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Www.anvisa.gov.br ANVISA POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA.

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1 ANVISA POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA POSTO PORTUÁRIO DE SANTOS CVPAF-SP/GGPAF/ANVISA

2 ANVISA NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA NOÇÕES BÁSICAS SOBRE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA MISSÃO PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO. PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE DA POPULAÇÃO GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA DE PRODUTOS E SERVIÇOS E PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÃO DO SEU ACESSO.

4 VISÃO Ser agente da transformação do sistema descentralizado de Vigilância Sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem- estar social. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

5 Valores e Princípios: conhecimento técnico-científico como fonte de ação; transparência e cooperação das ações; tratamento nacional e internacional indiscriminalizado. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

6 SITE DA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

7 Estrutura da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

8 ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS GGPAF GIMTV APOIO ADMINISTRATIVO GCOVI GIPAFGEPESGPAAC CVSPAF POSTOS

9 PORTOSAEROPORTOS AC -Rio Branco, Cruzeiro do Sul AL -Maceió AM –Manaus, Tabatinga AP –Macapá, Oiapoque BA -Salvador, Ilhéus, Porto Seguro CE -Fortaleza DF -Brasília ES -Vitória GO -Goiânia, Caldas Novas MA -São Luís, Imperatriz MG -Confins, Pampulha MS -Campo Grande, Corumbá, Ponta Porã MT –Cuiabá, Cáceres PA -Belém PB -João Pessoa PE -Recife, Petrolina PI -Teresina, Parnaíba PR -Afonso Pena, Foz do Iguaçu Maringá RJ -Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio RN -Natal RO -Porto Velho, Guajará Mirim RR -Boa Vista RS -Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas Bagé SC -Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE -Aracaju SP -Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO -Palmas, Araguaina COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF Acre Alagoas Amapá Amazonas Bahia Ceara Distrito Federal Espírito Santo Goiás Maranhão Mato Grosso Mato Grosso Do Sul Pará Paraíba Paraná Pernambuco Piauí Rio de Janeiro Rio Grande Do Norte Rio Grande O Do Sul Rondônia Roraima Santa Catarina Minas Gerais São Paulo Sergipe Tocantins AC- Rio Branco, Cruzeiro do Sul AL- Maceió AP- Santana AM- Manaus, Tabatinga, Itocoatiara BA- Salvador, Ilhéus, Porto Seguro CE- Fortaleza, Pecem ES- Vila Velha, Tubarão MA- Itaqui MT- Cáceres MS- Corumbá, Porto Murtinho PA- Belém, Vila do Conde PB-Cabedel o PR- Paranaguá, Guaíra PE- Recife, Suape PI- Parnaíba, Ilha Grande RJ- Rio de Janeiro, Angra dos Reis, Sepetiba RN- Natal RS- Porto Alegre, Rio Grande RO- Porto Velho, Guajará-Mirim RR- Bonfim, Caracaraí SC- Itajaí, Imbituba, São Francisco do Sul SP- Santos, São Sebastião SE- Aracajjú FRONTEIRAS RS -Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento, Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier SC -Dionísio Cerqueira PR -Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena RO -Guajará-mirim, Epitaciolândia AC -Cruzeiro do Sul AM -Tabatinga RR -Pacaraíma,Bonfim AP -Oiapoque MT -Cáceres, Porto Esperidião MS -Mundo Novo, Ponta Porã, Corumbá Porto Murtinho, AM-Manaus (1) BA-Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES-Carapina (1) ; Cariacica (3) GO-Anápolis (1) MG-Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) Uberaba (1) ; Varginha (1) MS-Corumbá (1) RJ-Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS-Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) SC-Itajaí (2) SP-Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

10 Fundamentos Legais Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Dec. Lei 986/69 Lei n.º 6.360, de 1976 Resolução-RDC n.º 350, de 2005 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Outras RDCs da ANVISA Decreto n.º , de 1977 Resolução-RDC n.º 13, de 2004 (feiras e eventos) Lei n.º 9.782, de 1999

11 Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Trânsito Internacional de Mercadorias e a Estratégia de Controle Sanitário Produtos Regularizados Empresas Regularizadas

12 Produtos sob Vigilância Sanitária medicamentos Produtos para saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produtos para diagnóstico Cosméticos Produtos de higiene pessoal SaneantesAlimentos

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária fabricação importação transporte armazenagem (IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE IMPORTAÇÃO)

14 Regularização de Empresas Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

15 Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Autorização de Funcionamento -por atividade Boas Práticas -por atividade para fabricar; para importar; para transportar; para armazenar. de fabricação; de transporte; de armazenagem. Alimentos Licença Sanitária(Alvará) Demais Licença Sanitária + AFE Roteiros Auto aplicação das empresas Inspeção Fiscal

16 Regularização de Produtos Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

17 Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Registro Autorização de Modelo Notificação Cadastro Isenção de Registro OBS – ALIMENTOS – RDC 22/2000

18 Importação de Mercadorias Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

19 Importador: Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Resolução-RDC n.º 350, de 2005 Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Pessoa Física Pessoa Jurídica Finalidade: Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação

20 PROCEDIMENTO 1 e 1A PROCEDIMENTO 2 e 2A PROCEDIMENTO 3 PROCEDIMENTO 4 PROCEDIMENTO 5 AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR EMBARQUE LIVRE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS E PRODUTOS PROIBIDOS Hemoderivados e Biológicos (vacinas) Medicamentos sob Controle Especial PRODUTOS e MATERIAS PRIMAS Alimentos, Cosméticos Medicamentos, Materias-primas e outros RJ e SP RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL PROCEDIMENTO 6 AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR NO PONTO DE ENTRADA BRASIL PRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de prevenção específicas (Brasilia) BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Anexo XLIV

21 Requerimento de Importação Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Petição de Autorização de Embarque no Exterior, quando couber; Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação ( Anexo II, item 1.2., da Resolução-RDC n.º 350, de 2005); Recolhimento de tributo (taxa) por meio de Guia de Recolhimento da União – GRU.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FATORES AMBIENTAIS Temperatura, Umidade, oxigênio, stress físico, luminosidade Pressupostos de Inspeção Sanitária transporte armazenagem

23 PROTOCOLO Checagem da montagem do processo DATAVISA – protocolo oficial – várias etapas ANÁLISE DOCUMENTAL INSPEÇÃO FISICA DA CARGA RESULTADO NO SISCOMEX Etapas da avaliação sanitária do Processo de Importação Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

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26 DOCUMENTOS PÓS-EMBARQUE Uma via da Petição (FASE I); Formulário ANVISA (FASE II, III E IIIA); Formulário ANVISA (FASE IV E V). Procuração específica. Documentos referentes à Empresa (AF, Licença de Funcionamento etc). Original da Guia de pagamento; Extrato da L.I.; Documentação das mercadorias descritas na L.I. constante da RDC 350 de 2005 conforme enquadramento nos procedimentos. B.L. (Bill of Landing); Fatura / invoice / pro-forma; Packing List; Certificado de Análise de cada lote e documentos específicos sobre o produto; Autorização de Inspeção Prévia DOCUMENTOS PRÉ-EMBARQUE A + B + C no que couber Montagem do Processo de Importação (Análise Documental) Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

27 As cópias de registro/notificação/isenção de registro/D.O.U. deverão ser: LEGÍVEIS IDENTIFICADAS com o nº correspondente ao(s) produtos(s) descrito(s) na L.I. Anexadas em ordem seqüencial devendo estar localizadas no processo logo em seguida do extrato da L.I.. A especificação do produto na L.I. deve ser correspondente com a regularização do produto junto a ANVISA Os documentos constantes do processo de importação descritos deverão estar: grampeados de forma a evitar o desprendimento de folhas Numerados Assinados pelo Responsável Legal Sem rasuras Montagem do Processo de Importação (Análise Documental) Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

28 DEVE OCORRER SOMENTE APÓS ANÁLISE DOCUMENTAL SATISFATÓRIA O ACOMPANHANTE DA INSPEÇÃO DEVE ESTAR DESCRITO NA PROCURAÇÃO ESPECÍFICA CHECAGEM DAS INFORMAÇÕES DOCUMENTAIS X CARGA BOAS PRÁTICAS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO INSPEÇÃO FÍSICA DA CARGA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

29 DEVE ESTAR SEMPRE ACOMPANHADA DA PRESENÇA DE CARGA EMITIDA PELO TERMINAL ALFANDEGADO ASSINATURA DA AUTORIZAÇÃO DE ACESSO PARA INSPEÇÃO PRÉVIA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

30 EXTRATO DA DTA REGULARIZAÇAO DA TRANSPORTADORA PERANTE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXTRATO DA LI (S) B.L./FATURA LIBERAÇÃO DE DTA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

31 VINCULO NO CORPO DA DTA COM IMPORTAÇAO DESCRIÇÃO DO Nº DA LI (LOCAL DE ENTRADA E DESPACHO) DECLARAÇÃO QDO ENTREPOSTO ADUANEIRO – DEVE CONSTAR NO B.L. O VINCULO DE ENTREPOSTAGEM REGULARIZAÇÃO DA TRANSPORTADORA PERANTE A AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE VIG. SANITÁRIA LOCAL – ALIMENTOS E MATÉRIAS-PRIMAS DE COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS MÉDICOS ANVISA – MEDICAMENTOS (MP INCLUSIVE), PRODUTOS ACABADOS E SEMI- ELABORADOS DE COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS MÉDICOS E REATIVOS DIAGNÓSTICOS LIBERAÇÃO DE DTA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

32 PROCURAÇÃO ESPECÍFICA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária VALIDADE MÁXIMA DE 6 MESES FIRMAS RECONHECIDAS IDENTIFICAÇAO DAS FILIAIS

33 HORÁRIO DE ATENDIMENTO AO REGULADO Agência Nacional desde Vigilância Sanitária 08:30 ÁS 11:30 HORAS - ENTRADA DE: PROCESSOS DE IMPORTAÇÃO AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DTA - RETIRADA DAS DTAS E AUTORIZAÇÕES – 15:00 AS 16:00 HORAS 08:30 ÀS 11:30 HORAS CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA – REPRESENTANTE LEGAL DESCRITO NA PROCURAÇAO ESPECÍFICA

34 UM PENSAMENTO PARA REFLEXÃO A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir. Chico Xavier. A omissão de quem pode e não auxilia o próximo, é comparável a um crime que se pratica contra a comunidade inteira. Quem pratica o bem, coloca em movimento a força da alma. Tudo o que podemos fazer no bem, não deveremos adiar. Ninguém tem o direito de se omitir. Chico Xavier.

35 OBRIGADO Georgia e Dr. Raul


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