Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil como Estratégia de Uso Racional de Medicamentos Prof. Dr. Paulo D. Picon.

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1 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde do Brasil como Estratégia de Uso Racional de Medicamentos Prof. Dr. Paulo D. Picon

2 Paulo D. Picon Formação e Declaração de Conflito de Interesses
Médico pela UFRGS Médico de Saúde Pública - SES/RS Mestrado em Medicina - UFRGS – 1991 Fellow na Escola de Medicina de Harvard Doutorado em Medicina - UFRGS Prof. Titular de Farmacologia - Univ. Passo Fundo Prof. Adjunto Medicina Interna - UFRGS Comendador - Ordem do Mérito Médico - Brasil Nenhum conflito de interesses com a grande Indústria Farmacêutica ou de Equipamentos Projetos de Pesquisa para a indústria Gaúcha e Brasileira com o objeto específico de atender a legislação de registro ou de controle de qualidade dos produtos pela ANVISA-MS

3 Temas abordados Por que Protocolos?
Iniciativa Pioneira – Política Nacional Baseada em Evidências Científica Imprevisibilidade dos “Uso Judicial de Medicamentos” A consulta pública como estratégia de consenso nacional As portarias do Ministério da Saúde O livro e as estratégias de Atenção Farmacêutica no SUS – papel dos Centros de Referência Os Protocolos como estratégia de convencimento Médico e Jurídico

4 A Solidão do Processo de Decisão Autonomia e Responsabilidades
Dr

5 Physicians and the Pharmaceutical Industry Is a gift just a gift?
Viagem para participar de eventos RC = 7,9 (1,1-55,6) para solicitar inclusão no hospital RC = 4,5 a 10x (comparado com 2,5 a 3,5x – nacional) Ouvir conferências dos Speakers das Companhias Tto. adequado RC = 8,4 (2,1 - 39,8) Tto. Inadequado (100% x 79% para não ouvintes) EMC –Indústria 2,5 a 3 x – efeitos positivos da nova droga  5,5 a 18,7% taxa de prescrição Receber Honorários RC = 4,0 (1,0 a 16,8) para drogas que “ocasionalmente” beneficiam RC = 29,1 (3,4 a 246,6) para drogas que “frequentemente” beneficiam Financiamento de pesquisas RC = 9,5 (2,6 – 35,7) requisitar a nova droga

6 Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review BMJ 2003;326:1-10 Objetivos: investigar se o financiamento pela indústria produtora está associado com resultados favoráveis nos EC e se os métodos aplicados nestes estudos diferem dos financiados por outras fontes Métodos: Medline Jan/96 a Dez/ estudos incluídos por 3 pesquisadores. Resultados: estudos financiados pela indústria tiveram RC de 4,05 (IC 95% 2,8-5,5 -95%) de apresentar resultados favoráveis para a nova droga Explicações: seleção inapropriada do grupo controle e viés de publicação

7 “A verdade sobre a indústria farmacêutica: Como eles nos enganam e o que fazer a respeito”
Marcia Angell MD, ex-Editora Chefe do The New England Journal of Medicine, Conferencista Senior em Medicina Social da Escola de Medicina de Harvard Duas teses são desenvolvidas neste livro: “…romper a dependência dos profissionais médicos em relação à indústria farmacêutica.” “…controle inapropriado que a indústria detém sobre a avaliação dos seus próprios produtos.”

8 HARLOT plc: an amalgamation of the world’s two
oldest professions David L Sackett, Andrew D Oxman on behalf of HARLOT plc BMJ 2003;327 How to Achieve positive Results without actually Lying to Overcome the Truth

9 Dos autores declararam ter algum tipo de conflito de interesses.
Autores construiram Guidelines para doenças relevantes para companhias das quais possuiam ações. Dos Guidelines não declararam qualquer datalhe de conflito de interesses dos autores.

10 www.plosmedicine.org May 2005;2(5):e138
Os Jornais deveriam criticar os estudos, não publicá-los.

11 < probabilidade do achado representar a verdade!
A maioria dos achados de pesquisas são falsos para a maioria dos desenhos experimentais e campos de pesquisa. Pode-se provar que a maioria dos achados científicos são falsos. Pressupostos 1: < o no de estudos conduzidos; 2: < o tamanho do efeito; 3: > flexibilidade dos desenhos, definições, desfechos e modelos de análise; 4: > o interesse financeiro e outros interesses escusos; 5: quanto “mais quente” o campo da pesquisa com > no de equipes de investigadores < probabilidade do achado representar a verdade!

