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Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios.

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Apresentação em tema: "Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios."— Transcrição da apresentação:

1 Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios

2 Entidade sem fins lucrativos; 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80% do mercado brasileiro de genéricos; Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

3 Medicamentos Genéricos no Brasil Criados pela Lei 9.787, de 1999 Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado.

4 GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

5 Painel de Registros de Genéricos Fonte: Anvisa Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas.

6 EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS AnoNúmero de Empresas Número de Produtos Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico e intensa concorrência.

7 Mercado de Genéricos – Brasil Registro e Produção Origem= 89% são desenvolvidos e produzidos localmente.

8 Fonte: IMS Health

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11 Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total Fonte: IMS Health – Jun/09 Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total Units (bn) Total Market 1.270, , , , , , ,7 Evol.Index 100,098,5104,1108,0114,2121,5130,4 Genérics 80,0 103,0 128,0 163,4 204,0 241,1 289,0 Evol.Index 100,0128,8160,0204,3255,1301,5361,4 Value R$(bn) Total Market , , , , , , ,9 Evol.Index 100,0114,4130,0145,3163,0179,4201,0 Genérics 687,8 968, , , , , ,0 Evol.Index 100,0140,7192,2252,1341,6434,8539,4

12 Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades. Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados. Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças Ano2008% Part.2009% Part.% Evol. Total , ,4 Sistema Cardio Circulatório , ,010,5 Anti Infecciosos , ,012,7 Aparelho Digestivo/Metabolismo , ,45,6 Sistema Nervoso Central , ,225,1 Anti Inflamatórios Não Hormonais , ,515,7 Dermatológicos/Pele , ,016,5 Doenças Respiratórias , ,417,7 Sistema Urinário/Sexual , ,019,2

13 As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$

14 Fonte: IMS Health Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Participação de Mercado Comparativo com outros países

15 Impactos e Avanços

16 Genéricos devem ser oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor

17 Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Mais de 25 SM 5% Entre 10 e 25 SM 14% Entre 4 e 10 SM 31% Menos de 4 SM 50% Restrição de Acesso Não 30 – 40% 50 – 65% Acima 65% Plano de Saúde 78% 53% 29% 8% ABCD

18 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol®) Fonte: IMS Health – MAT set/09

19 Impacto dos Genéricos - aumento de acesso - Diabetes Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®) Fonte: IMS Health – MAT set/09

20 Preço de medicamentos patenteados vs. acesso Apres. Farmacêutica Plavix marca referência sanofi-Aventis 1° Genérico sanofi-aventis Genérico SANDOZ 75mg 14 compr.135,1058,1057,59 % Redução preço 57,0% 57,4% 75mg 28 compr.258,11111,00110,04 % Redução preço 57,0% 57,4% O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior. O minimo obrigatorio e 65%. CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos.

21 CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos para Setembro O preço do Genérico é 57% mais barato.

22 Medicamentos mais receitados no Brasil. Fonte: Close Up- Abr09 Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Enalapril Atenolol Sibutramina Metformina Cefalexina Bromazepam Nimesulida Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

23 Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 anos uma economia estimada de R$ 18 bilhões à população.

24 INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

25 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos US$ 170 milhões para produção de genéricos( ) Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva

26 Geração de impostos - ICMS Valores Acumulados em bilhões de Reais Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

27 PERSPECTIVAS E DESAFIOS

28 Desafios para o setor Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03 Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisas realizadas como cliente misterioso – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Resultado: Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu. Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico.

29 100% de todos os medicamentos 2003 RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade 2009 Adequação do 2 o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) 2014 Adequação do 3 o grupo (demais produtos) 2004 Adequação do 1 o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Todos os medicamentos de marca – exceto referências Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.

30 Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Compras públicas Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS. Lei determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço. Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais. Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04.

31 Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular (parceria com rede privada, com co- pagamento de medicamentos para diabetes e hipertensão) Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

32 Desafios para o setor Elevada carga tributária No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%. Estimula passeio de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade. Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/Produtos Carga Tributária no preço final. Medicamentos 35,7% Sal 29,4% Ovos 21,8% Carnes 18,7% Arroz e Feijão 16,5% Farinha de Trigo 15,5% Leite 13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

33 Propriedade Intelectual: Principais aspectos com impacto Principais aspectos com impacto para desenvolvimento para desenvolvimento dos genéricos dos genéricos

34 Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso? Investimento alto. Risco Elevado. Tecnologia de Ponta Exclusividade de Mercado Retorno alto Remuneraçao do capital Geração de Recursos + inovação. De 8 a 12 anos. Genéricos/Redução vertical de preços Perda rápida de mercado Aumento da Demanda, maior acesso Margens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento. O vencimento da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovaçao. Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos. Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.

35 Propriedade Industrial no Brasil Aspectos Relevantes 1996 – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

36 Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos Expiração da patente pipeline Início do desenvolvimento do genérico 2009 Início do processo de registro do genérico Cronograma de lançamento de um genérico Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

37 A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos. Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes. As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente. Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei. Considerações Finais sobre LPI.

38 Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no presente ou no futuro. As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI. Tentativas de ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo de concorrencia, trazendo consequências econômicas e sociais.

39 Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: Website:


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