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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria x Inspeção Como devemos nos comportar? Qual a diferença entre a avaliação da REBLAS.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Auditoria x Inspeção Como devemos nos comportar? Qual a diferença entre a avaliação da REBLAS e uma inspeção da VISA?

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tendência de congruência entre Normas da Qualidade e a Legislação: -Tratamento de reclamações de clientes, (CDC do Ministério da Justiça e ISO 17025). -Acomodações e meio ambiente, (Resolução 701/RJ e ISO 17025). -Ensaio de proficiência, (Resolução 1213/RJ e NIT/DICLA 083). -Manutenção preventiva de equipamentos, (Resolução 1213/RJ e NIT/DICLA 083). -Confidencialidade e propriedades dos clientes, (CVS 01/SP e ISO 17025).

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O 5S ou Programa 5S como também é conhecido, é um conjunto de cinco conceitos simples que, ao serem praticados, são capazes de modificar o seu humor, o seu ambiente de trabalho, a maneira de conduzir suas atividades rotineiras e as suas atitudes. As atividades de 5S tiveram início no Japão, logo após a 2ª Guerra Mundial, para combater a sujeira das fábricas. Tendo sido formalmente lançado no Brasil em 1991 através da Fundação Christiano Ottoni. Programa 5 S : Primeiros e perpétuos passos para qualidade

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESCRIÇÃO DOS 5S : DESCRIÇÃO DOS 5S :

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Significado do Senso de Utilização: Ter senso de utilização é identificar materiais, equipamentos, ferramentas, utensílios, informações e dados necessários e desnecessários, descartando ou dando a devida destinação àquilo considerado desnecessário ao exercício das atividades. Observe que "guardar" constitui instinto natural das pessoas. Portanto, o Senso de Utilização pressupõe que além de identificar os excessos e/ou desperdícios, estejamos também preocupados em identificar "o porquê do excesso" de modo que medidas preventivas possam ser adotadas para evitar que o acúmulo destes excessos voltem a ocorrer. Na terminologia da Qualidade, denominamos esta ação de "bloqueio das causas".

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Significado do Senso de Ordenação: Ter Senso de Ordenação é definir locais apropriados e critérios para estocar, guardar ou dispor materiais, equipamentos, ferramentas, utensílios, informações e dados de modo a facilitar o seu uso e manuseio (Consumo dos itens mais velhos primeiro), facilitar a procura, localização e guarda de qualquer item. Popularmente significa "cada coisa no seu devido lugar". Na dimensão mais ampla, ter Senso de Ordenação é distribuir adequadamente o seu tempo dedicado ao trabalho, ao lazer, à família, aos amigos. É ainda não misturar suas preferências profissionais com as pessoais, ter postura coerente, serenidade nas suas decisões, valorizar e elogiar os atos bons, incentivar as pessoas e não somente criticá-las.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Significado do Senso de Limpeza: Ter Senso de Limpeza é eliminar a sujeira ou objetos estranhos para manter limpo o ambiente (parede, armários, o teto, gaveta, estante, piso) bem como manter dados e informações atualizados para garantir a correta tomada de decisões. O mais importante neste conceito não é o ato de limpar, mas o ato de "não sujar". Isto significa que além de limpar é preciso identificar a fonte de sujeira e as respectivas causas, de modo a podermos evitar que isto ocorra (bloqueio das causas). No conceito amplo, ter Senso de Limpeza é procurar ser honesto ao expressar, ser transparente, sem segundas intenções com os amigos, com a família, com os subordinados, com os vizinhos, etc...

