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POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS

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Apresentação em tema: "POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS"— Transcrição da apresentação:

1 POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS
CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA ANVISA

2 NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
ANVISA

3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANVISA MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
VISÃO “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de Vigilância Sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social.” Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Valores e Princípios: conhecimento técnico-científico como fonte de ação; transparência e cooperação das ações; tratamento nacional e internacional indiscriminalizado. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

6 SITE DA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

7 Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8 ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
GGPAF GIMTV APOIO ADMINISTRATIVO GCOVI GIPAF GEPES GPAAC CVSPAF POSTOS

9 COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTOS AEROPORTOS COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF AC - Rio Branco, Cruzeiro do Sul AC - Rio Branco , Cruzeiro do Sul AL - Maceió AL - Maceió Acre Alagoas AP - Santana AM Manaus, Tabatinga Amapá AM - Manaus, Tabatinga, Itocoatiara AP Macapá, Oiapoque Amazonas BA - Salvador, Ilhéus, Porto Seguro BA - Salvador , Ilhéus, Porto Seguro Bahia CE - Fortaleza, Pecem CE - Fortaleza Ceara ES - Vila Velha, Tubarão DF - Brasília Distrito Federal MA - Itaqui ES - Vitória Espírito Santo MT - Cáceres GO - Goiânia, Caldas Novas Goiás Maranhão MS - Corumbá, Porto Murtinho MA - São Luís, Imperatriz Mato Grosso PA - Belém, Vila do Conde MG - Confins , Pampulha Mato Grosso Do Sul PB - Cabedel o MS - Campo Grande, Corumbá, Minas Gerais PR - Paranagu á, Gua íra Ponta Porã Pará PE - Recife, Suape MT Cuiabá, Cáceres Paraíba Paraná PI - Parnaíba, Ilha Grande PA - Belém Pernambuco RJ - Rio de Janeiro, PB - João Pessoa PE Piauí Angra dos Reis, Sepetiba - Recife, Petrolina Rio de Janeiro RN - Natal PI - Teresina, Parnaíba Rio Grande Do Norte PR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu Rio Grande O Do Sul RS - Porto Alegre, Rio Grande Maringá Rondônia RO - Porto Velho, Guajará - Mirim RJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio Roraima RR - Bonfim, Caracaraí RN - Natal Santa Catarina SC - Itajaí, Imbituba, RO - Porto Velho, Guajará Mirim São Paulo São Francisco do Sul RR Sergipe SP - Santos, São Sebastião - Boa Vista Tocantins SE - RS Aracaj - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE - Aracaju SP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina AM - Manaus (1) FRONTEIRAS BA - Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES - Carapina (1) ; Cariacica (3) GO - Anápolis (1) AC - Cruzeiro do Sul MG - Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) Uberaba (1) ; Varginha (1) AM - Tabatinga MS - Corumbá (1) RJ - Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) AP - Oiapoque RS - Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) MT - Cáceres, Porto Esperidião MS Mundo Novo, Ponta Porã, Corumbá Porto Murtinho, SC - Itajaí (2) SP - Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento, Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) RO - Guajará mirim, Epitaciolândia RR - Pacaraíma, Bonfim SC - Dionísio Cerqueira Agência Nacional de Vigilância Sanitária

10 Fundamentos Legais Resolução-RDC n.º 350, de 2005
Lei n.º 9.782, de 1999 Lei n.º 6.360, de 1976 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Decreto n.º , de 1977 Dec. Lei 986/69 Outras RDCs da ANVISA Resolução-RDC n.º 13, de 2004 (feiras e eventos) Resolução-RDC n.º 350, de 2005 Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

11 Trânsito Internacional de Mercadorias e a Estratégia de Controle Sanitário
Produtos Regularizados Empresas Regularizadas Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

12 Produtos sob Vigilância Sanitária
medicamentos Cosméticos Produtos de higiene pessoal Produtos para saúde Produtos para diagnóstico Alimentos Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária

13 Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária
(IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE IMPORTAÇÃO) fabricação transporte armazenagem importação Agência Nacional de Vigilância Sanitária

14 “Regularização de Empresas”
Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

15 Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA
Boas Práticas -por atividade Autorização de Funcionamento -por atividade de fabricação; de transporte; de armazenagem. para fabricar; para importar; para transportar; para armazenar. Roteiros Auto aplicação das empresas Alimentos  Licença Sanitária(Alvará) Demais  Licença Sanitária + AFE Inspeção Fiscal Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

16 “Regularização de Produtos”
Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

17 Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA
Registro Notificação Autorização de Modelo Cadastro Isenção de Registro OBS – ALIMENTOS – RDC 22/2000 Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

18 “Importação de Mercadorias”
Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

19 Resolução-RDC n.º 350, de 2005 Importador: Modalidade : SISCOMEX
Remessa Expressa Remessa Postal Pessoa Física Pessoa Jurídica Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação Finalidade: Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

