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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética. Definições e Conceitos De quais equipamentos estamos tratando?

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislações LEI n o 6360/1976 RDC n o 185/2001 –Registro de Produtos para Saúde Resolução n o 32/2007 e IN n° 08/2007 –Eletromédicos sujeitos a certificação INMETRO RDC n o 260/2002 –Enquadramento Sanitário dos Produtos para Saúde RDC n o 56/2001 –Segurança e Eficácia RDC n o 97/2000 –Família de Produtos para Saúde RDC n o 59/2000 –Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anexo II

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fluxo da petição

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Documentação Comp. do porte da empresa Formulário do fabricante BPF Comp. de pagamento Instruções de Uso Carta de autorização do fabricante CLC Regulamentação Técnica Meio eletrônico Rótulos e etiqueta indelével Relatório Técnico

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – alto risco; e Classe IV – máximo risco. Definições e Conceitos RDC n° 185/2001 Quanto a Classe de risco: Risco inerente associada á tecnologia.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18 Definições e Conceitos RDC n° 185/2001 Quanto a Regra de classificação:

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Modelo Genérico ROTULAGEM EXTERNA Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelos: ( ) BBBB ( ) CCCC ( ) DDDD Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereço, Telefone e outros Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereço, Telefone e outros Número de Série: HHHHHH (ou lote quando aplicável) Registro ANVISA nº: IIIIII

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conteúdo: Cabo, bateria, console, etc Data de Fabricação: DD / MM / AAAA Prazo de Validade: Indeterminado Características Técnicas “Ver Instruções de Uso” Condições Especiais de Armazenamento/ Conservação/ Manipulação “Ver Instruções de Uso” Instruções Especiais de Uso “Ver Instruções de Uso” Advertências/ Precauções “Ver Instruções de Uso” Responsável Técnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ – CREA: 0001/D-DF Modelo Genérico

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ETIQUETA INDELÉVEL Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelo: BBBBBB Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Número de Série: ZZZZZZZ Registro ANVISA nº: XXXXXXXXX

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instruções de Uso Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S) –Obs:Nomes e Modelos = Inst.Uso = Rótulo Família –Tabela comparativa entre modelos –informações de todos modelos Software=Nome e versão

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indicações e Contra-Indicações Princípio de funcionamento - equipamento Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis Especificação Técnica detalhada do produto Instruções de Uso (cont.)

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas) Indicação de cuidados, advertências e precauções Instruções detalhadas para operação do Equipamento Funcionamento correto =Testes de alarmes –Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc. Instruções de Uso (cont.)

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional Assistência Técnica do Produto Instruções de Uso (cont.)

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Nome e modelo comercial; Informações gráficas; Descrição dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrição detalhada dos fundamentos, físicos, químicos e biológicos, da tecnologia do equipamento. 1. Descrição completa do equipamento

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto; Relação dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção etc.); Especificações e características técnicas do produto: –Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza, intensidade e distribuição), especificações de baterias etc. 1. Descrição completa do equipamento

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Indicação de uso Público alvo –Tipo de Paciente –Tipo de Operador Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório, ambulâncias etc.) 2. Indicação e Finalidade de uso

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Uso/Manipulação Armazenamento Transporte Restrições: –Paciente/operador –Local de utilização (característica do ambiente/instalações) –Condições de uso (tempo, manutenção etc.) Precauções, Restrições e Advertências

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Conteúdo da embalagem (com quantidade): –Equipamento; –Partes integrantes; –Acessórios; – Manual; –Etc. 4. Apresentação Comercial

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas –Descrição resumida de cada uma das etapas; –Relação dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; –Informar onde há etapas de inspeção e testes; –Indicar as etapas que sejam terceirizadas. 5. Diagrama de produção

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Relatório Técnico Requisitos Essências de Segurança e Eficácia RDC Anvisa n ° 56/ Descrição da Segurança e Eficácia

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC nº 32/07 Certificação Compulsória IN nº 08/07 28 normas

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA Equip. Cirúrgico de alta Frequência Equip. de Terapia por Ondas Curtas Desfibriladores Cardíacos Ultra-som para terapia Aparelhos de Raio-X Equip. Estimulação Neuromuscular Ventilador Pulmonar Sistemas de Anestesia Equip. de Hemodiálise Equip. de Endoscopia Incubadoras p/ Recém Nasc. Incubadoras de Transporte Berços Aquecidos Equip. a Laser Bombas de Infusão Eletrocardiógrafos Eletroencefalógrafos Monitores de Pressão Sanguínea (invasiva e não invasiva) Cobertores, Almofadas e colchões para Aquecimento Camas hospitalares elétricas Eletromiógrafos e Equip. de Potencial Evocado Mesas Cirúrgicas Monitores Multiparamétricos

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antes de solicitar o registro na ANVISA OCP OU

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Contatos:


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