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MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS.

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1 MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LIVIO LUKSYS, eng. São Paulo, 14 de maio de 2013 Slide 1

2 O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Normas brasileiras: RDC nº 57/2010 Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros. Slide 2

3 O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 Art. 2º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições: -equipamento crítico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia; -manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; Slide 3

4 O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? -Portaria MS nº 1353/2011 calibração - comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser rastreável; manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento. Slide 4

5 O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 Art O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas. § 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento Slide 5

6 O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 § 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a validação inicial, a calibração periódica, as manutenções preventiva e corretiva. Art A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos devem ser efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando métodos definidos e adequados e critérios de aceitação. Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante. Slide 6

7 A Gestão de Equipamentos e Qualificação de Equipamentos Responsabilidades do Gestor de Equipamentos Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos ; Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do plano de gestão de equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações; Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação dos protocolos de Validação de processos; Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos; Slide 7

8 PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades: Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aquisição, instalação, manutenção, calibração e qualificação; Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação dos equipamentos. Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurança; Manter documentação do parque de equipamentos atualizada; Slide 8

9 QUALIFICAÇÃO Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou serviços. O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em conformidade com as tolerâncias admissíveis para a garantia da qualidade dos produtos e serviços. Slide 9

10 QUALIFICAÇÃO É importante observar que as qualificações devem preceder a etapa de Validação de Processo. São aplicáveis três tipos de qualificação: Qualificação de Instalação - QI; Qualificação de Operação - QO; Qualificação de Desempenho - QD Slide 10

11 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI) A Qualificação de Instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes itens de verificação: Adequação elétrica e lógica; Adequação hidro-sanitária; Climatização e Condições ambientais; Acesso à área; Bancadas e superfícies; Estrutura de lajes e fundações; Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros). Slide 11

12 PROTOCOLO DE INSTALAÇÃO ( ) Qualificação inicial ou Requalificação ( ) Código da Área: IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO Equipamento: COAGULÔMETRO - Equipamento para determinação de TTPA, Fator VIII e Fibrinogênio Marca: TCOAG Modelo: Destiny Plus Local e data de realização do protocolo de Qualificação : Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue Aquisição: ( ) Nº de patrimônio_________ Comodato: ( ) Nº de série______________ Locação ( x) Nº de série : Nº da I.Q: Não se Aplica OBJETIVO Qualificar a instalação do equipamento conferindo as especificações de compra e as instruções de instalação e requerimentos de limpeza e manutenção fornecidos pelo fabricante. JUSTIFICATIVA DA REQUALIFICAÇÃO Não se aplica Slide 12

13 REQUISITOS AVALIADOS Requisitos do fabricante do equipamentoCritérios de Aceitação Valores aceitáveis Instalação Bancada nivelada NAOK Proteção contra luz solar diretaNAOK Ponto de tomada elétrica a 1,5 m no máximoNAOK AterramentoNAOK AltitudeAté 2000 m800 m Temperatura ambiente10º a 32ºC20º a 24ºC Umidade relativa< 80 % Tensão elétrica100 a 240 Vac220 Vac Potencia elétrica disponível250 VA1000 VA REQUISITOS AVALIADOS Requisitos do Edital de licitaçãoCritérios de Aceitação AtendeNão atende Nobreak com autonomia de 30 minutos OK- Slide 13

14 INFRAESTRUTURA Climatização FT-04-A1 Alimentação elétrica QT-165 C2 Circuito 3 Emergência INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Modalidade de contrataçãoLocação Certificado de garantiaContrato de locação Assistência técnica Empresa CalibraçãoSemestral Definir grandezas e parâmetros Procedimentos de limpeza e descontaminação Conforme manual de operação Planta da instalaçãoAnexo 1 Responsabilidades Elaborado por: NomeFunçãoAssinaturaData Executado por: Nome:FunçãoAssinaturaData Aprovado por: NomeFunçãoAssinaturaData Slide 14

15 QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO) É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual se destina. A Qualificação Operacional inclui: Calibração de parâmetros especificados; Avaliação dos parâmetros críticos; Verificação dos itens de segurança; Testes nas condições limites especificados; Verificação dos itens especificados; Treinamento de pessoal. Slide 15

