Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Mariana Madureira Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007.

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1 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Mariana Madureira Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007

2 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV  Distribuidores n.º 5, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção (DM) http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF.pdf artigo 12.º, Decreto-Lei n.º 189/2000 de 12 de Agosto na sua actual redacção (DIV) http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA) http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123-F_DL_76_2006_VF.pdf DM – Dispositivo Médico; DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro; DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

3 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV  Fabricantes de DM da classe IIb e III n.º 3, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção  Fabricantes de DM Implantável Activo n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)

4 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Validação dos dados provenientes do Registo on-line  Acções de supervisão de mercado  Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: concursos hospitalares)  Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países terceiro (certificados de livre venda / circulação).

5  Certidões para fins de concurso público…o que são? Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis no âmbito do registo E a validação da informação cedida neste âmbito

6  Certidões para fins de concurso público…quem as pode requerer? Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Distribuidores Fabricantes IIb e III e DMIA DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo

7  Outros documentos para fins de concurso público… Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Fabricantes DM Classe I DM Feito por medida Sistemas e conjuntos DIV Circular Informativa Nº 095/CA de 08-09-2005 http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21021.PDF Submissão documental Ofício comprovativo do registo na AC Cert. CE de Conformidade (DM estéreis e com função de medição) Decl. de Conformidade do fabricante

8 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão

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10 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão - Formulário

11 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)

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13 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento

14 Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão

15 Carimbo da tesouraria Infarmed Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento Comprovativo de transferência bancária

16 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Formulário Guia de pagamento Comprovativo de pagamento e-mail: daps@infarmed.ptdaps@infarmed.pt Fax: +351 21 7987281 Carta: Dep. de Dispositivos Médicos

17 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão  Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de pagamento;  Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;  Pagamento de valor inferior a 30,69€  Invalidação de pedidos O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente. Deserção do processo  Deserção do processo

18 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão  Cancelamento do pedido;  Deserção;  Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido. Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento  Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de certidão nos seguintes casos:  Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;  A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão; rocessos pendentes  Processos pendentes

19 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão  A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15,35€, pelos conjuntos de até 4 folhas (se aplicável).  Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total 10 dias úteis  Emissão t médio3T07 = 7dias úteis

20 Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão

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