Neilton Araujo de Oliveira

Apresentação em tema: "Neilton Araujo de Oliveira"— Transcrição da apresentação:

1 Neilton Araujo de Oliveira
Terceira Cúpula sobre o Judiciário e os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina O PAPEL DA ANVISA PARA O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DO PAÍS Neilton Araujo de Oliveira

2 BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL
Diversidade Regional, Globalização, Saúde e Vigilância Sanitária: Desafio do Desenvolvimento, com Inclusão Social

3 BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL
5ª maior economia mundial; Terceiro país mais citado onde os empresários planejam ampliar seus negócios¹; Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020² Está entre os mais importantes mercados de consumo do mundo³: 4º alimentos e bebidas; 3º Produtos de limpeza; 6º Tabaco; 1º produtos de cuidado pessoal; Atração de investimentos internacionais; Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo, produção, consumo, emprego, renda, etc. ¹ Pesquisa da PricewaterhouseCooperscom 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda; ² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda; ³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;

4 ANVISA E SNVS – ORGANIZAÇÃO
Primeira Agência da área social no Brasil Criação: Lei n° 9.782, de 26/janeiro/1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Integra e Coordena o SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos distribuídos em todo o Brasil

5 A AGÊNCIA e a VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação

6 Saúde, Regulação… Desenvolvimento CONFLITOS DE INTERESSES
Produção, Turismo, Comércio, Indústria, Emprego e Renda Lucro das empresas ETC, Saúde da População, Direitos - Cidadania, Proteção M. Ambiente, Oferta de Alimentos, Qualidade de Vida ETC …Tratar com Equilíbrio, Segurança, Eficácia, à luz do Conhecimento Científico …e com Visibilidade !

7 Visa – complexidade e cobertura
90 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN serviços de diagnóstico por imagem Equipamentos de diagnóstico por imagem 6.801 hospitais 4.166 serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/13 Cerca de Farmácias e Drogarias Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230 mil documentos na sede da Anvisa.

8 SNVS Anvisa no SUS SITUAÇÃO DE SAÚDE LOCAL SITUAÇÃO DE SAÚDE
ANVISA e SNVS - Regulação Sanitária e Globalização MS FEDERAL ANVISA Anvisa no SUS SES ESTADUAL SNVS CVPAF MUNICIPAL SITUAÇÃO DE SAÚDE LOCAL SISTEMA DE SAÚDE LOCAL SMS LACEN Endemias Surtos Morbidade Mortalidade Hospital referência PVPAF Outras unidades de saúde Áreas afetas: Viajantes Meios de Transporte Produtos Pontos de entrada Aeroporto EADI Fronteira trabalhadores serviços instalações SITUAÇÃO DE SAÚDE INTERNACIONAL Porto

9 CENÁRIO INTERNO Medicamentos

10 Quais são os maiores desafios na gestão do negócio?
CENÁRIO INTERNO EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012. Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos? Quais são os maiores desafios na gestão do negócio? Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

11 Principais Indicadores 2011
CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE ALIMENTOS Principais Indicadores 2011 Faturamento R$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões) Exportações US$ 44,8 Bilhões Importações US$5,9 Bilhões Saldo da Balança Comercial US$ 38,9 Bilhões Empresas Formais 32 mil “...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.” “Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.” Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

12 INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS Faturamento Líquido Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado) PIB 59,0% INDÚSTRIA GERAL 48,8% SETOR 341,3% “Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, (dados do Euromonitor/2010), o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios.” Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012.

13 SERVIÇOS DE SAÚDE CENÁRIO INTERNO
Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011

14 INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA
CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA Produtos farmacêuticos Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Adubos e fertilizantes Sabões, detergentes e produtos de limpeza Defensivos agrícolas Tintas, esmaltes e vernizes Produtos inorgânicos Produtos orgânicos Resinas e elastômeros Produtos e preparados químicos diversos Produtos químicos de uso industrial Produtos químicos de uso final Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010 (Bilhões) Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$) PAÍS FATURAMENTO CHINA 903 ESTADOS UNIDOS 720 JAPÃO 338 ALEMANHA 229 CORÉIA 139 FRANÇA 137 BRASIL 130 ÍNDIA 125 ITÁLIA 105 REINO UNIDO 94 RÚSSIA 83 HOLANDA 73 ESPANHA 70 Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012.

