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Terceira Cúpula sobre o Judiciário e os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina O PAPEL DA ANVISA PARA O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DO PAÍS.

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1 Terceira Cúpula sobre o Judiciário e os Interesses Vitais da Nação Brasileira Cúpula Justina O PAPEL DA ANVISA PARA O AUMENTO DA COMPETITIVIDADE DO PAÍS Neilton Araujo de Oliveira

2 BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL Diversidade Regional, Globalização, Saúde e Vigilância Sanitária: Desafio do Desenvolvimento, com Inclusão Social

3 BRASIL NO CONTEXTO MUNDIAL 5ª maior economia mundial; Terceiro país mais citado onde os empresários planejam ampliar seus negócios¹; Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020² Está entre os mais importantes mercados de consumo do mundo³: -4º alimentos e bebidas; -3º Produtos de limpeza; -6º Tabaco; -1º produtos de cuidado pessoal; Atração de investimentos internacionais; Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo, produção, consumo, emprego, renda, etc. ¹ Pesquisa da PricewaterhouseCooperscom 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda; ² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda; ³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;

4 Primeira Agência da área social no Brasil Criação: Lei n° 9.782, de 26/janeiro/1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Integra e Coordena o SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos distribuídos em todo o Brasil ANVISA E SNVS – ORGANIZAÇÃO

5 A AGÊNCIA e a VIGILÂNCIA SANITÁRIA Complexidade e Abrangência de Atuação

6 Saúde, Regulação… Desenvolvimento CONFLITOS DE INTERESSES Saúde da População, Direitos - Cidadania, Proteção M. Ambiente, Oferta de Alimentos, Qualidade de Vida ETC Produção, Turismo, Comércio, Indústria, Emprego e Renda Lucro das empresas ETC, …Tratar com Equilíbrio, Segurança, Eficácia, à luz do Conhecimento Científico …e com V isibilidade !

7 VISA – COMPLEXIDADE E COBERTURA 90 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN serviços de diagnóstico por imagem Equipamentos de diagnóstico por imagem hospitais serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/13 Cerca de Farmácias e Drogarias Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230 mil documentos na sede da Anvisa.

8 PVPAF MUNICIPAL EADI Aeroporto Porto Fronteira Hospital referência SMS LACEN trabalhadores serviços instalações SISTEMA DE SAÚDE LOCAL SITUAÇÃO DE SAÚDE LOCAL SITUAÇÃO DE SAÚDE INTERNACIONAL Outras unidades de saúde Áreas afetas: Viajantes Meios de Transporte Produtos Endemias Surtos Morbidade Mortalidade FEDERAL SES MS ESTADUAL CVPAF ANVISA Pontos de entrada Anvisa no SUS SNVS ANVISA e SNVS - Regulação Sanitária e Globalização

9 1.Medicamentos CENÁRIO INTERNO

10 EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE Fonte: Site da Abimo, acessado em 23/04/2012. Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos? Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group) Quais são os maiores desafios na gestão do negócio? CENÁRIO INTERNO

11 INDÚSTRIA DE ALIMENTOS Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012. FaturamentoR$ 383,3 Bilhões (Alimentos: R$ 316,5 Bilhões; Bebidas: R$ 66,8 Bilhões) ExportaçõesUS$ 44,8 Bilhões ImportaçõesUS$5,9 Bilhões Saldo da Balança ComercialUS$ 38,9 Bilhões Empresas Formais32 mil...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais. Principais Indicadores 2011 CENÁRIO INTERNO

12 INDÚSTRIA DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS Faturamento Líquido PIB59,0% INDÚSTRIA GERAL48,8% SETOR341,3% Crescimento acumulado dos últimos 15 anos (Deflacionado) Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, (dados do Euromonitor/2010), o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em desodorante, produtos infantis e perfumaria; segundo mercado em produtos para higiene oral, proteção solar, masculinos, cabelos e banho; terceiro em produtos cosmético cores; quarto em pele e quinto em depilatórios. Fonte: Site da ABIHPEC, acessado em 23/04/2012. CENÁRIO INTERNO

13 SERVIÇOS DE SAÚDE Fonte: Site da Federação Brasileira de Hospitais, acessado em 23/04/2012. Dados de Junho de 2011 CENÁRIO INTERNO

14 INDÚSTRIA QUÍMICA BRASILEIRA Fonte: Site da ABIQUIM, acessado em 23/04/2012. Produtos químicos de uso industrial Produtos inorgânicos Produtos orgânicos Resinas e elastômeros Produtos e preparados químicos diversos Produtos químicos de uso final Produtos farmacêuticos Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Adubos e fertilizantes Sabões, detergentes e produtos de limpeza Defensivos agrícolas Tintas, esmaltes e vernizes Faturamento líquido da indústria química brasileira – 2010 (Bilhões) PAÍSFATURAMENTO CHINA903 ESTADOS UNIDOS720 JAPÃO338 ALEMANHA229 CORÉIA139 FRANÇA137 BRASIL130 ÍNDIA125 ITÁLIA105 REINO UNIDO94 RÚSSIA83 HOLANDA73 ESPANHA70 Indústria Química Mundial – 2010 (Bilhões de US$) CENÁRIO INTERNO

15 INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA Fonte: Anuário ABIPLA 2011 AnoEm Bilhões de R$Crescimento 2010R$ 13,511,0% 2009R$ 12,27,0% 2008R$ 11,46,5% 2007R$ 10,77,0% 2006R$ 10,04,5% 2005R$ 9,63,5% 2004R$ 9,33,2% 2003R$ 9,0 CENÁRIO INTERNO

