Clinical Trial Results. org Stents Recobertos vs. Stents de Metal Realidades e Mitos Dr. Roberto Rocha C. V. Giraldez Dr. Pedro A. Lemos Atualizações.

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1 Clinical Trial Results. org Stents Recobertos vs. Stents de Metal Realidades e Mitos Dr. Roberto Rocha C. V. Giraldez Dr. Pedro A. Lemos Atualizações

2 Clinical Trial Results. org Trombose Tardia de Stents Recobertos: Metanálise de Estudos Randomizados Trombose de stents >1 ano depois do procedimento inicial Events per 1,000 patients Bhatt et al. Am J of Med 2006 Stent Metálico Stent Recoberto RR 5.72 p=0.049 RR 3.99 p=0.22 14 estudos 0.0 5.9 0.0 3.6 Paclitaxel Sirolimus

3 Clinical Trial Results. org Trombose Global Após 4 Anos de Seguimento em Stents Metálicos vs Stents Recobertos % Stone G et al. N Engl J Med 2007 HR 2.00, 95% CI 0.68-5.85 p=0.20 HR 1.44, 95% CI 0.73-2.84 p=0.30 Trombose Intrastent em 4 anos Estudos prospectivos, randomizados e duplo-cegos. Revascularização de vasos-alvo significantemente reduzida em ambos stents recobertos: Sirolimus 12.1 vs 27.5; P<0.001 Paclitaxel 17.2 vs 24.7; P<0.001 Mortalidade e IM similar nos dois grupos: Sirolimus 11.6 vs 10.4; P=0.44 Paclitaxel 12.4 vs 11.8; P=0.79 Estudos prospectivos, randomizados e duplo-cegos. Revascularização de vasos-alvo significantemente reduzida em ambos stents recobertos: Sirolimus 12.1 vs 27.5; P<0.001 Paclitaxel 17.2 vs 24.7; P<0.001 Mortalidade e IM similar nos dois grupos: Sirolimus 11.6 vs 10.4; P=0.44 Paclitaxel 12.4 vs 11.8; P=0.79 Stent Metálico Stent Recoberto 0.6 1.2 0.9 1.3 n=1,748 Sirolimus Paclitaxel n=3,513

4 Clinical Trial Results. org Estudos randomizados das indústrias produtoras dos stents recobertos: TAXUS-I, TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-V e TAXUS-VI RAVEL, SIRIUS, CSIRIUSe ESIRIUS Trombose tardia de stent aumentada em ambos stents recobertos. Não há deferença em mortalidade. Estudos randomizados das indústrias produtoras dos stents recobertos: TAXUS-I, TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-V e TAXUS-VI RAVEL, SIRIUS, CSIRIUSe ESIRIUS Trombose tardia de stent aumentada em ambos stents recobertos. Não há deferença em mortalidade. Trombose Tardia de Stent: Stents Metálicos vs Stents Recobertos Trombose Tardia de Stent: Stents Metálicos vs Stents Recobertos % Stone G et al. N Engl J Med 2007 p=0.025p=0.025 Trombose Intrastent Tardia (após 1 ano de seguimento) Stent Metálico Stent Recoberto 0 0.6 0.2 0.7 n=1,748 Sirolimus Paclitaxel n=3,513 p=0.028p=0.028

5 Clinical Trial Results. org Mortalidade Tardia Aumentada em Diabéticos Submetidos a Implante de Stent Recoberto % Spaulding C et al. N Engl J Med 2007 Todos os Pacientes n=1748 HR 1.24, 95% CI 0.84-1.83 p=0.28 Pacientes Diabéticos n=428 HR 2.9, 95% CI 1.38-6.10 p=0.008 Morte em 4 anos Estudos randomizados e patrocinados pela Indústria – RAVEL, SIRIUS, C-SIRIUS, E-SIRIUS (n=1,748). Mortalidade similar na população global. Mortalidade maior em diabéticos com stent recoberto com sirolimus. Estudos randomizados e patrocinados pela Indústria – RAVEL, SIRIUS, C-SIRIUS, E-SIRIUS (n=1,748). Mortalidade similar na população global. Mortalidade maior em diabéticos com stent recoberto com sirolimus. Stent Metálico Stent Recoberto 5.4 6.7 4.4 12.2

6 Clinical Trial Results. org Comparação de Eventos Clínicos e Trombose Tardia Intrastent em Estudos Randomizados % Kastrati et al. N Engl J Med 2007 HR 0.97, 95% CI 0.81-1.16 p=0.76 Morte e IM Stent Metálico Stent Recoberto 10.2 9.7 0.05 0.6 14 estudos randomizados Seguimento variou de ≤ 2 anos em 9 estudos a ~4 anos em 5 estudos Mortalidade (SR vs SM): 5.9 vs 6.0 HR 1.03 (0.80-1.30) P=0.80 Morte/IM/Intervenção (SR vs SM): 13.3 vs 26.3 HR 0.43 (0.34-0.54) P<0.001 14 estudos randomizados Seguimento variou de ≤ 2 anos em 9 estudos a ~4 anos em 5 estudos Mortalidade (SR vs SM): 5.9 vs 6.0 HR 1.03 (0.80-1.30) P=0.80 Morte/IM/Intervenção (SR vs SM): 13.3 vs 26.3 HR 0.43 (0.34-0.54) P<0.001 n=4958 Trombose Tardia de Stent (Após 1 ano) p=0.02p=0.02

