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Fórum Nacional de Saúde 27/11/2008. Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 90% do mercado brasileiro de genéricos;

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1 Fórum Nacional de Saúde 27/11/2008

2 Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 90% do mercado brasileiro de genéricos; Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

3 Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

4 GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

5 Painel de Registros de Genéricos Fonte: Anvisa –Fev/2008 Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas.

6 AnoNúmero de Empresas Número de Produtos Vendas em US$000 % % Evolução , , ,, , , , ,4 Fonte: IMS Health Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e intensa concorrência.

7 Fonte: IMS Health Evolução do Mercado de Genéricos US$ (000) - Mensal Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 US$ 2,036 bilhões Part. de 13,9%

8 Fonte: IMS Health Evolução do Mercado de Genéricos Unidades (000) - Mensal Vendas de 12 meses Acumulado até Out/08 268,6 milhões de unidades Part. de 16,6%

9 Medicamentos Genéricos no Brasil Comparativo com Mercado Total Fonte: IMS Health Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total. Acumulado 12 meses (Nov/07 a Out/08)

10 EVOLUÇÃO DO MERCADO POR CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS

11 Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

12 Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

13 Fonte: IMS Health - MAT Ago07 Entre as 6 maiores empresas farmacêuticas 4 são brasileiras. São empresas que apresentam crescimento acelerado. As 4 empresas possuem Medicamentos Genéricos. MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$ RANKING DAS INDUSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$ EMPRESAS 12 Meses Acum. Móvel - Julho % Part EMS 5°3° 1° 7,24 SANOFI-AVENTIS 1° 2° 6,13 MEDLEY 7° 5°4°3°5,52 ACHÉ 2° 3°4°5,52 NOVARTIS 4°5°4°5° 4,34 EUROFARMA 14°9°8°7°6°3,60 Fonte: IMS Health

14 Consumo de Genéricos por Região Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007 As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos.

15 Fonte: IMS Health Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Participação de Mercado Comparativo com outros países

16 IMPACTOSEAVANÇOS

17 Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor

18 Perfil de Renda Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Menos de 4 SM D/E Class 4-10 SM C Class SM B Class Mais 25 SM A Class 50% 31% 14% 5% nenhuma 30%-40% 50-65% Acima de 65% 8% 29% 53% 78% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

19 Atenolol Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®) 8,1 milhões 13,3 milhões + 64% 54% 19% 27% 69% 8% 23% Unidades x 1000 Mix 2008 Mix 2004 Fonte: IMS Health – MAT março

20 Metformina Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®) 7,0 milhões 11,5 milhões 38% 31% 66% 15% 18% Unidades x % Fonte: IMS Health – MAT março

21 Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-Aventis 1° Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr.135,1058,1057,59 % Redução preço 57,0%57,4% 75mg 28 compr.258,11111,00110,04 % Redução preço 57,0%57,4% Plavix foi introduzido no Brasil em Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência. Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos. Embora a ação legal ainda continue, a empresa decidiu introduzir sua versão Genérica, praticando preço 57% inferior ao próprio produto. A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto. O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%.

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23 Medicamentos mais receitados no Brasil. Fonte: IMS Set08 Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Tylenol Cefalexina Omeprazol Paracetamol Nimesulida Frontal Olcadil Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 5 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

24 SOURCE : Close UP MAT Oct´07 and Inestra/IBOPE – MAT Dez/02, Dez/03, Dez/04, Dez/05, Dez/06

25 Fonte: ABCFARMA

26 Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 8 anos uma economia estimada de R$ 8,8 bilhões à população.

27 INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

28 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos US$ 170 milhões para produção de genéricos( ) Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva

29 Capacidade produtiva anual de 256 milhões de unidades, oriundas de 15 plantas Exportação para União Européia, Canadá, América Latina, Austrália, Nova Zelândia e Oriente Médio Mais de apresentações fabricadas Empresas brasileiras se tornando multinacionais. Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

30 Geração de impostos Valores Acumulados em R$ (000) Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

31 Geração de empregos Evolução em relação a 1999 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

32 PERSPECTIVAS E DESAFIOS

33 Incentivar o cumprimento da legislação : Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisa realizada como cliente misterioso – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. 78% indica outro produto que não e genérico Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

34 100% de todos os medicamentos 2003 RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade 2009 Adequação do 2 o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) 2014 Adequação do 3 o grupo (demais produtos) 2004 Adequação do 1 o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Todos os medicamentos de marca – exceto referências

35 Farmácias de Manipulação Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial Problemas de qualidade em todos os níveis - inspeção Anvisa em SP de 73 farmácias: 25% foram fechadas 90% não qualificam fornecedores 47% não tem controle de qualidade 59% não treinam funcionários INCQS - Situações de gravidade elevada (2000/2005): 51 casos, sendo 8 óbitos

36 Compras públicas Lei 8666 (critério de menor preço) x Lei 9787 (obrigatoriedade de prescrição de genéricos no SUS e dispensação correspondente) PL 3536/04 (critérios de qualidade nas licitações) Planos de saúde Assistência farmacêutica através de reembolso de medicamentos – genéricos como importante instrumento

37 Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

38 No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula passeio de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/ProdutosCarga Tributária no preço final. Medicamentos uso humano 35,7% Sal29,4% Ovos21,8% Carnes18,7% Arroz e Feijão16,5% Farinha de Trigo15,5% Leite13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

39 Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto Principais aspectos com impacto para desenvolvimento para desenvolvimento dos genéricos dos genéricos

40 1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Permitir proteção suplementar para patentes significa retardar a introdução de Genéricos impedindo livre concorrência, redução de preços e maior acesso por parte da população.

41 Expiração da patente pipeline Início do desenvolvimento do genérico 2006 Início do processo de registro do genérico Cronograma de lançamento de um genérico Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

42 Extensão concedida 200? Tramitação do processo judicial + ??? anos Extensão negada Novo período de Proteção ??? Quando ocorre pedido de extensão Desenvol- vimento do genérico Registro do genérico Lançamento do genérico + 1 ano Detentoras de patente ganham extensão de fato antes da extensão de direito Fim da Pipeline 2007 Pedido judicial de extensão

43 A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei. Considerações Finais sobre LPI.

44 Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo trazendo consequências econômicas e sociais.

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46 Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: Website:


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