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1 O IMPACTO DA PATENTE NO ACESSO À SAÚDE Seminário internacional sobre o uso estratégico da da propriedade Intelectual para o desenvolvimento sócio-econômico.

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1 1 O IMPACTO DA PATENTE NO ACESSO À SAÚDE Seminário internacional sobre o uso estratégico da da propriedade Intelectual para o desenvolvimento sócio-econômico Rio de Janeiro/RJ 21 a 25 de maio de 2007 Maria Celeste Emerick Coordenadora Gestão Tecnológica - FIOCRUZ REPICT/ Rede de Tecnologia/ RJ Projeto Ghente

2 2 ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação da propriedade industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações finais Emerick, M.C.

3 3 O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADES Emerick, M.C. Sistema fortemente baseado na Ciência e Tecnologia enorme dependência do avanço científico e da diversidade de padrões de avanço tecnológico Interação recíproca entre os Sistemas de Inovação e de Bem-Estar o progresso tecnológico no setor tem implicações diretas sobre a ampliação do bem-estar individual e social Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000

4 4 Emerick, M.C. Caráter altamente intensivo em P&D das indústrias do Complexo da Saúde Elevada dependência de outras disciplinas para inovar (multidisciplinaridade) Papel crucial das patentes: relativa facilidade para imitação e elevados custos de P&D/Testes clínicos Natureza da P&D farmacêutica: doenças crônicas degenerativas passaram a consumir 2/3 dos investimentos em P&D da Indústria Inovação gerencial, administrativa e estrutural O Sistema de Inovação do Setor Saúde: ESPECIFICIDADES Fonte: ALBUQUERQUE & CASSIOLATO, 2000

5 5 O Sistema de Inovação do Setor Saúde Complexo Industrial da Saúde Fonte: GADELHA (2002). Emerick, M.C.

6 6 Doenças globais Incidem em países ricos e pobres, com grande número de populações vulneráveis em ambos –Sarampo, hepatite B, diabete, doenças relacionadas com o tabagismo Existem incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

7 7 Doenças negligenciadas Incidem em países ricos e pobres, mas uma grande proporção dos casos está nos países em desenvolvimento –HIV/AIDS, tuberculose Existem alguns incentivos de mercado para P&D nos países desenvolvidos, mas o nível de investimento não é proporcional à carga global da doença Medicamentos aprovados para comercialização no FDA (EUA), entre 1975 e 2004, apenas 1% (15 medic.) foi destinado para doenças negligenciadas Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

8 8 Doenças mais negligenciadas Incidem exclusivamente ou primordialmente nos países em desenvolvimento –Doença do sono, doença de Chagas, leishmanioses, esquistossomose Quase não existem incentivos para P&D e praticamente não são objeto de pesquisa pelos países desenvolvidos Fonte: Comissão da OMS – Macroeconomia e Saúde, 2000

9 9 Fonte: MSF (2001) Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases Yamey (2002)The world's most neglected diseases. Br.Med.J. 325:

10 10 Países em desenvolvimento inovadores India, China, Brasil, África do Sul, Tailândia, Argentina, Malásia, México, Indonésia,...,...,... (todos países em desenvolvimento podem inovar em saúde em maior ou menor grau) Fonte: Morel et al (2005) Science 309: , 2005 (figura no site da Science)

11 11 O Brasil e a inovação em saúde Pontos positivos –Inovador em políticas e estratégias de saúde –Pesquisa básica de excelente qualidade e evoluindo positivamente –Sistema estruturado de PG em C&T&I e em saúde pública –Pouco afetado pelobrain-drain –Lei de Inovação promissora Pontos negativos –Sistema Nacional de Inovação deficiente (ainda no Modo 1 de geração de conhecimento) –Pouco inovador em áreas tecnológicas –Pouco investimento em C&T&I pelo setor privado –Ausência de políticas industriais claras em relação à saúde –Sistema educacional deficiente Fonte: Carlos Morel – CDTS/FIOCRUZ (2007)

12 12 ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

13 13 Fiocruz: uma ICT no Processo de Inovação Entidade pública vinculada ao Ministério da Saúde, inserida em uma estrutura de organização industrial As dificuldades estão associadas as barreiras à entrada em um ramo industrial que opera tecnologias altamente sofisticadas, exigindo para tanto vultosos recursos para P&D Entidades como a Fiocruz possuem determinado grau de flexibilidade operacional tendo em vista dispor de três elementos-chave para a consecução da Inovação: P&D FabricaçãoPoder de Compra do Estado