7 Clinical Trial Results. org Registro em Angiografia e Angioplastia da Suécia (SCAAR) Lagerqvist B et al. N Engl J Med 2007 SCAAR incluiu todos os pacientes tratados com stent na Suécia desde 2003-2004. Mortalidade aos 3 anos foi maior nos pacientes tratados com stent farmacológico vs stent metálico. As curvas se separam ao final de 1 ano. Não houve diferença em IM. A meta composta de morte/IM foi maior depois de 6 meses em pacientes tratados com stents recobertos (HR 1.20, p<0.05) SCAAR incluiu todos os pacientes tratados com stent na Suécia desde 2003-2004. Mortalidade aos 3 anos foi maior nos pacientes tratados com stent farmacológico vs stent metálico. As curvas se separam ao final de 1 ano. Não houve diferença em IM. A meta composta de morte/IM foi maior depois de 6 meses em pacientes tratados com stents recobertos (HR 1.20, p<0.05) Adjusted HR 1.18, 95% CI 1.04 – 1.35 (n=19,771)

8 Clinical Trial Results. org Novas Definições de Trombose Intrastent pela Academic Research Consortium (ARC) Definições de Trombose Intrastent pela ARC Tempo até ocorrência da trombose – Precoce (0-30 dias) – Tardia (31 dias – 1 ano) – Extremamente Tardia (>1 ano) Níveis de certeza do evento – Definitiva – Provável – Possível Definições de Trombose Intrastent pela ARC Tempo até ocorrência da trombose – Precoce (0-30 dias) – Tardia (31 dias – 1 ano) – Extremamente Tardia (>1 ano) Níveis de certeza do evento – Definitiva – Provável – Possível Mauri L et al. N Engl J Med 2007

9 Clinical Trial Results. org Novas Definições da ARC em Relação ao Nível de Certeza do Evento Definitiva ou Confirmada – Síndrome Coronária Aguda E – Confirmação angiográfica de trombo ou oclusão. OU – Confirmação patológica de trombose aguda. Provável – Morte inexplicada em até 30 dias do procedimento. – IM do vaso-alvo sem confirmação angiográfica de trombose ou de outra lesão culpada identificada. Possível – Morte inexplicada após 30 dias. Definitiva ou Confirmada – Síndrome Coronária Aguda E – Confirmação angiográfica de trombo ou oclusão. OU – Confirmação patológica de trombose aguda. Provável – Morte inexplicada em até 30 dias do procedimento. – IM do vaso-alvo sem confirmação angiográfica de trombose ou de outra lesão culpada identificada. Possível – Morte inexplicada após 30 dias. Mauri L et al. N Engl J Med 2007

10 Clinical Trial Results. org Academic Research Consortium (ARC) Stent Thrombosis Analysis Oito estudos randomizados patrocinados pela indústria TAXUS-I, TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-V (n=2,797) RAVEL, SIRIUS, C-SIRIUS, E-SIRIUS (n=1,748) Os casos de trombose de stent foram readjudicados utilizando as novas definições do ARC. O estudo não identificou diferença na incidência de trombose intrastent no seguimento de 4 anos entre os stents metálicos e farmacológicos utilizando as novas definições de trombose definitiva ou provável do ARC (sirolimus 1.5% vs SM 1.7%; P=0.70 95% CI -1.5 – 1.0 e paclitaxel 1.8% vs SM 1.4%; P=0.52 95% CI-0.7 – 1.4). Oito estudos randomizados patrocinados pela indústria TAXUS-I, TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-V (n=2,797) RAVEL, SIRIUS, C-SIRIUS, E-SIRIUS (n=1,748) Os casos de trombose de stent foram readjudicados utilizando as novas definições do ARC. O estudo não identificou diferença na incidência de trombose intrastent no seguimento de 4 anos entre os stents metálicos e farmacológicos utilizando as novas definições de trombose definitiva ou provável do ARC (sirolimus 1.5% vs SM 1.7%; P=0.70 95% CI -1.5 – 1.0 e paclitaxel 1.8% vs SM 1.4%; P=0.52 95% CI-0.7 – 1.4). Mauri L et al. N Engl J Med 2007

11 Clinical Trial Results. org Trombose Intrastent Tardia pelas Novas Definições do Academic Research Consortium (ARC) % Definição pelo Protocolo Original Stent Metálico Stent Recoberto 0 0.6 0.4 0.9 Definitivo ou Provável (ARC) Trombose intrastent tardia no stent recoberto com sirolimus (após 1 ano de seguimento) Mauri L et al. N Engl J Med 2007

12 Clinical Trial Results. org Academic Research Consortium (ARC) Stent Thrombosis Analysis As manifestações clínicas entre 68 pacientes com diagnóstico de trombose de stent definitivo/provável pelo ARC foram: Morte 30.9% IM 83.8% Cerca de 33% (11/33) dos casos de trombose de stent entre os portadores de stents metálicos foi associada a revascularização do vaso-alvo. A maior parte das tromboses (97%, 34/35) de stent no grupo com stents farmacológicos não foi associada a procedimentos invasivos subseqüentes. As manifestações clínicas entre 68 pacientes com diagnóstico de trombose de stent definitivo/provável pelo ARC foram: Morte 30.9% IM 83.8% Cerca de 33% (11/33) dos casos de trombose de stent entre os portadores de stents metálicos foi associada a revascularização do vaso-alvo. A maior parte das tromboses (97%, 34/35) de stent no grupo com stents farmacológicos não foi associada a procedimentos invasivos subseqüentes. Mauri L et al. N Engl J Med 2007