TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE THE NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE rt-PA STROKE STUDY GROUP N Engl J Med.

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1 TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE THE NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE rt-PA STROKE STUDY GROUP N Engl J Med 1995; 333:1581-7.

2 Método de avaliação: CONSORT ferramenta para avaliação de ensaios clínicos randomizados

3 P Alvo: Pacientes que apresentam déficit neurológico de instalação súbita atribuído à AVCi Elegível : AVCi com horário de instalação dos déficits bem definido, mensurável pelo NIHSS, TC sem evidência de hemorragia Participante:intracraniana.Janeiro de 1991 até outubro de 1994. 291 parte 1 e 333 parte 2. A E P I C O aciente I C O + O -O + O - t 2 – Intervenção (Exposição) t-PA 4 – Ocorrência do Desfecho (Outcome): Parte1:24 hs. Melhora precoce: resolução dos déficits ou melhora em 4 pontos do NIH de base Parte 2:Melhora após 3 meses 3 – Comparação (Controle) Placebo 1 – População Análise Estruturada em 5 partes 5 – Seguimento por: 3 meses

4 Comentários: 1) Ensaio clínico randomizado duplo cego

5 2) Descreve os antecedentes científicos e oferece uma explicação racional

6 3)Descreve com clareza os critério de elegibilidade, porém não descreve os locais onde foram coletados.

7 4) Fornece informações claras sobre as intervenções previstas para cada grupo e como e quando cada intervenção foi administrada

8 5) Expõe os objetivos específicos e as hipóteses Parte 1: Parte 2:

9 6) Expõe os desfechos primários e secundários e, quando necessário, os métodos empregados para aperfeiçoar a qualidade das avaliações (por ex. observações múltipas, treinamento dos avaliadores)

10 7) Não descreve com clareza como foi determinado o tamanho da amostra e, quando necessário, fornece uma explicação das análises interinas e das regras para suspender a intervenção

11 8) Apenas o método usado para gerar a sequência randômica, não inclui detalhes de restrições

12 9) Cita o método usado para executar a sequência randomica (permuted-block), não comenta sigilo da alocação.

13 10) Não descreve quem gerou a sequência randômica, quem inscreveu os participantes e quem determinou em que grupo cada participante deveria ficar

14 11)Cita que os sujeitos pesquisados(1), os que administraram as intervenções(2) e os que avaliaram os desfechos(3) estavam cegados para a atribuição dos grupos?

15 12)Descreve as análises estatísticas usadas para comparar os grupos em relação ao desfecho primário, assim como os métodos empregados para as análises suplementares, como as análises dos sub-grupos e co-variáveis? Análises por intenção de tratamento Parte 1: Parte 2:

16 13) Não apresenta fluxograma dos participantes alocados randomicamente em cada grupo(1), dos que receberam o tratamento planejado(2), dos que completaram o protocolo(3) e dos que foram incluídos na análise primária dos dados(4)? Não descreve as migrações entre os grupos (5) e os motivos para os desvios do protocolo originalmente previsto (porém aparentmente isto não ocorreu)

17 14) Fornece os períodos de recrutamento e de acomanhamento Acompanhamento por 3 meses

18 15) Apresenta dados de base demográficos e as características clínicas para cada grupo

19 16) Fornece o número de participantes (denominador) em cada grupo e explicita que os dados foram analisados por intenção de tratamento. Apresenta os resultados em números absolutos

20 17) Aponta o efeito estimado das intervenções sobre os desfechos primários e secundários, incluindo estimativa por pontos e uma medida de precisão (intervalo de confiança e p) para cada grupo

21

22 18) Descreve todas as outras análises feitas, inclusive as análises dos sob-grupos e co-variáveis, indicando quais delas eram planejadas e quais eram exploratórias.

23 19) Descreve todos os efeitos desfavoráveis importantes e os efeitos colaterais para cada grupo

24 20) Interpreta os resultados levando em conta as hipóteses do estudo, não cita as fontes de distorção e de imprecisão, e os perigos associados a multiplicidade das análises e resultados

25 21) Não discute claramente a validade externa dos resultados do estudo, discute- se apenas a validade para tombólise mais precoce o possível

26 22) Interpreta os resultados no contexto das evidências atuais

27 Percentual de itens adequadamente preenchidos na planilha de avaliação: 75%

28 Cole a conclusão do autor: Conclusão Você concorda com a conclusão do autor, justifique: Estudo clássico sobre tratamento trombolítico, boa parte das práticas atuais no manejo do AVCi agudo tomam o estudo como base (ECASS, ATLANTIS). Risco de sangramentos e benefício do tratamento inexoravelmente citam o estudo. In conclusion, despite an increased incidence of intracerebral hemorrhage, an improvement in clinical outcome at three months was found in patients treated with intravenous t-PA within three hours of the onset of acute ischemic stroke