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Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e Biossegurança ManualdeProcedimentos.

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Apresentação em tema: "Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e Biossegurança ManualdeProcedimentos."— Transcrição da apresentação:

1 Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e Biossegurança ManualdeProcedimentos

2 Confiabilidade nos resultados Reconhecimento da comunidade e de seus pares; Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um estudo; Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos; Evita duplicidade de estudos em diferentes países, levando a economia de tempo e de recursos. Por que a Qualidade é importante ?

3 ISO Survey 2006 Resultados mundiais ISO 9001 – Em 2006 aumento de ( + 16%) Total: ISO – Em 2006 aumento de ( + 16%) Total: ISO – (Referente a dispositos médicos) Aumento em mais de 60%

4 Até 2000: Conceito restrito a: Adequação ao uso A partir de 2000: Conceito de Qualidade Obtenção da satisfação do cliente através do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contínuo de eficiência e efetividade; ISO 9001:2000

5 Conceitos: Sistema da Qualidade Biossegurança S Sistema de Gestão da Qualidade: É a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementação da Gestão da Qualidade. A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de procedimentos para minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou indiretamente influenciado pelas operações da organização.

6 Sistema de Gestão Integrada Qualidade Total Conceitos

7 Sistema de Gestão Integrada ? Como falar de Qualidade sem mencionar Qualidade Ambiental Segurança e Saúde do trabalhador

8 Sistema de Gestão Integrada Sistema poderia suportar os requisitos da ISO 9001 (Qualidade), ISO (Meio Ambiente), OHSAS (Segurança e Saúde Ocupacional); –ISO (International Standardization Organization) –OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) Um único Manual de Gestão; Sistema único de controle de documentos e registros.

9 P O L I T I C A O SISTEMA Definição de responsabilidades Sistema de Documentação Treinamento e Qualificação Pilares do Sistema da Qualidade

10 Estrutura da Documentação ESTRATÉGICO TÁTICO MEMÓRIA Níveis Conteúdo Documento de nível mais alto Descreve o SQ de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e norma de referência Descrevem as atividades necessárias para implementar os elementos do SQ Documentos comprobatórios MANUAL DA QUALIDADE PROCEDIMENTOS Q REGISTROS DA QUALIDADE

11 O Sistema da Qualidade é 1) DOCUMENTADO: Manual da Qualidade Procedimentos da Qualidade Instruções de Trabalho Etc. 2) IMPLEMENTADO: (e isto se verifica por) Análise Crítica pela Administração Auditorias Internas

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13 Princípios fundamentais na Implantação do SQ Direção convencida e comprometida Conscientização Envolvimento das pessoas Unidade de gerenciamento Melhoramento contínuo Educação permanente. Abordagem factual para a tomada de decisão

14 Portaria da Presidência, em 13 de setembro de 2002, onde se fala do comprometimento com a implantação e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios de Referência Sistema da Qualidade no CPqRR Portaria 70 SVS (Laboratórios de referência) Adesão voluntária de outros laboratórios do CPqRR Envolvimento da área de gestão

15 O Centro de Pesquisas René Rachou tem como compromisso: Promover o aprimoramento técnico-científico, visando a qualidade da pesquisa e demais serviços prestados pela Instituição, garantindo o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade e satisfação dos clientes internos e externos; Zelar pelo desenvolvimento e capacitação dos colaboradores, garantindo que todos recebam treinamento adequado para desempenhar efetivamente o seu papel no Sistema de Gestão de Qualidade; Contribuir para a saúde e bem estar da população, introduzindo melhorias contínuas na pesquisa e nos serviços oferecidos, com a participação efetiva de todos.

