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O que é ? Qual a Finalidade ? Como é Realizada ? Interpretando Resultados Regulamentação A importância da Validação de Equipamentos na CME.

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1 O que é ? Qual a Finalidade ? Como é Realizada ? Interpretando Resultados Regulamentação A importância da Validação de Equipamentos na CME

2 O que é ? Qualificação Física por Parametrização de temperatura VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um processo qualquer, é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.

3 Garantir a qualidade do processo Propiciar segurança para os : - responsáveis pelo processo - usuários de serviços e de medicamentos Atender as normas Reduzir custos Por que qualificar? Qualificação Física por Parametrização de temperatura

4 QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ) QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ) QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ) ____________________________________ __ QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ) ____________________________________ __ CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ) QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ) QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ)QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ) Seqüência de Validação Validação / Qualificação

5 Registradores gráficos Impressoras Manômetros Termômetros Temporizadores SUCEPTÍVEIS À: Erro de leitura Mal funcionamento Calibragem incorreta Falta de manutenção CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA DA AUTOCLAVE Instrumentação da Autoclave Devem ser calibrados antes de iniciar as medições. Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura. Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação. Devem ser calibrados antes de iniciar as medições. Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura. Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação. Qualificação Física por Parametrização de temperatura

6 Equipamentos VALIDADOR’2000 (KEY-USA) VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN Qualificação Física por Parametrização de temperatura

7 Equipamentos VALIDADOR’2000 (KEY-USA) VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN Qualificação Física por Parametrização de temperatura

8 Equipamentos Fornos de Calibração Qualificação Física por Parametrização de temperatura

9 Calibração Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração – INMETRO. Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final. Qualificação Física por Parametrização de temperatura

10 Distribuição de Temperatura Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos. Qualificação Física por Parametrização de temperatura

11 Lado limpo Lado sujo Distribuição de sensores na câmara vazia N1N2 TP03 TP01 TP06 TP07 TP05 TP02 TP04 TP13 TP08 TP10 TP09 TP14 TP12 TP11 TP15 N1 N2 Vista frontal da câmara Esquema de posicionamento usando o carrinho Vista em planta do carrinho Qualificação Física por Parametrização de temperatura

12 Visualizando os resultados Documentação Técnica Tempo de equilíbrio

13 Penetração de Calor Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema sob condições normais de operação. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica. Qualificação Física por Parametrização de temperatura

14 Lado limpo Lado sujo Distribuição de sensores na câmara carregada TP15 N1 N2 Vista frontal da câmara Esquema de posicionamento TP01 TP02 TP03 TP04 TP05 TP06 TP10 TP09 TP08 TP07 TP11 TP12 TP14 TP13 Vista em planta do carrinho Qualificação Física por Parametrização de temperatura

15 Carga de Campos

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17 Carga de Líquidos

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19 INCLUEM: Fita de autoclave Folhas de teste Bowie & Dick Integradores Monitores Químicos Validação / Qualificação

20 Caso a mudança de cor da folha de teste se apresente homogênea, a autoclave está em condições de trabalho. Testa a eficiência do vácuo. Teste BOWIE & DICK Validação / Qualificação

21 Integradores Validação / Qualificação

22 Monitores Biológicos Validação / Qualificação

23 Interpretando os resultados Documentação Técnica Qualificação Física por Parametrização de temperatura

24 Interpretando os resultados Documentação Técnica Protocolo - É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios de aceitação que serão utilizados nas medições. - Deve definir também as cargas a serem qualificadas. - Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido. - Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura. - Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e administração.

25 Interpretação dos resultados Documentação Técnica Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante durante todo o ciclo ou seja: Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de referência.

26 Interpretando os resultados Documentação Técnica Interpretando os resultados Documentação Técnica

27 Interpretando os resultados Documentação Técnica

28 Interpretando os resultados Documentação Técnica

29 EB 2115: Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos EB 2116: Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos NBR ISO – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor NBR-ISO Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes 1,2,3,4 e 5. Normas ABNT- Fone: ABNT- Fone:

30 FIM “ Não somos responsáveis apenas pelo que fazemos, mas também pelo que deixamos de fazer “. Moliére

31 Contato Engº Ricardo Mota Mamede NEWVAL Validação e Manutenção SC Ltda. Rua Abrão Calil Rezek, Vila Sônia São Paulo - SP Fone: Fax: Celular:


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