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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Livre Comercialização de Agrotóxicos Luiz Claudio Meirelles 8.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Livre Comercialização de Agrotóxicos Luiz Claudio Meirelles 8 de março de 2006

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei de Agrotóxicos Lei 7.802/89 – regulamenta o art. 225 da CF... V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico da Equivalência Res. Mercosul GMC 48, 87, 149 e 156/1996 Critérios da FAO – 1999 Decreto 4.074/02 - registro por equivalência INI 49/2002 (prazos para apresentação de dados de composição detalhada) Ações judiciais para não apresentar os dados Lei /02 (MP 69/02) (prazos de proteção para uso dos dados)

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUIMIO RUSSEL SCHERING CNDA RHODIA U. CARBIDE BAYER AGREVO AVENTIS BAYER RHODIA HOECHST GEIGY CIBA BIAGRO VESICOL SANDOZ MERK S DOME STAUFFER ICI ISK CIBA SANDOZ NOVARTIS SYNGENTA B VESICOL ZENECA CYANAMID SHELL CYANAMID BASF HERBITÉCNICA DEFENSA MILENIA DOW ELANCO SANACHEM ROHM HAAS DOW ELANCO DOW AGRO Fusões de empresas

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conclusões Agronômicas Conclusões Toxicológicas Conclusões Ambientais Resultado do Pleito Dossiê Toxicológico Dossiê Ambiental Dossiê Agronômico MAPAANVISAIBAMA EMPRESA SOLICITA REGISTRO SIA

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultado do Pleito MAPAANVISAIBAMA EMPRESA SOLICITA REGISTRO Grupo Técnico Equivalência Avaliação Conjunta

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produto técnico novo Produto técnico equivalente Grupo de estudosR$ Físico-químicos e 5-batch ,00 Ecotoxicológicos , Solos , Toxicológicos , ,00 Total ,00 (100%) ,00 (4,25%) Custo do Registro Fonte: Bioagri tabela de 15/09/05

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ingrediente ativoImpurezas Químicas Tolerância máxima no Produto Técnico Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Flumetralina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina N-nitrosaminas0,5 ppm Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina N-nitrosaminas1 ppm 2,4 – D Pentaclorofenol (PCP) Dioxinas totais0,1 ppm Diurom Linurom Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB) 10 ppm (total)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TOXICOLOGIA DIOXINAS TCDD Carcinógeno em animais, em múltiplos órgãos (diversas vias de exposição) Plausibilidade mecanística Evidências suficientes em humanos (IARC, 1997: Grupo 1) Efeitos Reprodutivos e sobre o Desenvolvimento Alterações no sistema imunológico alterações neurológicas Tolerância à glicose / diabetes Níveis hormonais / Desregulação endócrina

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Finais Existem 34 pedidos de registro para produtos técnicos equivalentes Os critérios utilizados pelo Brasil para a avaliação por equivalência são os critérios técnicos internacionalmente aceitos e recomendados pela FAO e OMS O tempo para o registro está relacionado à infraestrutra dos órgãos (recursos humanos e materiais) Preços dos agrotóxicos devem ser tratados de forma adequada e sem incrementar os riscos para a saúde humana e meio ambiente – Ex. regulação de mercado

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desafios Manutenção do sistema de registro vigente frente a pressões da Argentina para livre comercialização de agrotóxicos; Preservação da legislação vigente para controle de agrotóxicos face aos Projetos de Lei que propõe exclusão de competências dos órgãos de saúde e meio ambiente e flexibilização do registro

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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