SEMINÁRIO EXPERIMENTAÇÃO HUMANA D.S.Amorim; Arq. Bras. Cardiol. 28/2: Abril-1975 Disciplina: Metodologia e Ética Científica UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA FACULDADE DE MEDICINA PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS MÉDICAS

EXPERIMENTAÇÃO HUMANA Permite solucionar problemas de doença e seu tratamento Dificuldades Depende da atitude mental de quem realiza Consciência da importância social da pesquisa Prestígio conferido ao experimentador Demanda de novos remédios Somas de dinheiro disponíveis para pesquisa

PERFIL DA PESQUISA Concentração de pesquisas em áreas básicas; Investimentos em pesquisas avançadas; Disponibilização de recursos; Recursos financeiros x competência e responsabilidade; Investimento privado x liberdade do pesquisador.

DE MODO GERAL, AS PESQUISAS CLÍNICAS COMPREENDEM Coletânea organizada das informações; Introdução de alterações sistemáticas nas condições individuais; Acompanhamento, pela observação, antes, durante e após as alterações.

ASPECTOS ÉTICOS A experimentação humana envolve: Considerações legais, morais e científicas Beecher: 12% de violação de aspectos éticos em conceituadas revistas Em tese, toda responsabilidade recai sobre o experimentador.

ASPECTOS ÉTICOS Será a pesquisa lícita por ser essencial? Deve ser punido o médico que conduziu pesquisa que resultou em dano para o doente? Quem garante os direitos individuais dos examinados? Quem se beneficia da pesquisa?

ASPECTOS ÉTICOS O médico deve se preocupar com o doente em primeiro lugar, tratando-o da melhor forma possível. Admite-se que pesquisas podem ser realizadas quando os resultados esperados sejam benéficos ou, pelo menos, não prejudiciais O médico pode dar esta garantia?

VOLUNTÁRIOS Princípio fundamental da experimentação: consentimento voluntário O voluntário usa seu próprio sistema de valores. Suas condições permitem decisões conscientes? Deve-se avaliar no voluntário: Compreensão de seus direitos e liberdades Compreensão da natureza e propósito do experimento Seus motivos (inclusive psicomotor)

VOLUNTÁRIOS Hodges e Bean: voluntários que fogem da monotonia. Felsinger e Lasagna: 40% dos voluntários para novas drogas apresentam problemas de ajuste social. Retribuição financeira: aumenta a obrigação legal, porém, em nada altera a responsabilidade do pesquisador.

PERIGO DA EXPLORAÇÃO INCONTROLADA E IRRESPONSÁVEL X FORMULAÇÃO DE LEGISLAÇÃO ESPECIAL RÍGIDA

PONTOS DE APROVAÇÃO GERAL O cientista prudente e responsável deve estabelecer seus próprios limites A pesquisa no homem envolve riscos e responsabilidades que deve ser conduzida por grupos de trabalho submetidos a organismo consultivo Criação de comissões independentes que avaliem justificativa, aplicação e condições de estudo

ASSOCIAÇÃO MÉDICA AMERICANA Consentimento voluntário; Experimentação animal prévia para determinar riscos e possíveis lesões; Proteção e cuidados indispensáveis durante o experimento;

CÓDIGO DE NUREMBERG (1947) Consentimento voluntário Pesquisador é o maior responsável Os resultados devem justificar a realização da pesquisa Em prol de benefício social A pesquisa não possa ser realizada de outra forma Qualificação do pesquisador Não condução de experimentos onde possam ocorrer morte ou lesão incapacitante

DECLARAÇÃO DE HELSINKI (1964) Corrige o que no código de Nuremberg era circunstancial e estabelece normas dentro do contexto das tradições médicas. Deve-se balancear o risco inerente e os resultados previsíveis; Combinar pesquisas clínicas com cuidado profissional, apenas dentro do limite de seu valor terapêutico para o doente; Pode-se usar uma nova medida terapêutica quando julga-se trazer algum tipo de esperança.

CENTROS DE PESQUISA Concepção ideal que inclui uma estrutura de pesquisa. Universidades Hospitais especializados Componentes governamentais Envolve princípios de responsabilidade social. Neste caso, a responsabilidade final recairá sobre o centro de pesquisa, que é expressão da vontade e esforço coletivo da sociedade.