14 14 DOCUMENTOS DE PATENTE DA FIOCRUZ POR ÁREAS DO CONHECIMENTO a maio 2007 Patentes RequeridasConcedidas Setor de Atividade Número de Projetos Brasil ExteriorTotalBrasilExteriorTotal Medicamentos (fitoterápicos, fitofármacos e etc..) Vacinas/Processo de Produção de Antígenos e Vacinas Diagnóstico de Doenças/Kits Equipamentos/Dispositivos Bioinseticidas Método ou Composição para a Identificação/Detecção de Organismos Unicelulares e/ou Pluricelulares Outros (Repelentes de Insetos, Jogos Educativos, Meios de Cultura para Verificar a Eficácia de uma Esterilização, Tratamento de Efluentes, Monitorização de Tratamento e da Biodisponibilidade de Drogas ) Total Emerick, M.C. 21/28

15 15 ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

16 16 Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

17 17 AnoAventisNovartisRocheSchering Pedidos de Patentes depositados no INPI/Brasil Exemplo: quatro das maiores indústrias no mercado farmacêutico brasileiro Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ (2007)

18 18 10 anos da LPI R$ 10 BilhõesR$ 23 Bilhões Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ l (2007)

19 19 ROTEIRO I – Especificidades do Sistema de Inovação em Saúde II – FIOCRUZ\Ministério da Saúde: uma ICT no processo de inovação III – Panorama do setor farmacêutico no Brasil IV – Regulamentação de Propriedade Industrial no Brasil & interface setor saúde V – Considerações Finais Emerick, M.C.

20 Decreto-Lei nº Código da Propriedade Industrial n o / Lei da Propriedade Industrial n o / Lei N o /01 (MP 2006/99) Lei de Inovação n o Patente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios Arts 53 a 63 – Licença obrigatória para exploração das invenções Patente - Não confere proteção para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios Dispõe sobre um conjunto de medidas de incentivos à inovação científica e tecnológica, com um esforço concentrado na pesquisa, desenvolvimento e inovação que contribuam para aumentar a competitividade das empresas nos mercados interno e externo e o melhor aproveitamento do capital intelectual do País. Confere PATENTE para produtos químicos, farmacêuticos e alimentícios A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Regulamentação da Propriedade Industrial no Brasil 2005 – Portaria 985 GM (24/06/05) 2007 – Portaria 886/07 (25/04/07) 2007 – Decreto 6108/07 (04/05/07) Declara de interesse público os direitos de patente sobre o Efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso público não comercial. Ministro da Saúde declara de interesse público medicamentos advindos do Lopinavir e Ritonavir. Licenciamento compulsório do medicamento anti-retroviral Efavirenz. Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ l (2007)

21 21 PIPELINE LICENÇA COMPULSÓRIA ANUÊNCIA PRÉVIA EXTENSÃO DA PATENTE SUBSIDIO AO EXAME DIRETRIZES DE EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE EXAME PRIORITÁRIO Principais Discussões da LPI 9.279/96 Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ l (2007)

22 22 Sistema Internacional de Propriedade Intelectual que beneficie países desenvolvidos e menos desenvolvidos Cenário internacional em constante mudança, apresentando questões de difícil solução Contexto nacional: modo de operação do Sistema de C&T&Inovação e estruturas governamentais para concessão de Direitos de PI Emerick, M.C. Considerações Finais I

23 23 Considerações Finais II Fonte: Ricardo Remer, 2004 Patentes em Saúde Peculiariadades Maior número de etapas necessárias ao desenvolvimento do produto Tempo maior, investimento maior, menor prazo de gozo de proteção patentária Baixo índice de sucesso nas pesquisas Custo deve todas as tentativas deve ser pago com os poucos sucessos Pressão sobre os preços

24 24 O SISTEMA DE PATENTES DEVE SER EMPREGADO VISANDO O INTERESSE SOCIAL E O DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E ECONÔMICO DO PAÍS. O SISTEMA DE PATENTES DEVE SER EMPREGADO VISANDO O INTERESSE SOCIAL E O DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E ECONÔMICO DO PAÍS. Considerações Finais III Fonte:Wanise Barroso – Far-Manguinhos/FIOCRUZ l (2007)

25 25 OBRIGADA PELA ATENÇÃO Fundação Oswaldo Cruz Coordenação de Gestão Tecnológica e Inovação Projeto Ghente Rede de Propriedade Intelectual e Comercialização de Tecnologia/REPICT


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