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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Seminário sobre Economia da Saúde em HIV/AIDS Atuação do setor saúde na anuência prévia de patentes.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Seminário sobre Economia da Saúde em HIV/AIDS Atuação do setor saúde na anuência prévia de patentes farmacêuticas Coordenação de Propriedade intelectual Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dezembro/2006

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Atuação do setor saúde Fundamento Legal: Na legislação brasileira Função social da propriedade; Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico; O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar;

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TRIPS Art “Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo. Os Membros determinarão livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos”.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TRIPS Art. 8º. Princípios 1 -Os membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para o seu desenvolvimento sócio- econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo;

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI Criação 14/12/1999 Enviada ao Congresso Nacional MP 2006 alterando a LPI( lei 9279/96) e criando a participação da ANVISA na concessão de Patentes de medicamentos. 14/02/2001 Aprovada a lei que no seu artigo 229-C institui a anuência prévia da ANVISA na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Fev – Mar/2001 Recrutamento e treinamento dos técnicos para atuação na Anuência Prévia. 04/2001 Instalação da Coordenação de Propriedade Intelectual –COOPI/ANVISA e início das atividades de Anuência Prévia.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei n o 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Declaração de Doha “A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Atuação do setor saúde Reconhecimento internacional; Participação nas negociações internacionais; Apoio da sociedade civil organizada; Instrumento importante na concretização de políticas governamentais na área de saúde

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alguns resultados relacionados ao trabalho realizado pela Coordenação de Propriedade Intelectual - ANVISA

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Número de processos recebidos do INPI por ano no período * *Atualizado em dezembro/06

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Total de processos examinados pela ANVISA por tipo de decisão tomada* *Atualizado em dezembro/06

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tempo médio de exame dos processos na ANVISA Meta Institucional 120 dias Atualizado em setembro/06

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fundamentos legais para os processos não anuídos pela ANVISA Motivo da não anuência (Lei 9.279/96) Número de pedidos Artigo 8º14 Artigo 108 Artigo 324

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alguns casos de pedidos que foram não anuidos pela COOPI/ANVISA PI – Taxotere – Tratamento de câncer PI – Famvir e Denavir - Antiretroviral PI – Valcyte – Antiviral (Citomegalovírus) PI – Insulina para inalação

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Com relação aos 587 pedidos anuídos, aproximadamente 34% sofreram alguma exigência da Anvisa antes de receberem a anuência.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Possíveis conseqüências para a saúde pública da concessão indevida de uma patente Restrição de acesso aos medicamentos Pagamento indevido de royalties Exclusividade indevida de exploração do objeto da patente Proteção indevida para invenções que não preenchem os requisitos de patenteabilidade

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI Luis Carlos Wanderley Lima Coordenador Mônica Fontes Caetano Coordenadora Substituta Tel: 55 (21)


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