BPF e Sistema da Qualidade

Apresentação em tema: "BPF e Sistema da Qualidade"— Transcrição da apresentação:

1 BPF e Sistema da Qualidade
DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA PROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO

2 Boas Práticas de Fabricação - BPF Good Manufacturing Practice - GMP
BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. WHO- World Health Organization

3 Breve Histórico... Qualidade Total
Desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico 1950 Desenvolvimento analítico 1963 1º Guia GMP criado pelo FDA 1975 Adotada por países do MERCOSUL Qualidade Total Política da Qualidade Sistema da Qualidade Ferramentas da Qualidade Indicadores de Qualidade

4 Definições de Qualidade “Conformidade com as exigências do consumidor”
Baseado no Produto... “Qualidade são todas as características de um produto, através das quais o mesmo atenderá as expectativas do cliente”. Armand V. Feigenbaum Baseado no consumidor... “Conformidade com as exigências do consumidor” Philip B. crosby Baseado na Produção... “É o grau em que um produto específico está de acordo com um projeto ou especificação” Harold L. Gilmore

5 Enunciar padrões para fabricação de medicamentos
Contextualização... Sistema da Qualidade Garantia da Qualidade Gestão da Qualidade BPF Controle de Qualidade Enunciar padrões para fabricação de medicamentos Requer conhecimento prévio da legislação pertinente que dita as regras a serem seguidas para assegurar o funcionamento do estabelecimento em um contexto de qualidade total O objetivo da RDC 17 é estabelecer requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento da BPF durante inspeções sanitárias

6 Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade
Melhoria Contínua Responsabilidade da Direção Cliente Cliente satisfeito Gestão de Recursos Medição, análise, melhoria uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos;  - ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade. A totalidade dessas ações é chamada "Garantia da Qualidade".  Realização do Produto Produto

7 Programas de Qualidade:
Sistemas e mecanismos utilizados na busca da Qualidade Ciclo PDCA Programa 5S 6 sigma – estrutural; gerenciamento Just-in-Time – estrutural Benchmarking – gerenciamento Brainstorming O modelo mais adequado de gestão poderá ser identificado através da análise dos ambientes organizacionais, do porte da empresa, etc. Podem ser aplicados independentemente ou em associação, no sentido de atender às normas de qualidade compulsórias (ISO 9000) ou legalmente exigidas (BPF).

8 Instrumento legal... Resolução RDC 17/2010 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos Pilares... Controle de Riscos Treinamentos Documentação e Rastreabilidade Controle de Qualidade Qualificação e Validação Inspeção e auditoria Reclamações e Recolhimento do Produto

9 BPF – Objetivos Sejam fornecidos todos os recursos necessários:
Pessoal; Instalações; Equipamentos; Materiais; Rótulos; Procedimentos; Instruções; Armazenamento; Transporte adequado.

10 Controle de Riscos O cumprimento das BPF está orientado à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica. Contaminação Cruzada Contaminação por partículas Misturas acidentais ...os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios no produto terminado.

11 Práticas de Higiene Pessoal; Uniformes; EPC e EPI;
Controle de Riscos Pessoal Práticas de Higiene Pessoal; Uniformes; EPC e EPI; Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas áreas de produção. ...os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios no produto terminado.

12 Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;
Controle de Riscos Instalações Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza; Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação; Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção e armazenamento; Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle de qualidade segregadas. As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operações Deve minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza e manutençaõ evitando contaminação cruzada, acúmulo de poeira Misturas acidentais erro na separação de matérias-primas pesadas para diferentes lotes; mistura de cartuchos ou material de embalagem; adição de matéria-prima diferente em um lote em processo; troca de semi-elaborados ou granéis; fluxo de produção e controle de acesso mal feito.

13 Controle de Riscos Localização, projeto e construção adequados e utilizados de forma a proteger o produto de contaminação, permitir a limpeza e manutenção eficientes e minimizar os riscos de erros de produção

14 Medidas para evitar contaminação cruzada
Controle de Riscos Medidas para evitar contaminação cruzada Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão; Produção em áreas exclusivas e fechadas; Utilização de antecâmaras; Sistema de tratamento de ar; Limpeza de equipamentos e utensílios. As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operações Deve minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza e manutençaõ evitando contaminação cruzada, acúmulo de poeira área de manipulação deve ser separada das demais, para diminuir a possibilidade de entrada de contaminantes; Uniformes de uso exclusivo de cada área; Lavagem e sanitização das mãos antes de cada procedimento; Utensílios exclusivos e suficientes para cada área; Procedimentos de limpeza de vidrarias que garanta a remoção de resíduos; Papéis utilizados na pesagem devem ser descartados em lixo apropriado após o procedimento; Matéria-prima aberta dentro de capelas de exaustão para evitar suspensões de partículas; ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO

15 Medidas para evitar misturas acidentais
Controle de Riscos Medidas para evitar misturas acidentais Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado; Área restrita e segregada para produtos em quarentena; Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena. PRODUTO: CÓDIGO: FABRICANTE: LOTE: SITUAÇÃO: FABRICAÇÃO: VALIDADE: APROVADO As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operações Deve minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza e manutençaõ evitando contaminação cruzada, acúmulo de poeira área de manipulação deve ser separada das demais, para diminuir a possibilidade de entrada de contaminantes; Uniformes de uso exclusivo de cada área; Lavagem e sanitização das mãos antes de cada procedimento; Utensílios exclusivos e suficientes para cada área; Procedimentos de limpeza de vidrarias que garanta a remoção de resíduos; Papéis utilizados na pesagem devem ser descartados em lixo apropriado após o procedimento; Matéria-prima aberta dentro de capelas de exaustão para evitar suspensões de partículas; REPROVADO DEVOLVIDO QUARENTENA

