A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

PRODUÇÃO FARMACÊUTICA 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "PRODUÇÃO FARMACÊUTICA 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA."— Transcrição da apresentação:

1 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA MANUTENÇÃO QUALIDADE

2 ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Descrição das Funções PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Os cargos devem ter nomenclatura abrangente: - Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr - Manipulador - Jr / Pl / Sr - Controle de Remunerações Funções claras e concisas - Descrever as atividades principais de rotina e eventuais. - Rotation job.

3 Layout da Fábrica O sistema em cascata poderá ser considerado se o terreno for favorável. Em geral, o sistema em cascata se aplica mais ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito de grande volume. As utilidades ficam acima e abaixo do plano de produção. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

4 Layout da Fábrica (Continuação) Layout da Fábrica (Continuação) Requisitos Técnicos para projeto: A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta farmacêutica depende da qualidade do projeto. Portanto um bom projeto executivo é fundamental para se livrar de problemas futuros.

5 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) - Dimensionamento e classificação das áreas: a)Áreas de fabricação estéril b)Áreas de fabricação não estéril c)Áreas de fabricação especial (-lactamicos, hormônios, controlados) d)Produção de matérias primas (química)

6 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) e) Produção de matérias primas (química) f) Escritórios g) Utilidades h) Vestiários i) Armazenagem j) Biotério

7 Layout da Fábrica (Continuação) Layout da Fábrica (Continuação) -Sistemas Gerais: a)Tratamento de água (desmineralização, OR, destilação) b)Ar livre de óleo c)Vapor limpo d)Equipamentos de produção e)Salas de trocas de roupa/ante-salas PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

8 Layout da Fábrica (Continuação) - Guia de planejamento das instalações: a)Análises das instalações existentes b)Desenvolvimento de um programa de requisitos c)Planos, layout, fluxo de trabalho e armazenamento

9 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Layout da Fábrica (Continuação) Layout da Fábrica (Continuação) Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a acomodação de todas as atividades operacionais. Levantar dados de projeto: Que formas farmacêuticas? Que formas farmacêuticas? Quanto de cada uma ? Quanto de cada uma ?

10 Layout da Fábrica (continuação) Elaborar ante – projeto. Refinar até projeto executivo: Escolha de equipamentos Escolha de equipamentos Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos Necessidades especiais Necessidades especiais Localização de uma fábrica, quando for o caso: Localização de uma fábrica, quando for o caso: Infra estrutura de serviçosInfra estrutura de serviços Terreno – incentivosTerreno – incentivos Requisitos Regulatórios Requisitos Regulatórios PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

11 ATIVIDADES FIM ATIVIDADES FIM - Recebimento de Materiais - Recebimento de Materiais - Estoque de Materiais - Estoque de Materiais - Pesagem - Pesagem - Manipulação - Manipulação - Compressão / Envase - Compressão / Envase - Embalagem - Embalagem - Quarentena - Quarentena - Estoque de Produtos - Estoque de Produtos - Faturamento e Expedição - Faturamento e Expedição PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

12 ATIVIDADES MEIO ATIVIDADES MEIO - Administração/ Finanças - Administração/ Finanças - Controle de Qualidade - Controle de Qualidade - Compras/ PCP - Compras/ PCP - Manutenção - Manutenção - Segurança - Segurança - Utilidades - Utilidades - Contabilidade/ Custos - Contabilidade/ Custos - Recursos Humanos - Recursos Humanos - O&M - O&M - Sistemas de informação - Sistemas de informação PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

13 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETOR PRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DE PROCESSO: CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS MÉDIOS; CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS MÉDIOS; CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE TV COM CRONOMÊTROS. CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE TV COM CRONOMÊTROS.MONITORAR: TEMPO DE AQUISIÇÃO; TEMPO DE AQUISIÇÃO; TEMPO DE ARMAZENAGEM; TEMPO DE ARMAZENAGEM; TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO; TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO; TEMPOS DE ANÁLISE; TEMPOS DE ANÁLISE; TEMPO DE VENDAS. TEMPO DE VENDAS. Te = To + 4 Tn + Tp \ 6 PERT avaliação de programa e técnica de revisão.

