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Prof. Silvana Márcia Bruschi Kelles Médica Ginecologista Especialização em Epidemiologia e Saúde Pública Especialização em Gestão em Saúde DESENVOLVIMENTO.

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1 Prof. Silvana Márcia Bruschi Kelles Médica Ginecologista Especialização em Epidemiologia e Saúde Pública Especialização em Gestão em Saúde DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

2 Epidemiologia clínica

3 Epidemiologia clínica Conceito: Estudo da distribuição e dos determinantes da saúde nas populações humanas.(SUSSER 1973) Estudo da distribuição e dos determinantes de estados ou eventos relacionados à saúde em populações específicas e sua aplicação no controle de problemas de saúde. (LAST, 1998) Consenso: ESTUDO DO COMPORTAMENTO COLETIVO DA SAÚDE E DA DOENÇA

4 Exposição Desfechos Temporalidade Intervenção Exposição Desfechos Temporalidade Intervenção Variáveis

5 Quer Pesquisar Pesquisa Efetivamente Pesquisa Delineamento

6 Amostragem Unidade Amostral Pessoas, domicílios, comunidades Amostragem Amostragem probabilística Amostragem Aleatória Simples Amostragem Sistemática Amostragem Estratificada Amostragem por clusters Amostragem por múltiplos estágios

7 Possíveis explicações para as observações clínicas ACASO (erro aleatório) Diferenças encontradas somente pelo acaso e não por condição verdadeira BIAS (erro sistemático) Resultados sistematicamente desviados da verdade, em uma mesma direção VERDADE

8 Número de observações 80 Pressão sangüínea diastólica (mmHg) RELAÇÃO ENTRE VIÉS E ACASO PRESSÃO SANGUÍNEA VERDADEIRA (MEDIDA POR CANULA INTRA-ARTERIAL) ACASO 90 MEDIDA DA PRESSÃO SANGUÍNEA (ESFIGMOMANÔMETRO) VIÉS Adaptado: Flectcher,Flectcher, Wagner, 1996

9 Principais Bias (Viéses) Vício de Seleção Vício de Confusão Vício de Mensuração

10 Vício de confusão: Efeito de um é confundido ou distorcido pelo efeito do outro Vício de confusão: Efeito de um é confundido ou distorcido pelo efeito do outro confusão Hipotensão Exposição Morte em idosos Desfecho Insuficiência cardíaca

11 Vício de Mensuração: Mensuração não similares entre dois grupos Entrevistado Entrevistador Instrumento: Instrumento impreciso e inacurado Instrumento preciso e acurado Instrumento preciso e inacurado

12 Possíveis explicações para as observações clínicas VERDADE - Validade Validade Interna - Metodologia Os resultados são corretos para os pacientes estudados Importância Significância estatística e significância clínica Validade Externa - Aplicabilidade Os resultados são aplicáveis aos meus pacientes

13 Possíveis explicações para as observações clínicas Análise estatística Causalidade: Possíveis explicações para as observações clínicas Análise estatística Causalidade: AcasoMotivo Acaso 5%Motivo Nível de significância estatística

14 TOTAL erro tipo II (beta) NÃO erro tipo I (alfa) SIM NÃO SIM Verdade Diferença entre os grupos Análise estatística Erros : Análise estatística Erros :

15 Análise estatística Intervalo de confiança : Análise estatística Intervalo de confiança : Limite inferior Limite superior Ponto estimado

16 Análise estatística Intervalo de confiança de 95% : Análise estatística Intervalo de confiança de 95% : nIC 95% 20,01 a 0,99 200,19 a 0,81 500,36 a 0, ,40 a 0, ,47 a 0,53

17 Análise estatística Intervalo de confiança de 95% : Análise estatística Intervalo de confiança de 95% :

18 QUADRO GERAL DOS TIPOS DE ESTUDO ESTUDOS DE OBSERVAÇÃO ESTUDOS DE EXPERIMENTAÇÃO E INTERVENÇÃO Análise epidemiológica Desenhos de estudos Análise epidemiológica Desenhos de estudos

19 Transversais ou seccionais Estudos de casos e controles Estudos longitudinais: prospectivos ou coorte Coorte retrospectivo Coorte prospectivo Estudos ecológicos Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição

20 Transversais ou seccionais – Vantagens Simplicidade e baixo custo Rapidez na coleta em curto intervalo de tempo Objetividade na coleta de dados Não há necessidade de seguimento das pessoas Facilidade de obter amostras representativas na população Boa opção para detectar casos no comunidade Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição

21 Transversais ou seccionais – Vantagens Único estudo possível para se realizar em numerosas ocasiões para obter informações relevantes com limitação de tempo e de recursos. Podem ser utilizadas técnicas padronizadas Úteis para planejamento em saúde Úteis para doenças comuns e de longa duração Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição

22 Transversais ou seccionais – Desvantagens Condições de baixa prevalência exigem grandes amostras Possibilidade de erros de classificação- casos e controles no momento de coleta Viés de prevalência- pacientes curados ou falecidos não aparecem na casuística – estudo de sobreviventes. Interpretação dificultada pela presença de fatores de confundimento Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição

23 Transversais ou seccionais – Desvantagens Viés de seleção – quando utiliza amostragem por critério de conveniência; voluntários – generalização pode ser difícil; recusa deve ser mantida no mínimo; alternativas operacionais devem ser antecipadas no protocolo. Relação cronológica com o evento pode não ser facilmente detectável Viés de observador Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais Sem manipulação artificial dos fatores de exposição

24 Ensaios clínicos Intervenções comunitárias Manipulação artificial dos fatores em estudo, com randomização Quase experimental Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos de experimentação e intervenção Manipulação artificial dos fatores em estudo, com randomização Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos de experimentação e intervenção Manipulação artificial dos fatores em estudo, com randomização

25 Estudo prospectivo Estudo retrospectivo Estudo transversal Análise epidemiológica Desenhos de estudos Análise epidemiológica Desenhos de estudos Exposição Doença

26 Estudo de coorte, experimental Estudo de caso-controle Estudo transversal Análise epidemiológica Desenhos de estudos Análise epidemiológica Desenhos de estudos Exposição Doença causa efeito

27 Não expostos doentes Não expostos não doentes Expostos doentes Expostos não doentes Formação dos grupos por observação simultânea de exposição e doença Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Transversal Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Transversal População amostra

28 Seleção de controles Seleção de casos Expostos Não Expostos Anális e dos dados Mensuração da exposição Formação dos grupos pela constatação da presença ou não da doença Expostos Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Caso-controle Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Caso-controle

29 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Caso-controle Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Caso-controle Grupo de interesse por exemplo pacientes com câncer Colheita de história clínica Grupo controle por exemplo pessoas normais Colheita de história clínica Análise da história clínica Proposição de conclusões

30 População amostra Expostos Não Expostos doentes Não doentes doentes Não doentes Formação dos grupos por observação da exposição Medição dos efeitos Anális e dos dados Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo de Coorte Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo de Coorte

31 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo de Coorte Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo de Coorte Grupo de interesse Por exemplo ex-fumantes Follow up Grupo de interesse Por exemplo não fumantes Comparação de resultados

32 População amostra Expostos à intervenção Não Expostos à intervenção Efeito presente Efeito ausente Formação dos grupos por randomização e aplicação do tratamento Medição dos efeitos Anális e dos dados Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos experimentais Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos experimentais Efeito presente Efeito ausente

33 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos experimentais Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos experimentais PacientesDistribuição randomizada Grupo controle Grupo tratado Follow up Comparação de resultados

34 Análise epidemiológica Revisão sistemática Análise epidemiológica Revisão sistemática Revisão de estudos através de abordagem sistemática com metodologia claramente definida, visando minimizar vieses. Os componentes da abordagem são documentados numa seção de Material e Métodos. Os artigos consultados têm que ter um claro critério de inclusão e exclusão.

35 Análise epidemiológica Revisão sistemática Análise epidemiológica Revisão sistemática A revisão de artigos tem que ser o mais completa possível, indicando seu grau de relevância. Os achados devem ser sistematizados. Para resultados discrepantes, procurar explicações e sistematizar os resultados conforme as razões apresentadas.

36 Análise epidemiológica Metanálise Análise epidemiológica Metanálise Análise estatística que combina e integra os resultados obtidos em estudos independentes, considerados agrupáveis com o propósito de extrair uma conclusão ou uma medida de efeito sobre o conjunto de estudos. Pode ser entendida como uma análise estratificada onde cada um dos estudos é tratado como um estrato.

37 Análise epidemiológica Metanálise Análise epidemiológica Metanálise Metanálise resolve apenas problemas de poder estatístico. Não corrigem bias (vieses) estistentes no delineamento dos vários estudos.

38 Análise epidemiológica Doenças negligenciáveis

39 Mascaramento - blinding É qualquer tentativa de evitar que os participantes e investigadores do estudo saibam o tratamento que é administrado. Reduz o risco do viés de observação (a avaliação do desfecho é influenciada sistematicamente pelo conhecimento de qual intervenção o paciente está recebendo.

