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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação de Tecnologias em Saúde e Regulação Econômica: a Experiência da ANVISA José Agenor.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação de Tecnologias em Saúde e Regulação Econômica: a Experiência da ANVISA José Agenor Álvares da Silva Seminário Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde Rio de Janeiro, julho de 2009

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico Em novembro de 2002, a ANVISA organiza um seminário internacional sobre avaliação econômica de tecnologias em saúde, com a participação de 8 países, 150 gestores e diversas universidades O evento foi o marco inicial do envolvimento da ANVISA com a Avaliação de Tecnologias em Saúde Naquele momento foram definidos os eixos estratégicos: Regulação, Capacitação, Disseminação e Cooperação Internacional

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Histórico 2003: Criação da Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias da ANVISA 2004: ATS passa a ser aplicada na regulação de preços de novos medicamentos (Resolução CMED nº2) 2006: - Lançamento do Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) - Aprovação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) - Criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde (CITEC) 2008: - Projeto de Fortalecimento da ATS no MERCOSUL - Realização da Jornada Latino-Americana de Avaliação Econômica e Regulação Econômica, em Havana 2009: - Realização do I Seminário Pan-Americano de Regulação Econômica de Medicamentos, em Brasília

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Os 4 eixos estratégicos Regulação Capacitação Disseminação Cooperação internacional

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Regulação Econômica de Medicamentos Início em dezembro de 2000 A política de preços de medicamentos é definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), composta por 5 ministérios e presidida pelo Ministro da Saúde A ANVISA exerce a função de Secretaria- Executiva da CMED: realiza avaliações econômicas, toma decisões relativas aos preços de entrada de medicamentos no mercado e faz o monitoramento desse mercado

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Evolução da Regulação No primeiro momento da regulação, os medicamentos com patentes de molécula tinham seus preços livres do controle Depois passaram a ter seus preços limitados pela média de preços em 5 países desenvolvidos Em 2004, foram introduzidas importantes mudanças no marco regulatório, com a aplicação da avaliação de tecnologias em saúde para a tomada de decisão sobre o preço dos novos medicamentos: política de preços baseada em evidência

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O novo medicamento agrega ganho relevante ao tratamento em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica? NÃO SIM Preço definido com base no custo de tratamento com o medicamento escolhido como comparador Categoria II Preço definido com base no menor preço entre 9 países Categoria I

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Categoria I Nova molécula que traga ganho para o tratamento, em comparação às opções terapêuticas existentes no País, e que tenha depósito de patente no Brasil. O preço não pode ser superior ao menor preço praticado para o mesmo produto nos seguintes países: Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal e no país de origem do produto.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Categoria II Molécula nova que não traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica. O preço permitido é definido tendo como base o custo de tratamento com as opções terapêuticas disponíveis no Brasil, a partir de uma análise de custo-minimização. Além disso, o preço não pode ser superior ao menor preço internacional.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais Etapas da Análise Informações são enviadas à ANVISA pelos fabricantes Revisão da literatura Escolha do melhor comparador Avaliação econômica, levando-se em conta os resultados e os custos das duas alternativas Definição do preço teto Autorização de comercialização (prazo limite para avaliação: 3 meses)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais Características do Modelo Introdução de um quarto requisito (além de eficácia, segurança e qualidade) para comercialização de medicamentos Aplicação de ferramentas da farmacoeconomia para definição do preço dos novos medicamentos Impede que medicamentos me-too (85% dos casos) custem mais caro Não é limitado aos medicamentos pagos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), tendo em vista que cerca de 75% do mercado é privado

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inovações? Brasil: Nos primeiros 3 anos de aplicação dos novos critérios, 85% dos medicamentos haviam sido classificados como categoria II (sem ganhos terapêuticos) França: Entre 1981 e 2003, 67% dos medicamentos registrados não trouxeram nada de novo ao tratamento Canadá: 94% dos medicamentos patenteados avaliados entre 1990 e 2003 não traziam inovações terapêuticas EUA: Dos novos medicamentos aprovados entre 1998 e 2002, 77% foram classificados como me-too

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Compras Públicas Para alguns medicamentos de alto custo, a aplicação de critérios farmacoeconômicos na definição dos preços e a negociação direta com os fabricantes não são suficientes para garantir reduções de preços Considerando-se esse diagnóstico, e a partir de estudos feitos pela ANVISA, a CMED aprovou, em dezembro de 2006, a criação de um desconto mínimo para compras públicas de medicamentos, chamado de Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) O valor do CAP em 2008 é de 24,92%

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cálculo do CAP O CAP é calculado a partir da média da razão entre o Índice do PIB per capita do Brasil e os Índices do PIB per capita da Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB. O Índice do PIB per capita é atualizado anualmente, sempre utilizando o índice mais recentemente publicado e considerado no cálculo do Índice de Desenvolvimento Humano – IDH, divulgado pela Organização das Nações Unidas – ONU.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aplicação do CAP O CAP pode ser aplicado ao preço dos produtos nos seguintes casos:  Medicamentos de dispensação excepcional  DST/AIDS  Sangue e Hemoderivados  Antineoplásicos/adjuvantes tratamento de câncer  Ação judicial  Medicamentos novos aprovados pela CMED

