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Doenças crônicas, doenças endêmicas, doenças raras – Como priorizar? Dr. Marcos Santos MD MSc Chefe do Serviço de Oncologia/Radioterapia – Hospital Universitário.

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1 Doenças crônicas, doenças endêmicas, doenças raras – Como priorizar? Dr. Marcos Santos MD MSc Chefe do Serviço de Oncologia/Radioterapia – Hospital Universitário de Brasília Especialista em Economia da Saúde – Université Paris Descartes Cátedra UNESCO de Bioética – Universidade de Brasília

2 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  80% têm origem genética  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545

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4 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545

5 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág doenças raras

6 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág milhões de pessoas 6819 doenças raras

7 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág milhões de pessoas 6819 doenças raras 250 novas dças/ano

8 Definição  Doenças raras  Baixa prevalência (critérios variáveis)  Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos  Em geral crônicas, tratamento contínuo  População heterogênea  Poucas pesquisas  Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág milhões de pessoas 6819 doenças raras 250 novas dças/ano Critério epidemiológico Critério econômico Villa et al p: 4-6

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10 Entre 1995 e 2005, 509 trials patrocinados por empresas americanas foram conduzidos fora dos EUA – “0” estudavam doenças prevalentes nos países sede Entre 1975 e 2004, 1556 novas drogas foram padronizadas 10 visavam o combate de doenças prevalentes nos países pobres Regra 90/10 – 90% dos recursos investidos em saúde investigam as necessidades de 10% da população

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13 Carência de conhecimento e acesso a tecnologias e saúde  Falta de informação dos profissionais de saúde  Atraso no diagnóstico  Aumento do risco de complicações  Maior dificuldade no tratamento

14 Avaliação da relevância clínica  Estudos de custo-efetividade  Carência de estudos  Controle inadequado (↓n)  Difícil avaliação da segurança do tto Folland 2008 p: Abordagem diferenciada por parte dos tomadores de decisão

15 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

16 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

17 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Maior celeridade na aprovação  Canal direto com a agência de regulação  Importante para instituições de pequeno e médio porte Nicholls 2000 pág. 20

18 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

19 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Empresas podem solicitar orientações das agências reguladoras  Auxilio no desenvolvimento de processos padronizados Rogoyski 2006 pág 6

20 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Empresas podem solicitar orientações das agências reguladoras  Auxilio no desenvolvimento de processos padronizados  Acordos de cooperação internacional Rogoyski 2006 pág 6

21 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

22 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Acesso a fundos para financiamento de pesquisa  Mais comum nos Estados Unidos

23 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

24 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Na UE, varia em cada país  EUA: isenção de até 50% para desenvolvimento de drogas órfãs  Exclusividade no mercado

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26 Tributação sobre a medicação  35,7%  Brasil: líder mundial da tributação de medicação  Medicação veterinária não paga imposto Fonte: Correio Braziliense, 9 de novembro de 2014

27 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado

28 Incentivos e mecanismos de regulação  Procedimento centralizado de análise  Assistência a protocolos  Acesso a financiamentos  Isenções tributárias e redução de cotas  Exclusividade no mercado  Aspecto mais importante do incentivo  Pode variar de 5 a 12 anos Rogoyski 2006 pág 6

29 Custo do tratamento e precificação  Poucos pagantes aumento do custo  Custos do desenvolvimento e divulgação  Exclusividade do mercado  Legislação europeia: ↓ período de exclusividade caso a indústria já tenha auferido lucro “suficiente”

30 Experiência Francesa  2004 à 2008: 131 centros de referência para doenças raras  Facilitar o diagnóstico  Definir tratamentos  Estabelecer protocolos  Coordenar pesquisas  Treinamento para profissionais de saúde, pacientes e familiares  Política de triagem neonatal

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32 Precificação  Bélgica, França, Itália e Holanda: regulação pelo Estado  Inglaterra e Suécia: preços livre  A maioria das drogas não é custo-efetiva: utilizadas por muito tempo  Alternativa: budget impact analysis

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34 Precificação  Autores recomendam maior intervenção estatal Denis et al 2010, págs 177-8

35 Impacto orçamentário das drogas órfãs

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38 Doenças raras no Brasil  ANVISA: drogas órfãs são medicamentos utilizados em doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos  Não há definição “brasileira” de doença rara  Programa de medicamentos excepcionais – 1993 → CMDE

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43 Doenças crônicas, doenças endêmicas, doenças raras – Como priorizar? Dr. Marcos Santos MD MSc Chefe do Serviço de Oncologia/Radioterapia – Hospital Universitário de Brasília Especialista em Economia da Saúde – Université Paris Descartes Cátedra UNESCO de Bioética – Universidade de Brasília


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