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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Anuência Prévia Patentes de Processos e Produtos Farmacêuticos Agência Nacional de Vigilância.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anuência Prévia Patentes de Processos e Produtos Farmacêuticos Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual Audiência Pública Câmara dos Deputados Brasília – 10/07/12

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC/TRIPS) Acordo, no âmbito da OMC, no qual os Membros se comprometem a instituir padrões mínimos relativos à existência, abrangência e exercício de direitos de propriedade intelectual, levando em consideração as diferenças existentes entre os sistemas jurídicos nacionais; Deixa a critério dos Membros a livre escolha dos meios para implementar as disposições do Acordo.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TRIPS – Art Os Membros colocarão em vigor o disposto neste Acordo. Os Membros poderão, mas não estarão obrigados a prover, em sua legislação, proteção mais ampla que a exigida neste Acordo, desde que tal proteção não contrarie as disposições deste Acordo. Os Membros determinarão livremente a forma apropriada de implementar as disposições deste Acordo no âmbito de seus respectivos sistema e prática jurídicos.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TRIPS – Art Os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento sócio- econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Declaração de Doha Por meio desta Declaração, os Membros da OMC reconhecem que o Acordo TRIPS pode e deve ser interpretado e implementado de modo a implicar apoio ao direito dos Membros de proteger a saúde pública e, em particular, de promover o acesso de todos aos medicamentos, reafirmando o direito de fazer uso, em toda a sua plenitude, da flexibilidade implícita nas disposições do Acordo TRIPS para tal fim.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei nº , de 14/05/1996 Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (Incluído pela Lei nº , de 2001)

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008 Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Esclarece procedimentos; Estabelece os meios de comunicação com os requerentes; Aponta os critérios de análise e Estabelece procedimentos para recursos pertinentes à anuência prévia.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parecer nº 210/PGF/AE/2009 e Parecer nº 337/PGF/AE/2010 Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária No tocante à solicitação do INPI de que a inteligência do Parecer nº. 210/PGF/AE/2009 seja revista no sentido que passe a considerar que o art. 229-C, da Lei 9.279/96, tem aplicação transitória e restrita aos pedidos de patente pipeline. (cf. fls. 267), entende-se pelo não acolhimento, uma vez que essa orientação não guarda pertinência.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Parecer nº 210/PGF/AE/2009 trecho extraído das conclusões do parecer supracitado

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria Interministerial nº de 24/05/ Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº 1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011; - Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica; - Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conclui que no âmbito da Anvisa:... a Instituição deve analisar a concessão da anuência prévia considerando o conjunto de suas competências institucionais para avaliar de modo conclusivo a anuência (ou a não anuência) dos pedidos de patentes na área farmacêutica com foco, para a tomada de decisão final, nos aspectos relacionados aos princípios citados que norteiam a organização do Sistema Único de Saúde no Brasil. Portaria Interministerial nº de 24/05/2012

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº de 24/05/2012

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Restrição do acesso aos medicamentos. Pagamento indevido de royalties. Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Fragilização de Políticas de Saúde Pública. Impacto negativo na balança comercial.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012. *Ainda não concluídos por razões diversas. Situação Quantidade% Total de pedidos encaminhados Total de pedidos finalizados148284,0 Pedidos não computados nesta análise*28316,0 Pedidos não anuídos17912,6 Pedidos anuídos130387,6 Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Avaliação dos resultados que a Anuência Prévia de produtos e processos farmacêuticos tem ensejado sobre a saúde pública Ampliar o acesso a medicamentos gratuitos por meio do SUS; Ampliar o acesso a medicamentos genéricos; Fortalecer o desenvolvimento do parque industrial de medicamentos, biofármacos e vacinas.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Obrigado! Contato:


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