20 e Biológicos (vacinas)
Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Anexo XLIV PROCEDIMENTO 1 e 1A ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS E PRODUTOS PROIBIDOS AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ e SP (Brasilia) PROCEDIMENTO 2 e 2A Hemoderivados e Biológicos (vacinas) AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL (Brasilia) PROCEDIMENTO 3 Medicamentos sob Controle Especial AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL (Brasilia) PROCEDIMENTO 4 PRODUTOS e MATERIAS PRIMAS AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR NO PONTO DE ENTRADA BRASIL PROCEDIMENTO 5 Alimentos, Cosméticos Medicamentos, Materias-primas e outros EMBARQUE LIVRE BRASIL PROCEDIMENTO 6 PRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevenção específicas AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR BRASIL BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO

21 Requerimento de Importação
Petição de Autorização de Embarque no Exterior, quando couber; Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação (Anexo II, item 1.2., da Resolução-RDC n.º 350, de 2005); Recolhimento de tributo (taxa) por meio de Guia de Recolhimento da União – GRU. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

22 Pressupostos de Inspeção Sanitária
FATORES AMBIENTAIS armazenagem transporte Temperatura, Umidade, oxigênio, stress físico, luminosidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária

23 Etapas da avaliação sanitária do Processo de Importação
PROTOCOLO Checagem da montagem do processo DATAVISA – protocolo oficial – várias etapas ANÁLISE DOCUMENTAL INSPEÇÃO FISICA DA CARGA RESULTADO NO SISCOMEX Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

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26 Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)
DOCUMENTOS PÓS-EMBARQUE ·        Uma via da Petição (FASE I); ·        Formulário ANVISA (FASE II, III E IIIA); ·        Formulário ANVISA (FASE IV E V). ·        Procuração específica. ·        Documentos referentes à Empresa (AF, Licença de Funcionamento etc). ·        Original da Guia de pagamento; ·        Extrato da L.I.; ·       Documentação das mercadorias descritas na L.I. constante da RDC 350 de conforme enquadramento nos procedimentos. B.L. (Bill of Landing); Fatura / invoice / pro-forma; Packing List; ● Certificado de Análise de cada lote e documentos específicos sobre o produto; ● Autorização de Inspeção Prévia DOCUMENTOS PRÉ-EMBARQUE A + B + C no que couber Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

27 Montagem do Processo de Importação (Análise Documental)
As cópias de registro/notificação/isenção de registro/D.O.U. deverão ser: LEGÍVEIS IDENTIFICADAS com o nº correspondente ao(s) produtos(s) descrito(s) na L.I. Anexadas em ordem seqüencial devendo estar localizadas no processo logo em seguida do extrato da L.I.. A especificação do produto na L.I. deve ser correspondente com a regularização do produto junto a ANVISA Os documentos constantes do processo de importação descritos deverão estar: grampeados de forma a evitar o desprendimento de folhas Numerados Assinados pelo Responsável Legal Sem rasuras Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

28 INSPEÇÃO FÍSICA DA CARGA
DEVE OCORRER SOMENTE APÓS ANÁLISE DOCUMENTAL SATISFATÓRIA O ACOMPANHANTE DA INSPEÇÃO DEVE ESTAR DESCRITO NA PROCURAÇÃO ESPECÍFICA CHECAGEM DAS INFORMAÇÕES DOCUMENTAIS X CARGA BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

29 ASSINATURA DA AUTORIZAÇÃO DE ACESSO PARA INSPEÇÃO PRÉVIA
DEVE ESTAR SEMPRE ACOMPANHADA DA PRESENÇA DE CARGA EMITIDA PELO TERMINAL ALFANDEGADO Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

30 REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LIBERAÇÃO DE DTA EXTRATO DA DTA REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXTRATO DA LI (S) B.L./FATURA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

31 LIBERAÇÃO DE DTA VINCULO NO CORPO DA DTA COM IMPORTAÇAO
DESCRIÇÃO DO Nº DA LI (LOCAL DE ENTRADA E DESPACHO) DECLARAÇÃO QDO ENTREPOSTO ADUANEIRO – DEVE CONSTAR NO B.L. O VINCULO DE ENTREPOSTAGEM REGULARIZAÇÃO DA TRANSPORTADORA PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE VIG. SANITÁRIA LOCAL – ALIMENTOS E MATÉRIAS-PRIMAS DE COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS MÉDICOS ANVISA – MEDICAMENTOS (MP INCLUSIVE), PRODUTOS ACABADOS E SEMI-ELABORADOS DE COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E REATIVOS DIAGNÓSTICOS Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

32 PROCURAÇÃO ESPECÍFICA
VALIDADE MÁXIMA DE 6 MESES FIRMAS RECONHECIDAS IDENTIFICAÇAO DAS FILIAIS Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

33 HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO REGULADO
08:30 ÁS 11:30 HORAS - ENTRADA DE: PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DTA - RETIRADA DAS DTAS E AUTORIZAÇÕES – 15:00 AS 16:00 HORAS 08:30 ÀS 11:30 HORAS CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA – REPRESENTANTE LEGAL DESCRITO NA PROCURAÇAO ESPECÍFICA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

34 UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO
UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir. “ Chico Xavier”.

35 OBRIGADO Georgia e Dr. Raul


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