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Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios Inovação + Patente = Bases dos Genéricos.

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1 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios Inovação + Patente = Bases dos Genéricos

2 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Entidade sem fins lucrativos. 8 empresas associadas, responsáveis por cerca de 90% do mercado brasileiro de genéricos. Missão de contribuir para a melhoria das condições de saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela consolidação do mercado de genéricos.

3 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos. Perfil de Renda Restrição de acesso por limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Menos de 4 SM D/E 4-10 SM C SM B Mais 25 SM A 50% 31% 14% 5% nenhuma 30%-40% 50-65% Acima de 65% 8% 29% 53% 78% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

4 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos Genéricos foram criados pela Lei 9.787, de Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência. Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000 Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades de mercado. Objetivo e Desafio: Aumentar o acesso a medicamentos confiáveis, aumentando a oferta, reduzir e coibir preços elevados.

5 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos Natureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricos US$ 170 milhões para produção de genéricos( ) Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Desenvolvimento de novos genéricos Ampliação da capacidade produtiva

6 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Geração de empregos Evolução em relação a 1999 Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

7 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL

8 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Painel de Registros de Genéricos Fonte: Anvisa –Fev/2008 Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a maioria das doenças conhecidas. 86 empresas com registros de Genéricos.

9 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Registro e Produção Fonte: IMS Health – MAT Abr/07 Origem= 88,6% são desenvolvidos e produzidos localmente.

10 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Comparativo com Mercado Fonte: IMS Health Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.

11 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios 10 anos de crescimento constante.

12 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos.

13 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios IMPACTOSEAVANÇOS

14 Devem ser por legislação no mínimo 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Na venda ao consumidor, são em média 50% mais baratos Genéricos - Avanços importantes Economia para o Consumidor

15 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Efetivo aumento do acesso Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

16 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos O preço do Genérico é 57% mais barato.

17 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades. Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

18 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos mais receitados no Brasil. Fonte: Close Up- Abr09 Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado. Rivotril Amoxicilina Lexotan Enalapril Atenolol Sibutramina Metformina Cefalexina Bromazepam Nimesulida Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos. Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições. Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos. Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

19 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões à população.

20 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Geração de impostos - ICMS Valores Acumulados em bilhões de R$ Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

21 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios PERSPECTIVAS E DESAFIOS

22 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Fonte: IMS Health Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe efetiva participação do governo através de políticas de reembolso. Participação de Mercado - Comparativo com outros países

23 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Consumo de Genéricos por Região: Corrigir as distorções através de mais divulgação. Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007 As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos.

24 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Desafios para o setor Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico. Pesquisas realizadas como cliente misterioso – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista. Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03 Resultado. Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu. Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico.

25 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros Compras públicas Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS. Lei determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço. Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais. Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04.

26 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Projetos governamentais de acesso: Ampliar o número de substâncias do Programa Farmácia Popular. Necessidade de garantir cumprimento do princípio de intercambialidade. Desafios para o setor Aumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

27 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Desafios para o setor Elevada carga tributária No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%; Estimula passeio de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade; Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso. Itens/ProdutosCarga Tributária no preço final. Medicamentos uso humano 35,7% Sal29,4% Ovos21,8% Carnes18,7% Arroz e Feijão16,5% Farinha de Trigo15,5% Leite13,8% Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

28 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Propriedade Industrial: Principais aspectos com impacto Principais aspectos com impacto para desenvolvimento para desenvolvimento dos genéricos dos genéricos

29 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso? Investimento/Risco Elevados Fronteira do Conhecimento Tecnologia de Ponta Exclusividade de Mercado Retorno Alto, Remuneraçao do Capital, Geração de Recursos + inovação. De 8 a 12 anos. Genéricos/Redução vertical de preços Perda rápida de mercado Aumento da Demanda,Maior acesso Margens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento. O vcto da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovação. Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos. Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.

30 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Propriedade Industrial no Brasil. Aspectos relevantes – Lei de Propriedade Industrial Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade. Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997 LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

31 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos Expiração da patente pipeline Início do desenvolvimento do genérico 2009 Início do processo de registro do genérico Cronograma de lançamento de um genérico Lançamento do genérico Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a comercialização em até 6 meses

32 Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São Paulo Tel.: Website:

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