12 Brasil: Situação Atual
Receita Financiadores MS/SES/SMS Mandado

13 Percentual dos gastos MS
Medicamentos “Excepcionais” Imiglucerase Interferon peguilado Micofenolato Mofetil Olanzapina Interferon Beta 1a (22ug) Eritropoetina Ciclosporina Interferon beta 1b (0,3 mg) Hormônio do Crescimento Tacrolimus (1mg) Tacrolimus (5 mg) Interferon beta 1a (44) Acetato de leuprolida Dornase alfa 1 Pac. 60 kg = R$ ,00/ano 1 g = R$ 4,4 Milhões Percentual dos gastos MS 2003 = 63.7% do total 2004 : ± pts = R$ 823Mi 2005 ± R$ 1bilhão Fonte: DAF/SCTIE/MS 2003

14 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
31 Portarias Ministeriais Distribuído 27 estados Recurso Técnico das SEs Objeto de convencimento do judiciário Sugestão de implementação CRs e de Câmaras Técnicas

15 Estrutura dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Diretrizes: diagnóstico e tratamento Termo de Consentimento Informado Fluxograma Médico: diagnóstico e tratamento Fluxograma Farmacêutico: critérios de dispensação Guia de Orientações aos pacientes e cuidadores Ficha Farmacoterapêutica: Atenção Farmacêutica

16 Audiência com o Ministro Nilson Naves
PCDT da Hepatite C 2001: 1a interface com o Superior Tribunal de Justiça Ação no STJ pacientes portadores de vírus C solicitaram tratamento com Interferon peguilado –”nome comercial” - SES - SP. Custo estimado R$ ,00 - PET 1966 Audiência com o Ministro Nilson Naves Presidente do STJ “...a meu ver, causa lesão à ordem administrativa inserta na ordem pública.”

17 Tribunal de Contas da União Relatórios de Avaliação 2004 e 2005 www
Tribunal de Contas da União Relatórios de Avaliação 2004 e “Os PCDTs foram considerados pontos positivos na racionalização da prescrição...” ..”Reduz variabilidade, riscos e custos...” “Todas as Unidades visitadas possuíam o livro dos Protocolos em suas farmácias..” “Ainda não teve início o processo de revisão e atualização dos PCDT de 2002”

18 Presidente do Tribunal de Justiça do RS
Março de 2003 Audiência do Secretário da Saúde com o Presidente do Tribunal de Justiça do RS Reuniões com Desembargadores Audiência com o Proc. Geral Justiça RS

19 Grupo de Assessoria em Farmacologia Clínica
Palácio da Justiça - Brasília 5 PCDT Câmara Técnica de FC Palácio do MP RS “Forte Apache” Equipe Técnica dentro da PGE-RS Palácio da Justiça Porto Alegre

20 Uso Judicial de Medicamentos SES-RS
Imprevisibilidade = Planejamento Zero! Ex. Palivizumab – Bloqueados R$ ,00 Prescrição ½ amp Im/ mês/3 meses Preço ampola 100 mg = R$ 3.725,61 Data do Bloqueio: 12/agosto/2005 Detalhe: 2 gêmeos - 3 amp. seriam suficientes Metanálise:  risco hospitalização, se usada nos 3 meses que antecedem o inverno europeu!

21 Meretíssimo, cuidado com o Novo!
Laronidase Aldurazyme® (MPS I) registro anvisa 22/08/2005 Custo estimado U$ /paciente/ano Solicitações Administrativas à SES-RS junho 2003 Ação Judicial SES-RS: Liminar individual em 10/10/ 2005

22 Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005

23 Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005

24 Processos Judiciais de Medicamentos Procuradoria do Interior do RS 2005
Total do Estado n ± 330/mês

25 Aumento do número de ações judiciais por medicamentos em Porto Alegre e no Interior do RS

26 Câmara Técnica em Fibrose Cística - RS
Acordo entre Secretário Estadual Saúde e Procurador Geral Justiça RS Coordenação Promotora Synara Butelli Coord. Técnica Dr. Paulo Picon 20 técnicos representantes das instituições de saúde – reuniões no Palácio MP-RS Produção de 5 Protocolos de Tratamento:

