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PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS E O ACESSO A MEDICAMENTOS J. P. REMÉDIO MARQUES Professor da Faculdade de Direito de Coimbra e da Universidade Lusíada.

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1 PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS E O ACESSO A MEDICAMENTOS J. P. REMÉDIO MARQUES Professor da Faculdade de Direito de Coimbra e da Universidade Lusíada do Porto (Portugal)

2 J. P. REMÉDIO MARQUES ÍNDICE DAS MATÉRIAS 1.Noção de Invenção. Objeto. Invenções de substâncias e processos químicos e matérias e processos biotecnológicos. 2.Requisitos de patenteabilidade: novidade, actividade inventiva, industrialidade, suficiência da descrição. 3.Noção e importância das reivindicações. Espécies de reivindicações: reivindicações independentes e reivindicações dependentes. 4.Reivindicações mais usadas nos pedidos de patentes farmacêuticas: composições, combinações de ingredientes ativos; formas de dosagem; estéres e éteres; polimorfos (incluindo hidratos e solvatos); reivindicações genéricas de compostos numa relação de alternatividade (reivindicações Markush); reivindicações de seleção; de processos de analogia; de enantiómeros; de métodos de diagnóstico, terapêuticos e cirúrgicos; de metabolitos e pré-medicamentos; reivindicações de uso, incluindo o uso de substâncias químicas para a primeira e as subsequentes indicações terapêuticas. 5.Patentes biotecnológicas e o quadro jurídico da União Européia. Conceito de invenção biotecnológica. Conceito de matéria biológica. Conceito de processo essencialmente biológico (de obtenção de vegetais ou animais). Invenções biotecnológicas: meras descobertas? 6.Realidades biológicas expressamente insuscetíveis de patenteamento. 7.Realidades biológicas suscetíveis de patenteamento (exemplificação). 8.A indicação da origem geográfica das matérias biológicas e o consentimento informado dos dadores de material biológico. 9.Problemas respeitantes à suficiência da descrição. 10.Âmbito ou alcance da proteção das patentes biotecnológicas. 11.As utilizações livres do objeto das patentes químicas e biotecnológicas. 12.Propriedade industrial e regulação no setor farmacêutico. Autorização de comercialização. Regime de preços e reembolso. 13.Atrasos na comercialização de medicamentos genéricos. 14.Causas dos atrasos na comercialização dos medicamentos genéricos.

3 J. P. REMÉDIO MARQUES Bibliografia Sumária:. BARBOSA, Denis Borges, - Direito exclusivos de comercialização – Um instituto inexistente no direito brasileiro, in: Revista da ABPI, n.º 94 (2008), p. 49 ss. - Patentes e Vida, in: BLANCHARD, Adrienne M. / GILL, Kelly / STEINBERG, Jane, A Practical Guide to IP Issues in the Pharmaceutical Industry, London, Thompson, Sweet & Maxwell, CORREA, Carlos M., - A Guide to Pharmaceutical Patents, 2 vols., Geneva, Southcenter, Guidelines for the Examination of Pharmaceutical Patents – Developing a Public Perspective, Geneva, Southcenter, ICTSD, UNCTAD, DI CATALDO, Vincenzo, Brevetabilitá delle biotecnologie, in Rivista di Diritto Industriale, 1999, Parte I, p. 177 ss.. DOMEIJ, Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, Norstedts Juridik, GÓMEZ SEGADE, José Antonio, El ámbito de protección de las patentes biotecnológica [A propósito de la sentencia del juzgado mercantil, núm. 6, de Madrid, de 27 de Julio de 2007 (Pendiente de Apelación), en el caso «Soja Transgénica Monsanto»], in Actas de Derecho Mercantil, vol. 28 ( ), p. 725 ss.. GRUBB, Philipp W., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, 4ª edição, Oxford University Press, JAENICHEN, Hans-Rainer / McDONELL, Leslie A. / HALEY, James F. / HOSODA, Yoshinori, From Clones to Claims, 4ª edição, Köln, Berlin, München, Carl Heymanns Verlag, PIRES DE CARVALHO, Nuno, - The TRIPS Regime of Patent Rights, 2ª edição, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, The TRIPS Regime of Antitrust and Undisclosed Information, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, REMÉDIO MARQUES, João Paulo F., - Patentes de Genes Humanos?, Coimbra, Coimbra Editora, A patenteabilidade dos métodos de diagnóstico, terapêuticos e cirúrgicos: Questão (bio)ética ou questão técnica? – O actual estado do problema, in Lex Medicinae, Revista Portuguesa de Direito da Saúde, ano 3, n.º 5 (2006), p. 73 ss. - Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Coimbra, Almedina, Medicamentos versus Patentes – Estudos de Propriedade Industrial, Coimbra, Coimbra Editora, SCHRELL, Andreas, Funktionsgebundener Stoffschutz für Biotechnologische Erfindungen, in Gewerblicher Rechtschutz und Urheberrecht, 2001, p. 782 ss.. TRITTON, Guy / DAVIS, Richard / EDENBOROUGH, Michael / GRAHAM, James / MALYNICZ, Simon / ROUGHTON, Ashley, Intellectual Property in Europe, 3º edição, Thompson, Sweet & Maxwell, 2008.