16 Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos Laboratório de ensaio e calibração ISO Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Laboratório de ensaio e calibração ISO Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Sistema da Qualidade em Laboratórios

17 Laboratório clínico NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos Laboratório clínico NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos Laboratório clínico NBR ISO 15189Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência Laboratório clínico NBR ISO 15189Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem um estudo NIT-DICLA-028Critérios para o Credenciamento de laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem um estudo NIT-DICLA-028Critérios para o Credenciamento de laboratório de Ensaio Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL Sistema da Qualidade em Laboratórios

18 Pesquisa básica Quality Practices in Basic Biomedical Research – WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR) Pesquisa básica Quality Practices in Basic Biomedical Research – WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR) Sistema da Qualidade em Laboratórios

19 Organização / Organização / Gerenciamento Ética Médica Controle de Documentos Laboratórios Apoio/Referência Saúde, Segurança, Saúde, Segurança, Ambiente Serviços de Serviços de Apoio Reclamações Análise Crítica Auditorias Fornecimentos Externos Controle de Controle de Não Conformidades Não Conformidades Melhoria Contínua SIL Garantia da Garantia da Qualidade Processo Analítico / POP Analítico / POP Processo Pré-Analítico Equipamentos Acomodações/ Condições Ambientais Condições Ambientais Pessoal Ações Preventiva/ Corretivas Preventiva/ Corretivas Processo Pós- Processo Pós- Analítico Registros Assessoria/ Consultoria

20 A experiência do CPqRR: O treinamento de sistema da qualidade será dividido nos seguintes tipos: Treinamento de Orientação do Sistema de Qualidade Treinamento Geral do Sistema de Qualidade – Inserção e Integração Treinamento Específico do Sistema de Qualidade Treinamento de Recapitulação do Sistema de Qualidade Treinamento de Coordenadores do Sistema de Qualidade Treinamento de sistema da qualidade

21 Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões. Equipamentos

22 Saúde, Segurança e Meio Ambiente Elemento determina que o laboratório realize suas atividades de modo a atender aos requisitos de saúde, segurança e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

23 Organização Inclusão clara da localização da Biossegurança, na estrutura organizacional do laboratório (Departamento, Programa, Coordenação, Núcleo, etc.) Políticas e procedimentos relativos à biossegurança devem ser incluídos num capítulo do manual da qualidade. Incluir no controle os documentos relativos à biossegurança Controle de Documentos

24 Subcontratação Incluir nos critérios de seleção para subcontratação do laboratório além dos requisitos de gestão da qualidade os princípios de biossegurança. Quando aplicável, definir especificações de biossegurança para equipamentos, insumos e serviços a serem adquiridos. Aquisição

25 Identificação e Controle de NC Ações corretivas Identificar e controlar não conformidades e ações corretivas relacionadas à biossegurança. Identificar e controlar ações preventivas relacionadas à biossegurança (Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de incêndio). Revisão e atualização de procedimentos relativos à biossegurança, visando a melhoria contínua. Ações preventivas

26 Registros relativos a questões de biossegurança devem ser mantidos Controle de Registros Política e procedimentos de biossegurança deverão ser objeto de auditoria interna. Auditorias internas Incluir na análise crítica, por exemplo, uma avaliação da saúde dos trabalhadores, resultados de ações de gestão ambiental implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho. Análise crítica pela direção

27 As áreas laboratoriais devem ser planejadas considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimização de riscos de acidentes e doenças ocupacionais. Acomodações e Condições ambientais Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e individual ao programa de verificação e calibração, se aplicável. Inclusão de referência a riscos à saúde na identificação de determinadas soluções e reagentes. Elaboração de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis e incompatíveis entre si. Equipamentos

28 Incorporar requisitos de biossegurança nos procedimentos documentados de ensaios/exames. Procedimentos Descarte seguro de amostras que não são mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislação ou recomendações sobre gerenciamento de resíduos. Procedimentos pós-exame

29 Qual o seu papel no Sistema da Qualidade? Seja informado Utilize o sistema Siga os procedimentos estabelecidos Faça melhorias Tenha boas práticas de registro Forneça explicações para os auditores

30 Benefícios de um SQ Eficiente Confiabilidade nos resultados Melhoria da comunicação Aumento de eficiência operacional Documentação adequada Registros das informações

31 Núcleo da Qualidade e Biossegurança; Sistema da Qualidade no CPqRR Informações: Acessar a Intranet, página da Diretoria/Núcleo da Qualidade e Biossegurança. No caso de dúvidas entre em contato com a Gerência da Qualidade ou com o coordenador da Qualidade de seu laboratório ou setor. Na página Grupo da Qualidade você encontra os nomes dos coordenadores. Coordenadores da qualidade do laboratório ou setor


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