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Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA.

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1 Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA

2  Lei 7.802 / 1989  Decreto 98.816 / 1990

3 REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS 1° PASSO – 1° PASSO – Geração de estudos -- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico -- Produto novo no país -- Produto equivalente -- Produto Formulado -- Componentes 2° PASSO – 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA 3° PASSO – 3° PASSO – Cadastramento Estadual 4° PASSO – 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização

4 MAPA • Testes de Eficácia • Testes de FitotoxidadeIBAMA • 23 testes Físico-químicos • 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves) • 4 testes de SoloANVISA • 15 testes Toxicológicos • 4 testes de Resíduos

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6  Concentração da Oferta  Menor Concorrência

7 -- Por empresas -- CONCENTRAÇÃO DA OFERTA MERCADO BRASILEIRO EM BILHÕES DE DÓLARES 2004% 05 empresas2,6860 07 empresas3,17 70 12 empresas4,03 90 Demais empresas0,45 10 MERCADO TOTAL4,49100 10 Empresas Demais empresas 4,03 bi 0,45 bi 10 %90 %

8 -- Por ingrediente ativo -- 3,75 bi 1 empresa ofertante 2 empresas ofertantes 3 ou mais empresas ofertantes317 54 57 N° de ingredientes ativos Ano N° de ingredientes ativos com uma (1) empresa ofertante N° de ingredientes ativos com duas (2) empresas ofertantes N° de ingredientes ativos com três (3) ou mais empresas ofertantes 20043175754

9 Tipo de ConcorrênciaMercado analisado Sem concorrência (exclusivos)44 % Baixa16 % Média /Alta (genéricos)40 % -- Concorrência por valor --

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11  Oligopólio no Mundo  Reserva de Mercado no Brasil

12 DEFINIÇÃO : 4 em domínio público... 4 ofertado por mais de uma empresa... 4 em regime de concorrência legítima.

13 PAPEL DOS GENÉRICOS : Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado ò PROMOVENDO....... ò GERANDO................ ò ASSEGURANDO...... maior concorrência preços menores menor custo maior renda maior competitividade mais emprego menor inflação............entre os fabricantes...........para o agricultor............para o país

14  Decreto 4.074 / 2002  Instrução Normativa 49 / 202

15 •Teor do ingrediente ativo •Propriedades físico-químicas •Impurezas relevantes •Impurezas não relevantes •Processo de síntese •Dados toxicológicos de curto prazo Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos

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17 Ingrediente ativoImpurezas Químicas Tolerância Máxima no Produto Técnico Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina N-nitrosaminas0,5 ppm Daminozida Oxifluorfem PendimentalinaN-nitrosaminas1 ppm 2,4 - D Pentaclorofenol (PCP) (*)Dioxinas totais0,1 ppm Diuron Linuron Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB) 10 ppm Hidrazida malêicaHidrazina1,5 ppm DicofolDDT-R (DDT, DDE, DDD) e seus isômeros1000 ppm Quitozeno (PCNB)Hexaclorobenzeno - HCB11000 ppm Picloram Clorotalonil Clortal-dimetílico (DCPA)Hexaclorobenzeno - HCB11000 ppm Carbendazim Aminohidroxifenazina (Ahp) Diaminofenazina (DAP) 3,5 ppm (total) TIOFANATO METÍLICO1,0 ppm *uso restrito como preservativo de madeira

18 R$ 120 mil

19  Decreto para simplificar aprovação das pesquisas  Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente

20 Produtos Técnicos – 151 Produtos Formulados - 170 - Set.2005 - - Empresas Pequenas e Médias -

21 ACEFATOACETAMIPRID (*)ALFACIPERMETRINA(*)AZOXISTROBINA (*) ABAMECTINBIFENTRIN (*)CARBENDAZIMCLOROTALONIL CLORPIRIFOSCLETODIN (*)CIPERMETRINACLORIMURON CYMOXANIL (*)CYMOXANIL+MANCOZEB (*)CAPTANDIFLUBENZURON (*) DICOFOLDIFENOCONAZOLE (*)DELTAMETRINA (*)DIAFENTIURON (*) DIURONFLUMETRALIN (*)FIPRONIL (*)FLUAZIFOP (*) EPOXICONAZOL(*)FOLPETFOSFETO ALUM.FLUTRIAFOL (*) GLIFOSATOHEXAZINONA (*)IMIDACLOPRID (*)LAMBDACIALOTRIN(*) METHOMYL (*)METAMIDOFÓSMETSULFURON (*)METRIBUZIN (*) MEPIQUAT (*)MANCOZEB (*)MSMANICOSULFURON PICLORAM (*)PERMETRINAPROPICONAZOLE(*)PARAQUAT (*) PROFENOFOS (*)SIMAZINA (*)SIMAZINA+ATRAZINA(*)TRIFLUMURON (*) TIOFANATO METILTRICLOPYR (*)TEBUCONAZOLETHIODICARB (*) TEBUTHIURON (*)TRIADIMENOL (*)2,4-D2,4-D + PICLORAM(*) (*) Ingredientes ativos com baixa ou nenhuma concorrência.

22 DocumentoData do Documento Prezo Execução Implementação Observação Mercosul GMC n°48Jun.1996Jan.1998Brasil não implementou Portaria Interministerial n° 17 Mar.200060 diasCasa Civil iniciou processo de revisão do Decreto 98.816/90 e introdução da equivalência Reclamação Argentina Nov.2001............Conselho Arbitral do Mercosul analisa Decreto n° 4.074Jan.2002180 dias............ Decisão C. Arb. Mercosul Abr.2002120 diasBrasil expediu a IN 49

23 DocumentoData do Documento Prezo Execução Implementação Observação Inst. Normativa n°49Ago.200290 diasEmpresas não forneceram dados solicitados Ordem Judicial para cumprimento da IN 49 Mai.2003ImediatoAlgumas empresas entregaram os dados e outras justificativas CTA x Ordem JudicialJun.200415 diasNão se sabe quem entregou Situação atualizadaSet.2005Expedido o 1° registro por equivalência, mas o agricultor está impedido do acesso Nov.2005Aguardando que as Autoridades avaliem com rapidez

24 “... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.” Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005


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