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SIMPÓSIO TERAPIA ANTIANGIOGÊNICA EM OFTALMOLOGIA, IMPLICAÇÕES SOCIOECONÔMICAS E ÉTICAS. O MELHOR TRATAMENTO PARA TODOS Centro Cochrane do Brasil ANÁLISE.

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1 SIMPÓSIO TERAPIA ANTIANGIOGÊNICA EM OFTALMOLOGIA, IMPLICAÇÕES SOCIOECONÔMICAS E ÉTICAS. O MELHOR TRATAMENTO PARA TODOS Centro Cochrane do Brasil ANÁLISE COMPARATIVA DE TRATAMENTOS PARA DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE

2 Prof. Dr. Álvaro Nagib Atallah Chefe do Departamento de Medicina da UNIFESP/EPM Professor Titular e Chefe da Disciplina de Medicina de Urgência e Medicina Baseada em Evidências do Departamento de Medicina da UNIFESP/EPM. Diretor do Centro Cochrane do Brasil.

3 Constituição da Republica Federativa do Brasil A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Artigo 196 da Constituição Federal

4 Evidências de: EFICÁCIAEFETIVIDADEEFICIÊNCIASEGURANÇA Nas decisões em saúde

5 MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

6 Níveis de Evidências para Tomadas de Decisões Clínicas 1. Revisão sistemática 2. Ensaio Clínico Randomizado (alfa  beta  ) 3. Ensaio Clínico Randomizado (alfa­ beta­) 4. Prospectivo-Coorte 5. Casos e controles 6. Série de casos 7. Opinião de especialistas Validade Confiança Cook DJ, Sackett Dl. Chest 1992;213(2):123-4.

7 BEVACIZUMAB(AVASTIN ® ) EM OFTALMOLOGIA Avastin  (Bevacizumab) é efetivo e seguro para o tratamento de doenças oculares que envolvam o aumento dos níveis locais de VEGF e conseqüente neovascularização da retina e estruturas afins?

8 Sumário dos principais tratamentos antiangiogênicos que estão em desenvolvimento para o tratamento de doenças neovasculares oculares e o fabricante. VEGF = do inglês “vascular endothelial growth factor (fator de crescimento do endotélio vascular)”; VEGFR = do inglês “vascular endothelial growth factor receptor” (receptor do fator de crescimento do endotélio vascular).

9 Métodos Revisão Sistemática de ensaios clínicos controlados e randomizados.

10 Número de publicações mensais na base de dados PubMed sobre Avastin  para doenças oculares, desde a primeira publicação (dezembro de 2002), até a data de fevereiro de 2008.

11 Desfechos de Interesse Primário Acuidade Visual Secundários Eventos adversos aumento da pressão intra-ocular

12 Resultados Principais Um total de 503 olhos foram incluídos em oito ensaios randomizados.

13 Relevância Degeneração Macular ocorre em individuos acima de 40 anos De 5% a 27% de Beneficiários de Plano de Saúde

14 Grupos de comparação e dosagens testadas em cada estudo

15 Estratégia de Busca com Descritores e Sinônimos para a Intervenção Situação Clínica e Desenho de Estudo de Interesse

16 Cruzamento entre Situação Clínica, Intervenção e tipo de estudo: #50 AND #53 AND #86

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20 A figura demonstra diferenças ente médias (change from baseline) dos grupos de comparação, que favorecem bevacizumab isolado, quando comparado ao bevacizumab associado à triancinolona [DMP de –0.02 (IC a 95% de –0.06 a 0.09, p=0.71)] ou sham [DMP de –0.18 (IC a 95% de –0.28 a – 0.08, p=0.0003)]. No primeiro tipo de comparação, onde houve metanálise, houve heterogeneidade estatística ou substancial entre os estudos (I 2 =52%). A comparação entre Bevacizumab associado à triancinolona versus sham também demonstrou diferença estatisticamente significativa em favor do primeiro, com DMP de –0.15 (IC a 95% de –0.26 a –0.04, p=0.008). Acuidade Visual Melhor Corrigida

21 Implicações Para a Prática A evidência disponível demonstra que Avastin  (bevacizumab) é efetivo e seguro, isolado ou combinado a outras opções, somente em períodos de tratamento de até 24 semanas, para pacientes com doenças oculares com mecanismos fisiológicos envolvendo a neovascularização. Apesar de ser cogitada a existência de um grande número de eventos adversos potencialmente associados ao uso de bevacizumab, as evidências disponíveis a partir de ensaios randomizados demonstram ausência de diferenças significativas entre os grupos de comparação, para todos os eventos adversos já detectados.

22 Implicações Para a Prática É imprescindível que os especialistas da área concentrem esforços para definirem medidas de desfechos relevantes. Foi decidido pela escolha da acuidade visual como variável primária nesta revisão, pois acredita-se não ser uma variável sub-rogada (substituta), significando que é uma variável que avalia um aspecto realmente relevante para o paciente. É nítida a ausência de definição sobre qual unidade de medida e qual nível (ou faixa) de melhora da acuidade visual são clinicamente significativos. Por fim, ensaios clínicos testando os mais diversos tipos de comparações e co-intervenções, como terapia fotodinâmica, fotocoagulação a laser, triancinolona e vitrectomia, também devem ser realizados.

23 ILAÇÕES PARA O IMPACTO ORÇAMENTARIO NO CUSTO DO MEDICAMENTO: Assumindo-se: População Prevalência 5% Número de Casos estimados: X 5 = X 4 Doses para Terapia Fotodinâmica = X R$ = R$

24 = VINTE E SEIS MILHÕES CUSTO COM MEDICAMENTO REDUZIDOS DE R$ = VINTE E SEIS MILHÕES Ou seja para qualquer demanda o custo cairá 150 vezes. Expandindo –se brutalmente a possibilidade de acesso para toda população brasileira

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33 Gravura: Lendas das Aventuras de Alexandre James Lind;1753 Ensaio Clínico Controlado para o Tratamento do Escorbuto

34 TUDO QUE FOR MAIS EFETIVO E SEGURO DEVE SER PAGO. (Archie Cochrane, 1979)

35 CENTRO COCHRANE DO BRASIL Auxiliar, Realizar e Divulgar Revisões Sistemáticas de Terapêutica em Saúde


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