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DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA PROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO BPF e Sistema da Qualidade.

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1 DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA PROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO BPF e Sistema da Qualidade

2 Boas Práticas de Fabricação - BPF Good Manufacturing Practice - GMP BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. WHO- World Health Organization

3 Breve Histórico... Desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico 1950 Desenvolvimento analítico º Guia GMP criado pelo FDA 1975 Adotada por países do MERCOSUL Qualidade Total Política da Qualidade Sistema da Qualidade Ferramentas da Qualidade Indicadores de Qualidade

4 Qualidade são todas as características de um produto, através das quais o mesmo atenderá as expectativas do cliente. Armand V. Feigenbaum Conformidade com as exigências do consumidor Philip B. crosby É o grau em que um produto específico está de acordo com um projeto ou especificação Harold L. Gilmore Baseado no Produto... Baseado no consumidor... Baseado na Produção... Definições de Qualidade

5 Enunciar padrões para fabricação de medicamentos Sistema da Qualidade Garantia da Qualidade Gestão da Qualidade BPF Controle de Qualidade Contextualização...

6 Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade Melhoria Contínua Responsabilida de da Direção Gestão de Recursos Realização do Produto Medição, análise, melhoria Cliente satisfeito Produto Cliente

7 Ciclo PDCA Programa 5S 6 sigma – estrutural; gerenciamento Just-in-Time – estrutural Benchmarking – gerenciamento Brainstorming Programas de Qualidade: Sistemas e mecanismos utilizados na busca da Qualidade Podem ser aplicados independentemente ou em associação, no sentido de atender às normas de qualidade compulsórias (ISO 9000) ou legalmente exigidas (BPF).

8 Controle de RiscosTreinamentosDocumentação e RastreabilidadeControle de QualidadeQualificação e ValidaçãoInspeção e auditoria Reclamações e Recolhimento do Produto Pilares... Resolução RDC 17/2010 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos Instrumento legal...

9 Sejam fornecidos todos os recursos necessários: Pessoal; Instalações; Equipamentos; Materiais; Rótulos; Procedimentos; Instruções; Armazenamento; Transporte adequado. BPF – Objetivos

10 Controle de Riscos O cumprimento das BPF está orientado à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica. Contaminação por partículas Contaminação Cruzada Misturas acidentais

11 Controle de Riscos Práticas de Higiene Pessoal; Uniformes; EPC e EPI; Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas áreas de produção. Pessoal

12 Controle de Riscos Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza; Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação; Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção e armazenamento; Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle de qualidade segregadas. Instalações

13 Controle de Riscos Localização, projeto e construção adequados e utilizados de forma a proteger o produto de contaminação, permitir a limpeza e manutenção eficientes e minimizar os riscos de erros de produção

14 Controle de Riscos Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão; Produção em áreas exclusivas e fechadas; Utilização de antecâmaras; Sistema de tratamento de ar ; Limpeza de equipamentos e utensílios. Medidas para evitar contaminação cruzada ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO

15 Controle de Riscos Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado; Área restrita e segregada para produtos em quarentena; Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena. Medidas para evitar misturas acidentais APROVADO REPROVADO QUARENTENA PRODUTO: CÓDIGO: FABRICANTE: LOTE: SITUAÇÃO: FABRICAÇÃO: VALIDADE: DEVOLVIDO

16 Controle de Riscos Devem possuir superfícies de contato inertes; Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem; Devem possuir um programa de limpeza e manutenção. Equipamentos

17 Treinamento Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade devem ser treinadas mediante programa escrito e definido. Treinamento contínuo Áreas limpas e áreas de risco Recém contratado Registros Medidas para verificar resultados

18 Rastreabilidade Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade dos mesmos.

19 Descrição das MP, materiais de embalagem e impressos: 1.Nome genérico ou comercial; 2.Nome do(s) ativo(s) e respectivas DCB; 3.Descrição da fórmula; 4.Forma farmacêutica e embalagem; 5.Amostragem; 6.Requisitos quantitativos e qualitativos; 7.Armazenamento; 8. Prazo de validade. Descrição dos produtos terminados: 1. Código de referência; 2. DCB; 3. Requisitos quantitativos e qualitativos; 4. Identificação do fornecedor; 5. Amostragem; 6. Condições de armazenamento; 7. Precauções; 8. Período máximo de armazenamento. Documentação

20 Procedimento Operacional Padrão - POP Procedimento escrito de forma objetiva e pormenorizada que estabelece instruções sequenciais de operações rotineiras. Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas e assim garantir um serviço ou produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade final. O que é... Objetivo...

21 Procedimento Operacional Padrão - POP POP Métodos de calibração Métodos de análise e amostrage m Produção Limpeza de equipamen tos e instalações

22 REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTE SETOR:______________________________________________________ MÊS/ANO:____________________________________ DiaHoraTemp. máx. Umidad emáx. Tem p. mín. Umida de mín. Resp.Obs. Registro

23 Fórmula-mestra: ORDEM DE FABRICAÇÃO Cada produto deve possuir uma fórmula-mestra: 1.Nome do produto 2.Código de referência do produto 3.Descrição da forma farmacêutica 4.Concentração do produto 5.Tamanho do lote 6.Lista de todas as MP e quantidades a serem utilizadas 7.Declaração de rendimento do processo (limites aceitáveis) 8. Indicação dos equipamentos utilizados 9.Métodos utilizados no processamento 10.Etapas de produção 11.Etapas de controle em processo 12.Acondicionamento 13.Precauções Documentação

24 Espaço distribuído da seguinte forma: Áreas de serviço e apoio; Administração e marketing; Controle de qualidade; Almoxarifados; Produção e controle de processos; Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e citostáticos devem ser produzidos em área segregada as demais da produção. Indústria Farmacêutica

25 Fluxo lógico de pessoal e material; Figura: representação de um fluxo de produção horizontal. Figura: representação de um fluxo de produção vertical.

26 Armazenamento: forma lógica e ordenada. Recepção e limpeza; Quarentena; Armazenamento; Armazenamento de impressos; Armazenamento de controlados; Pesagem; Amostragem de matéria-prima; Produtos rejeitados; Produtos liberados. Almoxarifados de matéria-prima: Quarentena; Armazenagem; Produtos especiais; Produtos recolhidos. Almoxarifados de produto acabado:

27 BPF

28 BPF – Organização da Unidade Fabril Localização: Deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar. O local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção. O local deve ser preferencialmente pouco habitado. Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.

29 BPF – Organização da Unidade Fabril Distribuição de Espaço: Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Os almoxarifados (60% da área) e a área produtiva (40%) ocuparão a maior parte da planta fabril. A matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra.

30 BPF – Organização da Unidade Fabril Layout: fluxo unidirecional

31 Identificar desvio de qualidade Análise crítica Gerar soluções potenciais Implementar a solução Auditorias da Qualidade Ação corretiva Registro de não- conformida de Medidas preventivas Melhoria contínua

32 Planejamento da qualidade Manutenção da Qualidade Melhoria contínua


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