Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios

Apresentação em tema: "Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios"— Transcrição da apresentação:

1 Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios
Fórum Nacional de Saúde 27/11/2008

2 Entidade sem fins lucrativos;
PróGenéricos Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 90% do mercado brasileiro de genéricos; Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

3 Medicamentos Genéricos no Brasil
Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

4 GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

5 Painel de Registros de Genéricos
Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. Fonte: Anvisa –Fev/2008

6 EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS
Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e intensa concorrência. Ano Número de Empresas Número de Produtos Vendas em US$000 % Evolução 2000 8 91 31.022 2001 18 260 315,6 2002 24 470 73,9 2003 26 630 39,,0 2004 34 829 42,1 2005 45 1.197 59,5 2006 46 1.457 49,3 2007 52 1.604 44,4 Fonte: IMS Health

7 Evolução do Mercado de Genéricos
US$ (000) - Mensal Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 US$ 2,036 bilhões Part. de 13,9% Fonte: IMS Health

8 Evolução do Mercado de Genéricos
Unidades (000) - Mensal Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 268,6 milhões de unidades Part. de 16,6% Fonte: IMS Health

9 Medicamentos Genéricos no Brasil Comparativo com Mercado Total
Acumulado 12 meses (Nov/07 a Out/08) Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total. Fonte: IMS Health

10 EVOLUÇÃO DO MERCADO POR CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS

11 Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.
Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

12 Mercado de Genéricos – Brasil Por origem de Capital
Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

13 MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$
RANKING DAS INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$ EMPRESAS 12 Meses Acum. Móvel - Julho % Part. 2004 2005 2006 2007 2008 EMS 5° 3° 1° 7,24 SANOFI-AVENTIS 2° 6,13 MEDLEY 7° 4° 5,52 ACHÉ NOVARTIS 4,34 EUROFARMA 14° 9° 8° 6° 3,60 Fonte: IMS Health Entre as 6 maiores empresas farmacêuticas 4 são brasileiras. São empresas que apresentam crescimento acelerado. As 4 empresas possuem Medicamentos Genéricos. Fonte: IMS Health - MAT Ago07

14 Consumo de Genéricos por Região
As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos . Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

15 Participação de Mercado Comparativo com outros países
Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Fonte: IMS Health

16 IMPACTOS E AVANÇOS

17 Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor
Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos

18 Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos.
Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Perfil de Renda Mais 25 SM “A” Class 5% nenhuma 78% 10-25 SM “B” Class 14% 30%-40% 53% 4-10 SM “C” Class 50-65% 29% 31% Menos de 4 SM “D/E” Class Acima de 65% 8% 50% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

19 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão
Atenolol + 64% 13,3 milhões Unidades x 1000 Mix 2008 8,1 milhões 69% Mix 2004 54% 8% 19% 23% 27% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

20 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes
Metformina + 64% 11,5 milhões Unidades x 1000 7,0 milhões 66% 38% 15% 31% 18% 31% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)

21 Preço de medicamentos patenteados vs. acesso
Plavix foi introduzido no Brasil em Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência. Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos. Embora a ação legal ainda continue, a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica, praticando preço 57% inferior ao próprio produto. A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto. O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%. Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-Aventis 1° Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59 % Redução preço 57,0% 57,4% 75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04

22 CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07
CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos. Vendas em Unidades O preço do Genérico é 57% inferior ao produto de referência. Impacto da entrada do Genérico em mercado com patente 63.416 79.357 69.955 75.930 74.165 74.929 85.413 60.897 51.797 37.621 31.818 27.680 22.024 - 41.629 40.477 42.931 49.462 56.070 62.316 1.071 1.178 2.396 2.268 4.249 0% 20% 40% 60% 80% 100% fev/07 mar/07 abr/07 mai/07 jun/07 jul/07 ago/07 set/07 out/07 nov/07 dez/07 jan/08 fev/08 expansão rápida com maior acesso Similar Genérico Referência

23 Medicamentos mais receitados no Brasil.
Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 5 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Tylenol Cefalexina Omeprazol Paracetamol Nimesulida Frontal Olcadil Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Fonte: IMS Set08

24 Impacto dos medicamentos Genéricos no receituário médico
Impacto dos medicamentos Genéricos no receituário médico. A participação é ainda pequena porém tem crescido continuadamente. SOURCE : Close UP MAT Oct´07 and Inestra/IBOPE – MAT Dez/02, Dez/03, Dez/04, Dez/05, Dez/06

25 Genéricos – Avanços importantes Economia para o consumidor Genéricos contribuem para reduzir preços de produtos de marca. Fonte: ABCFARMA

26 Impacto dos Genéricos Economia para o consumidor
Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 8 anos uma economia estimada de R$ 8,8 bilhões à população. Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

27 INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

28 Natureza dos investimentos
US$ 170 milhões para produção de genéricos ( ) Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

29 Produção de genéricos Capacidade produtiva anual de 256 milhões de unidades, oriundas de 15 plantas Exportação para União Européia, Canadá, América Latina, Austrália, Nova Zelândia e Oriente Médio Mais de apresentações fabricadas Empresas brasileiras se tornando multinacionais. Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

30 Valores Acumulados em R$ (000)
Geração de impostos Valores Acumulados em R$ (000) Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

31 Geração de empregos Evolução em relação a 1999
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

32 PERSPECTIVAS E DESAFIOS

33 Desafios para o setor Desigualdade na Concorrência
Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisa realizada como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. 78% indica outro produto que não e genérico Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

34 Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.
2003 2004 2009 2014 Todos os medicamentos de marca – exceto referências 100% de todos os medicamentos Adequação do 1o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade Adequação do 3o grupo (demais produtos)

35 Desafios para o setor Desigualdade na Concorrência
Farmácias de Manipulação Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial Problemas de qualidade em todos os níveis - inspeção Anvisa em SP de 73 farmácias: 25% foram fechadas 90% não qualificam fornecedores 47% não tem controle de qualidade 59% não treinam funcionários INCQS - Situações de gravidade elevada (2000/2005): 51 casos, sendo 8 óbitos

36 Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
Compras públicas Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787 (obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e dispensação correspondente) PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações) Planos de saúde Assistência farmacêutica através de reembolso de medicamentos – genéricos como importante instrumento

37 Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

38 Desafios para o setor Elevada carga tributária
No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Carga Tributária no preço final. Medicamentos uso humano 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

39 Propriedade Intelectual:
Principais aspectos com impacto para desenvolvimento dos genéricos

40 Propriedade Industrial no Brasil Aspectos de relevância
1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência, redução de preços e maior acesso por parte da população.

41 Cronograma de lançamento de um genérico
Pedidos de extensão de patentes pipeline: efeito prático imediato Inibição do desenvolvimento de genéricos Cronograma de lançamento de um genérico 2005 2006 2007 Início do desenvolvimento do genérico Início do processo de registro do genérico Expiração da patente pipeline Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

42 Pedidos de extensão de patentes pipeline: efeito prático imediato
Quando ocorre pedido de extensão 200? 2007 + ??? anos + 1 ano + 1 ano Extensão negada Pedido judicial de extensão Fim da Pipeline Extensão concedida Novo período de Proteção ??? Desenvol- vimento do genérico Registro do genérico Lançamento do genérico Tramitação do processo judicial Detentoras de patente ganham extensão de fato antes da extensão de direito

43 Considerações Finais sobre LPI.
A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

44 Considerações Finais sobre LPI.
Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais.

45 PORTAL PRÓ GENÉRICOS

46 PRÓ GENÉRICOS Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: Website: