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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Patenteamento na área farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Propriedade Intelectual Audiência Pública Câmara dos Deputados Brasília – 27/06/12

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Breve histórico Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos farmacêuticos. Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos. Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia - ANVISA

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Declaração de Doha – Pós TRIPS A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em especial, ao acesso universal aos medicamentos.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Interpretação dos requisitos para concessão de patentes Função social da propriedade. Patentes em conformidade com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico. O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o bem estar.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Requisitos de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Novidade Atividade inventiva Aplicação Industrial

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exclusões de patenteabilidade Lei nº 9279/96 - LPI De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção: descobertas; técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados; processos biológicos naturais.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Invenção x Descoberta Invenção: é tudo aquilo desenvolvido pelo intelecto humano. Descoberta: se refere a algo já existente na natureza que era desconhecido e que em algum momento é revelado. (ROSENBERG, 2000).

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica Polimorfismo Segundo uso médico Combinações/Associações Patente de seleção Isômeros Outras...

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Polimorfismo É a capacidade de uma mesma substância se apresentar no estado sólido sob mais de uma forma cristalina, isto é, rearranjar seus átomos sob formas diferentes. Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente a substância. Podem apresentar diferenças físico-químicas e alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à mesma finalidade.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso 1 – Ritonavir Primeira patente depositada em 1990 nos EUA. Comercializado sob o nome Norvir ®, e como uma combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra ® No Brasil a molécula não encontra-se sob patente. Pedido de polimorfo depositado em Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam naturalmente converter-se um no outro e o processo de obtenção já havia sido descrito em 1990.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso 2 – Paroxetina 1 Primeira patente concedida em Comercializado sob o nome Paxil ®, com faturamento médio de U$ 4-5 bilhões em A molécula caiu em domínio público em No período encontrou-se 30 famílias de pedidos de patente de polimorfos relacionados. Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam naturalmente converter-se uma na outra. A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x polimorfos. Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso 2 – Paroxetina 1 - Conclusões Adaptado de: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, Impossibilidade e/ou retardamento da entrada de medicamentos genéricos no mercado. Manutenção de preços elevados para os medicamentos Depósito e concessão indiscriminada de pedidos triviais.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questões relevantes no Polimorfismo Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em decorrência de sua ambiguidade. Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através do aumento no número de litígios judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta invenção. De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segundo uso médico (Novos usos) – Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em domínio público, é descoberta uma nova aplicação terapêutica. – Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: Uso de um produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y. – Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença apresentada é a doença (a aplicação).

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina Molécula em dominio público desde 1994 N° do PedidoRequerenteUso Reivindicado US Beecham GroupDepressão (cloridrato hemidrato cristalino) US Aktieselskabet Ferrosan Obesidade US Aktieselskabet Ferrosan Dor, especialmente em pacientes com câncer WO Beecham GroupDepressão e enxaqueca WO Beecham GroupDemência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia WO SmithKline BeechamDepressão PI SmithKline BeechamDesordens de ansiedade generalizada PI SmithKline BeechamParar de fumar e prevenir a recaída PI SmithKline BeechamDesordens cardíacas - infarto do miocárdio WO SmithKline BeechamDesordens do SNC

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Questões relevantes no Segundo Uso Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos. Para muitos não é considerado invenção e sim descoberta. Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar informações relevantes para a Saúde Pública na bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos. De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente Proteção para invenções que não preenchem adequadamente os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente patententeada. Restrição do acesso aos medicamentos. Pagamento indevido de royalties. Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos no mercado. Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Perspectivas de atuação Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento. Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo WHO Polimorfismo Recomendación: El polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pautas para el examen de patentes farmacéuticas Carlos Correa – Marzo WHO Novos usos Recomendación: Las reivindicaciones de uso, incluyendo la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Polimorfismo es uma propiedad inherente del estado sólido... Es decir, no es uma invención realizada por el hombre sino uma propriedad de la sustancia.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012 Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR Nuevos usos médicos Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012. *Ainda não concluídos por razões diversas. Situação Quantidade% Total de pedidos encaminhados Total de pedidos finalizados148284,0 Pedidos não computados nesta análise*28316,0 Pedidos não anuídos17912,6 Pedidos anuídos130387,6 Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados do trabalho da Anuência Prévia Atualizado em dez.11

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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