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Guilherme L. Guimarães Gerente Técnico e de Regulamentação Federal - ANDEF Curitiba, 18 de Junho de 2012 Ingestão Diária Aceitável (IDA) e Limite Máximo.

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2 Guilherme L. Guimarães Gerente Técnico e de Regulamentação Federal - ANDEF Curitiba, 18 de Junho de 2012 Ingestão Diária Aceitável (IDA) e Limite Máximo de Resíduos (LMR) 10º Encontro Fiscalização e Seminário Nacional sobre Agrotóxicos - ENFISA

3 Definição de Resíduos de Agrotóxicos e LMR Um resíduo é qualquer substância específica em alimentos, commodities agrícolas ou em rações animais resultantes do uso de um defensivo agrícola. O termo inclui qualquer derivado de agrotóxicos, como produtos de conversões, metabólitos, produtos de reação e impurezas com significado toxicológico relevante. (CODEX) O Limite Maximo de Resíduos (LMR) é a concentração máxima de um agrotóxico (expressa em mg/kg), recomendada pelo Codex Alimentarius que é legalmente permitida em alimentos e rações. Os LMR´s são baseados em dados de Boas Práticas Agrícolas (BPA) e os alimentos derivados de commodities que cumpram os respectivos LMR´s, são considerados por serem toxicologicamente aceitáveis.

4 Princípios Básicos Identificação do produto e suas propriedades físico-químicas; Estudos de metabolismo em plantas e animais; Dados de estudos ambientais; Amostragem e preparação das amostras; Definição para monitoramento e avaliação de risco; Definição em matrizes diversas: leite, carne, ovos, tecidos e gordura.

5 Expressão do LMR A estimativa do Limite Máximo de Resíduos e a recomendação dos limites de resíduo são expressas em mg do produto por kg de alimento. A porção do alimento a que se aplicam os LMR´s do Codex Alimentarius é dada no Codex Alimentarius Vol. 2. Os resíduos são expressos em relação ao peso fresco que entra no comércio internacional (tal como foi recebido pelo laboratório) na maioria das commodities, com exceção de rações para animais.

6 Alguns Exemplos Thiabendazole: Soma de thiabendazole e 5-hidroxi-thiabendazole Pirimicarb: Soma de pirimicarb, demetil-primicarbe e análogo N- formil (metilamino) Cipermetrina: Soma dos isômeros Aldicarb: Soma de aldicarb, sulfóxido de aldicarb e aldicarb sulfona, expressos como aldicarb Endossulfan: Soma de α-endossulfan, β-endossulfan e sulfato de endossulfan

7 Como se desenvolve um produto? Quando se analisam os resíduos?

8 Descoberta Lançamento Comercial Registro Vendas Pesquisa e Desenvolvimento Mais de moléculas 1 produto por ano Processo de Pesquisa e Desenvolvimento

9 Descoberta Lançamento Comercial Registro Vendas Pesquisa e Desenvolvimento Mais de moléculas 1 produto por ano Processo de Pesquisa e Desenvolvimento Buscar um produto … … para oferecer uma solução. 10 anos 250 milhões de US$

10 Descoberta Atividade Biológica (laboratorio, casa de vegetação): espectro de controle, dose, seletividade, condições de uso, forma de aplicação, desempenho. Mercado Potencial: cultivos, países, comparação com outros produtos. Caracterização inicial: propriedades físico-químicas, estudos iniciais toxicologia estudos iniciais ecotoxicología e destino ambiental. Processo Produção: avaliação preliminar. Vendas 2 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento

11 Pre-Desenvolv Atividade Biológica (Estações Experimentais): confirmação de eficácia e seletividade, definição curvas dose-resposta, primeiros ensaios oficiais e de resíduos, comparação de formulações. Mercado Potencial: avaliação e oportunidades (cultivos, posicionamento). Caracterização do Ingrediente Ativo e os Produtos Formulados: propriedades físico-químicas, estudos toxicología (agudos e subcronicos), ecotoxicología (aves, aquáticos, degradação ambiental), sob protocolos globais validados Processo Produção: planejamento, custos, materias primas, fábricas, composição, perfil de impurezas. Vendas 3 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento

12 Desenvolvimento Vendas Atividade Biológica (Estações Experimentais, ensaios a campo): adaptação de recomendações a condições locais, ensaios oficiales, ensaios de residuos. Caracterização final do produto: estudos toxicologia (crônicos, teratogênese, reprodução), ecotoxicologia (crônicos), sob protocolos globais, para caracterização e manejo de risco. Produção: otimização processo, produção de amostras, inicio produção em pequena escala e composição. Registro: avaliação dos estudos e requisitos para países de destino, preparação dossiê. 3 anos Processo de Pesquisa e Desenvolvimento