16 Devem possuir superfícies de contato inertes;
Controle de Riscos Equipamentos Devem possuir superfícies de contato inertes; Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem; Devem possuir um programa de limpeza e manutenção. As instalações devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operações Deve minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza e manutençaõ evitando contaminação cruzada, acúmulo de poeira Misturas acidentais erro na separação de matérias-primas pesadas para diferentes lotes; mistura de cartuchos ou material de embalagem; adição de matéria-prima diferente em um lote em processo; troca de semi-elaborados ou granéis; fluxo de produção e controle de acesso mal feito.

17 Treinamento Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade devem ser treinadas mediante programa escrito e definido. Treinamento contínuo Áreas limpas e áreas de risco Recém contratado Registros Medidas para verificar resultados Parte das BPF relacionada à amostragem, às especificações e aos testes, e ligada à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação, que garantirão que os testes necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso até que a qualidade dos mesmos seja julgada ser satisfatória. O CQ não se resume às operações laboratoriais, porém deverá estar envolvido em todas as decisões ligadas à qualidade do produto. instalações adequadas amostragem – pessoal qualificado e métodos aprovados metodologias de testes validadas registro – amostragem, inspeção e resultados CQ + Produção

18 Rastreabilidade Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade dos mesmos.

19 Documentação Descrição das MP, materiais de embalagem e impressos:
Descrição dos produtos terminados: 1. Código de referência; 2. DCB; 3. Requisitos quantitativos e qualitativos; 4. Identificação do fornecedor; 5. Amostragem; 6. Condições de armazenamento; 7. Precauções; 8. Período máximo de armazenamento. Nome genérico ou comercial; Nome do(s) ativo(s) e respectivas DCB; Descrição da fórmula; Forma farmacêutica e embalagem; Amostragem; Requisitos quantitativos e qualitativos; Armazenamento; 8. Prazo de validade.

20 Procedimento Operacional Padrão - POP
O que é... Procedimento escrito de forma objetiva e pormenorizada que estabelece instruções sequenciais de operações rotineiras. Objetivo... Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas e assim garantir um serviço ou produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade final.

21 Métodos de análise e amostragem Limpeza de equipamentos e instalações
Procedimento Operacional Padrão - POP POP Métodos de calibração Métodos de análise e amostragem Produção Limpeza de equipamentos e instalações

22 Registro REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTE SETOR:______________________________________________________ MÊS/ANO:____________________________________ Dia Hora Temp. máx. Umidademáx. Temp. mín. Umidade mín. Resp. Obs.

23 Documentação Fórmula-mestra: ORDEM DE FABRICAÇÃO
Cada produto deve possuir uma fórmula-mestra: Nome do produto Código de referência do produto Descrição da forma farmacêutica Concentração do produto Tamanho do lote Lista de todas as MP e quantidades a serem utilizadas Declaração de rendimento do processo (limites aceitáveis) 8. Indicação dos equipamentos utilizados Métodos utilizados no processamento Etapas de produção Etapas de controle em processo Acondicionamento Precauções

24 Indústria Farmacêutica
Espaço distribuído da seguinte forma: Áreas de serviço e apoio; Administração e marketing; Controle de qualidade; Almoxarifados; Produção e controle de processos; Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e citostáticos devem ser produzidos em área segregada as demais da produção.

25 Fluxo lógico de pessoal e material;
Figura: representação de um fluxo de produção horizontal. Figura: representação de um fluxo de produção vertical .

26 forma lógica e ordenada.
Armazenamento: forma lógica e ordenada. Almoxarifados de matéria-prima: Almoxarifados de produto acabado: Recepção e limpeza; Quarentena; Armazenamento; Armazenamento de impressos; Armazenamento de controlados; Pesagem; Amostragem de matéria-prima; Produtos rejeitados; Produtos liberados. Quarentena; Armazenagem; Produtos especiais; Produtos recolhidos.

27 BPF

28 BPF – Organização da Unidade Fabril
Localização: Deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar. O local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção. O local deve ser preferencialmente pouco habitado. Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.

29 BPF – Organização da Unidade Fabril
Distribuição de Espaço: Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Os almoxarifados (60% da área) e a área produtiva (40%) ocuparão a maior parte da planta fabril. A matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra.

30 BPF – Organização da Unidade Fabril
Layout: fluxo unidirecional

31 Auditorias da Qualidade
Identificar desvio de qualidade Análise crítica Gerar soluções potenciais Implementar a solução Auditorias da Qualidade Medidas preventivas Melhoria contínua Registro de não-conformidade a gestão das não-conformidades e defeitos da manufatura, engenharia, qualidade e outras fontes como as reclamações de clientes direcionando para ações corretivas e preventivas, é um sistema formal e controlado para identificar, corrigir e prevenir a ocorrência de problemas Ação corretiva

32 Planejamento da qualidade Manutenção da Qualidade Melhoria contínua
Podemos concluir na aula de hj que a implementação de um sistema da qualidade envolve ações de gestão da qualidade que devem se preocupar em planejar a qualidade, realizar ações para manutenção da qualidade e garantir a melhoria contínua do sistema.