14 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA GRAFICOS DE GANTT: PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO EM TAREFAS OU GRUPOS DE TAREFAS. AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO OU INTERRUPÕES EXTRAORDINÁRIAS.

15 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA SISTEMAS DE ESTOQUE: MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME. MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME. PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA FUNDAMENTAL: PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO); PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO); NOVOS PRODUTOS; NOVOS PRODUTOS; TEMPOS DE PROCESSOS; TEMPOS DE PROCESSOS; COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA; COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA; CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS; CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS; LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC

16 Recursos Humanos. Três colunas da produção: Materiais / Maquinas / Mão-de-obra (3M). Três colunas da produção: Materiais / Maquinas / Mão-de-obra (3M). Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho: Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo. Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo. Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades. Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades. Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos. Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos. Incentivos. Incentivos. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

17 Organização para a qualidade e Política da Qualidade Documentação Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres* Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres* Ordens e Instrução de fabricação e embalagem Ordens e Instrução de fabricação e embalagem Conceitos: - Qualidade e Produtividade Conceitos: - Qualidade e Produtividade - Custo da qualidade - Custo da qualidade PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

18 Documentação Documentação. Plano Mestre de Validação- Resultados/Confiabilidade 1) Utilidades 2) Analítica 3) Limpeza 4) Processos Fluxo de Materiais e Pessoal.Cruzamentos, áreas de ancoragem. Fixação de tempos e métodos (door-to-door time).Indicadores de aderência – Identificação de desvios e variações PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

19 Controles em Processo. Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.. CPK – Capabilidade do Processo.. 6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.. Gráficos de Controle que geram, ações.. Análise de valor. PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

20 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Amostragem: Atributo Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos Variável Quando se faz um registro de uma característica da qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer

21 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Tipos de Inspeção Inspeção por atributos É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme. Inspeção por contagem de não- conformidade É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item. Inspeção por variáveis É aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas.

22 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427 Uma amostra é coletada do lote e cada unidade classificada de conforme ou não conforme. Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430 Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade é medida em cada unidade.

23 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Gráficos de Controle por Média Gráficos de Controle por Média Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores e s, a sua construção é simples e pode assumir duas configurações: Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores e s, a sua construção é simples e pode assumir duas configurações: A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, as posições + 2s e - 2s, respectivamente (Sistema inglês). A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, as posições + 2s e - 2s, respectivamente (Sistema inglês). V +3SLSCE A +2S LSCI LOLMRE - 2SLICIS - 3SLICE V +3SLSCE A +2S LSCI LOLMRE - 2SLICIS - 3SLICE Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês) Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês) onde temos: onde temos: LSCE-Limite superior de controle externo; LSCE-Limite superior de controle externo; LSCI-Limite superior de controle interno; LSCI-Limite superior de controle interno; LM-Linha da média da população ou da amostra; LM-Linha da média da população ou da amostra; LICI-Limite inferior de controle interno; LICI-Limite inferior de controle interno; LICE-Limite inferior de controle externo; LICE-Limite inferior de controle externo; Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente, espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora desses limites Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente, espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora desses limites

24 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

25 Otimização de processos: Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica comparada com a média das demais; Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica comparada com a média das demais; montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio padrão. montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio padrão. Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida; Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida; Estabelecer a métrica do sistema (sigma). Estabelecer a métrica do sistema (sigma). Preparar matriz de FMEA; Preparar matriz de FMEA;

26 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

27

28 Determinar as ações corretivas e preventivas a serem implantadas. Após a implantação avaliar novamente a métrica do sistema. Problema Máquina Método Mão de obra Material

29 BPF e Inspeções Custos da Qualidade Custos da Qualidade Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal)Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal) Controle em processo – inspeção, documentaçãoControle em processo – inspeção, documentação Custos de pessoal e amostrasCustos de pessoal e amostras Custos de re-análiseCustos de re-análise Custos de quarentenaCustos de quarentena PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