13 Aplicação no ambiente / cultivo / praga Doses Forma de aplicação Momento de aplicação Tipo de formulação Os dados definem os estudos para avaliação do risco... Exposição do aplicador Estudos toxicidade aguda e subcronica Exposição ambiental Onde? Quanto? Destino ambiental Estudos ecotoxicológicos Especies diversas Exposição do consumidor Residuos em alimentos Toxicidade cronica

14 Vendas Registro Preparação dossiês para países de destino. Apresentação as Autoridades de Registro. Resposta as perguntas adicionais dos governos. Aprovação nos países de destino Resposta a perguntas adicionais dos governos. 2-4 anos conforme país Processo de Pesquisa e Desenvolvimento

15 Limite Máximo de Resíduos no Brasil BPA Boas Práticas Agrícolas BPL Boas Práticas de Laboratório Estudos de Resíduos RDC nº 04

16 Relação Limite Máximo de Resíduos / Resíduos / Parâmetros Toxicológicos

17 1) A quantidade de resíduo de um agroquímico permitida pelo Min. Saúde é de 0,1 mg/kg. Se a DL 50 de um produto para arroz é de 100 mg/kg quanto de arroz essa pessoa deveria ingerir para atingir a DL 50 ? a. Cálculo da quantidade necessária para se atingir a DL 50 : Q = 100 mg / kg x 60 kg Q = mg / pessoa b. Cálculo da quantidade de arroz necessária: 1 kg de arroz > 0,1 mg do produto X kg de arroz > mg X = / 0,1 X = kg arroz Relação resíduos vs DL50

18 2. A DL 50 oral aguda de um produto é 500 mg/kg e o LMR desse produto em maçã é de 0,05mg / kg. Quantos quilos de maçã devem ser ingeridos, por uma pessoa pesando 60 kg, para se atingir a DL 50 ? a. Cálculo da quantidade necessária para se atingir a DL 50 : Q = 500 mg / kg x 60 kg Q = mg / pessoa b. Cálculo da quantidade de maçãs necessárias: 1 kg de maçã > 0,05 mg do produto x kg de maçã > mg x = / 0,05 X = kg maçãs Relação resíduos vs DL50

19 Relação LMR vs Ingestão Crônica

20 UF LOAEL NOAEL Efeito tóxico Especies testadas Ser humano media Ser humano sensivel Resposta Dose 10 IDA/ARfD Avaliação Toxicológica

21 Identificação do endpoint crítico e do estudo crítico Estudo 1 Identificação do Nivel Sem Efeito Adverso Observavel (NOAEL) 10 mg/kg Identificação dos fatores de segurança 10 x 10 = 100 Derivação do valor de referencia dividindo o NOAEL pelo fator de segurança 10 mg/kg / 100 = 0,1 mg / kg / dia IDA = Ingestão Diaria Aceitável Avaliação Toxicológica

22 Resultado: IDA Ingestão Diária Aceitável: valor de referência para ingestão crônica Definição : " É a dose diária de um produto químico que, administrada por toda vida, aparenta não causar risco apreciável com base em toda a informação conhecida até este momento. Não causar risco apreciável, significa a quase segurança de que não se produzirão lesões mesmo após uma exposição por toda a vida. A ingestão diária aceitável se expressa em miligramas de produto químico - como aparece no alimento-, por kilograma de peso corporal (mg/kg/día) FAO/WHO JMPR (1962) Avaliação Toxicológica

23 Resultado: ARfD Dose de Referência Aguda: valor de referência para ingestão aguda (de curta duração) Definição : A Dose de Referencia Aguda de um produto químico é uma estimativa da quantidade dessa sustancia presente no alimento e/ou na água potável, normalmente expresso na base do peso corporal, que pode ingerir-se num período de 24 horas ou menos sem risco apreciavel para a saúde do consumidor, com base em toda a informação conhecida até este momento da evaluação. FAO/WHO JMPR (2002) Avaliação Toxicológica

24 NOAEL (Nivel Sem Efeito Adverso Observável) Fatores de segurança NOAEL / 100 = IDA Ingestão Diaria Aceitável Avaliação da Exposição Alimentar Conteúdo de residuos Consumo de alimentos Ingestão Real Exposição Quanto posso comer? Quanto como? Decisão Avaliação de Risco Exposição IDA Exposição< IDA Exposição < IDA

25 Toxicidade Crônica: IDA x LMR x Resíduos Teste com animais alimentação 2 anos Dose sem efeito adverso por 100 para fazer a extrapolação para Ingestão Diária Aceitável Aplicação na Cultura Local/Cultura -Época de aplicação -Dose/nº de aplicações -Intervalo de Segurança Análise de resíduos Resíduos encontrados Toxicologia Boas Práticas Agrícolas Resíduos nos Alimentos (mg/kg) Ingetão Diária Aceitável (IDA)

26 Contribuição Teórica Máxima de Resíduos São calculados para cada alimento através da multiplicação da quantidade consumida pelo resíduo determinado. O resultado deve ser menor ou igual a IDA. X Resíduo CTMR IDA