16 TABACO Fonte: Site da AFUBRA, acessado em 02/05/2012. CENÁRIO INTERNO

17 Conceitos Singularidades: - Concorrência imperfeita - Assimetria de informação - Fragilidade e vulnerabilidade humana e social - Conflito de interesses - Instabilidade política e regulatória - Dinâmica e complexidade x cartorialismo burocrático - Trajetória de publicização - Externalidades negativas Instrumentos e Práticas REGULAÇÃO SANITÁRIA

18 VIGIÂNCIA SANITÁRIA PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços Inspeção prévia em empresas e indústrias para permitir a produção de bens e serviços de interesse da saúde (CBPF e AFE); Fiscalização de bens e serviços comercializados (combate à falsificação, desvios de qualidade, contrabando, etc); Notificação e monitoramento de eventos adversos; Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras (viajantes e mercadorias); Aprimoramento de critérios técnicos de análise de medicamentos e produtos de interesse da saúde;

19 PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população Aprimoramento e desburocratização de regulamentos e normas sanitárias para permitir a entrada e novos produtos no mercado; Transferências de tecnologia e parcerias Público Privadas para desenvolvimento de medicamentos de interesse do SUS; Tratamento simplificado para Pesquisas clínicas já aprovadas em países de referencia; Resolução para permitir o acesso mais rápido aos produtos de referencia necessários para realizar os testes comparativos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos; Reconhecimento da legalidade da forma como a Agência realiza o registro dos medicamentos genéricos; VIGIÂNCIA SANITÁRIA

20 SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO MUNDO ATUAL Cenário hoje absolutamente distinto daquele existente quando da criação da ANVISA; Mobilidade social; Alteração da base demográfica; Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; Novas e crescentes situações de exposição a riscos; Pressão crescente por proteção sanitária; Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;

21 Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão; Ambiente competitivo em torno da inovação; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento; Novos players e novos produtores no mercado; Globalização das cadeias produtivas; Proteção em escala global. SAÚDE E VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO MUNDO ATUAL

22 Como melhorar a qualidade regulatória? Fonte: Adaptado de Rodrigo, Délia. Apresentação Calidad regulatoria en un contexto federal: herramientas y políticas na Reunião extraordinária do Subgrupo do GTVS/CIT, Brasília, Qualidade regulatória 1. Política regulatória 2. Desenho institucional 3. Ferramentas regulatórias MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

23 Criação das 05 diretorias por Mmacroprocessos Redefinição do papel dos Diretores; Nomeação e exoneração de ocupantes de cargos comissionados na Anvisa com base em critérios claros e foco na meritocracia (Portaria Anvisa nº 791, de 28/05/12); Redefinição da estrutura das unidades organizacionais; Redefinição da relação entre as unidades organizacionais; MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

24 Autorização e Registro Sanitário Coordenação e Articulação do SNVS Regulação Sanitária Controle e Monitoramento Sanitário Gestão Institucional Dirceu Brás Aparecido Barbano José Agenor Álvares da Silva Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretorias MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

25 DICOL GGGAFGGSTOGGTINGGALIGGMEDGGTPSGGCOS GGTES GPDTAGGPAFGGTOXGGLASNEPECNADAVNUREGGGIMPNUVIGNUREMGGSANGGRHUAPLAN ASCEC PROCAUDITCORGEOUVIDASRELNAINT DICOL Regulação Sanitária Coordenação e Articulação do SNVS Autorização e Registro Sanitários Gestão Institucional Controle e Monitoramento Sanitário MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

26 MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO Dados atualizados até 06 de fevereiro de 2013 MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO

27 MECANISMOS DE TRANSPARÊNCIA Boas Práticas Regulatórias Avanços em transparência e diálogo social com novo modelo de Agenda Regulatória Interlocução com o Poder Legislativo Reuniões públicas da Diretoria Colegiada Câmaras Setoriais Conselho Consultivo

28 NOVOS MARCOS REGULATÓRIOS Registro eletrônico de medicamentos Anuência prévia de patentes Registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia Simplificação de processos e da análise de pesquisas clínicas Redução de prazos Programa Nacional de Segurança do Paciente

29 Plano Brasil Maior: Ações integradas - Ministério da Saúde, MDIC e Anvisa e Acordo de Cooperação com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Indústria (ABDI) e o SEBRAE Mapeamento e simplificação de processos de registros de medicamentos com a contratação de consultoria externa Atuação no Cenário Internacional Revisão das metas do contrato de gestão firmado entre ANVISA e o Ministério da Saúde MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL

30 Proposição de ajustes dos marcos legais Transformar a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) em uma atividade cadastral Possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por outras agências cujas capacidades sejam reconhecidas pela Anvisa Abrir a possibilidade da Anvisa reconhecer auditorias e inspeções internacionais realizadas por organismos certificadores no Brasil e em outros países Modificar o prazo de validade dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação de 2 para 4 anos Proposta de alteração na validade dos registros de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo o critério de risco sanitário MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas MAIS EFICIÊNCIA, MAIS SAÚDE E MAIS DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E SOCIAL Perspectivas

31 Os esforços da Agência, todos comprometidos, com o bem-estar e qualidade de vida da população, bem como com o processo de desenvolvimento do país e aumentar sua competitividade no cenário internacional, podem ser sintetizados em três Diretrizes Principais: MELHORIA DO PROCESSO DE GESTÃO INSTITUCIONAL E PARITICIPATIVA DA ANVISA APRIMORAMENTO PERMANENTE DO PROCESSO DE REGULAÇÃO SANITÁRIA FORTALECIMENTO DA PARTICIPAÇÃO SOCIAL E VISIBILIDADE NO PROCESSO REGULATÓRIO DIRETRIZES E COMPROMISSOS PERMANENTES DA ANVISA

32 OBRIGADO Sítio eletrônico: Central de Atendimento: Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. Das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Atendimento Eletrônico Neilton Araujo de Oliveira


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