27 Doutor, cuidado com os tratamentos longos!
Interferon Beta 1-a e Beta 1-b Esclerose Múltipla Associados a Hepatotoxicidade Grave Casos de evolução para transplante hepático Alerta FDA: IFN beta 1-b risco de transplante por hepatite medicamentosa e beta 1-a hepatite grave

28 Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002
“…os inibidores de COX-2 estão associados com infarto do miocárdio…” Peso em kg A mesma carta!! Solicitando Inibidores da COX-2 (Vioxx)

29 PCDT do Transplante Hepático em Portadores do vírus da Hepatite B
Prescrições de Gamaglobulina Hiperimune da Hepatite B em doses elevadas: UI/dia durante internação Base científica: série de casos. Série da Australiana com doses baixas e mesma eficácia. PCDT Brasil adotou doses baixas. Dificuldade de convencimento dos transplantadores

30 PCDT da Esquizofrenia Refratária
Olanzapina continua a ser prescrita independente da confirmação de refratariedade. Alta taxa de prescrição para pacientes idosos Alerta do FDA: antipsicóticos atípicos aumentam a mortalidade em pacientes idosos

31 Doutor, cuidado com os anticorpos monoclonais!
Infliximab infecções e morte por sepse 1 caso de Tuberculose no dorso do pé! Natalizumab Ac Monoclonal humanizado contra α4-integrinas causa desmielinização 3 de 3000 pts. ECR (EM ou Crohn). Áreas multifocais de desmielinização cerebral por reativação de infecção por poliomavirus JC.

32 Lições do Geftinibe Ac Monoclonal específico/receptor células epiteliais Aprovado por estudo de fase I - FDA para Ca de pulmão Não aprovado na Anvisa ECR fase III: ineficaz Apesar disso: uso compassivo permanece no RS.

33 Centro de Atenção em Hepatite C Dados dos pacientes
HSP 206 HNSC 58 Em tratamento: 134 pacientes Interrupção por EA: 22 (8,3%) pac. Interrupção por ausência de RV: 36 (13,6%) pac. Término: 74 pacientes Neutropenia (3) Transt. psiquiátricos (2) Astenia e sint. gripais (2) Morte (2) Ascite/Cirr. desc. (2) Hipertensão exacerbada (1) Diabete desc. (1) Edema de disco óptico (1) Outros: (8) 48 sem. 48 sem. PCR negativo: 34/45 pacientes (76%) 34/( ) = 33% PCR positivo: 11/45 pacientes (24%) 11/103=11%

34 Compartilhamento de ampolas
Interferon Peguilado – Hepatite C Exemplo: Dose: 1,5 mcg /kg Paciente com 60 kg: 90 mcg (0,56 ml) Ampola 80 mcg/0,7 ml  Sobra 0,14 ml A cada 4 aplicações  1 sem custo

35 Centro de Atenção em Hepatite C Impacto Financeiro e Satisfação
Economia de ± R$ ,00/2 anos 21,5% 78,5%

36 Centro de Referência de Alzheimer SES-HCPA
Avaliação de processos solicitando medicamentos para “melhorar a memória em idosos”. Revisão dos processos pelo grupo de Experts resultou em 94% de indeferimento – sem indicação técnica Metanálise: “...recommendation of cholinesterase inhibitors for the treatment of Alzheimer's disease is questionable.” BMJ ;331:321-7 Alerta FDA: galantamina aumenta mortalidade cardiovascular

37 Centro de Referência de Nutrição e Suplementos Nutricionais SES-HCPA
Avaliação por Experts de 700 processos solicitando suplementos nutricionais. Apenas 25% destes continham informações sobre o estado nutricional dos pacientes. Apenas 12% deferidos: alimento x nutriente fórmulas inadequadas diagnósticos errados Trabalho apresentado na Semana Científica do HCPA Set. 2005

38 Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS - Acórdãos
Por conseguinte, estou desconstituindo a sentença, ordenando que se faça a prova quer da necessidade real da parte, quer da possibilidade de substituir esse caríssimo leite por outro com igual efeito terapêutico ou, então, obter um fornecedor por preço menor.