27 Exemplo: Nos estudos crônicos foram obtidos os seguintes Níveis Sem Efeito Adverso Observável - NOAEL (ppm ou mg de i.a / kg de ração por dia) a) rato = 500 ppm = 25 mg/kg de peso corpóreo b) camundongo= 500 ppm = 65 mg/kg de peso corpóreo c) cães= 1000ppm = 250mg/kg de peso corpóreo (Será adotado o menor valor - 25 mg/kg de p.c. - para maior segurança) Cálculo da Ingestão Diária Aceitável - IDA

28 Para cálculo da IDA - homem, adota-se um fator de segurança igual a 100, visto que as características do produto e os dados toxicológicos assim o permitem: -IDA = = 0,25 mg i.a. / kg de peso corpóreo (homem) / dia - IDA para o homem (60kg): 0,25 mg i.a./kg p.c./dia x 60kg = 15 mg i.a./dia para o homem Cálculo da Ingestão Diária Aceitável - IDA

29 Cultura Consumo Consumo Resíduo Resíduo (g/dia) (kg/dia) (ppm) x Consumo (mg i.a./dia) Algodão 9 0,009 0,01 0,00009 Amendoim 14 0,014 0,01 0,00014 Arroz 214 0,214 0,01 0,00214 Café 16 0,016 0,01 0,00016 Feijão 105 0,105 0,01 0,00105 Milho 81 0,081 0,01 0,00081 Soja 36 0,036 0,01 0,00036 Tomate 27 0,027 0,02 0,00054 Trigo 161 0,161 0,01 0, ,00690 cont. Verificar se o LMR ( Limite Máximo de Residuo) não ultrapassa a IDA Cálculo da Dieta Total

30 Como a IDA para o homem é 15 mg i.a./dia, e o total de resíduos encontrados nos alimentos foi de 0,0069 mg i.a/dia, observamos que somente 0,046% o valor da IDA está sendo preenchida. Conclusão

31 Perguntas e Respostas Os resíduos de agrotóxicos são permitidos em alimentos? R: Os resíduos de agrotóxicos são permitidos de acordo com os níveis estabelecidos nos Limites Máximos de Resíduos. Não existem efeitos adversos a saúde dos seres humanos nestes níveis. Fonte: Bundesinstitut für Risikobewertung, 2010

32 Perguntas e Respostas O que acontece quando um resíduo excede o Limite Máximo de Resíduos? R: Ao exceder o Limite Máximo de Resíduos é caracterizada uma violação da lei. O produto não é comercializável, porém não significa, necessariamente, que o resíduo constitui um risco para os consumidores. Normalmente altas concentrações de resíduos são necessárias para atingir os valores da IDA. Quando este valor é atingido, a avaliação de risco é executada. Na maioria dos casos identificados no passado os resíduos não eram perigosos para os consumidores. Fonte: Bundesinstitut für Risikobewertung, 2010

33 Limite Máximo de Resíduos Limite Máximo de Resíduos - LMR É a quantidade máxima de resíduos legalmente permitida no alimento; São padrões de mercado e não limites de segurança; Estão dentro dos limites de segurança aceitáveis; São baseados em rigorosos estudos e demonstrados serem seguros para o consumidor; Atuam como um indicador de uso correto do produto; e Permitem o trânsito de alimentos no mercado internacional.

34 Obrigado pela atenção!

35 Preocupação com consumo de vários resíduos Raramente consumimos mais do que uma fração do LMR ou da IDA; Consumidores sempre perguntam: Qual é o nível seguro ao consumir 1% da IDA para 100 ou mais agrotóxicos?; Henindel et al., 1994, conduziram um estudo em que ratos foram expostos, durante toada a vida, a combinações de agrotóxicos e fertilizantes encontrados nos lençóis freáticos de Iowa e Califórnia, em doses 0,1; 10 e 100 vezes os resíduos médios. Não foram observados efeitos reprodutivos, toxicidade ou no desenvolvimento dos ratos mesmo com 100 vezes a dose desses combinações. Nobuyukie et al., 1998, expuseram ratos a uma combinação de 40 agrotóxicos diferentes, adicionados nas concentrações propostas de IDA na dieta. Não foi observada evidência de efeitos carcinogênicos.

36 Limite de Detecção (LOD) e Limite de Quantificação (LOQ) Limite de Detecção (LOD): Limite de Detecção pode ser definido como a menor concentração que pode ser determinada, que é estatisticamente diferente do branco. Essa concentração é recomendada que seja três desvios-padrões acima da diferença média medida entre a amostra os brancos o qual corresponde ao nível de confiança de 99%. Limite de Quantificação (LOQ): Limite de Quantificação pode ser definido como o nível acima do qual os resultados quantitativos podem ser obtidos. A diferença correspondente a amostra/branco é recomendada por ser 10 desvios-padrões acima do branco o que corresponde ao nível de confiança de 99%.


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