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LUCIANA AQUINO – R3 CANCEROLOGIA CLÍNICA Clube de revista 06/03/2012.

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1 LUCIANA AQUINO – R3 CANCEROLOGIA CLÍNICA Clube de revista 06/03/2012

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3 INTRODUÇÃO  Apesar de os pacientes com câncer de cólon estádio III apresentarem um aumento absoluto de 10% com quimioterapia adjuvante, o mesmo beneficio não tem sido demonstrado em pacientes estádio II.  Não existem estudos que suportem o uso rotineiro de quimioterapia adjuvante para pacientes estádio II.  ASCO guideline sugere que características de pior prognóstico podem ser consideradas para indicação de tratamento.

4  O estudo examinou a relação entre a realização de quimioterapia com a sobrevida global entre 3 grupos de pacientes:  Estádio II sem fatores de pior prognóstico  Estádio II com qualquer fator de pior prognóstico  Estádio III

5 Pacientes e métodos  Um total de 43,032 pacientes que realizaram colectomia para adenocarcinoma de cólon estádio II e III, diagnosticado entre 1992 a 2005 foram identificados pela database SEER – foram analisados diferenças relacionadas aos pacientes e as características da doença.

6 Pacientes e Métodos  Critérios de elegibilidade:  Adenocarcinoma EII e III  ≥ 66 anos  Período de 1992 a 2005  Critérios de exclusão:  Desconhecer o mês do diagnóstico  Diagnóstico observado apenas no certificado de óbito ou em autópsia  Diagnóstico de outras neoplasias antes de 1 ano  “ health maintenance organization enrollment”

7 Pacientes e Métodos  Critérios de pior prognóstico:  Obstrução ou perfuração ao diagnóstico  Cirurgia de emergência  T4  Tumor indiferenciado  ‹ 12 linfonodos examinados

8 Resultados  43,032 pacientes para inclusão  6,234 estádio II Ø pior prognóstico  19% receberam quimioterapia adjuvante  18,613 estádio II com fator de pior prognóstico  21% Qt adjuvante  18,185 estádio III  57% Qt adjuvante  Entre os pacientes que receberam quimioterapia a média de meses foi 5,41.

9 Pacientes que receberam QT: • Mais Jovens • Sexo masculino • Casados • Menos comorbidades • Hospitalização prévia no ano anterior e re- hospitalização entre os 30 dias pós operatório • tumor do lado esquerdo

10 • A proporção de pacientes que tiveram visita do oncologista entre os 30 dias após cirurgia foi maior no grupo que recebeu quimioterapia. • Nos pacientes EII: perfuração, T4, e histologia indiferenciada foram mais encontrados no grupo da QT

11 Sobrevida pelo estadiamento  Stage II No 69% (95% CI, 67,9% a 70,5%)  Stage II any 57% (95% CI, 55,8% a 57,4%)  Stage III 44% (95% CI, 42,8% a 44,4%)

12 Resultados

13  Com o tamanho da amostra nesta análise, o estudo teria poder de detectar uma diferença na SG 5 anos entre os pcts EII com fator de pior prognóstico de 2%. Entretanto nenhuma diferença foi observada entre os pacientes deste grupo.

14 Conclusão  Apesar de pacientes EII com fator de prognóstico ruim apresentarem uma pior sobrevida, a quimioterapia não prediz um beneficio na mortalidade nesta população de estudo.