39 Câmara Técnica da PGE Resultados com o Judiciário RS - Acórdãos
“...Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: ....Também pode ter a preferência por algum laboratório ou marca...”(APEL CÍVEL Nº , 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j )

40 Centro de Referência de Eritropoetina HCPA-SES/RS
Avaliação das doses utilizadas em Porto Alegre e no Estado do RS ±3500 pac. no RS – R$ ,00/ano Porto Alegre: 625 pac. 12 amp (4000UI) por mês Nenhuma informação do peso Dispensação nas farmácias do SUS

41 Buscar a menor dose clinicamente eficaz
Autores: Paulo Picon e Patricia Prolla Consultores Internacionais: Ernest Beutler, Ari Zimhran Buscar a menor dose clinicamente eficaz Buscar a menor dose clinicamente eficaz

42 Lições da Imiglucerase CR HCPA-SES/RS
DNAr Aprovada por ECR pequeno Sem definição de dose mínima eficaz Custo de R$ ,00/ano/pt Uma explicação é que o processo de decisão é um processo solitário na maior parte das vezes, --- e este processo sofre influências de todos os lados A imprensa leiga hoje em dia tem exercido uma pressão muito grande, quer por publicações de informações corretas quer por especulações sobre estudo e possibilidades futuras.--- A pressão financeira também é muito grande. Quando o médico decide o que ele vai prescrever, ele tem que pensar no custo do tratamento e na disponibilidade do medicamento ao seu paciente.--- A informação científica cresce a cada dia de maneira exponencial, e a pressão da indústria farmacêutica se dá das mais variadas formas, desde a forma de publicações científicas, passando pela imprensa leiga e até a pressão financeira, onde médicos são “premiados” por prescreverem seus produtos. --- Outra forma de pressão que tem crescido muito é a pressão judicial. O medo de processos tem tido influência sobre a prescrição médica, além do fato de que hoje em dia, muitos juízes estão “prescrevendo” e ordenando tratamentos baseados na lei do SUS. Centro de Referência do RS 23 pts em 2 anos Economia de R$ ,00

43 MG: 73 pctes RJ: 59 pctes PR: 26 pctes SP: 137 pctes RS: 22 pctes

44 CE: fr/ano MG: fr/ano RJ: fr/ano PR: fr/ano SP: fr/ano RS: fr/ano

45 CE: 225 fr/ano/pcte DF: 224 fr/ano/ pcte RJ: 201 fr/ano/pcte PR: 201 fr/ano/pcte SP: 232 fr/ano/pcte RS: 127 fr/ano/pcte

46 DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO REINO UNIDO
30 U/Kg/inf 75% 15 U/Kg/inf Dados fornecidos pelo Prof. Timothy Cox, 2006

47 90% 60 U/Kg/inf 30 U/Kg/inf 15 U/Kg/inf
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE EM ISRAEL 60 U/Kg/inf 30 U/Kg/inf 90% 15 U/Kg/inf Dados fornecidos pelo Prof. Ari Zimran, 2006

48 DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO RIO GRANDE DO SUL (antes da implementação do Centro)
70% 60 U/Kg/inf Data courtesy Prof. Paulo Picon, Ida Schwartz, and Barbara Krug

49 60 U/Kg/inf 15 U/Kg/inf 25% 25% 50% 30 U/Kg/inf
DOSE INICIAL DE IMIGLUCERASE NO RIO GRANDE DO SUL (após a implementação do Centro) 60 U/Kg/inf 15 U/Kg/inf 25% 25% 50% 30 U/Kg/inf

50 Toxina Botulínica Uma só cidade do RS consome mais TxB2 do que todas as outras cidades juntas (exceto Porto Alegre). Surgimento de uma terceira apresentação comercial foi seguido de numerosas críticas por parte dos usuários e médicos – “Toxina Chinesa” Centros de Referência do HCPA: impacto imediato reduzindo as compras da SES-RS (R$ ,00/mês) “efeito educador”.

51 Gastos Brutos com Toxina Botulínica da SES-Rio Grande do Sul - Brasil
PCDT

52 Imunossupressores não contemplados no PCDT do MS para Transplante Renal
Projetos de Pesquisa com diferentes esquemas de imunossupressores durante a indução do transplante colocam o Gestor Estadual na obrigatoriedade de dispensação na alta. O MS ou a SES foram convidados para financiar estes estudos?

53 Implementação dos Protocolos na Prática do SUS

54 448 pg 406 pg textos das Portarias com os Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde Des. Wellington Pacheco de Barros Porto Alegre - Janeiro de 2006

55 Doutor, faça sua escolha!

56 Muito obrigado!