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Capacitação Treinamento contínuo de toda a equipe envolvida com ATS (cursos à distância e presenciais, oficinas, projetos de estudos de avaliação econômica) Cursos de ATS para os hospitais da Rede Sentinela e apoio à formação de núcleos Apoio em conjunto com a SCTIE para a formação de gestores estaduais especialistas em Economia da Saúde e Farmacoeconomia Mais de 2 mil profissionais de saúde formados no curso à distância Saúde Baseada em Evidências, parceria entre Anvisa, Centro Cochrane do Brasil e Hospital Sírio-Libanês Financiamento de 40 vagas em curso de ATS para os países do MERCOSUL

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Disseminação Não basta produzir as avaliações, é preciso disseminá-las aos gestores e aos profissionais de saúde, de forma a ajudá-los no processo de tomada de decisão com relação às tecnologias em saúde Foi pensando nessa necessidade que a Anvisa propôs em 2006 a criação do Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS), conseguindo pronta adesão ao projeto por parte da ANS e da SCTIE, que passaram a formar, juntamente com a Anvisa, o Núcleo Editorial Executivo do Boletim O BRATS é um boletim eletrônico e seu primeiro número foi lançado em junho de 2006 Em 2008 o BRATS passa a ser trimestral, com edições nos meses de março, junho, setembro e dezembro Já foram lançados 8 números do BRATS, com avaliações de medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos O BRATS conta com cerca de 22 mil assinantes, no Brasil e em mais de 30 países

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde - BRATS Objetivos –Avaliar tecnologias da área da saúde no que se refere a eficácia, efetividade, segurança e custo; –Contribuir para a tomada de decisão quanto ao uso/incorporação de tecnologias no âmbito do SUS e da Saúde Suplementar; –Estimular o uso racional de tecnologias médicas.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BRATS Histórico –2006 – Aprovação do BRATS no Conselho Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. –Parceria – Anvisa, ANS e SCTIE/MS Corpo Técnico - Núcleo Editorial Executivo - Equipe Técnica - Conselho Consultivo - Revisores externos

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BRATS Edições publicadas –Junho 2006 – Lançamento do 1º número “Entecavir para o tratamento da hepatite B crônica”. –Novembro 2006 – “Alfadrotrecogina para o tratamento da sepse grave”. –Novembro 2007 – “O teste de amplificação de ácidos nucléicos (NAT) e as demais estratégias para detecção dos vírus HIV-1 e HCV na triagem de sangue doado”. –Junho 2008 – “A tomografia computadorizada de múltiplos detectores no diagnóstico da doença arterial coronariana”. –Setembro 2008 – “Cirurgia bariátrica no tratamento da obesidade mórbida”.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BRATS Edições publicadas –Dezembro 2008 – “Inibidores da angiogênese no tratamento da degeneração macular relacionada à idade”. –Março “Deferasirox para o tratamento da sobrecarga de ferro” –Junho 2009 – “Stents farmacológicos e stents metálicos no tratamento da doença arterial coronariana” Próximo número (setembro/2009) “Estatinas para a prevenção primária de eventos cardiovasculares”

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados da Enquete “Conhecimento sobre o BRATS e sua Aceitação” As informações disponibilizadas no BRATS são utilizadas em sua prática profissional?

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados da Enquete “Conhecimento sobre o BRATS e sua Aceitação” Você recomendaria a leitura do BRATS a outros leitores?

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cooperação Internacional A Anvisa já recebeu para treinamento em avaliação econômica e regulação de preços delegações dos seguintes países: Cuba, Cabo Verde, Moçambique, Colômbia e Uruguai. Os 3 primeiros já firmaram termos de cooperação técnica com a Agência. No projeto com Cuba está previsto um estudo conjunto de custo-efetividade de medicamentos para AIDS A Agência tem um Termo de Cooperação com o Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária (IECS), da Argentina. Além de diversas atividades de capacitação, encontra-se em andamento um estudo de custo-efetividade de um medicamento para câncer de mama

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cooperação Internacional O Projeto ATS-MERCOSUL prevê uma série de atividades de intercâmbio e capacitação, inclusive a formação de rede de ATS na região I Seminário Pan-Americano de Regulação Econômica de Medicamentos Jornada de Avaliação de Tecnologias e Regulação Econômica, no III Congresso Latino-Americano e do Caribe de Economia da Saúde, em Havana

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Novas Possibilidades de Cooperação Compartilhar informações entre os países: 1- Preços de medicamentos 2- Avaliações do valor terapêutico agregado pelas novas tecnologias Buscar integração entre as redes existentes Desenvolver em conjunto padrões metodológicos

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conclusão: a importância da integração Uma das razões para o fortalecimento da avaliação de tecnologias no País é a integração entre as áreas ligadas à ATS no âmbito do Ministério da Saúde. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, a ANVISA e a ANS têm atuado de forma coordenada em diversos fóruns, sendo os principais: Comissão de Relatoria da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde Grupo de Trabalho de Avaliação de Tecnologias em Saúde Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde – CITEC Comitê de Organização Local do Encontro Mundial de ATS (HTAi 2011)


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