4 J. P. REMÉDIO MARQUES INVENÇÃO Solução técnica para um problema técnico, através da utilização de meios técnicos controlados pelos seres humanos, de jeito à obtenção de resultados constantes. EFEITOS TÉCNICOS / TECNICIDADE Manipulação humana das forças naturais (da física, da química, da biologia, etc.), e jeito a alcançar um resultado prático-industrial. INVENÇÕES DE PRODUTO A solução técnica materaliza-se numa realidade corpórea (ainda quando imaterial ou energética : v.g., gás, energia), num produto, dispositivo, substância ou composição. INVENÇÕES DE PROCESSO A solução técnica materializa-se numa atividade, provida de várias etapas, ciclos ou estádios, ou sobre um método ou procedimento de utilização de um produto (invenções de uso ou de aplicação).

5 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES Proposições gramaticais destinadas a definir e a caraterizar o objeto do invento. REIVINDICAÇÕES INDEPENDENTES Exprimem e caraterizam os elementos técnicos essenciais da invenção. REIVINDICAÇÕES DEPENDENTES Exprimem as singularidades ou as formas específicas de realização do invento; acrescentam elementos técnicos específicos na caraterização da invenção. REIVINDICAÇÕES ESTRUTURAIS Caraterizam a invenção através da indicação da estrutura ( v.g., fórmula química, sequência de nucleótidos, esturtura dos amino-ácidos) dos produtos ou das substâncias cuja proteção é requerida. REIVINDICAÇÕES FUNCIONAIS Caraterizam o invento mediante a referência à função, á finalidade ou ao resultado por ele logrado ( v.g., proposições gramaticais respeitantes à atividade biológica ou aos efeitos causados pela administração ou aplicação dessa substância: agente catalítico, fisiologicamente funcional,efeito terapêutico; estirpe geneticamente manipulada de bactérias X, caraterizada por degradar hidrocarbonetos, que não estirpe geneticamente manipulada de bactérias caraterizada por ostentar a estrutura molecular Y ). REIVINDICAÇÕES PRODUCT-BY-PROCESS São invenções de produto, que o caraterizam através da forma ou do método da sua obtenção ou fabricação ( v.g., bactérias capazes de invadir células mamárias, a qual codifica para uma proteína das membranas obtida através da introdução de DNA exógeno nessas bactérias: Patente Europeia A ).

6 J. P. REMÉDIO MARQUES NOVIDADE A invenção não pode estar compreendida no estado da técnica. O estado da técnica é constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público, antes da data da apresentação do pedido de patente, por uma descrição escrita ou oral, uma utilização ou qualquer outro meio ( artigo 54.º/1 e 2 da CPE; artigo 55.º/1 e 56.º/2 do CPI português de 2003 ). ACTIVIDADE INVENTIVA Faz-se mister que um perito na especialidade não seja capaz de lograr, de uma maneira evidente, o mesmo resultado, no momento em que a proteção é solicitada ( artigo 56.º da CPE; artigo 55.º/2 do CPI português de 2003). Além de ser nova, tem que existir uma certa distância (quantitativa e/ou qualitativa) entre o estado da técnica e a concreta invenção. INDUSTRIALIDADE A invenção deve ser suscetível de execução ou de exequibilidade técnica e reprodução constante em qualquer setor de atividade econômica ( artigo 57.º da CPE; artigo 55.º/3 do CPI português ). SUFICIÊNCIA DESCRITIVA A invenção deve ser descrita no pedido de patente de forma suficientemente clara e completa para que um perito na especialidade a possa executar ( artigo 83.º da CPE; artigo 62.º/4 do CPI português de 2003). E deve a descrição conter, pelo menos, um modo de realização da invenção.

7 J. P. REMÉDIO MARQUES PATENTES QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS (PARTE I) REIVINDICAÇÕES MAIS USADAS NOS PEDIDOS DE PATENTES FARMACÊUTICAS 1. Reivindicações de formulações ou de composições. 2. Reivindicações de combinações de ingredientes activos. 3. Reivindicações de formas de dosagem. 4. Reivindicações de estéres e éteres. 5. Reivindicações de polimorfos, incluindo hidratos e solvatos. 6. Reivindicações genéricas de compostos químicos (ou não químicos) numa relação de alternatividade (reivindicações Markush). 7. Reivindicações de seleção. 8. Reivindicações de processos de analogia. 9. Reivindicações de enantiómeros e ou isómeros óticos. 10. Reivindicações de métodos de diagnóstico, terapêuticos e cirúrgicos. 11. Reivindicações de metabolitos e pré-medicamentos. 12. Reivindicações de uso, incluindo o uso de substâncias químicas para a primeira e as subsequentes indicações terapêuticas.

8 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE FORMULAÇÕES E COMPOSIÇÕES Uma substância ativa já conhecida (ou nova) é reivindicada em doses ou concentrações diferentes (v.g., cápsulas, tabletes, soluções aquosas, supositórios, xaropes) com a utilização de excipientes farmacologicamente aceitáveis. Problemas que tais reivindicações colocam: - As técnicas de formulação farmacológica devem ser comummente consideradas desprovidas de actividade inventiva, embora possam preencher o requisito da novidade. - Não é nova uma composição que inclua um ingrediente activo conhecido e um excipiente não usado com essa substância; nem tão pouco é nova uma composição de um ingrediente conhecido usado para uma nova utilização ou indicação, se e quando não é fabricado e disponibilizado numa forma ou estrutura diferentes. - A actividade inventiva pode resultar de um comprovado efeito técnico sinergético entre o ingrediente activo e o excipiente. - Em certas circunstâncias excecionais, a produção de efeitos inesperados (v.g., redução notória de efeitos secundários: p. ex., azia no estômago), a resolução de problemas há muito sentidos pelos peritos na especialidade, ou o lograr de vantagens substanciais relativamente a composições ou formas de dosagem já conhecidas podem revelar a presença de actividade inventiva. O âmbito de proteção destas patentes não abrange o ingrediente activo, nem outras composições ou formulações do mesmo ingrediente já divulgado comercializadas por terceiros. Os processos de preparação destas composições ou formulações são geralmente acessíveis aos peritos na especialidade, pelo que são desprovidos de actividade inventiva.

