Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa

Apresentação em tema: "Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa"— Transcrição da apresentação:

1 Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

2 Definições e Conceitos
De quais equipamentos estamos tratando? Equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

3 Legislações LEI no 6360/1976 RDC no 185/2001
Registro de Produtos para Saúde Resolução no 32/2007 e IN n° 08/2007 Eletromédicos sujeitos a certificação INMETRO RDC no 260/2002 Enquadramento Sanitário dos Produtos para Saúde RDC no 56/2001 Segurança e Eficácia RDC no 97/2000 Família de Produtos para Saúde RDC no 59/2000 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

4 Anexo II

5 Fluxo da petição

6 Documentação Formulário do fabricante Comp. do porte da empresa BPF
Comp. de pagamento Instruções de Uso Regulamentação Técnica Carta de autorização do fabricante Meio eletrônico Relatório Técnico Rótulos e etiqueta indelével CLC

7 Definições e Conceitos
RDC n° 185/2001 Quanto a Classe de risco: Classe I – baixo risco; Classe II – médio risco; Classe III – alto risco; e Classe IV – máximo risco. Risco inerente associada á tecnologia.

8 Definições e Conceitos
RDC n° 185/2001 Quanto a Regra de classificação: Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

9

10

11 Modelo Genérico ROTULAGEM EXTERNA Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA
Modelos: ( ) BBBB ( ) CCCC ( ) DDDD Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereço, Telefone e outros Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereço, Telefone e outros Número de Série: HHHHHH (ou lote quando aplicável) Registro ANVISA nº: IIIIII

12 Modelo Genérico Conteúdo: Cabo, bateria, console, etc
Data de Fabricação: DD / MM / AAAA Prazo de Validade: Indeterminado Características Técnicas “Ver Instruções de Uso” Condições Especiais de Armazenamento/ Conservação/ Manipulação Instruções Especiais de Uso Advertências/ Precauções Responsável Técnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ – CREA: 0001/D-DF

13 ETIQUETA INDELÉVEL Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelo: BBBBBB Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Número de Série: ZZZZZZZ Registro ANVISA nº: XXXXXXXXX

14 Instruções de Uso Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis
Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S) Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo Família Tabela comparativa entre modelos informações de todos modelos Software=Nome e versão

15 Instruções de Uso (cont.)
Indicações e Contra-Indicações Princípio de funcionamento - equipamento Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis Especificação Técnica detalhada do produto

16 Instruções de Uso (cont.)
Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas) Indicação de cuidados, advertências e precauções Instruções detalhadas para operação do Equipamento Funcionamento correto =Testes de alarmes Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.

17 Instruções de Uso (cont.)
Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional Assistência Técnica do Produto

18 Relatório Técnico 1. Descrição completa do equipamento
Nome e modelo comercial; Informações gráficas; Descrição dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrição detalhada dos fundamentos, físicos, químicos e biológicos, da tecnologia do equipamento.

19 Relatório Técnico 1. Descrição completa do equipamento
Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto; Relação dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção etc.); Especificações e características técnicas do produto: Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza, intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.

20 Relatório Técnico 2. Indicação e Finalidade de uso Indicação de uso
Público alvo Tipo de Paciente Tipo de Operador Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório, ambulâncias etc.)

21 Relatório Técnico ... 3. Precauções, Restrições e Advertências
Uso/Manipulação Armazenamento Transporte Restrições: Paciente/operador Local de utilização (característica do ambiente/instalações) Condições de uso (tempo, manutenção etc.) ...

22 Relatório Técnico 4. Apresentação Comercial
Conteúdo da embalagem (com quantidade): Equipamento; Partes integrantes; Acessórios; Manual; Etc.

23 Relatório Técnico 5. Diagrama de produção
Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas Descrição resumida de cada uma das etapas; Relação dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde há etapas de inspeção e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

24 Requisitos Essências de Segurança e Eficácia
Relatório Técnico 6. Descrição da Segurança e Eficácia Requisitos Essências de Segurança e Eficácia RDC Anvisa n° 56/2001

25 Certificação Compulsória
RDC nº 32/07 Certificação Compulsória IN nº 08/07 28 normas

26 EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA
Equip. Cirúrgico de alta Frequência Equip. de Terapia por Ondas Curtas Desfibriladores Cardíacos Ultra-som para terapia Aparelhos de Raio-X Equip. Estimulação Neuromuscular Ventilador Pulmonar Sistemas de Anestesia Equip. de Hemodiálise Equip. de Endoscopia Incubadoras p/ Recém Nasc. Incubadoras de Transporte Berços Aquecidos Equip. a Laser Bombas de Infusão Eletrocardiógrafos Eletroencefalógrafos Monitores de Pressão Sanguínea (invasiva e não invasiva) Cobertores, Almofadas e colchões para Aquecimento Camas hospitalares elétricas Eletromiógrafos e Equip. de Potencial Evocado Mesas Cirúrgicas Monitores Multiparamétricos

27 Antes de solicitar o registro na ANVISA
OCP OU

28 Contatos: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br