Patenteamento na área farmacêutica

Apresentação em tema: "Patenteamento na área farmacêutica"— Transcrição da apresentação:

1 Patenteamento na área farmacêutica
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual Audiência Pública Câmara dos Deputados Brasília – 27/06/12

2 Breve histórico Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos farmacêuticos. Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia - ANVISA

3 Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS
    Declaração de Doha – Pós TRIPS “A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.

4 Interpretação dos requisitos para concessão de patentes
Função social da propriedade. Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico. O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar.

5 Requisitos de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI “ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.” Novidade Atividade inventiva Aplicação Industrial

6 Exclusões de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção:    descobertas; técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal;    o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados; processos biológicos naturais.

7 Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo intelecto humano.
Invenção x Descoberta Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo intelecto humano. Descoberta: se refere a algo já existente na natureza que era desconhecido e que em algum momento é revelado. (ROSENBERG, 2000).

8 Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica
Polimorfismo Segundo uso médico Combinações/Associações Patente de seleção Isômeros Outras...

9 Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância.
Polimorfismo É a capacidade de uma mesma substância se apresentar no estado sólido sob mais de uma forma cristalina, isto é, rearranjar seus átomos sob formas diferentes. Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância. Podem apresentar diferenças físico-químicas e alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à mesma finalidade.

10 Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
Caso 1 – Ritonavir Primeira patente depositada em 1990 nos EUA. Comercializado sob o nome Norvir®, e como uma combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra® No Brasil a molécula não encontra-se sob patente. Pedido de polimorfo depositado em 1999. Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam naturalmente converter-se um no outro e o processo de obtenção já havia sido descrito em 1990.

11 Primeira patente concedida em 1977.
Caso 2 – Paroxetina1 Primeira patente concedida em 1977. Comercializado sob o nome Paxil®, com faturamento médio de U$ 4-5 bilhões em 2003. A molécula caiu em domínio público em 1994. No período encontrou-se 30 famílias de pedidos de patente de polimorfos relacionados. Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam naturalmente converter-se uma na outra. A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x polimorfos. Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

12 Caso 2 – Paroxetina1 - Conclusões
Adaptado de: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

13 Questões relevantes no Polimorfismo
Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em decorrência de sua ambiguidade. Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através do aumento no número de litígios judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta invenção. De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

14 Segundo uso médico (Novos usos)
Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em domínio público, é descoberta uma nova aplicação terapêutica. Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: “Uso de um produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y.” Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença apresentada é a doença (a aplicação).

15 Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina
Molécula em dominio público desde 1994 N° do Pedido Requerente Uso Reivindicado US Beecham Group Depressão (cloridrato hemidrato cristalino) US Aktieselskabet Ferrosan Obesidade US Dor, especialmente em pacientes com câncer WO Depressão e enxaqueca WO Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia WO SmithKline Beecham Depressão PI Desordens de ansiedade generalizada PI Parar de fumar e prevenir a recaída PI Desordens cardíacas - infarto do miocárdio WO Desordens do SNC

16 Questões relevantes no Segundo Uso
Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos. Para muitos não é considerado invenção e sim descoberta. Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar informações relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos. De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

17 Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada.
Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Restrição do acesso aos medicamentos. Pagamento indevido de royalties . Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.

18 Perspectivas de atuação
Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.

19 Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO
Polimorfismo “Recomendación: El polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.”

20 Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo 2008 - WHO
Novos usos “Recomendación: Las reivindicaciones de uso, incluyendo la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.”

21 Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Polimorfismo “ es uma propiedad inherente del estado sólido ... Es decir, no es uma invención realizada por el hombre sino uma propriedad de la sustancia.”

22 Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Nuevos usos médicos “Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.”

23 Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI Situação Quantidade % Total de pedidos encaminhados 1765 100 Total de pedidos finalizados 1482 84,0 Pedidos não computados nesta análise* 283 16,0 Pedidos não anuídos 179 12,6 Pedidos anuídos 1303 87,6 FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”. *Ainda não concluídos por razões diversas.

24 Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11

25 Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11

26 Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11

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