9 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE COMBINAÇÕES As reivindicações caracterizam a combinação de dois ou mais ingredientes activos já conhecidos (v.g., a combinação do antiretroviral zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), comercializado sob a marca «Combivir»). Problemas que tais reivindicações colocam: São normalmente desprovidas de actividade inventiva, excepto se providenciarem um efeito técnico sinergético devidamente descrito e comprovado através de testes farmacológicos ou pré-clínicos. Estas reivindicações podem revelar a mera presença de uma descoberta (não patenteável), uma vez que a sinergia entre duas ou mais substâncias químicas podem ocorrer naturalmente ou ser detectada através de testes apropriados. REIVINDICAÇÕES DE DOSAGENS Estas invenções consistem no montante das doses a administrar nos pacientes. O seu objecto não é um produto ou um processo, mas a maneira como um ingrediente ativo é usado terapeuticamente. Podem, eventualmente, ser dotadas de novidade e de actividade inventiva, se e quando a dose reivindicada e comprovada através de testes adequados for substancialmente diferente à dose anteriormente usada, independentemente do peso do paciente, contanto que, face à convição dos peritos, não existisse uma razoável expetativa de êxito de obter tais dosagens. Problemas que suscitam: Podem tais reivindicações ser subsumidas a métodos de terapia (não patenteáveis em muitos ordenamentos jurídicos, incluindo no Brasil): v.g., reivindicar-se um método de minorar a disfunção erétil, compreendendo a administração sublingual ao paciente de apomorfina, entre 2,5 miligramas a 10 miligramas, com um sal farmacologicamente aceitável, com uma capacidade de dissolução entre 2 a 5 minutos.

10 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE SAIS, ÉSTERES E ÉTERES - Os sais de ingredientes activos já conhecidos aumentam a estabilidade (e, logo, a biodisponibilidade), bem como a solubilidade do medicamento. - Os ésteres e os éteres consistem em soluções providas de maior solubilidade nos lípidos, pelo que podem alterar a penetrabilidade do ingrediente activo nos tecidos e a velocidade da sua libertação. A patenteabilidade destas formas novas de substâncias já conhecidas somente é possível quando a sua execução propicia vantagens inesperadas no que tange às propriedades, relativamente ao estado da técnica: os processos de formação de sais, ésteres e éteres são geralmente evidentes e desprovidos de atividade inventiva para os peritos na especialidade. Não obstante, poderão tais substâncias ser patenteáveis se diferirem substancial ou significativamente da substância ativa em propriedades relacionadas com a segurança, eficácia ou outros efeitos relevantes (v.g., diminuição de efeitos adversos, etc.). Por vezes, a formação de um sal de moléculas complexas (maxime, com caraterísticas de cristalização melhoradas) pode requerer certas aptidões não acessíveis ao perito na especialidade, ou em relação à qual não havia razoável expetativa de êxito.

11 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE POLIMORFOS E PSEUDO-POLIMORFOS - Os polimorfos de ingredientes ativos consistem nas mesmas substâncias providas de uma diferente estrutura física, os quais podem exibir propriedades algo diferentes (v.g., a solubilidade, o que altera o grau de estabilidade da substância e o índice de biodisponibilidade do ingrediente ativo com propriedades terapêuticas, bem como propicia vantagens nos processos químicos de obtenção). Os pseudo-polimorfos, tais como os hidratos e os solvatos, não têm a mesma estrutura química; os vários solvatos também diferem entre si na estrutura química. - Os polimorfos e o polimorfismos das substâncias são um fenómeno natural: a mais de constituírem descobertas, eles podem, por outro lado, ser geralmente obtidos através da recristalização do ingrediente ativo por via de diferentes solventes ou sob diferentes condições de recristalização. A novidade dos polimorfos é normalmente posta em crise, já que eles são, não raras vezes, obtidos com base em métodos químicos já divulgados por ocasião do desenvolvimento da invenção do ingrediente ativo na sua forma não polimorfa. Poderão ser providos de novidade, se e quando, a despeito de revelarem a mesma fórmula química, diferirem em parâmetros suscetíveis de uma validação segura e objetiva. A actividade inventiva também está, muitas vezes, em crise: a possibilidade de identificar e isolar novos cristais é normalmente evidente quando um ingrediente ativo é provido de polimorfismos.

