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PublicouWilian Avila Alterado mais de 9 anos atrás
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Doenças crônicas, doenças endêmicas, doenças raras – Como priorizar? Dr. Marcos Santos MD MSc Chefe do Serviço de Oncologia/Radioterapia – Hospital Universitário de Brasília Especialista em Economia da Saúde – Université Paris Descartes Cátedra UNESCO de Bioética – Universidade de Brasília marcosrxt@gmail.com
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo 80% têm origem genética População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545 6819 doenças raras
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545 55 milhões de pessoas 6819 doenças raras
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545 55 milhões de pessoas 6819 doenças raras 250 novas dças/ano
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Definição Doenças raras Baixa prevalência (critérios variáveis) Difícil comprovação da eficácia em estudos clínicos Em geral crônicas, tratamento contínuo População heterogênea Poucas pesquisas Em conjunto, atingem 6 a 8% da população de EUA e Europa Heemstra 2008 pág. 545 55 milhões de pessoas 6819 doenças raras 250 novas dças/ano Critério epidemiológico Critério econômico Villa et al. 2008 p: 4-6
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Entre 1995 e 2005, 509 trials patrocinados por empresas americanas foram conduzidos fora dos EUA – “0” estudavam doenças prevalentes nos países sede Entre 1975 e 2004, 1556 novas drogas foram padronizadas 10 visavam o combate de doenças prevalentes nos países pobres Regra 90/10 – 90% dos recursos investidos em saúde investigam as necessidades de 10% da população
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Carência de conhecimento e acesso a tecnologias e saúde Falta de informação dos profissionais de saúde Atraso no diagnóstico Aumento do risco de complicações Maior dificuldade no tratamento
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Avaliação da relevância clínica Estudos de custo-efetividade Carência de estudos Controle inadequado (↓n) Difícil avaliação da segurança do tto Folland 2008 p: 39-40 Abordagem diferenciada por parte dos tomadores de decisão
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Maior celeridade na aprovação Canal direto com a agência de regulação Importante para instituições de pequeno e médio porte Nicholls 2000 pág. 20
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Empresas podem solicitar orientações das agências reguladoras Auxilio no desenvolvimento de processos padronizados Rogoyski 2006 pág 6
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Empresas podem solicitar orientações das agências reguladoras Auxilio no desenvolvimento de processos padronizados Acordos de cooperação internacional Rogoyski 2006 pág 6
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Acesso a fundos para financiamento de pesquisa Mais comum nos Estados Unidos
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Na UE, varia em cada país EUA: isenção de até 50% para desenvolvimento de drogas órfãs Exclusividade no mercado
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Tributação sobre a medicação 35,7% Brasil: líder mundial da tributação de medicação Medicação veterinária não paga imposto Fonte: Correio Braziliense, 9 de novembro de 2014
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado
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Incentivos e mecanismos de regulação Procedimento centralizado de análise Assistência a protocolos Acesso a financiamentos Isenções tributárias e redução de cotas Exclusividade no mercado Aspecto mais importante do incentivo Pode variar de 5 a 12 anos Rogoyski 2006 pág 6
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Custo do tratamento e precificação Poucos pagantes aumento do custo Custos do desenvolvimento e divulgação Exclusividade do mercado Legislação europeia: ↓ período de exclusividade caso a indústria já tenha auferido lucro “suficiente”
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Experiência Francesa 2004 à 2008: 131 centros de referência para doenças raras Facilitar o diagnóstico Definir tratamentos Estabelecer protocolos Coordenar pesquisas Treinamento para profissionais de saúde, pacientes e familiares Política de triagem neonatal
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Precificação Bélgica, França, Itália e Holanda: regulação pelo Estado Inglaterra e Suécia: preços livre A maioria das drogas não é custo-efetiva: utilizadas por muito tempo Alternativa: budget impact analysis
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Precificação Autores recomendam maior intervenção estatal Denis et al 2010, págs 177-8
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Impacto orçamentário das drogas órfãs
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Doenças raras no Brasil ANVISA: drogas órfãs são medicamentos utilizados em doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos Não há definição “brasileira” de doença rara Programa de medicamentos excepcionais – 1993 → CMDE
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Doenças crônicas, doenças endêmicas, doenças raras – Como priorizar? Dr. Marcos Santos MD MSc Chefe do Serviço de Oncologia/Radioterapia – Hospital Universitário de Brasília Especialista em Economia da Saúde – Université Paris Descartes Cátedra UNESCO de Bioética – Universidade de Brasília marcosrxt@gmail.com
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