40 Mascaramento - blinding Single Blind Quando um grupo de indivíduos envolvido no trial não conhece o tipo de tratamento oferecido a cada paciente (investigadores ou pacientes). Double Blind Quando dois grupos de indivíduos envolvidos no trial não conhecem a identidade do tratamento oferecido (investigadores e participantes) Triple Blind Quando tres grupos de indivíduos envolvidos no trial não conhecem o tipo de tratamento que é administrado

41 Eficácia, eficiência, efetividade EFICÁCIA: quando o tratamento funciona em condições ideais, ou seja, quando, de fato, as pessoas o recebem (aderência). EFETIVIDADE: quando o tratamento funciona em condições reais, ou seja, quando o tratamento é oferecido a pacientes (eles podem aceitar ou não). Efeitos da intervenção em circunstâncias similares àquelas encontradas pelos clínicos na prática. EFICIÊNCIA: quando se leva em conta o custo financeiro do tratamento.

42 Eficácia, eficiência, efetividade Efetividade - desempenho Processo de avaliação dinâmica de um plano a ser executado – sua exequidade, sua eficácia e sua eficiência. Um sistema é considerado efetivo quando o processo desenvolvido pode produzir um resultado correspondente ao esperado. Planeja-se vacinar crianças – é efetivo se vacina as crianças propostas.

43 Eficácia, eficiência, efetividade Eficácia - Quando um sistema tem capacidade de alcançar os objetivos e finalidade a que se propõe. Ex- Propõe-se imunização de crianças com determinada vacina. Obtêm-se a imunização de 70%. A eficácia da vacina foi de 70%. Um sistema pode ser 100% efetivo e ineficaz. Eficiência É uma relação entre custo e efeito. Um plano é mais eficiente quanto menor o custo para os mesmos propósitos. Ex- vacinação com vacina A a um custo de X e B a um custo de 2X, para aproximadamente os mesmos resultados clínicos. A é mais eficiente.

44 Métodos de escolha para questões clínicas QUESTÃOMÉTODO Tratamento Ensaio clínico Diagnóstico Seccional/transversal Causalidade/Risco Caso controle e coorte Prognóstico Coorte

45 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 1. Estudos de DIAGNÓSTICO/RASTREAMENTO: a.Avaliar a validade interna e externa dos estudos b.Houve comparação com o padrão ouro? c.Sensibilidade e especificidade d.O teste diagnóstico foi aplicado em pacientes com diferentes graus de acometimento e gravidade da doença? e.A técnica do estudo é a mesma a ser empregada no exame proposto?

46 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 1. Estudos de DIAGNÓSTICO/RASTREAMENTO: f.Quais as características do teste que justificam seu emprego? - menor tempo de realização? - diagnóstico mais precoce? - maior sensibilidade? - maior especificidade? - menos efeitos colaterais? g.Os resultados MUDAM A CONDUTA CLÍNICA? h.Com o emprego do teste espera-se melhoria: - da sobrevida? Da qualidade de vida? Ambos?

47 PROBLEMA: DOENÇA X Medicamento Tx cura Custo do tratamento A B 95% 90% 300,00 20,00 Suponhamos que a Doença X seja LOMBALGIA

48 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 2. Estudos de PROMOÇÃO, PREVENÇÃO, TRATAMENTO OU REABILITAÇÃO : a.Os resultados dos estudos são válidos? b.Houve alocação randomizada? c. O seguimento dos pacientes foi suficientemente longo e completo? d.As intervenções foram comparadas com estudo duplo cego?

49 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 2. Estudos de PROMOÇÃO, PREVENÇÃO, TRATAMENTO OU REABILITAÇÃO : e. Os resultados poderão beneficiar a população alvo? f. Há possibilidade de aplicação prática na clínica com a mesma forma e técnica aplicada nos estudos? com a mesma forma e técnica aplicada nos estudos? g.Com o emprego do procedimento, espera-se melhoria de: - Sobrevida? - Qualidade de vida? - Ambos?

50 COMO ORDENAR A ALOCAÇÃO DE RECURSOS? O QUE GASTAR? COMO GASTAR? COM QUEM GASTAR? POR QUE GASTAR?

51 PROBLEMA: DOENÇA X Medicamento Tx cura Custo do tratamento A B 95% 90% 300,00 20,00 Qual a melhor opção?

52 PROBLEMA: DOENÇA X Medicamento Tx cura Custo do tratamento A B 95% 90% 300,00 20,00 Suponhamos que a Doença X seja um GLIOBLASTOMA

53 Avaliação econômica da Alocação de recursos Avaliação de custos 1.CUSTO EFETIVIDADE: Custo em valor monetário por unidade natural. 2.CUSTO UTILITY (QALY): Custo monetário para melhor qualidade de vida 3.CUSTO BENEFÍCIO: Custo monetário com benefício monetário 4.CUSTO DA DOENÇA: Custo monetário direto, indireto e intangível com a doença.