12 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM RELAÇÃO DE ALTERNATIVIDADE (Reivindicações MARKUSH) Estas reivindicações respeitam a estruturas químicas (ou não químicas) providas de múltiplas entidades químicas ou não químicas funcionalmente equivalentes (por vezes milhões de possíveis compostos). As propriedades destes compostos não são normalmente verificadas ou verificáveis, mas apenas implicitamente pressupostas. Problemas que tais reivindicações colocam : Estas reivindicações potenciam a outorga de direitos de patente providos de um desmesurado âmbito de protecção, eventualmente não coberto pela descrição: na maioria dos casos, o requerente da protecção prova apenas haver obtido algumas substâncias desse vasto grupo de substâncias reivindicadas. Estas reivindicações colocam em questão o princípio da unidade da invenção: por vezes, faz-se mister dividir o pedido de patente em vários pedidos, o que aumenta o montante das taxas a pagar pelo requerente. Para ultrapassar esta objeção, o Instituto Europeu de Patentes vem exigindo que: (a) o grupo de substâncias reivindicadas partilhe as mesmas propriedades; (b) o grupo de substâncias reivindicadas ostente uma estrutura química comum, ou que (c) as substâncias reivindicadas integrem uma reconhecida classe de compostos químicos no campo tecnológico a que pertence o invento, no sentido em que os peritos reconhecem que os elementos químicos se comportam da mesma forma no contexto do invento, independentemente de serem substituídos no concreto actuar desse invento. Por outro lado, deve ser exigida a prova desse unidade do invento, junto dos Institutos de Patentes e, ultima ratio, dos tribunais, por via do fornecimento de informações acerca, v.g., do ponto de fusão, do grau de absorção no espectro de infra-vermelhos ou os valores da ressonância magnética.

13 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE SELEÇÃO Trata-se de eventualidades em que se seleciona e reivindica uma substâncias química de entre um acervo de substâncias ou de compostos. Problemas que tais reivindicações colocam: - O titular da patente pode usar este expediente para prolongar o exclusivo mercadológico para além da caducidade da patente ou do certificado de protecção que tutela o grupo mais vasto de compostos químicos. - Encerram tais reivindicações falta de novidade ou de actividade inventiva, nos casos em que: - O estado da técnica revela parâmetros químicos e/ou físicos dentro dos quais se situam os parâmetros descritos (v.g., átomos de carbono C-1 a C-5; temperatura de reacção entre 40º a 60º). - As substâncias selecionadas e reivindicadas não apresentam ou não ostentam propriedades adicionais relativamente às reveladas no estado da técnica, ou apresentam propriedades diferentes susceptíveis de serem razoavelmente logradas com êxito pelos peritos na especialidade.

14 REIVINDICAÇÕES DE PROCESSOS DE ANALOGIA Cura-se de proteger métodos químicos que, por si só, não são novos nem desfrutam de actividade inventiva, mas são usados na preparação de novas e inventivas substâncias químicas e biológicas. Esta era a via através da qual se podia, de forma indireta, proteger produtos químicos e farmacêuticos (patentes de produto) nos Estados que, até à adesão à CPE ou à implementação do Acordo TRIPS, não autorizavam a patenteação destas substâncias (v.g., Portugal, Espanha, Grécia, Áustria, Brasil, etc.) No quadro da CPE, tais processos podem ser patenteados (decisão T 119/82, in Boletim do Instituto Europeu de Patentes, 1984, n.º 5, p. 217 ss.). Nos E.U.A., estas invenções eram, no passado, insusceptíveis de patenteação. Todavia, a partir de 1993 passaram a ser expressamente patenteáveis no quadro das invenções biotecnológicas, se e quando implicarem a manipulação de novos e inventivas substâncias de partida, ou se a sua execução permitir a obtenção de novos e inventivos resultados. Esta patenteabilidade tem sido estendida a outros domínios tecnológicos.

15 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE ISÒMEROS E ENANTIÓMEROS Os isómeros são compostos químicos estruturalmente diferentes entre si, mas que são providos da mesma fórmula. Os isómeros posicionais ou estruturais (v.g., butano, isobutano e etanol) podem revelar a mesma ou uma diferente estrutura química. Os enatiómeros, ou isómeros óticos comportam-se entre si como uma imagem refletida no espelho (v.g., os compostos com um átomo de carbono podem ter enantiómeros, aí onde esse átomo pode ser substituído por outros átomos diferentes). Esta propriedade natural da maioria das substâncias químicas tem sido utilizada no quadro do direito de patente: em primeiro lugar, obtém-se a patente sobre a combinação ou mistura de dois (ou mais) enantiómeros e, mais tarde, reivindica-se o enatiómero mais ativo. –Por exemplo, o esomeprazole constitui o enantiómero S do omeprazole, tendo sido reivindicado e protegido, nos anos noventa do século passado, aqui onde se demonstrou um aumento da eficácia enquanto ingrediente ativo. Esta prática permite alargar temporalmente o direito de exclusivo industrial. No quadro do Instituto Europeu de Patentes, estas reivindicações têm colocado problemas ao nível da atividade inventiva, exatamente nos casos em que se trata de enantiómeros resultantes de misturas de enantiómeros já anteriormente divulgadas. Isto não obsta ao seu registro junto da autoridade sanitária dos Estados-membros da União Europeia, especialmente se estes enantiómeros diferirem substancialmente em propriedades respeitantes à segurança e à eficácia do medicamento.

16 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE METABOLITOS E PRÓ-MEDICAMENTOS Metabolitos - substâncias químicas derivadas do ingrediente ativo, as quais são formadas no interior do organismo por virtude das reacções metabólicas que aí ocorrem. Por exemplo, o nelfavir, ingrediente ativo antiretroviral, produz o metabolito M8. Pró-medicamentos – ingredientes inativos que, quando metabolizados no interior do organismo, podem originar uma substancia activa com propriedades terapêuticas. Estes pró-medicamentos apresentam frequentemente vantagens na administração. Por exemplo, a levodopa pode ser convertida em dopamina ativa, através da dopa-decarboxilase; o enalapril pode originar o ingrediente ativo denominado enalaprilato, mediante um processo de esterase. Objetivo: a patente sobre o pró-medicamento pode proporcionar a manutenção do controlo mercadológico quando a patente sobre o ingrediente ativo caducar ou for invalidada. O mesmo pode suceder com as patentes sobre metabolitos. Por exemplo, após a caducidade da patente sobre o anti-histamínico denominado terdenadina, o titular obteve a patente sobre o seu metabolito: a fexofenadina. A jurisprudência do Reino Unido invalidou essa patente, por falta de novidade, mas não a que incidia sobre o ingrediente ativo. O metabolito é insuscetível de patente desde que a administração do ingrediente ativo origina, necessária e inevitavelmente, a formação desse metabolito. A patente sobre o ingrediente ativo deve, em princípio, abranger necessariamente o metabolito. A patente sobre o pró-medicamento não deve excluir as reivindicações relativas ao ingrediente ativo, se este for conhecido ou insuscetível de patenteação. A suficiência da descrição e a industrialidade do invento reclamam que seja demonstrada: a) a menor atividade (ou a inatividade) do pró-medicamento em relação ao ingrediente ativo assim obtido; b) que a obtenção do ingrediente ativo assegure um nível aceitável do medicamento, e que c) ocorra, com essa obtenção, a menorização do metabolismo direto do pró-medicamento, bem como a gradual inatividade do medicamento.

17 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO, DE TERAPIA E CIRURGIA Na União Europeia e CPE: por razões éticas (e não de falta de industrialidade), estes métodos são excluídos da patenteação, quando a sua execução implicar um contato direto com o corpo humano vivo e estiver subjacente a estes métodos uma finalidade terapêutica (artigo 53.º, alínea c), da CPE; tb. a decisão G/04, de 16/12/2005, da Grande-Câmara de Recurso do Instituto Europeu de Patentes). Os métodos de diagnóstico são patenteáveis se a sua execução não permitir a obtenção de um diagnóstico completo (v.g., diganósticos realizados por máquinas através de adequados programas de computador), mas taão só a obtenção e o processamento de dados sobre certas condições de (des)equilíbrio físico- psíquico, ou se as etapas da sua execução ocorrerem fora do corpo humano vivo ou forem praticadas em cadáveres. Os métodos cirúrgicos também são patenteáveis se não tiverem por escopo uma finalidade terapêutica, mas apenas ou substancialmente um fim cosmético ou outro.

18 J. P. REMÉDIO MARQUES REIVINDICAÇÕES DE PRIMEIRO USO MÉDICO E USOS SUBSEQUENTES DE SUBSTÂNCIAS JÁ DIVULGADAS A CPE e o ordenamento jurídico da maioria dos Estados europeus contratantes admite a patenteabilidade do primeiro e dos subsequentes usos médicos de substâncias já compreendidas no estado técnica. Artigos 54.º/4 e 5 da CPE (revisão de 2000, com início de vigência em 13/12/2007) e 54.º/1, alíneas a) e b), do CPI português de 2003 pode ser patenteada uma substância ou composição compreendida no estado da técnica para a utilização num método de diagnóstico, terapêutico ou cirúrgico, com a condição de que essa utilização, para qualquer método aí referido, não esteja compreendida no estado da técnica. Já assim era o entendimento da jurisprudência do Instituto Europeu de Patentes, desde a decisão G 05/83 (in Boletim Oficial do Instituto Europeu de Patentes, 1985, p. 64 ss.). A novidade e a actividade inventiva destas invenções surpreendem-se, normalmente, na dose a administrar ou na forma de administração (v.g., oral, parentérica, por microinjeção, etc.). Objeções a esta solução: - Para muitos autores e em alguns ordenamentos jurídicos, o primeiro e os subsequentes usos médicos de substâncias ou composições já divulgadas carecem de novidade. - O reivindicar-se o uso de uma substância ou composição X para o tratamento da doença Y pode conflituar, no seio da CPE e da legislação patentária dos Estados Contratantes, com a proibição da patenteabilidade dos métodos terapêuticos. - Introduz um tratamento jurídico discriminatório relativamente a um setor tecnológico (o da indústria farmacêutica), o que contraria o disposto no artigo 27.º/1 do Acordo TRIPS, exceto se for mundialmente alargado a todos os outros setores.

19 J. P. REMÉDIO MARQUES PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS (PARTE II) PORTUGAL / UNIÃO EUROPEIA / INSTITUTO EUROPEU DE PATENTES CONCEITO DE INVENÇÃO BIOTECNOLÓGICA Invenção respeitante a um produto composto de matéria biológica, ou que contenha matéria biológica ou um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica ( artigo 51.º/1 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/2 do Regulamento de Execução da CPE, na redacção da Decisão de 7/12/2006, do Conselho de Administração do Instituto Europeu de Patentes ). CONCEITO DE MATÉRIA BIOLÓGICA Qualquer matéria quer contenha informações genéticas e seja auto-replicável ou replicável num sistema biológico ( artigo 54.º/4 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/3 do Regulamento de Execução da CPE ). CONCEITO DE PROCESSO ESSENCIALMENTE BIOLÓGICO (DE OBENÇÃO DE VEGETAIS OU ANIMAIS) Qualquer processo que consista, integralmente, em fenómenos naturais, como o cruzamento ou a seleção ( artigo 54.º/2 do CPI português de 2003; Regra n.º 26/5 do Regulamento de Execução da CPE ). INVENÇÕES BIOTECNOLÓGICAS: MERAS DESCOBERTAS? O material biológico isolado do seu ambiente natural, ou produzido com base num processo técnico pode ser patenteado, mesmo que preexista no estado natural ( artigo 54.º/1, alínea e), do CPI português de 2003; Regra 27, alínea a), do Regulamento de Execução da CPE ). Na perspectiva do Instituto Europeu de Patentes, não parece ser necessária a purificação do material biológico (v.g., através de manipulação genética); é suficiente a identificação, o isolamento e a caraterização.

20 J. P. REMÉDIO MARQUES REALIDADES EXPRESSAMENTE INSUSCETÍVEIS DE PATENTEAMENTO ( Artigo 53.º/2 do CPI português de 2003 / Regras n.º 28 e 29 do Regulamento de Execução da CPE ). Os processos de clonagem de seres humanos (e células totipotentes resultantes de embriões humanos?). Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano (e os processos de modificação da identidade genética germinal de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro ou outras técnicas?). As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais (inclusivamente quando a invenção tem por objeto culturas de células estaminais humanas, cuja obtenção envolve necessariamente a destruição de embriões humanos, mesmo que estas etapas técnicas e os próprios embriões não tenham sido reivindicados: decisão G 02/06, de 25/11/2008, da Grande-Câmara de Recurso do Instituto Europeu de Patentes, no caso WARF/Stem cells).. Os processos de modificação da identidade genética dos animais, que lhes possam causar sofrimento sem utilidade médica substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos ( artigo 53º/2, alínea d), do CPI português de 2003; Regra n.º 28, alínea d), do Regulamento de Execução da CPE ).. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento ( artigo 53º/3, alínea a), do CPI português de 2003; Regra n.º 29/1 do Regulamento de Execução da CPE ).. A mera descoberta de elementos do corpo humano, incluindo a descoberta de genes ou de sequências parciais de genes humanos ( artigo 53º/3, alínea a), in fine, do CPI português de 2003; Regra n.º 29/1, 2ª parte, do Regulamento de Execução da CPE ).. As variedades vegetais e as raças animais, bem como os processos essencialmente biológicos de obtenção de animais e de vegetais ( artigo 53º/3, alínea b), do CPI de 2003; Regra n.º 27, alínea b), do Regulamento de Execução da CPE ).

21 J. P. REMÉDIO MARQUES REALIDADES BIOLÓGICAS SUSCETÍVEIS DE PATENTEAÇÃO (EXEMPLIFICAÇÃO). Os processos de obtenção de células estaminais, que não envolvam a destruição de embriões humanos.. As utilizações de embriões humanos sem projecto parental, para fins de procriação medicamente assistida, para beneficiar os próprios embriões, ou para identificar meios de diagnóstico ou de terapia dos seres humanos.. Os processos de diagnóstico ou terapia genética somática não executados diretamente sobre o corpo humano.. Os genes ou sequências de genes humanos isolados do corpo (DNA / ARN), ou produzidos de outra forma por um processo técnico (desde que a concreta aplicação industrial seja expressamente indicada no pedido de patente).. As cadeias de amino-ácidos, os polimorfismos de nucleótidos, as células (ou partes de células), as bactérias, os fungos, os cosmídeos, os plasmídeos, os fagos, os vírus, as proteínas (ou partes de proteínas), tais como os anticorpos, as enzimas, os hibridomas.. Os processos não essencialmente biológicos de obtenção de animais ou de vegetais.. Os animais e vegetais, se a execução técnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade vegetal ou raça animal.. Os microrganismos meramente isolados do seu ambiente natural, bem como os processos microbiológicos da sua obtenção.

22 J. P. REMÉDIO MARQUES INDICAÇÃO DA ORIGEM GEOGRÁFICA DAS MATÉRIAS BIOLÓGICAS E O CONSENTIMENTO INFORMADO DOS DADORES DE MATERIAL BIOLÓGICO Nem o CPI de 2003, nem as normas da CPE exigem a menção, nos pedidos de patente, da origem geográfica dos materiais biológicos, embora este dever esteja consagrado no preâmbulo da Diretiva da União Europeia n.º 98/44/CE, de 6/07/1998, sobre a protecção das invenções biotecnológicas. Nem o CPI de 2003, nem as normas da CPE exigem a menção, nos pedidos de patente, da origem geográfica dos materiais biológicos, embora este dever esteja consagrado no preâmbulo da Diretiva da União Europeia n.º 98/44/CE, de 6/07/1998, sobre a protecção das invenções biotecnológicas. Tão pouco estes normativos reclamam, por ocasião do pedido de patente, a demonstração da prestação de consentimento livre e informado das pessoas nas quais foram realizadas as colheitas de matérias biológicas, embora este dever também conste da referida Diretiva da União Europeia. Tão pouco estes normativos reclamam, por ocasião do pedido de patente, a demonstração da prestação de consentimento livre e informado das pessoas nas quais foram realizadas as colheitas de matérias biológicas, embora este dever também conste da referida Diretiva da União Europeia. Todavia, alguns ordenamentos jurídicos europeus consagraram expressamente estes deveres de informação por ocasião da apresentação de pedidos de patente, cuja omissão ou prestação de falsas informações desencadeia a aplicação de sanções pecuniárias (ilícito administrativo: na Dinamarca, na Bélgica, na Noruega), ou a recusa ou a posterior invalidação do direito de patente (na Itália). Todavia, alguns ordenamentos jurídicos europeus consagraram expressamente estes deveres de informação por ocasião da apresentação de pedidos de patente, cuja omissão ou prestação de falsas informações desencadeia a aplicação de sanções pecuniárias (ilícito administrativo: na Dinamarca, na Bélgica, na Noruega), ou a recusa ou a posterior invalidação do direito de patente (na Itália).

23 J. P. REMÉDIO MARQUES PROBLEMAS RESPEITANTES À SUFICIÊNCIA DA DESCRIÇÃO ( Artigo 84.º da CPE e Artigo 62.º/4 do CPI português ) O preenchimento deste requisito depende da exigibilidade de conhecimentos e de experiência, que é suposto existir no perito na especialidade, de jeito a poder executar o invento em toda a área tecnológica reivindicada. Haverá indícios de insuficiência da descrição se for exigida a realização de actividade experimental em áreas inexploradas, para as quais não seja constatada uma probabilidade razoável de êxito face aos elementos constantes da descrição, ou quando não se dispõem das matérias biológicas de partida ou estas não são facilmente acessíveis (v.g., vetores de expressão de determinados polipéptidos). Se, por exemplo, o perito na especialidade é conhecedor das condições de hibridização, as reivindicações e a descrição não têm que ser muito específicas. Inexiste suficiência descritiva se o conteúdo da descrição apenas propiciar vagas ou genéricas indicações quanto à concreta aplicação das matérias biológicas reivindicadas, maxime, se se tratar de genes ou de sequências de genes humanos. Se forem reivindicadas sequências de DNA não depositadas em instituição autorizada, faz-se mister indicar e dispor dos materiais biológicos de partida, de cuja atuação podem resultar tais sequências genéticas. Se for reivindicado o primeiro ou o segundo uso médico de uma substância já divulgada, a descrição deverá habilitar o perito na especialidade a obter o ingrediente ativo nas quantidades requeridas ou nas doses ou formas de administração adequadas.

24 J. P. REMÉDIO MARQUES ÂMBITO OU ALCANCE DE PROTEÇÃO PATENTES BIOTECNOLÓGICAS (Artigos 97.º/1, 3, 4,5 e 101º/1 e 2 do CPI de 2003; artigos 8.º e 9.º da Diretiva da União Européia n.º 98/44/CE) ÂMBITO MERCADOLÓGICO Importação, fabrico, promoção, venda, transporte, depósito, utilização, detenção, posse das matérias objeto da invenção, etc. ÂMBITO TECNOLÓGICO É determinado pelo conteúdo das reivindicações (tarefa interpretativa). Proteção absoluta versus proteção limitada à específica função (biológica) concretamente descrita (proteção limitada à específica função: DI CATALDO / VANZETTI, GÓMEZ SEGADE; lei de patentes alemã, a partir de 2005, e Código da Propriedade Inteletual francês, no caso dos genes e das sequências de genes). Protecção limitada à função concretamente descrita, bem como a todas as que, tendo sido reivindicadas, puderem ser suportadas pelo conteúdo da descrição, à luz do entendimento dos peritos na especialidade (REMÉDIO MARQUES). ÂMBITO BIOLÓGICO A protecção apenas se estende às matérias biológicas obtidas por reprodução ou multiplicação, nas quais as informações genéticas estejam incorporadas, mediante um procedimento técnico-industrial, e aí exerçam a função ou as funções concretamente reivindicadas e descritas (GÓMEZ SEGADE / REMÉDIO MARQUES; decisão do Juzgado Mercantil de Madrid, n. 6 de 27 de julho de 2007).

25 J. P. REMÉDIO MARQUES UTILIZAÇÕES LIVRES DO OBJETO DAS PATENTES QUÍMICAS E BIOTECNOLÓGICAS Privilégio do agricultor: utilização do produto da colheita para a realização de novas reproduções e multiplicações na própria exploração agrícola. Privilégio do criador pecuário: utilização dos animais obtidos através do material de reprodução na sua exploração agrícola (que não a venda dos animais, tendo em vista uma actividade de reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma. Actos realizados num âmbito privado e sem fins comerciais. Ensaios e experiências para fins de obtenção de autorização administrativa das autoridades sanitárias, incluindo a importação, detenção e fornecimento de amostras das matérias patenteadas (v.g., ingrediente ativo do medicamento patenteado) às autoridades sanitárias competentes. Submissão do pedido de autorização dos medicamentos e emissão do acto administrativo autorizativo, incluindo os procedimentos de fixação do preço de venda ao público e de eventual comparticipação estadual no preço final. Preparação de medicamentos efetuada no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia.

26 J. P. REMÉDIO MARQUES PROPRIEDADE INDUSTRIAL E REGULAÇÃO NO SETOR FARMACÊUTICO AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO. Um medicamento (patenteado ou não) tem que ser autorizado (seja pela Agência Européia do Medicamento, seja pela autoridades sanitárias nacionais) antes de ser colocado no mercado.. FABRICANTE DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA: necessita demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento.. FABRICANTE DE GENÉRICOS: necessita demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento com base no dossiê técnico comum anteriormente apresentado pelo fabricante do medicamento de referência (procedimento abreviado). REGIME DE PREÇOS E REEMBOLSO. Na maioria dos Estados-membros da União Européia, a autoridade sanitária nacional deve aprovar previamente o preço de venda ao público do medicamento de referência.. Em alguns Estados-membros (v.g., Portugal) é também regulado o preço de venda ao público dos medicamentos genéricos, bem como o montante do reembolso do Serviço Nacional de Saúde. CONCLUSÃO: Na União Européia, o setor farmacêutico é altamente regulado, o que tende afetar a livre concorrência nas transações intra-comunitárias e explica a atual inação da Comissão Européia, ao abrigo dos poderes contra as práticas restritivas da concorrência concedidos pelo Regulamento (CE) n.º 1/2003.

