MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos Lisboa, 22 de Janeiro de 2004

Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO 22 Janeiro 2004 Heitor Manuel Ribeiro Costa Director de Medicamentos e Produtos de Saúde INFARMED- PORTUGAL

Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO

ENQUADRAMENTO GERAL “INOVADOR” “ME TOO” “GENÉRICO” PATENTES: 1992 “CÓPIA” PATENTES: 1992

ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (I) I&D FABRICO E DISTRIBUIÇÃO INOVAÇÃO ESSENCIALMENTE SIMILARES

ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (II) SUBSTÂNCIA ACTIVA DCI - NOME DE MARCA COMPETITIVIDADE US Congressional Budget Office – How increased competition from generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical industry, table 5 Relação preço médio genérico/inovador (1-10)= 0.61 ANTECIPAÇÃO

ENQUADRAMENTO FINANCEIRO CUIDADOS DE SAÚDE - PT 7,8% PIB (1999) - Média não ponderada UE 8% TECNOLOGIAS DE SAÚDE - PT % despesa total em medicamentos 25,9% (1999>EU) - Média UE 15,6% - PT 2,2 em % PIB, a maior da EU COMPARTICIPAÇÃO - PT % financiada pelo Estado 67,6% ORÇAMENTO - +/-302 €/capita (1998) 2º UE

ENQUADRAMENTO SAÚDE PÚBLICA RECURSOS DISPONÍVEIS QUALIDADE TERAPÊUTICA ACESSIBILIDADE

ENQUADRAMENTO POLÍTICO (POLICY) INTERVENÇÃO DIRECTA PROCURA INTERVENÇÃO INDIRECTA OFERTA

ENQUADRAMENTO POLÍTICAS “SUBSTITUIÇÕES” INCENTIVOS CONTROLO PREÇOS COMPARTICIPAÇÃO CAMPANHAS SISTEMAS TIPO “ROCHE-BOLAR” National Economic Research Associates (NERA): não há correlação entre o número de medidas e o nível de penetração dos genéricos; são os instrumentos de política, individualizados, e a forma como são aplicados, que condicionam esse nível de penetração.

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (I) PROGRAMA DO XV GOVERNO CONSTITUCIONAL Promoção e expansão do mercado de genéricos, a prescrição por DCI e a afirmação de uma política de medicamentos ajustada aos cuidados de saúde Comparticipação dos medicamentos através da introdução gradual da comparticipação de referência para grupos homogéneos de medicamentos, ... acesso privilegiado ao medicamento

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (II) INFARMED Promover a protecção da Saúde Pública, garantindo o acesso dos cidadãos e profissionais de saúde a medicamentos e tecnologias de saúde de qualidade, eficazes e seguros, e a sua utilização eficiente e racional Estar ao serviço das estratégia nacional de saúde e do cidadão Plano de Actividades 2004

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (III) LEI Nº 14/2000, DE 8 DE AGOSTO LEI Nº 84/2001 RESOLUÇÕES CONSELHO MINISTROS 12 SETEMBRO 2002 - Racionalizar gastos com medicamentos (alteração Lei 14/2000) - Preços de referência (alteração Dec.-Lei nº 118/92, de 25 de Junho) - Medidas prioritárias para apoio à Indústria Farmacêutica (alteração da Resolução do Conselho de Ministros nº 75/2001, de 8 de Junho) DECRETO-LEI Nº 270/2002, DE 2 DE DEZEMBRO DECRETO-LEI Nº 271/2002, DE 2 DE DEZEMBRO

Passagem de medicamentos de marca a medicamentos genéricos ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO

NECESSIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO Especificidades do mercado nacional do medicamento - Evolução do normativo relativo à protecção da propriedade industrial - Elevado número de cópias Revisão da legislação farmacêutica comunitária Grupo G10 relativo à inovação e acessibilidade ao medicamento Crescente preocupação com a garantia de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

VANTAGENS DA IMPLEMENTAÇÃO Racionalização do Mercado - Promoção da introdução e utilização de genéricos - Acessibilidade a medicamentos inovadores Adequação e competitividade face à evolução dos mercados - Medicamentos inovadores (incl. co-comercializados) - Medicamentos genéricos

FACILITADORES DA IMPLEMENTAÇÃO Preço de referência Prescrição por DCI Informação e formação Campanhas

PRESSUPOSTOS DA IMPLEMENTAÇÃO Benefício para o CIDADÃO: acessibilidade Benefício para o Estado e a Indústria Farmacêutica: sustentabilidade Win-win

FUNDAMENTO LEGAL DA IMPLEMENTAÇÃO DEC.-LEI Nº 249/2003,11 DE OUTUBRO DESPACHO Nº 20071-A/2003, 11 OUTUBRO Incentivar a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que as mesmas obedeçam aos requisitos legalmente estabelecidos para esses medicamentos e comprovadamente reduzam os gastos para o Estado e para os utentes

REGULAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO Circular Normativa Conjunta INFARMED/DGE, de 19 de Dezembro Instruções aos requerentes Lista de medicamentos de referência e seus RCMs e FIs Definição, tipologia e normalização dos procedimentos a observar

ABRANGÊNCIA DA IMPLEMENTAÇÃO AIMs concedidas ao abrigo da alínea a) do artigo 7º do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro (excepto quando concedida com base em documentação de um medicamento aprovado com base em dossier completo com estudos próprios) AIMs concedidas ao abrigo da alínea b) do artigo 7º do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro

FUNDAMENTOS DA IMPLEMENTAÇÃO Demonstração de BE, nos termos da Note for Guidance aplicável, relativamente ao medicamento de referência: - aprovado com base em dossier completo e estudos próprios (ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos) Harmonização do RCM e FI com os do medicamento de referência

INSTRUMENTOS PARA A IMPLEMENTAÇÃO Demonstração de BE - Alteração tipo II Harmonização do RCM e FI Alteração do nome - Alteração tipo I

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (I) UNIVERSO Indústria Nacional 482 medicamentos 692 processos 360 comparticipados 1170 apresentações 553 comparticipadas Indústria não nacional 671 medicamentos 835 processos 309 comparticipados 1226 apresentações 442 comparticipadas

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (II) PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D) INDÚSTRIA NACIONAL 61 já pedidos 10 BD/BE avaliada (Não actualizado) 217 intenções 22: imediata 91: 6 meses 38: 12 meses 7: 18 meses 59: sem prazo

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (III) PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D) INDÚSTRIA NÃO NACIONAL 49 já pedidos 0 BD/BE avaliada (Não actualizado) 55 intenções 6: imediata 10: 6 meses 2: 12 meses 20: 18 meses 17: sem prazo

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (IV) RESULTADOS INDÚSTRIA NACIONAL Medicamentos autorizados 6 (8 SA/FF) INDÚSTRIA NÃO NACIONAL Medicamentos autorizados 2 (2 SA/FF)

Obrigado Perguntas e Respostas