16 QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO Publicação inicial Data: Anexo II PSQPágina 1 de 2 Nº do Protocolo Código da Área TIPO DE QUALIFICAÇÃO ( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica (( Q IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO Equipamento: Coagulômetro Marca: TCOAGModelo: Destiny Plus Local: Laboratório Controle de Qualidade do SangueData: abril/2012 Data da Qualificação anterior: não se aplica PROCEDÊNCIANº da I.Q. Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ Locação: ( ) Nº de série : ________ _ Outros ( ) _______ Não se aplica Slide 16

17 OBJETIVO Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de operação. JUSTIFICATIVA DA REQUALIFICAÇÃO Não se aplica REQUISITOS AVALIADOS AtendeNão AtendeNão se Aplica Parte funcional (ligar, desligar) OK Manutenção e limpeza OK Equipamento opera de acordo com as especificações conforme manual OK Alarmes e sensores OK Armazenamento de Dados (2000 amostras) OK Possibilidade de realização de back-up da memória OK Permitir realização de procedimentos de calibração OK Rastreabilidade dos dados Não se aplica Avaliação da quantidade de reagentes/insumos Não se aplica Permitir impressão de resultados e relatórios OK Faixa nominal (Limites de detecção do equipamento) OK Faixa de medição (Limites de quantificação) OK Curvas de calibração para FIB e Fator VIII OK Treinamentos OK Descartes - Biossegurança OK RESULTADOS Os resultados acima obtidos estão dentro das especificações do equipamento: back-up em CD, pen drive e outros; procedimentos de calibração em mais de um nível; curvas de calibração para fibrinogênio e fator VIII com r> 0,995; faixas de medição ( limites de quantificação) de 20 à 60 segundos; faixa nominal (limites de detecção do equipamento) de 10 à 100 segundos. Slide 17

18 CONCLUSÕES Os resultados obtidos demonstram que o equipamento atende aos requisitos mínimos de funcionamento, e encontra-se apto para a qualificação de desempenho. RESPONSABILIDADES Verificado por:FunçãoAssinaturaData Aprovado por:FunçãoAssinaturaData Slide 18

19 QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD) Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a qualidade exigida. A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte integrante do protocolo de Validação da Área Usuária. Slide 19

20 QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO Publicação Inicial Data: Anexo III PSQ Página 1 de 2 Nº do Protocolo_ Código da Área TIPO DE QUALIFICAÇÃO ( X ) Qualificação Inicial ( ) Requalificação ( ) Avaliação Periódica ) IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO Equipamento: Coagulômetro Marca: TCOAGModelo: Destiny Plus Local: Laboratório de Controle de Qualidade do Sangue Data: Data da Qualificação anterior: não se aplica PROCEDÊNCIANº da I.Q. Aquisição: ( ) Nº de patrimônio______ Comodato: ( ) Nº de série_______ Locação: (X ) Nº de série : _ Outros ( ) _______Não se aplica Slide 20

21 OBJETIVO Determinar os requisitos a serem avaliados, bem como os critérios de aceitação para a qualificação de desempenho do equipamento. JUSTIFICATIVA DA REQUALIFICAÇÃO Não se aplica. REQUISITOS AVALIADOS AtendeNão Atende Capacidade de realização de testes para 03 Parâmetros: Fator VIII, FIB, TTPA OK Processamento de amostras com baixo volume OK Pontos críticos –avaliação de pior caso OK Resultados dos controles comerciais (faixas de referências dos kits) OK Repetitividade dos controles comerciais OK Detecção de volume de amostra (alertas sonoros) OK Detecção do volume dos reagentes e quantidade de cubetas OK Alarme sonoro quanto ao nível de água e esgoto OK Mensagens de erro (amostras e controles quanto ao volume) OK Aviso de resultados altos e/ ou baixos (de acordo com a validação do ensaio) OK Aviso quanto à repetição do teste automaticamente OK Slide 21

22 QUALIFICAÇÃO DESEMPENHO Publicação Inicial Data: Anexo III PSQPágina 2 de 2 OBSERVAÇÕES RESULTADOS Os resultados estão de acordo com as especificações dos ensaios analisados e curvas de calibração para os métodos de Fibrinogênio e Fator VIII, para o TTPA não se aplica a curva de calibração. Os resultados quanto à repetitividade dos controles comerciais estão em anexo.. OUTROS REQUISITOS/ INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES AtendeNão Atende POP. (Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitado)OK Registro de TreinamentoOK CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO A qualificação de desempenho deverá ser aprovada em 100% dos requisitos avaliados estirem de acordo. Slide 22

23 CONCLUSÕES O equipamento está qualificado, pois atendeu em 100% os requisitos avaliados. O equipamento está apto para protocolo de validação do método. RESPONSABILIDADES Elaborado por:FunçãoAssinaturaData Verificado por:FunçãoAssinaturaData Aprovado por:FunçãoAssinaturaData Slide 23

24 Qualificação de equipamentos Equipamentos da mesma marca e modelo podem ter performances diferentes. Portanto é necessária a qualificação dos equipamentos individualmente. Slide 24

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26 REQUALIFICAÇÃO Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de área física será necessário requalificar o equipamento. A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise da necessidade de requalificação. Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de Qualificação e Calibração. Slide 26

27 QUALIFICAÇÃO TÉRMICA PARA A CADEIA DO FRIO QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO : Conferência da instalação conforme projeto com a instalação desligada. QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL : aplicada antes de liberar o equipamento para rotina. Deverá ser realizada com o equipamento sem carga, fechado durante o período de análise. Pode-se utilizar este momento para efetuar a calibração do indicador de temperatura do equipamento, posicionando um dos sensores junto com o sensor do equipamento. O certificado da calibração para este sensor deve seguir as recomendações da NBR ISO 17025:2005. O Relatório de Qualificação Operacional não substitui o Certificado de Calibração do instrumento de medição do equipamento. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO: realizada com o equipamento nas condições normais de trabalho com carga, podendo ser aberto para carregamento e/ou retirada de produtos. Este procedimento deve assegurar que para uma condição normal de rotina, o equipamento manterá as condições térmicas dentro dos limites estabelecidos. Slide 27

28 INMETRO-ORIENTAÇÃO PARA A CALIBRAÇÃO DE CÂMARAS TÉRMICAS SEM CARGA Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-028 Revisão 00 – MAI/2011 Slide 28

29 Relatório de qualificação térmica 1 Objetivo 2 Aplicação 3 Especificação Geral do Equipamento 4 Parâmetros do Processo 5 Estudos Realizados 6 Critérios de Aceitação 7 Instrumentos Padrão Utilizados na Qualificação de Desempenho Térmico 8 Foto do Equipamento 9 Distribuição dos Sensores 10 Resultados do Estudo 11 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas x Limite 12 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas 13 Avaliação dos Resultados 14 Comentários Finais Slide 29

30 QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE REFRIGERADOR SUGESTÃO DE POSICIONAMENTO DE SENSORES Slide 30

31 Qualificação térmica de refrigerador Slide 31

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33 Geladeira doméstica Reprovada Slide 33

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35 Qualificação térmica de centrífuga Slide 35

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37 DATALOGGERS E VALIDADORES Critérios para especificação técnica Faixa de medição; Resolução e Incerteza de medição; Quantidade de canais/pontos de medição; Exigência de sensores/canais calibrados; Facilidade de uso. Slide 37

38 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Agilent Modelo: 34970A Vantagens -Baixa incerteza de medição; -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. Desvantagens -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 38

39 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Mikromática Modelo: Maleta de validação Vantagens -Baixa incerteza de medição; -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. Desvantagens -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos). Slide 39

40 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Eurotherm Modelo: 6100 / 6180 Vantagens -Baixa incerteza de medição; -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. Desvantagens -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 40

41 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Yokogawa Modelo: DXAdvanced R4 Vantagens -Baixa incerteza de medição; -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. Desvantagens -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 41

42 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Testo Modelo: 177 Vantagens -Possibilidade de medir 4 pontos simultaneamente; -Baixo custo em relação aos demais. Desvantagens -São necessários de 2 a 3 instrumentos para qualificar um equipamento de refrigeração. Slide 42

43 Alguns equipamentos disponíveis no mercado Fabricante: Kooltrak Modelo: Vantagens -Uso de sensor interno; -Está disponível em todos hemocentros (doação Hemobras). Desvantagens -Elevada resolução e incerteza de medição (0,5ºC); -Possui vida útil pequena (5 anos); -Não possui display. Slide 43

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45 OBRIGADO! MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Livio Luksys Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202


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