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16 INTRODUÇÃO  No câncer de cólon metastático a adição da oxaliplatina ao 5FU/LV tem mostrado aumento na eficácia ( taxa de resposta e SLP)  Determinar se esse aumento na eficácia observado no cenário metastático se traduzia em beneficio em estádios mais precoce  Estudo fase III, multicêntrico, randomizado  SLP 3 anos 23% maior para o grupo com oxaliplatina, os dados para SG eram imaturos – dados para SG em 6 anos e SLP 5 anos

17 Pacientes e Métodos  Critérios de elegibilidade:  Idade entre 18 e 75 anos  Submetidos a ressecção cirúrgica curativa  Estádio II e III  Estádio II classificados como alto risco: T4 Perfuração ou obstrução Tu indiferenciado Invasão venosa < 10 linfonodos examinados  Ø Qt prévia, radioterapia, imunoterapia  Tratamento tinha que iniciar com 7 semanas da cirurgia

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19 Esquema  5fu/Lv isolado 5Fu 400mg/m² iv bolus D1 5Fu 600 mg/m² iv BIC 22 horas D1 e D2 LV 200mg/m² iv  Oxaliplatina + Oxaliplatina 85mg/m² iv D1 Ciclos a cada 14 dias, total de 12 ciclos

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21 RESULTADOS  Outubro 1998 a janeiro 2001 – 2,246 pacientes  Folow up 81,9 meses  SG 6 anos 78,5% (folfox) x 76% (5fu/lv)  HR 0,84 (95% CI, 0,71 a 1,0) p=  Estádio III: 72,9% x 68,7%  HR 0,8 (95% CI, 0,65 a 0,97) p=0,023  Estádio II: 86,9% x 86,8%  HR 1,0 (95% CI, 0,7 a 1,41) p= 0,986  Análise exploratória E II alto risco: 85% x 83,3%  HR 0,91 (95% CI, 0,61 a 1,36) p= 0,648

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24 RESULTADOS  SLP 5 anos 73,3% (folfox) x 67,4% (5fu/lv)  HR 0,8 (95% CI, 0,68 a 0,93) p =  Estádio III: 66,4% x 58,9%  HR 0,78 (95% CI, 0,65 a 0,93) p =  Estádio II: 83,7% x 79,9%  HR 0,84 (95% CI, 0,62 a 1,14) p =  Análise exploratória E II alto risco: 82,3% x 74,6%  HR 0,72 (95% CI, 0,5 a 1,02)

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26 TOXICIDADE  Neuropatia periférica maior no grupo da oxaliplatina  Grau 3 12,3% x 0,2%  24,1% persistiam com sintomas após 18 meses e após 48 meses 0,7% reportaram sintomas grau 3

27 CONCLUSÃO  O follow-up longo do estudo MOSAIC confirmou o beneficio na SLP e mostrou que esse beneficio se traduz em melhora de sobrevida com adição da oxaliplatina para pacientes estádio III.

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29 INTRODUÇÃO  O objetivo desta análise foi apresentar os resultados da SG do NSABP 07, atualizar os resultados da SLP, e realizar uma análise exploratória para avaliar se o efeito da oxaliplatina varia de acordo com subgrupos de pacientes.

30 Pacientes e métodos  Estádio II ou III  Submetidos a cirurgia curativa  Randomizados: 5FU 500mg/m² iv bolus LV 500mg/m² iv D1,D8,D15,D22,D29 e D36 seguidos por 2 semanas sem QT – total de 3 ciclos de 8 semanas (6 meses) Oxaliplatina 85mg/m2 IV D1, D15 e D29 5FU 500mg/m² iv bolus LV 500mg/m² iv D1,D8,D15,D22,D29 e D36

31 RESULTADOS

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33  SG – não foi diferente entre os grupos 80,2% (flox) x 78,4% (5fu/lv) HR 0,88 (95% CI, 0,75 a 1,02) P=0.8  SLP – beneficio para o FLOX 69,4% x 64,2% HR 0,82 (95% CI, 0,72 a 0,93) p= 0,002 Redução relativa de 18% Diferença absoluta de 5,2%

34 Análise multivariada

35 Análise exploratória pela idade

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37 Análise exploratória pelo estádio

38 Conclusão  O estudo não demonstrou beneficio na SG com adição da oxaliplatina e com follow-up de 8 anos, continua a mostrar o beneficio na SLP.  Sugere que pacientes idosos são mais propensos a apresentar desfecho adverso com uso da oxaliplatina

39 Obrigada


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