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Significado do Senso de Asseio: Ter Senso de Asseio significa criar condições favoráveis à saúde física e mental, garantir ambiente não agressivo e livre de agentes poluentes, manter boas condições sanitárias nas áreas comuns (lavatórios, banheiros, cozinha, restaurante, etc...), zelar pela higiene pessoal e cuidar para que as informações e comunicados sejam claros, de fácil leitura e compreensão. Significa ainda ter comportamento ético, promover um ambiente saudável nas relações interpessoais, sejam sociais, familiares ou profissionais, cultivando um clima de respeito mútuo nas diversas relações.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Significado do Senso de Autodisciplina: Ter Senso de Autodisciplina é desenvolver o hábito de observar e seguir normas, regras, procedimentos, atender especificações, sejam elas escritas ou informais. Este hábito é o resultado do exercício da força mental, moral e física. Poderia ainda ser traduzido como desenvolver o "querer de fato", "ter vontade de. Não se trata puro e simplesmente de uma obediência cega, submissa, "atitude de cordeiro" como pode parecer. É importante que seu desenvolvimento seja resultante do exercício da disciplina inteligente que é a demonstração de respeito a si próprio e aos outros. Ter Senso de Autodisciplina significa ainda desenvolver o autocontrole, ter paciência, ser persistente na busca de seus sonhos, anseios e aspirações, respeitar o espaço e a vontade alheias.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária + IMPLANTAÇÃO DOS 5S - PLANEJAMENTO P UTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINAUTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINA Identificar o que é necessário para execução da tarefas e por que necessitamos daquilo. Definir onde e como dispor os itens necessários para a execução das tarefas. Identificar as fontes de sujeira, identificar causas, limpar e planejar a eliminação das fontes. Identificar os fatores higiênicos de risco nos locais de trabalho e planejar ações para eliminá- los. Identificar não-conformidades nos padrões existentes e as oportunidade de melhorias para os 4 outros sensos.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPLANTAÇÃO DOS 5S - IMPLANTAÇÃO UTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINAUTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINA Prover o que é necessário para execução das tarefas e descartar aquilo julgado desnecessário ou em excesso. Guardar, acondicionar e sinalizar de acordo com as definições feitas na fase anterior. Eliminar as fontes de sujeira. Eliminar os riscos do ambiente de trabalho ou atenuar seus efeitos. Eliminar as não-conformidades encontradas na fase anterior. D C

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPLANTAÇÃO DOS 5S - MANUTENÇÃO UTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINAUTILIZAÇÃOORDENAÇÃOLIMPEZAASSEIOAUTO-DISCIPLINA Consolidar os ganhos obtidos na fase de implantação de forma a garantir que os avanços e ganhos serão mantidos. Padronizar as ações de bloqueio que se mostraram eficazes na eliminação das causas. Promover ações de bloqueio contra reincidência. A

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5S 5S 5S

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivo Capacitar profissionais de laboratórios a implantar a NBR ISO/IEC e BPLC para a obtenção da habilitação na REBLAS.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Normas NBR ISO/IEC 17025: 2001 INMETRO NIT DICLA 083:00 - BPLC

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Compromisso Horário Troca de experiência Participação ativa Tempo para Exercícios Dúvidas Específicas

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Terminologia NBR ISO9000/Dez2000 Terminologia NBR ISO9000/Dez2000 Material Complementar

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Grau no qual um conjunto de caraterísticas inerentes satisfaz a requisitos. Inerente significa a existência de uma característica permanente. Qualidade RequisitoNecessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas à qualidade, totalmente expressas pela Alta Administração. Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no mais alto nível. A direção e controle, no que diz respeito à qualidade, geralmente incluem o estabelecimento da política da qualidade, dos objetivos, do planejamento da qualidade, do controle da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria da qualidade. Política da Qualidade Gestão da Qualidade

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A gestão da qualidade é responsabilidade de todos os níveis da administração, mas tem que ser liderada pela Alta Administração.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Não-atendimento a um requisito. Conformidade Atendimento a um requisito. Não-conformidade

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Correção (Disposição): Ação para eliminar uma não- conforme identificada. Uma correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva. Ação Corretiva: Ação implementada para eliminar as causas de não-conformidade identificada ou outra situação indesejável. Ação Preventiva: Ação implementada para eliminar as causas de uma potencial não-conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.


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