54 Avaliação Técnica 1.A que, claramente, se propõe a implementação da nova (intervenção) tecnologia? 2.O custo/benefício está sendo analisado sob a ótica de quem? 3.A nova intervenção, comparada com o padrão ouro anterior, é efetiva? BenefícioCusto maiorCusto igualCusto menor MaiorAVALIAR Igual DESCARTAR??? AVALIAR Menor DESCARTAR

55 Avaliação Técnica 4. É possível executar as intervenções propostas no local onde devem ser executadas? 5. Qual o método de análise utilizado? É o método apropriado? 6. Como o custo/benefício foi mensurado? 7. Os benefícios foram considerados de forma absoluta ou como incremento?

56 Avaliação Técnica Droga A - Custo por caso de cura =100 x 20tratados 10 curados = 2000/10 = 200 Droga B - Custo por caso de cura =120 x 20tratados 11 curados = 2400/11 = 218 DrogaCustoTx cura A10010/20 (50%) B12011/20 (55%)

57 Avaliação Técnica O custo extra da Droga B não é de 18 ( ) e sim de 400, já que 400 foram gastos para curar mais um paciente. DrogaCustoTx curaCusto p/curaCusto extra p/caso de cura A10010/20200 B12011/

58 Avaliação Técnica 8. O resultado positivo atual foi avaliado em relação ao futuro distante? 9.A avaliação resulta em uma informação clara e compreensível? O QUE SE FAZ É O QUE SE DEVE FAZER? O QUE SE DEVE FAZER, SE FAZ DA MELHOR MANEIRA POSSÍVEL?

59 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Técnicas Assistenciais - Elaboração de GUIDELINES- 1- Delimitação clara da condição clínica a ser analisada (diagnóstico, tratamento, prevenção) 2- Especificação dos possíveis resultados desejados na elaboração do Guideline ( clínicos, econômicos etc) elaboração do Guideline ( clínicos, econômicos etc) 3- Revisão sistemática da Evidência Científica

60 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Técnicas Assistenciais - Elaboração de GUIDELINES- 4- Verificar quão factível é a aplicação do Guideline na prática diária na prática diária 5- Redação do Guideline – avaliação com piloto 6- Revisão periódica do processo.

61 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias Materiais, Medicamentos, Intervenções 1- Descrição do procedimento proposto 1- Descrição do procedimento proposto 2- Avaliação do mérito 2- Avaliação do mérito 3- Propósito da agregação: 3- Propósito da agregação:PrevençãoDiagnósticoTratamentoPrognóstico

62 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias Materiais, Medicamentos, Intervenções 4- Recursos míninos necessários 4- Recursos míninos necessários - Para implementação do procedimento - Categoria profissional e capacitação necessária para execução do procedi- necessária para execução do procedi- mento mento. profissionais diretamente envolvidos,. profissionais diretamente envolvidos,. equipe de suporte,. equipe de suporte,. Quem confere habilitação ao. Quem confere habilitação ao profissional? profissional?

63 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias Materiais, Medicamentos, Intervenções 5- Principais indicações e contra indicações 6- Riscos potenciais para: paciente profissionais da saúde profissionais da saúde meio ambiente meio ambiente 7- Evidência científica que suporta a solicitação

64 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias Materiais, Medicamentos, Intervenções 8- Custo do procedimento: 8- Custo do procedimento: - Custo do material utilizado, - Custos médico-hospitalares, - Custos não médico-hospitalares - Custos indiretos ( se for o caso) 9- Disponibilidade regional do procedimento 10- Procedimentos alternativos disponíveis

65 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias Materiais, Medicamentos, Intervenções 11- Aspectos Legais de interesse: 11- Aspectos Legais de interesse: Regulamentação pelas Agências 12- Aspectos Éticos de interesse 13- Preço proposto para a procedimento

66

67 Desenvolvida na Alemanha em meados da década de Foi prescrita para hiperemese gravídica. Foi comercializada em 40 países até 1961

68

69 Hormônio sintético utilizado Desde 1946 até 1971 para mulheres com Ameaça de aborto

70 Faces and Voices of People Exposed to Diethylstilbestrol

71 Usados na prevenção de Osteoporose, Mal de Alzheimer, Fogachos, Insuficiência coronariana, Estudo suspenso em 2002!

72

73 As verdades humanas são temporais...


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