27 J. P. REMÉDIO MARQUES ATRASOS NA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Os Estados-membros da União Européia pouparam cerca de 14 biliões de Euros, no período compreendido entre 2000 e 2007, com a comercialização de medicamentos genéricos. Poderiam ter sido adicionalmente economizados cerca de 3 biliões de Euros se, nesse mesmo período, os medicamentos genéricos pudessem ter sido imediatamente comercializados após a caducidade dos direito de propriedade industrial. O que equivale a uma poupança anual de 0,75 Euros por paciente. Mas não é atualmente realista esperar a comercialização do genérico no 1.º dia após a caducidade da patente / certificado complementar de protecção, ou após o termo dos direitos exclusivos de comercialização de que beneficia o titular da autorização de comercialização do medicamento de referência. Tempo médio de comercialização dos genéricos após a caducidade dos exclusivos comerciais: 7 meses (entre 2000 e 2006). Em Portugal, o tempo médio foi de 11 meses; na Grécia, 16 meses; na Espanha, 14 meses; na Dinamarca 2 meses; na Finlândia e no Reino Unido, 2 meses e meio.

28 J. P. REMÉDIO MARQUES CAUSAS DOS ATRASOS NA COMERCIALIZAÇÃO DOS GENÉRICOS Patentes Ausência do regime jurídico da patente comunitária, o que origina incertezas, por parte dos fabricantes de genéricos, acerca da necessidade de demandar (invalidação da patente / certificado complementar de proteção) ou ser-se demandado (em acção de violação da patente / certificado complementar de proteção). Ausência de uma única jurisdição européia, em matéria de litígios de patentes (decisões conflituantes; falta de tribunais nacionais especializados. Práticas do Instituto Europeu de Patentes: necessidade de acelerar os procedimentos de oposição à concessão; necessidade de exames mais rigorosos quanto à novidade, actividade inventiva e suficiência da descrição; necessidade de diálogo com as autoridades sanitárias da União Européia, sobre a fidedignidade e credibilidade dos exemplos constantes da descrição. Questões regulatórias I: Autorização de Introdução no Mercado Excesso de demanda dirigida às autoridades sanitárias de aprovação de medicamentos. Problemas respeitantes ao regime jurídico regulatório: alguns Estados-membros (Hungria, Lituânia, Malta e Polónia) ainda não transpuseram integralmente o regime [ prazo de proteção dos dados (8 anos) + direitos exclusivos de comercialização (10 anos) + direitos exclusivos de comercialização, em virtude de nova indicação terapêutica (1 ano) ]. Falta de harmonização dos critérios de avaliação da segurança e da eficácia.

29 J. P. REMÉDIO MARQUES Questões Regulatórias II: O Regime dos Preços e dos Reembolsos Atrasos na conclusão dos procedimentos administrativos da fixação do preço máximo de venda ao público. Incerteza, falta de harmonização jurídica e falta de clareza nos critérios usados quanto aos medicamentos de referência. Questões Regulatórias III: A Interferência do Titular da Patente nos Procedimentos de Colocação dos Genéricos no Mercado e de Fixação dos Preços (O caso português) Dedução de providências cautelares, junto dos tribunais administrativos, destinadas a impedir ou a suspender o procedimento administrativo de concessão da autorização de comercialização do genérico ou a aprovação do preço de venda do genérico senão após a caducidade dos direitos de patente / certificados complementares de proteção. Dedução de acções, junto dos tribunais administrativos, destinados a invalidar as autorizações administrativas de comercialização e fixação do preço dos genéricos já emitidas pelas entidades competentes. Consequências:. Efetiva comercialização dos genéricos 1 a 2 anos (em Portugal) após a caducidade dos direitos de propriedade industrial e dos direitos exclusivos de comercialização respeitantes aos medicamentos de referência.. Menor quantidade de genéricos comercializados a preços mais baixos (cerca de 30%-40% em relação aos medicamentos de referência).

30 J. P. REMÉDIO MARQUES Os organismos vivos non son un invento humano sino producto de la Naturaleza, por mucho que la biotecnología moderna permita la copia y recombinación de «piezas» sueltas del gigantesco móvil animado que es la vida ( ISABEL BERMEJO, El Debate acerca de las patentes biotecnológicas, in A. DURÁN / J. RIECHMANN (coord.), Genes en el Laboratório y en la Fábrica, Editorial Trotta, Madrid, 1998, p. 53, ss., p. 57 ) As Pessoas e os Governos desejam a afirmação de um setor farmacêutico forte, capaz de oferecer melhores produtos e gerar mais retornos. Todavia, se os produtos inovadores não estão a ser produzidos, e se a introdução no mercado dos medicamentos genéricos alternativos está a ser adiada, então necessitamos saber o porquê e, se necessário, agir ( NEELIE KROES, Comissária Européia para a Competitividade, União Européia, 15 de janeiro de 2008 )


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