GESTÃO DA QUALIDADE Controle de Qualidade Microbiológico

GESTÃO DA QUALIDADE Controle de Qualidade Microbiológico
CONTEÚDO DAS AULAS; blog do professor:

O que é gestão da qualidade?
É um conjunto de regras com o objetivo de orientar cada parte da organização para que ela execute corretamente e no tempo devido, suas tarefas, em harmonia com as outras, estando todas direcionadas para um objetivo comum: a satisfação do cliente. No meio industrial ocidental Redução da qualidade sem que haja a perda do cliente não está sendo benéfica. Redução de custos! 2

Sistemas de Administração da Produção: Elo com a qualidade
Período pós guerra: atividade produtiva gera menor interesse; Ambientes pouco sofisticados; Envolvia conhecimento técnico que interessava a poucos;

DESVALORIZAÇÃO Ocorre a busca por soluções para a resolução dos problemas emergentes

3 fatores para a mudança: A crescente pressão por competitividade; O potencial competitivo; O melhor entendimento da estratégia global da empresa;

No Brasil, até anos recentes a competição advinha do mercado nacional; Barreiras protecionistas; Empresas que exportavam para o Brasil: era exigido normas rígidas de qualidade; Nos dias atuais: exige-se competitividade a nível de mercado internacional; Principalmente para produtos terminados, em especial os farmacêuticos;

Para um bom perfil da empresa: Comunicação entre as diversas funções; Impedir isolamentos; Valorização do ser humano como elemento ativo independente do nível hierárquico. É necessário desenvolver a comunicação entre os setores, principalmente o setor de organização, promovendo a quebra de barreiras.

No contexto industrial: as principais áreas estratégicas dentro da produção são: Capacidade; Instalações; Tecnologia; Força de trabalho; Qualidade; Fluxo de materiais; Novos produtos; Medidas de desempenho; Organização;

Atualmente: X Qualidade Administração da produção

5 prioridades competitivas: Produzir com menor custo que o concorrente; Produzir bens e serviços com qualidade superior ao do concorrente; Entregar rapidamente; Ser fiel ao prazo de entrega; Ter flexibilidade;

Just in Time Nova abordagem gerencial que dá suporte às novas tecnologias e, por conseguinte, à nova função estratégica da manufatura.

Just in Time Objetivo: melhoria continua do processo produtivo a ser atingido empregando mecanismos de redução de estoques, que eliminam a camuflagem de problemas.

Just in Time Preconiza: Produção sem estoques;
Eliminação dos desperdícios; Manufatura de fluxo continuo; Esforço continuo na resolução de problemas; Melhoria continua dos processos;

Just in Time Características: Ativo; Estoques: Nocivos;
Redução do tamanho do lote tanto na aquisição como na produção; Eliminação dos erros inevitáveis; Impõe à mão de obra responsabilidades;

Material Requirements Planning (MRP)
→ Planejamento das Necessidades de Materiais ou → Planejamento dos Recursos de Manufatura São sistemas de administração da Produção utilizados desde a década de 70 pelas empresas

Metas básicas: Cumprimento dos prazos de entrega Obediência à minimização de estoques Entretanto essas metas nem sempre são priorizadas e sequer enfatizadas na literatura

Utiliza-se muito mais: Quantificação dos itens necessários à manufatura (materiais, recursos humanos, equipamentos) Respeitando o estoque mínimo Respeitando o prazo de entrega Princípio básico do cálculo de necessidades, via recurso da informática:

Material Requirements Planning (MRP II)
Sucedeu o MRP Compõem-se de 5 módulos principais: Planejamento da produção Planejamento-mestre da produção Cálculo de necessidade de materiais Cálculo de necessidade de capacidade Controle de fábrica

Figura: Representação esquemática de sistema de administração de produção MRP e MRPII (Manufacturing Resources Planning)

É disponível no mercado sob a forma de sofisticados programas para computador. Incorpora capacidade suficiente de armazenagem e processamento de dados, viabilizando aplicações práticas em planos de demanda independente e dependente de materiais.

Vantagem principal do MRP II: Caráter dinâmico: reage bem as mudanças, condição cada vez mais importante em ambiente competitivo e turbulento É útil em estruturas com produtos complexos, inclusive com demandas instáveis, extremamente comuns no que se refere a correlatos ou medicamentos

Limitações da MRP II: Complexidade e preço do sistema, resultando em dificuldades de adaptação às necessidades da empresa usuária.