30 BPF e Inspeções Custos da Não Qualidade Custos da Não Qualidade Custos administrativos (SAC)Custos administrativos (SAC) Custos das falhas internasCustos das falhas internas Custos das falhas externasCustos das falhas externas

31 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Segregação de Resíduos por Classificação e Destino (Aterro sanitário / incineração / reciclagem) Tratamento de Resíduos Líquidos Tratamento de Resíduos Líquidos Resolução CONAMA / FEEMA Resolução CONAMA / FEEMA

32 PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA Indicadores de desempenho Indicadores de desempenho RecolhimentoRecolhimento Índice de acidentesÍndice de acidentes Atendimento a vendasAtendimento a vendas ProdutividadeProdutividade Lotes corretos da 1ª vezLotes corretos da 1ª vez Valor de inventárioValor de inventário Dias de atraso na entregaDias de atraso na entrega Valor dos atrasosValor dos atrasos Atendimento de comprasAtendimento de compras Nº unidades produzidasNº unidades produzidas Melhorias de rendimentoMelhorias de rendimento

33 Previsão Vendas- PCP Previsão Vendas- PCP Cadeia de SuprimentosCadeia de Suprimentos Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o clienteSistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o cliente Recebimento dos Materiais Recebimento dos Materiais Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compraVerificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra Conferência dos materiais Conferência dos materiais Efetivação do recebimentoEfetivação do recebimento Alocação em quarentenaAlocação em quarentena Amostragem: critérios estatísticos - Atributos (MIL STD 105E/NBR)Amostragem: critérios estatísticos - Atributos (MIL STD 105E/NBR) - Variáveis (raiz quadrada) - Variáveis (raiz quadrada) PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

34 Endereçamento e Estocagem Endereçamento e Estocagem. Software Específico ou corporativo (SAP). Controle por lote Rastreabilidade Rastreabilidade Segregação e Quarentena Segregação e Quarentena. Materiais Perigosos e Controlados. Inflamáveis, Tóxicos e Corrosivos PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

35 Preparação e Fracionamento para Fabricação Preparação e Fracionamento para Fabricação. Pesagem Cuidados especiais Cuidados especiais Fatores de correção Fatores de correção Fatores de risco Fatores de risco. Segregação Gaiolas ou shrink Gaiolas ou shrink Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS) Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS). Contaminação cruzada Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet). Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet). PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

36 Recepção e Ancoragem.. Áreas de espera Localização e tamanho da área – Fila de espera Localização e tamanho da área – Fila de espera Transferência e Estocagem de PA. Transferência e Estocagem de PA. Quarentena física Quarentena física Caixas e altura de empilhamento Caixas e altura de empilhamento Quarentena administrativa Quarentena administrativa Identificação (etiquetas simples ou código de barras) Identificação (etiquetas simples ou código de barras) Controles internos (temperatura, umidade e pragas) Controles internos (temperatura, umidade e pragas) Liberação para vendas Liberação para vendas PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA

37 Segregação de Controlados (Port. 344) Segregação de Controlados (Port. 344) Escolha de local Escolha de local Segurança do local (Câmeras / alarmes) Segurança do local (Câmeras / alarmes) Picking: venda múltipla e venda unitária Picking: venda múltipla e venda unitária Expedição e Distribuição FIFO (PEPS) - Transporte Especial FIFO (PEPS) - Transporte Especial - Exigência para transportadoras - Exigência para transportadoras - Locais de armazenamento/ caminhões - Fretes diretos - Fretes diretos - (tempo de viagem) x redespacho PRODUÇÃO FARMACÊUTICA PRODUÇÃO FARMACÊUTICA


Carregar ppt "PRODUÇÃO FARMACÊUTICA 1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO Organograma Funcional DIREÇÃO INDUSTRIAL MATERIAIS PCP/ALMOX. LOGÍSTICA COMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google