15 INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA
CENÁRIO INTERNO INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA Ano Em Bilhões de R$ Crescimento 2010 R$ 13,5 11,0% 2009 R$ 12,2 7,0% 2008 R$ 11,4 6,5% 2007 R$ 10,7 2006 R$ 10,0 4,5% 2005 R$ 9,6 3,5% 2004 R$ 9,3 3,2% 2003 R$ 9,0 Fonte: Anuário ABIPLA 2011

16 CENÁRIO INTERNO TABACO Fonte: Site da AFUBRA, acessado em 02/05/2012.

17 - Concorrência imperfeita
REGULAÇÃO SANITÁRIA Conceitos Singularidades: - Concorrência imperfeita - Assimetria de informação - Fragilidade e vulnerabilidade humana e social - Conflito de interesses - Instabilidade política e regulatória - Dinâmica e complexidade x “cartorialismo burocrático” - Trajetória de “publicização” - Externalidades negativas Instrumentos e Práticas

18 VIGIÂNCIA SANITÁRIA PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços Inspeção prévia em empresas e indústrias para permitir a produção de bens e serviços de interesse da saúde (CBPF e AFE); Fiscalização de bens e serviços comercializados (combate à falsificação, desvios de qualidade, contrabando, etc); Notificação e monitoramento de eventos adversos; Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras (viajantes e mercadorias); Aprimoramento de critérios técnicos de análise de medicamentos e produtos de interesse da saúde;

19 VIGIÂNCIA SANITÁRIA PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população Aprimoramento e desburocratização de regulamentos e normas sanitárias para permitir a entrada e novos produtos no mercado; Transferências de tecnologia e parcerias Público Privadas para desenvolvimento de medicamentos de interesse do SUS; Tratamento simplificado para Pesquisas clínicas já aprovadas em países de referencia; Resolução para permitir o acesso mais rápido aos produtos de referencia necessários para realizar os testes comparativos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos; Reconhecimento da legalidade da forma como a Agência realiza o registro dos medicamentos genéricos;

20 Saúde e vigilância sanitária no mundo atual
Cenário hoje absolutamente distinto daquele existente quando da criação da ANVISA; Mobilidade social; Alteração da base demográfica; Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; Novas e crescentes situações de exposição a riscos; Pressão crescente por proteção sanitária; Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

21 Saúde e vigilância sanitária no mundo atual
Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão; Ambiente competitivo em torno da inovação; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento; Novos “players” e novos produtores no mercado; Globalização das cadeias produtivas; Proteção em escala global.

22 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
Como melhorar a qualidade regulatória? Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação “Calidad regulatoria en un contexto federal: herramientas y políticas” na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, 2010. Qualidade regulatória 1. Política regulatória 2. Desenho institucional 3. Ferramentas regulatórias

23 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
Criação das 05 diretorias por Mmacroprocessos Redefinição do papel dos Diretores; Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa com base em critérios claros e foco na meritocracia (Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12); Redefinição da estrutura das unidades organizacionais; Redefinição da relação entre as unidades organizacionais;

24 Diretorias MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Autorização e Registro Sanitário
Coordenação e Articulação do SNVS Regulação Sanitária Controle e Monitoramento Sanitário Gestão Institucional Dirceu Brás Aparecido Barbano Jaime Cesar de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva

25 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
DICOL GGGAF GGSTO GGTIN GGALI GGMED GGTPS GGCOS GGTES GPDTA GGPAF GGTOX GGLAS NEPEC NADAV NUREG GGIMP NUVIG NUREM GGSAN GGRHU APLAN ASCEC PROC AUDIT CORGE OUVID ASREL NAINT DICOL Regulação Sanitária Coordenação e Articulação do SNVS Autorização e Registro Sanitários Gestão Institucional Controle e Monitoramento Sanitário

26 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO
MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013

27 MECANISMOS DE TRANSPARÊNCIA
Boas Práticas Regulatórias Avanços em transparência e diálogo social com novo modelo de Agenda Regulatória Interlocução com o Poder Legislativo Reuniões públicas da Diretoria Colegiada Câmaras Setoriais Conselho Consultivo

28 NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS
Registro eletrônico de medicamentos Anuência prévia de patentes Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia Simplificação de processos e da análise de pesquisas clínicas Redução de prazos Programa Nacional de Segurança do Paciente

29 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL
Plano Brasil Maior: Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa e Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o SEBRAE Mapeamento e simplificação de processos de registros de medicamentos com a contratação de consultoria externa Atuação no Cenário Internacional Revisão das metas do contrato de gestão firmado entre ANVISA e o Ministério da Saúde

30 MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL
Perspectivas Proposição de ajustes dos marcos legais Transformar a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) em uma atividade cadastral Possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências cujas capacidades sejam reconhecidas pela Anvisa Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por organismos certificadores no Brasil e em outros países Modificar o prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de 2 para 4 anos Proposta de alteração na validade dos registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo o critério de risco sanitário

31 DIRETRIZES E COMPROMISSOS PERMANENTES DA ANVISA
Os esforços da Agência, todos comprometidos, com o bem-estar e qualidade de vida da população, bem como com o processo de desenvolvimento do país e aumentar sua competitividade no cenário internacional, podem ser sintetizados em três Diretrizes Principais: MELHORIA DO PROCESSO DE GESTÃO INSTITUCIONAL E PARITICIPATIVA DA ANVISA APRIMORAMENTO PERMANENTE DO PROCESSO DE REGULAÇÃO SANITÁRIA FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL E VISIBILIDADE NO PROCESSO REGULATÓRIO

32 Neilton Araujo de Oliveira
OBRIGADO Sítio eletrônico: Central de Atendimento: Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. Das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco  Atendimento Eletrônico Neilton Araujo de Oliveira