Optimized Production Technology(OPT)
Criado em 1978 por Israelenses que mantiveram em segredo alguns dos princípios envolvidos. MRP II que logo chegou a domínio público.

OBJETIVO Estoques Despesas operacionais Fluxo de Materiais Otimização do Lucro Liquído , Retorno sobre investimento e Fluxo de caixa

É um sistema proprietário e poucas empresas são licenciadas para comercializa-lo. Licença

Vantagem Auxilia a empresa a focalizar na resolução de problemas específicos. Recursos-Gargalos Não dispersar esforços Resolução de problemas que possam comprometer o desempenho

Trabalha com Lógica respondendo à perguntas, tipo: O que aconteceria se...? Limitação: centralização de decisão Risco intrínseco: identificação incorreta de um gargalo. Se restringe a necessidade de dados com alta relevância pois são necessários apenas para os recursos-gargalos

Paralelo entre os sistemas
Por ocasião de um dos sistemas expostos, devem ser levados em consideração dos seguintes aspectos: Variedade de produtos: em menor variedade é indicado o JIT e o de maior variedade o OPT e o MRP II. Nível de controle: O JIT é mais simples enquanto que o MRP II pode alimentar com dados incorretos tendo a necessidade do reajustamento de recursos. Complexidade de processo produtivo: O JIT apresenta limitações que podem ser sanadas com adição de recursos, mas terá sua simplicidade prejudicada.

Introdução de produtos novos: a situação deve ser estudada caso a caso Centralização de tomada de decisão: OPT e MRP II centraliza as decisões enquanto o JIT delega responsabilidades ao operário Favorecimento do processo de melhoria contínua: é da essência do JIT, mas é também incorporado ao OPT e MRP II Complexidade do sistema: fica implícita a necessidade de implementação de MRP II e OPT

Em geral os profissionais e acadêmicos consideram os sistemas MRP II e JIT complementares. O uso do JIT simplifica a utilização do MRP II com menor número de itens a administrar. O JIT é o único que privilegia a QUALIDADE na busca ostensiva de melhora continua. Sendo o ÚNICO dirigido à QUALIDADE.

Sistemas de Gestão da Qualidade
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto de princípios e diretrizes que tem por objetivo acompanhar os processos diários da empresa que levam ao seu produto final, promovendo assim a satisfação do cliente através da melhoria contínua de seus processos.

Introdução Americano Japonês Busca a adequação a especificações
Preocupação com a uniformidade Obter variações cada vez menores Melhorar o processo inclui a seleção de pessoal e treinamento, de forma que todos possam ampliar seus conhecimentos e habilidades.

Deve orgulhar-se de seu trabalho;
Introdução Administrado r Operários Deve orgulhar-se de seu trabalho; É aconselhável que os instrumentos estejam calibrados, as máquinas com bom funcionamento e que não haja pressão para obter cota quantitativa para que o operário trabalhe com mais prazer. Deve liderar; Não deve agir como juiz e sim aconselhar e conduzir as pessoas no dia a dia para um bom trabalho acontecer; É aconselhável a eliminação de barreiras que impeçam o operário de executar seu trabalho, orgulhoso de sua capacidade.

Introdução Quando o trabalho não esta tendo um bom resultado:
Programas para diminuir as emoções e aumentar a produtividade; Músicas de fundo, caixas de sugestões, aconselhamento psicológico. Os operários acham que é uma maneira de fazê-los trabalhar mais. Norte-Americanos Quando há queda de 25% das vendas os salários e gratificações vão sendo cortados hierarquicamente, do mais alto até o meio; Com os operários mais baixos os cortes dos salários são negociados ou há redução do número de empregados, forçada ou voluntariamente. Japoneses

Internacional Standard Organization (ISO)
Fundada em 23/02/1947; O modelo ISO, é muito explorado pela abrangência e objetividade, sofreu reformulações adequando-se as novas tendências e técnicas do mercado. ISO 9000 alterou alguns aspectos conceituais e aplicativos anteriormente adotados, eliminando inclusive a sistemática ultrapassada do “ escreva o que faz, faça o que está escrito”

Abordagem sistêmica da gestão: identificar, compreender e gerir processos inter- relacionais; como um sistema contribui para a eficácia e eficiência de uma organização em alcançar seus objetivos. Melhoria contínua: convém que a melhoria contínua do desempenho global seja um objetivo permanente da organização. Abordagem factual para a tomada de decisões: decisões eficazes são baseadas na análise de dados e de informações. Relação mutuamente benéfica com fornecedores: uma organização e seus fornecedores são interdependentes. Assim, uma relação de benefício mútuo aumenta a possibilidade de criar valor para ambos.

