INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento

Apresentação em tema: "INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento"— Transcrição da apresentação:

1 INTRODUÇÃO Resumo das Características do Medicamento
Departamento de Medicamentos Veterinários Maria Leonor Meisel INFARMED

2 Resultado Desejado/ Probabilidade do dano ocorrer
MEDICAMENTO DE USO VETERINÁRIO Análise de Risco Avaliação do Risco Gestão do Risco = + Fase de AUTORIZAÇÃO Fase de PÓS - AUTORIZAÇÃO Benefício/ Risco Resultado Desejado/ Probabilidade do dano ocorrer

3 Pré-Autorização Pós-Autorização Sistema de Gestão do Risco
Avaliação do Risco Qualidade Segurança Eficácia Perfil benefício > Risco = Autorizado (Princípio de Precaução) Perfil benefício < Risco = Não Autorizado Resultado Pós-Autorização Sistema de Gestão do Risco “Dados Abrangentes” Gestão do Risco

4 RCM Avaliação do Risco dados limitados dados abrangentes Renovação
AMBIENTE Titular de AIM Avaliação Risco-Benefício Entidade Reguladora Avaliação Risco-Benefício APROVAÇÃO Profissional de saúde ANIMAL dados limitados informação HOMEM RCM dados abrangentes informação informação Renovação FARMACOVIGILÂNCIA Gestão do Risco

5 O que é o RCM ? Um Documento integrante da AIM;
2. A base informativa do Folheto Informativo e cartonagem; 3. O elemento de elo entre a Autoridade e a Firma; 4. Uma Ferramenta informativa da gestão do Medicamento; 5. O Bilhete de Identidade do Medicamento. Sujeito a: orientações regulamentares; uma compilação esquematizada de dados.

6 Qual a informação emergente do RCM?