1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REUNIÃO DE INVESTIGADORES.

Apresentação em tema: "1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REUNIÃO DE INVESTIGADORES."— Transcrição da apresentação:

1 1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REUNIÃO DE INVESTIGADORES

2 2 DEFINIÇÃO REUNIÃO INICIAL DE APRESENTAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO A SER INICIADO!! DEVE OCORRER ANTES DA VISITA DE INICIAÇÃO DOS CENTROS PARTICIPANTES.

3 3 REUNIÃO DO INVESTIGADOR  Reunião Internacional: centralizada em um país – a ser determinado pelo Patrocinador - atendida por Investigadores de todos os países participantes.  Reunião Local: realizada “setorialmente”, somente os Investigadores de uma região específica atendem a reunião (ex. América Latina, Europa). É papel do Patrocinador/CRO convidar os investigadores e centros envolvidos e selecionar as pessoas da empresa que os acompanharão!

4 4 ITENS A SEREM DISCUTIDOS  Apresentação da Equipe  Protocolo  Revisão da Ficha Clínica*  Procedimentos específicos do estudo Farmacocinética Laboratoriais Equipamentos exclusivos, utilizados no estudo  Medicação Investigacional Revisão dos estudos anteriores*  Procedimentos para reporte de SAE  ICH/GCP * Nem sempre

5 5 DOCUMENTAÇÃO Todo o material recebido durante a reunião deve ser cuidadosamente arquivado juntamente com os demais arquivos do estudo! A agenda da reunião também deverá ser arquivada, e pode eventualmente servir como comprovante de treinamento!