NBR ISO/IEC 17025:2001 Contém todos os requisitos para laboratórios de ensaio e calibração que desejam evidenciar que implementaram sistema da qualidade, que são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. A Competência Técnica do Laboratório constitui-se na principal diferença entre a série ISO 9000 e a NBR ISO/IEC 17025, que por sua vez incorpora todos os requisitos da primeira.

Definições aplicáveis a ISO/IEC 17025 Calibração Rastreabilidade Ensaio Ensaio de proficiência Melhor capacidade de medição Incerteza de medição

Calibração Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por instrumento de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões. Rastreabilidade Propriedades do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua, de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.

Ensaio Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características, ou desempenho de um dado produto, material equipamento, organismo, fenômeno físico, processo ou serviço de acordo com um procedimento especificado.

Ensaios de proficiência Determinação do desempenho da calibração ou de ensaio de um laboratório, por meio de comparações interlaboratoriais.

Melhor capacidade de medição Menor incerteza de medição que um laboratório de calibração pode obter para uma determinada calibração rotineira (ou tipo de calibração), realizada sob condições especificadas para o laboratório. Para a determinação da melhor capacidade de medição, assume-se que o instrumento calibrado possui comportamento ideal.

Incerteza de medição Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores, que podem ser de maneira fundamentada atribuídos a um mensurado. Resultado da medição: é a melhor estimativa do valor do mensurado, e que todos os componentes da incerteza, incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemáticos, como os componentes associados com correções e padrões de referência, contribuem para a dispersão. A incerteza de medição: compreende componentes que podem ser estimados, com base na distribuição estatística dos resultados das séries de medições e podem ser caracterizados por desvios padrão experimentais. Os outros componentes que também podem ser caracterizados por desvio padrão, são avaliados por meio de distribuição de probabilidade assumida, baseada na experiência, ou em outras informações. Esse parâmetro pode ser: desvio padrão (ou múltiplo dele) ou a metade de um intervalo correspondente a um nível de confiança estabelecido.

Entre os documentos exigidos para a certificação na ISO/IEC 17025, são considerados alguns níveis: Nível 1 Manual da qualidade (política da qualidade, diretrizes gerais e definições de responsabilidades). Nível 2 Descrição dos procedimentos pertinentes aos distintos elementos do sistema de qualidade. Nível 3 Instruções detalhadas de como executar atividades e operações específicas. Constituem-se nas especificações, desenhos, instruções de processos, instruções de inspeção, métodos de ensaio e similares.

Sistemas de Qualidade e Qualidade por Design (QbD)
Design Space Ferramenta estatística utilizada para determinar a região de trabalho que atenda às especificações pré-estabelecidas; Utilizada com elevada frequência; Permite otimizar, de forma simultânea, diferentes variáveis. Além de determinar aquelas variáveis que devem ser controladas com maior restrição (variáveis críticas); Permite conhecer os efeitos de interações entre as variáveis; Permite modelar, de forma empírica, a relação entre variáveis do processo e do produto.

Design space É uma ferramenta que permite otimizar, de forma simultânea, diferentes variáveis. Seu emprego permite conhecer os efeitos de interações entre as variáveis, assim como modelar de forma empírica, a relação entre variáveis do processo e do produto.

Qualidade por Design (QbD)
Abordagem sistemática que enfatiza o entendimento de produtos e processos, bem como seu controle, e o gerenciamento do risco a partir de objetivos pré-definidos (ICH Q8). BPF de Medicamentos para o século XXI cofrontram as seguintes situações: Desenvolvimento empírico x Abordagem sistemática no desenvolvimento; Avaliação de uma variável por vez x Experimentos multivariados; Análises off-line x Análises em tempo real (TAP); Qualidade assegurada por meio de testes x Estratégia de controle de processo baseada no risco.

