurar participação em atividades de melhoria da qualidade.  A gerência deve fornecer acesso educacional e treinamento para todo o pessoal e usuários dos serviços laboratoriais. DICLA 6.1.5 Organização