Vantagens da adoção do ICH Q10 no ciclo de vida do produto:
Sistema de Qualidade Farmacêutica (ICH Q10) Modelo para efetivo sistema de gerenciamento da qualidade na indústria farmacêutica Fundamentado: conceitos ISO (International Standard Organization) Inclui: Boas Práticas de Fabricação e seus complementos (ICH Q8/Q9) Vantagens da adoção do ICH Q10 no ciclo de vida do produto: Facilita a inovação; Promove a melhoria contínua do processo; Permite estreitar a ligação entre as atividades de desenvolvimento e a produção

Elevar os níveis de desempenho de processos
Metodologia Seis Sigma Frequentemente aplicado entre as indústrias farmacêuticas. Sua aplicação contribui para a melhoria contínua de processos, sendo este o principal objetivo do ICH Q10. Utiliza ferramentas estatísticas e não estatísticas integradas, em sequência lógica Os resultados podem ser mensurados e expressos por meio de sua variabilidade representada pela letra grega s Elevar os níveis de desempenho de processos

4 – Melhorar o desempenho do processo (planejamento de experimentos)
Metodologia Seis Sigma O núcleo central da metodologia 6s consiste no modelo DMAIC (Define, Measure, Analyse, Improve and Control) 5 – Controlar os processos aperfeiçoados, a fim de gerar ciclo de melhoria contínua (gráficos de controle) 1 -Definir os problemas e situações a serem melhorados 2 – Medir ou mensurar, objetivando à avaliação do processo (estudo da capacidade do processo, análise do sistema de medição e análise de modo de falha e efeitos) 4 – Melhorar o desempenho do processo (planejamento de experimentos) 3 – Analisar os dados obtidos (testes de hipóteses, análise de correlação, regressão e análise de variância)

Conformidade aos requisitos Graus de não aceitabilidade
Gráficos de Controle Os gráficos de controle vêm sendo empregados em várias operações como ferramentas auxiliando no controle e análise de parâmetros físicos, químicos ou biológicos de um produto. A previsibilidade de um processo pode ser determinada por um gráfico de controle através de estatísticas de posição e dispersão para os dados. Gráficos de Atributos Gráficos de Variáveis Conformidade aos requisitos Graus de não aceitabilidade

Gráficos de Controle Gráficos de Atributos Gráficos de Variáveis
Mais utilizado Nº de unidades defeituosas por lote Amostras analisadas individualmente Gráficos de Variáveis Mais sensíveis Mais difícil implementação

Gráficos de Controle A qualidade é garantida ou a situação é considerada estatisticamente controlada quando o valor médio X do gráfico têm variabilidade dentro dos limites previstos. O controle gráfico age como um sinal de alarme rápido quando a propriedade de avaliação sai fora dos limites de controle, podendo-se implementar ações corretivas.

Gráfico de Controle Gráfico de controle para o teor (% p/p) de vitamina C em mistura polivitamínica (limite de controle superior: LCS; limite de controle inferior: LCI; limite de especificação superior: LES; limite de especificação inferior: LEI.

Mensurar os problemas e situações a serem melhoradas
Análise de Risco Combinação entre a probabilidade de ocorrência de determinada falha do processo e sua severidade. Identificação dos potenciais perigos decorrentes de falhas no processo; Exposição dos pacientes a estes riscos; Mensurar os problemas e situações a serem melhoradas

Análise de Risco No contexto das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a análise de risco desempenha papel de fundamental importância, sendo classificada como a ferramenta para a identificação e classificação das etapas críticas do processo. Segundo a ISSO 14971:2004 o risco é dependente de uma combinação de dois componentes: A probabilidade de ocorrência de um dano; Frequência com que um dano ocorre.

Vantajosa quantos aos aspectos econômicos, produtivos e de qualidade.
Análise de Risco No decorrer de um ciclo produtivo é necessário avaliar e documentar os riscos, objetivando auxiliar na tomada de decisões caso ocorram desvios na qualidade novos ou reincidentes. Detectar potenciais falhar no processo; Substituir ações corretivas por ações preventivas Vantajosa quantos aos aspectos econômicos, produtivos e de qualidade.

Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito)
Análise de Risco A análise de risco deve ser sempre realizada após as informações adicionais relativas ao processo estarem disponíveis e assim que potenciais riscos a qualidade são identificados. Na identificação desses fatores podem ser utilizadas ferramentas como: Diagrama de Ishikawa (Causa e Efeito) Diagrama de Pareto

Análise de Risco Após a identificação dos riscos estes podem ser priorizados através da avaliação de sua severidade, probabilidade e potencial de detecção. Podem ser empregados: Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) Análise de Modo, Efeito e Criticidade (FMECA) FTA HACCP

Análise de Risco

Muito Obrigado!!!

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